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Wirksamkeit des modularen Stimulationssystems EMPOWER™ und des subkutanen ICD EMBLEM™ zur Kommunikation der Antitachykardie-Stimulation (MODULAR ATP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die klinische Studie MODULAR ATP soll die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Therapiesystems Modular Cardiac Rhythm Management (mCRM) demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die klinische MODULAR ATP-Studie werden Probanden mit einer Standardindikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) unter Anwendung internationaler Praxisrichtlinien aufgenommen, sowie diejenigen, die bereits ein implantiertes S-ICD-System haben und die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, ohne jedoch einen Ausschluss zu erfüllen Kriterien. Die Probanden werden nach der Implantation des mCRM-Therapiesystems mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankreich
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italien, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitaetsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der die ICD-Indikationen der Klasse I, IIa oder IIb der Leitlinie erfüllt[i],[ii] oder der einen bestehenden TV-ICD[iii] oder S-ICD[iv] hat

  • Patient, der aufgrund von mindestens EINEM der folgenden Punkte als MVT-Risiko eingestuft wird:

    • Vorgeschichte von nicht anhaltender MVT mit LVEF ≤ 50 %
    • Anamnestisch anhaltende VT/VF (Sekundärprävention) mit LVEF ≤ 50 % oder signifikanter Herznarbe*
    • Geschichte der Synkope, die als arrhythmischen Ursprungs angesehen wird
    • Vorgeschichte einer ischämischen Kardiomyopathie mit LVEF ≤ 35 %
    • Nicht-ischämische Kardiomyopathie in der Anamnese mit LVEF ≤ 35 % und signifikanter Narbe*
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (was nicht die Verwendung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zur Dokumentation der Einverständniserklärung beinhalten soll) und an allen mit dieser Untersuchung verbundenen Tests an einem zugelassenen Studienstandort und in den Intervallen teilzunehmen durch dieses Protokoll definiert
  • Patient, der mindestens 18 Jahre alt oder volljährig ist, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anhaltenden Komplikation aufgrund einer Infektion mit einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) oder einer CIED-Explantation
  • Transvenöse Elektrodenreste im Herzen eines zuvor implantierten CIED (Hinweis: Transvenöse Elektrodenreste außerhalb des Herzens (z. B. im SVC) sind zulässig)
  • Patient mit bekanntem LA-Thrombus
  • Patient mit einer ventrikulären Arrhythmie aufgrund einer reversiblen Ursache
  • Patient mit Indikation zur Implantation eines Zweikammerschrittmachers oder zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Patient mit einem anderen implantierten medizinischen Gerät, das die Implantation des elektrodenlosen Schrittmachers beeinträchtigen könnte, wie z. B. ein implantierter Filter der unteren Hohlvene oder eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
  • Der Patient benötigt eine frequenzabhängige Stimulationstherapie
  • Patient ist vollständig schrittmacherabhängig (definiert als Escape-Rhythmus ≤ 30 bpm)
  • Patient mit akutem Koronarsyndrom (d.h. Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb von 40 Tagen
  • Unfähigkeit, mit einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 21 French oder größer auf die Femoralvene zuzugreifen, aufgrund eines bekannten anatomischen Zustands, einer kürzlich erfolgten Operation und/oder eines anderen relevanten Zustands
  • Patient, der ein aktives implantiertes elektronisches medizinisches Gerät trägt, das für den chronischen Gebrauch zusammen mit dem Studiensystem vorgesehen ist, wie z. B. ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD). Beachten Sie, dass ein temporärer Stimulationsdraht erlaubt ist.
  • Patient mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  • Patient mit bekannter kardiovaskulärer Anatomie, die eine Implantation in den rechten Ventrikel ausschließt
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Systemkomponenten
  • Patient mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber S-ICD-Konversionstests, basierend auf dem Ermessen des Arztes
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient ein aussagekräftiges Überleben** für mindestens 12 Monate hat (dokumentiert oder nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Der Patient ist in eine andere gleichzeitig laufende Studie eingeschrieben. Die Miteinschreibung in andere Studien wie Beobachtungsstudien/Register bedarf der vorherigen schriftlichen Genehmigung durch BSC. Örtliche obligatorische staatliche Registrierungsstellen werden ohne Genehmigung von BSC für die Mitregistrierung akzeptiert.

  • Patientin, bei der es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, von der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bekannt ist, dass sie schwanger ist (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfarztes)

    [i]Al-Khatib, et al. 2017 AHA/ACC/HRS-Leitlinie für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention von plötzlichem Herztod. Ein Bericht der Task Force des American College of Cardiology/American Heart Association zu Richtlinien für die klinische Praxis und der Heart Rhythm Society. Verkehr. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC-Richtlinien für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention von plötzlichem Herztod: Die Task Force für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention von plötzlichem Herztod der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Es wird erwartet, dass das TV-ICD-System während oder vor der vollständigen Implantation des koordinierten Systems vollständig explantiert wird

[iv] Potenzielle Probanden mit einem S-ICD-Impulsgenerator Modell 1010 sind nur dann für MODULAR ATP berechtigt, wenn sie auf das Modell A209, A219 oder einen zukünftigen BSC S-ICD-Impulsgenerator aufgerüstet werden; Patienten mit einem bestehenden S-ICD PG, das der Aktion „elektrisches Überlastungsfeld“ unterliegt, sind nur dann für MODULAR ATP berechtigt, wenn sie ein neues BSC-Modell A209 oder A219 oder einen zukünftigen BSC S-ICD-Impulsgenerator erhalten

*Signifikante kardiale Narbe ist definiert als eine Narbe, die mindestens ein ventrikuläres Myokardsegment (d. h. basales Inferoseptum) betrifft, wie in den offiziellen Befunden einer cMRT oder einer Nuklearviabilitätsstudie oder einem Echobericht des interpretierenden Radiologen/Kardiologen festgestellt nicht mit der Studie verbunden

**Sinnvolles Überleben bedeutet, dass ein Patient eine angemessene Lebensqualität und einen angemessenen Funktionsstatus hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modulare ATP -Studienteilnehmer

Alle Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, wurden einbezogen.

Die Patienten stimmten zu, das MCRM-Therapiesystem zu erhalten, das aus dem Empower-Leadless-Schrittmacher und einem Emblem S-ICD besteht, das mit Investigationsfirmware verbessert wurde.
Gerät: mCRM-Therapiesystem
Kommunikationstest zwischen S-ICD und LCP in 4 Körperhaltungen sowie erforderliche elektrische Tests.
Andere Namen:
  • Kommunikation von S-ICD zu Leadless Cardiac Pacemaker (LCP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt 1: Prozentsatz der Probanden ohne wesentliche MPS-System- oder verfahrensbezogene Komplikationen in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation implantieren
Die system- und prozessbezogenen Komplikationsfrequenzfächer von MPS Empower Empower Empower werden auf Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Verfahren oder System bis 6 Monate nach dem Implantat bewertet
6 Monate nach der Implantation implantieren
Sicherheitsendpunkt 2: Prozentsatz der Probanden ohne wesentliche MPS-System- oder verfahrensbedingte Komplikationen bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation implantieren

Hauptdarsteller MPS-System- und verfahrensbezogene Komplikationsfreie Rate

Die Probanden werden bis 12 Monate nach dem Implantat auf Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Verfahren oder System bewertet
12 Monate nach der Implantation implantieren
Hauptwirksamkeit Endpunkt 1: Prozentsatz der Körperhaltung mit Kommunikationserfolg zwischen S-ICD und Empower PG
Zeitfenster: Bei der 6-monatigen Follow-up

Kommunikationserfolg zwischen S-ICD und Empower PG

Daten von Probanden werden auf die Wirksamkeit der Kommunikation zwischen S-ICD und dem Empower PG bewertet, indem sie bewertet, ob während der Kommunikationstests in vier Haltungen ein Tempo vorhanden ist: aufrecht, Rückenlage und rechts und links.
Bei der 6-monatigen Follow-up
Primärer Wirksamkeit Endpunkt 2: Prozentsatz der als PCCing -Schwellenwert (Stiming Capture Schwellen) eingestuften Probanden
Zeitfenster: Bei der 6-monatigen Follow-up

Anteil der Probanden mit angemessener Schwellenwert der Stimperaturerfassung

Die Wirksamkeit wird durch Bewertung des Prozentsatzes der Probanden bestätigt, die als PCT -Responder angesehen werden, definiert als Subjekt mit einer PCT -Messung von ≤ 2,0 V @ 0,4 ms Impulsbreite
Bei der 6-monatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Sekundäreffizienz: Subjektspezifische Steigung der Ermächtigung von PG-INSOR-INDICATIONS-RATE zur Arbeitsbelastung des Subjekts beim Laufbandtest
Zeitfenster: Beim 3 -monatigen Besuch

Metabolic-chronotrope Beziehung Steigung (MCR-Steigung) aus dem Kay-Wilkoff-Modell

Unter Verwendung des Kay-Wilkoff-Modells werden die Daten bewertet, um die Verhältnismäßigkeit der sensor-indischen Rate des Sensors des Empower PG während des Laufbandtests für die Arbeitsbelastung des Subjekts zu bewerten
Beim 3 -monatigen Besuch
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation implantieren
Gesamtüberleben; Daten nicht gemeldet, da sie noch gesammelt werden
2 Jahre nach der Implantation implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Hauptermittler: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern in dieser Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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