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Eficácia do Sistema Modular de Estimulação EMPOWER™ e CDI Subcutâneo EMBLEM™ para Comunicar Estimulação Antitaquicardia (MODULAR ATP)

11 de maio de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O Estudo Clínico MODULAR ATP foi desenvolvido para demonstrar a segurança, o desempenho e a eficácia do Sistema Modular de Terapia de Gerenciamento do Ritmo Cardíaco (mCRM).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo Clínico MODULAR ATP incluirá indivíduos com uma indicação padrão de Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) aplicando diretrizes de prática internacional, bem como aqueles que já possuem um Sistema S-ICD implantado e satisfazem os critérios de inclusão para este estudo, embora não atendam a nenhuma exclusão critério. Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 6 meses após a implantação do Sistema de Terapia mCRM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, França, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, França
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Itália
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Itália, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Na Homolce Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitaetsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que atende às indicações de ICD das diretrizes de Classe I, IIa ou IIb[i],[ii], ou que possui um TV-ICD[iii] ou S-ICD[iv] existente

  • Paciente considerado de risco para TVM com base em pelo menos UM dos seguintes:

    • História de TVM não sustentada com FEVE ≤ 50%
    • História de TV/FV sustentada (prevenção secundária) com FEVE ≤ 50% ou cicatriz cardíaca significativa*
    • História de síncope considerada de origem arrítmica
    • História de cardiomiopatia isquêmica com FEVE ≤35%
    • História de cardiomiopatia não isquêmica com FEVE ≤35% e cicatriz significativa*
  • Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado (que não inclui o uso de um representante legalmente autorizado (LAR) para documentação de consentimento informado) e participar de todos os testes associados a esta investigação em um local de estudo aprovado e nos intervalos definido por este protocolo
  • Paciente com 18 anos de idade ou mais, ou idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Critério de exclusão:

  • Paciente com uma complicação contínua devido a infecção por Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco (DCEI) ou explante de DCEI
  • Restos de chumbo transvenoso dentro do coração de um DCEI previamente implantado (Nota: são permitidos restos de chumbo transvenoso fora do coração (por exemplo, no SVC))
  • Paciente com trombo AE conhecido
  • Paciente com arritmia ventricular de causa reversível
  • Paciente com indicação de implante de marcapasso de dupla câmara ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
  • Paciente com outro dispositivo médico implantado que possa interferir no implante do marca-passo sem eletrodo, como um filtro de veia cava inferior implantado ou válvula cardíaca tricúspide mecânica
  • O paciente requer terapia de estimulação de resposta em frequência
  • O paciente é totalmente dependente de marca-passo (definido como ritmo de escape ≤ 30 bpm)
  • Paciente com Síndrome Coronariana Aguda (i.e. Infarto Agudo do Miocárdio, Angina Instável) em 40 dias
  • Incapacidade de acessar a veia femoral com uma bainha introdutora de diâmetro interno 21-French ou maior devido a condição anatômica conhecida, cirurgia recente e/ou outra condição relevante
  • Paciente que possui um dispositivo médico eletrônico implantado ativo destinado ao uso crônico concomitante com o sistema de estudo, como um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD). Observe que um fio de estimulação temporário é permitido.
  • Paciente com sensibilidade conhecida ou suspeita ao Acetato de Dexametasona (DXA)
  • Paciente com anatomia cardiovascular conhecida que impossibilita implante no ventrículo direito
  • Paciente com alergia conhecida a qualquer componente do sistema
  • Paciente com intolerância conhecida ou suspeita ao teste de conversão S-ICD, com base no critério do médico
  • Não é provável que o paciente tenha sobrevida significativa** por pelo menos 12 meses (documentado ou a critério do investigador)
  • O paciente está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo. A co-inscrição em outros estudos, como estudos observacionais/registros, precisa de aprovação prévia por escrito do BSC. Registros governamentais obrigatórios locais são aceitos para co-inscrição sem a aprovação do BSC.

  • Paciente que é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida no momento da inscrição no estudo (método de avaliação a critério do investigador)

    [i]Al-Khatib, et al. Diretriz AHA/ACC/HRS 2017 para Tratamento de Pacientes com Arritmias Ventriculares e Prevenção de Morte Súbita Cardíaca. Um relatório da Força-Tarefa do American College of Cardiology/American Heart Association sobre Diretrizes de Prática Clínica e da Heart Rhythm Society. Circulação. (2018); 138:e272-e391.

[ii] Diretrizes ESC de 2015 para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de morte súbita cardíaca: Força-Tarefa para o Tratamento de Pacientes com Arritmias Ventriculares e Prevenção de Morte Súbita Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Espera-se que o sistema TV-ICD seja totalmente explantado durante ou antes do implante completo do Sistema Coordenado

[iv] Indivíduos em potencial com um Gerador de Pulsos S-ICD Modelo 1010 só são elegíveis para ATP MODULAR se estiverem sendo atualizados para o Modelo A209, A219 ou futuro Gerador de Pulsos BSC S-ICD; Pacientes com um S-ICD PG existente sujeito à ação de campo de sobrecarga elétrica só são elegíveis para MODULAR ATP se estiverem obtendo um novo BSC Modelo A209 ou A219, ou futuro Gerador de pulso BSC S-ICD

*Cicatriz cardíaca significativa é definida como uma cicatriz envolvendo pelo menos um segmento miocárdico ventricular (ou seja, ínfero-septo basal), conforme identificado nos achados oficiais de uma ressonância magnética, ou estudo de viabilidade nuclear, ou relatório de eco pelo radiologista/cardiologista responsável pela interpretação não afiliado com o estudo

**sobrevida significativa significa que um paciente tem uma qualidade de vida razoável e estado funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes modulares do estudo ATP

Todos os sujeitos que assinaram o consentimento informado foram incluídos.

Os pacientes consentiram em receber o sistema de terapia com MCRM, que consiste no empacotador de marcapasso sem chumbo e um emblema S-ICD atualizado com o firmware investigacional.
Dispositivo: Sistema de Terapia mCRM
Teste de comunicação entre S-ICD e LCP em 4 posturas corporais, bem como testes elétricos necessários.
Outros nomes:
  • Comunicação de S-ICD para marcapasso cardíaco sem chumbo (LCP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança 1: Porcentagem de indivíduos sem grandes complicações relacionadas ao sistema ou procedimento de parlamentares até 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses após o implante
Os principais indivíduos com complicações relacionadas ao sistema de parlamentares e procedimentos serão avaliados quanto a questões de segurança relacionadas ao procedimento ou sistema até 6 meses após o implante
Implante até 6 meses após o implante
Ponto de segurança 2: porcentagem de indivíduos sem grandes complicações relacionadas ao sistema ou procedimento de MPS por 12 meses até 12 meses
Prazo: Implante até 12 meses após o implante

Principais MPs de MPS e taxa de complicações relacionadas ao procedimento

Os sujeitos serão avaliados quanto a questões de segurança relacionadas ao procedimento ou sistema até 12 meses após o implante
Implante até 12 meses após o implante
Endpoint de eficácia primária 1: porcentagem de posturas corporais com sucesso de comunicação entre o S-ICD e o Empower PG
Prazo: No acompanhamento de 6 meses

Sucesso da comunicação entre o S-ICD e o Empower PG

Os dados dos indivíduos serão avaliados quanto à eficácia da comunicação entre o S-ICD e o Empower PG, avaliando se uma batida ritcada estiver presente durante o teste de comunicação em quatro posturas: vertical, supino e direito e esquerdo.
No acompanhamento de 6 meses
Primária Effectivity Endpoint 2: Porcentagem de indivíduos classificados como um atendimento limiar de captura de ritmo (PCT)
Prazo: No acompanhamento de 6 meses

Proporção de indivíduos com limiar de captura adequado de ritmo

A eficácia será confirmada avaliando a porcentagem de indivíduos considerados um respondente de PCT, definido como um sujeito com uma medição de PCT de ≤ 2,0 V a 0,4 ms de largura de pulso
No acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia secundária: inclinação específica do sujeito da taxa indicada pelo sensor de capacitação para a carga de trabalho do sujeito no teste de esteira
Prazo: Na visita de 3 meses

Inclinação da relação metabólica-cronotrópica (inclinação do MCR) do modelo Kay-Wilkoff

Usando o modelo Kay-Wilkoff, os dados serão avaliados para avaliar a proporcionalidade da taxa indicada pelo sensor da PG para a carga de trabalho do sujeito durante o teste de esteira
Na visita de 3 meses
Endpoint de segurança secundária
Prazo: Implante através de 2 anos após o implante
Sobrevivência em todas as causas; dados não relatados, pois ainda estão sendo coletados
Implante através de 2 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Investigador principal: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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