Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulaarisen EMPOWER™-tahdistusjärjestelmän ja EMBLEM™-subkutaanisen ICD:n tehokkuus kommunikoimaan antitakykardiasta tahdistusta (MODULAR ATP)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
MODULAR ATP Clinical Study on suunniteltu osoittamaan modulaarisen sydämen rytmin hallintajärjestelmän (mCRM) turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MODULAR ATP Clinical Study -tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on standardi implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) -indikaatio kansainvälisten käytännön ohjeiden mukaisesti, sekä henkilöt, joilla on jo implantoitu S-ICD-järjestelmä ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, mutta eivät täytä mitään poissulkemista. kriteeri. Potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta mCRM-hoitojärjestelmän implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italia, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Ranska
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää luokan I, IIa tai IIb ICD-suositukset[i],[ii] tai jolla on TV-ICD[iii] tai S-ICD[iv]

  • Potilas, jonka katsotaan olevan MVT-riskissä vähintään yhden seuraavista syistä:

    • Ei-jatkuva MVT:n historia, LVEF ≤ 50 %
    • Pitkäkestoinen VT/VF (sekundaarinen ehkäisy), jossa LVEF ≤ 50 % tai merkittävä sydämen arpi*
    • Synkopen historian katsotaan olevan arytminen alkuperä
    • Historiallinen iskeeminen kardiomyopatia LVEF ≤ 35 %
    • Aiempi ei-iskeeminen kardiomyopatia, LVEF ≤35 % ja merkittävä arpi*
  • Potilas, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (joka ei sisällä laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) käyttöä tietoisen suostumuksen dokumentointiin) ja osallistuu kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä tutkimuspaikassa ja tietyin väliajoin tämän protokollan määrittelemä
  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jatkuva komplikaatio sydämen istutettavan elektronisen laitteen (CIED) infektiosta tai CIED-eksplantista
  • Suonensisäiset lyijyjäännökset sydämessä aiemmin istutetusta CIED:stä (Huomaa: sydämen ulkopuolella olevat transvenoosiset lyijyjäännökset (esim. SVC:ssä) ovat sallittuja)
  • Potilas, jolla on tunnettu LA-tukos
  • Potilas, jolla on palautuvasta syystä johtuva ventrikulaarinen rytmihäiriö
  • Potilaalle on tarkoitettu kaksikammioisen tahdistin tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
  • Potilas, jolla on jokin muu implantoitu lääketieteellinen laite, joka voi häiritä lyijyttömän sydämentahdistimen istutusta, kuten implantoitu alemman onttolaskimon suodatin tai mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
  • Potilas tarvitsee taajuuteen reagoivaa tahdistushoitoa
  • Potilas on täysin riippuvainen tahdistimesta (määritelty pakorytmiksi ≤ 30 bpm)
  • Potilas, jolla on akuutti sepelvaltimotauti (esim. Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina) 40 päivän kuluessa
  • Kyvyttömyys päästä käsiksi reisiluun laskimoon, jonka sisähalkaisija on 21-ranskalainen tai suurempi, johtuen tunnetusta anatomiasta, äskettäisestä leikkauksesta ja/tai muusta asiaankuuluvasta sairaudesta
  • Potilas, jolla on aktiivinen implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön tutkimusjärjestelmän kanssa, kuten vasemman kammion apulaite (LVAD). Huomaa, että väliaikainen tahdistusjohto on sallittu.
  • Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä deksametasoniasetaatille (DXA)
  • Potilas, jolla on tunnettu sydän- ja verisuonijärjestelmän anatomia, joka estää implantoinnin oikeaan kammioon
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin järjestelmän komponentille
  • Potilas, jolla tiedetään tai epäillään intoleranssia S-ICD-konversiotestille, lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaalla ei todennäköisesti ole merkittävää eloonjäämistä** vähintään 12 kuukauteen (dokumentoitu tai tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilas otetaan mukaan muihin samanaikaisiin tutkimuksiin. Muihin tutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin/rekistereihin, osallistuminen vaatii etukäteen kirjallisen hyväksynnän BSC:ltä. Paikalliset pakolliset valtionrekisterit hyväksytään yhteisrekisteröintiin ilman BSC:n hyväksyntää.

  • Potilas, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (arviointimenetelmä tutkijan harkinnan mukaan)

    [i]Al-Khatib, et ai. 2017 AHA/ACC/HRS-ohjeet kammioarytmioista kärsivien potilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn. American College of Cardiology/American Heart Associationin työryhmän raportti kliinisistä käytännön ohjeista ja Heart Rhythm Society -järjestöstä. Levikki. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC:n ohjeet kammiorytmihäiriöpotilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn: Euroopan kardiologien seuran (ESC) työryhmä kammioarytmioista kärsivien potilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn. European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD-järjestelmän odotetaan olevan täysin eksplantoitu koko koordinoidun järjestelmän implantoinnin aikana tai ennen sitä

[iv] Mahdolliset tutkittavat, joilla on mallin 1010 S-ICD-pulssigeneraattori, ovat oikeutettuja MODULAARIIN ATP:hen vain, jos heitä päivitetään malliin A209, A219 tai tulevaan BSC S-ICD-pulssigeneraattoriin; Potilaat, joilla on olemassa oleva S-ICD PG, joihin kohdistuu sähköinen ylikuormituskenttä, ovat oikeutettuja MODULAARIIN ATP:hen vain, jos he saavat uuden BSC-mallin A209 tai A219 tai tulevan BSC S-ICD -pulssigeneraattorin.

* Merkittävä sydämen arpi määritellään arpiksi, jossa on vähintään yksi kammiolihassegmentti (eli pohjakalvon väliseinä), joka on tunnistettu cMRI:n tai ytimen elinkelpoisuustutkimuksen virallisissa löydöksissä tai tulkitsevan radiologin/kardiologin kaikuraportissa. ei liity tutkimukseen

**merkittävä eloonjääminen tarkoittaa, että potilaalla on kohtuullinen elämänlaatu ja toimintakyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modulaarinen ATP -tutkimuksen osallistujat

Kaikki henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Potilaat suostuivat saamaan MCRM-hoitojärjestelmän, joka koostuu Emvowless-tahdistimesta ja tunnustavan laiteohjelmiston kanssa päivitetystä tunnusmerkinnästä S-ICD: stä.
Laite: mCRM-hoitojärjestelmä
Viestintätestaus S-ICD:n ja LCP:n välillä 4 kehon asennossa sekä vaadittu sähkötestaus.
Muut nimet:
  • S-ICD:n tiedonsiirto lyijyttömään sydämentahdistimeen (LCP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMINEN 1: Prosenttiosuus henkilöistä, joilla ei ole merkittäviä MPS-järjestelmä- tai menettelytapoihin liittyviä komplikaatioita 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Implantaatti 6 kuukauden ajan implantin jälkeen
MPS-järjestelmä- ja menettelyyn liittyvät komplikaatiovapaat korkokohteet arvioidaan menettelyyn tai järjestelmään liittyvien turvallisuuskysymysten suhteen 6 kuukauden kuluttua implantista
Implantaatti 6 kuukauden ajan implantin jälkeen
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMINEN 2: Prosenttiosuus henkilöistä, joilla ei ole merkittäviä MPS-järjestelmä- tai menettelytapoihin liittyviä komplikaatioita 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Implantaatti 12 kuukauden ajan implantin jälkeen

MPS-järjestelmään ja menettelyyn liittyvät komplikaatiovapaat korkot

Koehenkilöitä arvioidaan menettelyyn tai järjestelmään liittyviin turvallisuuskysymyksiin 12 kuukauden ajan implantin jälkeen
Implantaatti 12 kuukauden ajan implantin jälkeen
Ensisijainen tehokkuus Päätepiste 1: Prosenttiosuus kehon asentoista, joilla on viestinnän menestys S-ICD: n ja voimaannuttavan PG: n välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Viestinnän menestys S-ICD: n ja voimaannus PG: n välillä

Koehenkilöiden tietoja arvioidaan S-ICD: n ja Empower PG: n välisen viestinnän tehokkuuden suhteen arvioimalla, onko tahdissa olevaa lyöntiä viestinnän testauksen aikana neljässä asennossa: pystyssä, makuulla ja oikealla ja vasemmalla puolella.
6 kuukauden seurannassa
Ensisijainen tehokkuus Päätepiste 2: Prosenttiosuus henkilöistä, jotka on luokiteltu tahdistuskaappauskynnykseen (PCT) vastaajaksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Osuus koehenkilöistä, joilla on riittävä tahdistuksen sieppauskynnys

Tehokkuus vahvistetaan arvioimalla PCT -vastaajana pidettävien koehenkilöiden prosenttiosuus, joka on määritelty kohteena, jonka PCT -mittaus on ≤ 2,0 V @ 0,4 ms pulssin leveys
6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus Päätyspiste: Sisälyönti PG-anturi-anturi-indeksoidun nopeuden aihekohtainen kaltevuus kohteen työmäärään juoksumaton testissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailulla

Metabolinen-kronotrooppinen suhteiden kaltevuus (MCR-kaltevuus) Kay-Wilkoff-mallista

Kay-Wilkoff-mallia käyttämällä tietoja arvioidaan arvioimaan Empower PG: n anturi-indeksoidun nopeuden suhteellisuutta kohteen työmäärään juoksumatto-testin aikana
3 kuukauden vierailulla
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Implantaatti 2 vuoden ajan implantin jälkeen
Syyt selviytyminen; Tietoja, joita ei ilmoiteta, koska niitä on edelleen kerätty
Implantaatti 2 vuoden ajan implantin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Päätutkija: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Michael Lloyd, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takykardia, kammio

Kliiniset tutkimukset mCRM-hoitojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa