Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til EMPOWER™ modulære pacingsystem og EMBLEM™ subkutan ICD for å kommunisere antitakykardistimulering (MODULAR ATP)

18. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
MODULAR ATP Clinical Study er utviklet for å demonstrere sikkerhet, ytelse og effektivitet av det modulære hjerterytmebehandlingssystemet (mCRM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den MODULÆRE ATP-kliniske studien vil registrere personer med en standard indikasjon for implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) som følger internasjonale retningslinjer for praksis, samt de som allerede har et implantert S-ICD-system og tilfredsstiller inklusjonskriteriene for denne studien, uten å møte noen ekskludering. kriterier. Forsøkspersonene vil bli fulgt i minst 6 måneder etter implantasjon av mCRM Therapy System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italia, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitaetsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som oppfyller klasse I, IIa eller IIb retningslinje ICD-indikasjoner[i],[ii], eller som har en eksisterende TV-ICD[iii] eller S-ICD[iv]

  • Pasient som anses å ha risiko for MVT basert på minst ETT av følgende:

    • Historie om ikke-vedvarende MVT med LVEF ≤ 50 %
    • Anamnese med vedvarende VT/VF (sekundær forebygging) med LVEF ≤ 50 % eller signifikant hjertearr*
    • Historien om synkope anses å være arytmisk i opprinnelse
    • Anamnese med iskemisk kardiomyopati med LVEF ≤35 %
    • Anamnese med ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF ≤35 % og betydelig arr*
  • Pasient som er villig og i stand til å gi informert samtykke (som ikke skal omfatte bruk av en juridisk autorisert representant (LAR) for dokumentasjon av informert samtykke) og delta i all testing knyttet til denne undersøkelsen på et godkjent studiested og med intervallene definert av denne protokollen
  • Pasient som er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en pågående komplikasjon på grunn av CIED-infeksjon (Cardiac Implantable Electronic Device) eller CIED-eksplantat
  • Transvenøse blyrester i hjertet fra en tidligere implantert CIED (Merk: transvenøse blyrester utenfor hjertet (f.eks. i SVC) er tillatt)
  • Pasient med kjent LA-trombe
  • Pasient med ventrikkelarytmi på grunn av en reversibel årsak
  • Pasient indisert for implantasjon av en tokammer pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Pasient med et annet implantert medisinsk utstyr som kan forstyrre implantasjonen av den blyfrie pacemakeren, for eksempel et implantert inferior vena cava-filter eller en mekanisk trikuspidal-hjerteklaff
  • Pasienten krever frekvensresponsiv pacingterapi
  • Pasienten er helt pacemakeravhengig (definert som rømningsrytme ≤ 30 bpm)
  • Pasient med akutt koronarsyndrom (dvs. Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina) innen 40 dager
  • Manglende evne til å få tilgang til lårbensvenen med en innføringshylse på 21 fransk eller større på grunn av kjent anatomitilstand, nylig operasjon og/eller annen relevant tilstand
  • Pasient som har et aktivt, implantert elektronisk medisinsk utstyr beregnet for kronisk bruk samtidig med studiesystemet, for eksempel en venstre ventrikkelassistent (LVAD). Merk at en midlertidig pacing-wire er tillatt.
  • Pasient med kjent eller mistenkt følsomhet overfor deksametasonacetat (DXA)
  • Pasient med kjent kardiovaskulær anatomi som utelukker implantasjon i høyre ventrikkel
  • Pasient med kjent allergi mot noen systemkomponenter
  • Pasient med kjent eller mistenkt intoleranse overfor S-ICD konverteringstesting, basert på legens skjønn
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke ha meningsfull overlevelse** i minst 12 måneder (dokumentert eller etter etterforskerens skjønn)
  • Pasienten er registrert i enhver annen samtidig studie. Samregistrering til andre studier som observasjonsstudier/registre krever skriftlig forhåndsgodkjenning fra BSC. Lokale obligatoriske statlige registre aksepteres for samregistrering uten godkjenning av BSC.

  • Pasient som er en kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid på tidspunktet for studieregistrering (metode for vurdering etter etterforskerens skjønn)

    [i]Al-Khatib, et al. 2017 AHA/ACC/HRS-retningslinje for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød. En rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines og Heart Rhythm Society. Sirkulasjon. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC-retningslinjer for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød: Task Force for Management of Patients with Ventricular Arhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death av European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD-systemet forventes å bli fullstendig eksplantert under eller før full implantasjon av koordinert system

[iv] Potensielle forsøkspersoner med en modell 1010 S-ICD pulsgenerator er kun kvalifisert for MODULAR ATP hvis de blir oppgradert til modell A209, A219 eller fremtidig BSC S-ICD pulsgenerator; Pasienter med en eksisterende S-ICD PG som er utsatt for den elektriske overstressfelthandlingen er kun kvalifisert for MODULAR ATP hvis de får en ny BSC modell A209 eller A219, eller fremtidig BSC S-ICD pulsgenerator

*Betydende hjertearr er definert som et arr som involverer minst ett ventrikulært myokardsegment (dvs. basal infero-septum) som identifisert i de offisielle funnene av en cMRI, eller nukleær levedyktighetsstudie, eller ekkorapport fra den tolkende radiologen/kardiologen som er ikke tilknyttet studiet

**meningsfull overlevelse betyr at en pasient har en rimelig livskvalitet og funksjonsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modulære ATP -studiedeltakere

Alle fag som signerte det informerte samtykket ble inkludert.

Pasienter samtykket til å motta MCRM-terapisystemet som består av Empower Leadless Pacemaker og en emblem S-ICD oppgradert med undersøkelsesfirmware.
Enhet: mCRM terapisystem
Kommunikasjonstesting mellom S-ICD og LCP i 4 kroppsstillinger samt nødvendig elektrisk testing.
Andre navn:
  • Kommunikasjon av S-ICD til Leadless Cardiac Pacemaker (LCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet Endepunkt 1: Prosentandel av personer uten større empower MPS-system- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner gjennom 6 måneder
Tidsramme: Implantat gjennom 6 måneder etter implantat
Major Empower MPS System- og prosedyrerelaterte komplikasjonsfrie hastighetspersoner vil bli vurdert for sikkerhetsproblemer relatert til prosedyren eller systemet gjennom 6 måneder etter implantat
Implantat gjennom 6 måneder etter implantat
Sikkerhet Endepunkt 2: Prosentandel av personer uten større empower MPS-system- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner gjennom 12 måneder
Tidsramme: Implantat gjennom 12 måneder etter implantat

Major Empower MPS System- og prosedyre-relatert komplikasjonsfri hastighet

Fagene vil bli vurdert for sikkerhetsproblemer relatert til prosedyren eller systemet gjennom 12 måneder etter implantat
Implantat gjennom 12 måneder etter implantat
Primær effektivitet Endpoint 1: Prosentandel av kroppsstillinger med kommunikasjonssuksess mellom S-ICD og Empower PG
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging

Kommunikasjonssuksess mellom S-ICD og Empower PG

Data fra forsøkspersoner vil bli vurdert for effektivitet av kommunikasjon mellom S-ICD og Empower PG ved å evaluere om en tempo er til stede under kommunikasjonstesting i fire holdninger: oppreist, rygg og høyre og venstre side.
Ved 6 måneders oppfølging
Primær effektivitet Endpoint 2: Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som en tempo -fangstterskel (PCT) responder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging

Andel av personer med tilstrekkelig tempo -fangstterskel

Effektivitet vil bli bekreftet ved å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som anses å være en PCT -responder, definert som et emne med en PCT -måling på ≤ 2,0 V @ 0,4 ms pulsbredde
Ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet Endepunkt: Emne-spesifikk skråning av empower PG Sensor-indisert hastighet til motivets arbeidsmengde på tredemølle-test
Tidsramme: På 3 måneders besøk

Metabolsk-kronotropisk relasjonshelling (MCR-skråning) fra Kay-Wilkoff-modellen

Ved hjelp av Kay-Wilkoff-modellen vil data bli vurdert for å evaluere proporsjonaliteten til Empower PGs sensorindiserte hastighet til motivets arbeidsmengde under tredemølle-testen
På 3 måneders besøk
Sekundær sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: Implantat gjennom 2 år etter implantat
Overlevelse av alle årsaker; Data ikke rapportert, da de fremdeles blir samlet inn
Implantat gjennom 2 år etter implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere