Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność modułowego systemu stymulacji EMPOWER™ i podskórnego ICD EMBLEM™ w komunikowaniu stymulacji zapobiegającej tachykardii (MODULAR ATP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie kliniczne MODULAR ATP ma na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności Modularnego Systemu Zarządzania Rytmem Serca (mCRM) Therapy System.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania klinicznego MODULAR ATP zostaną włączeni pacjenci ze standardowym wskazaniem do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zgodnie z wytycznymi praktyki międzynarodowej, a także osoby, które mają już wszczepiony system S-ICD i spełniają kryteria włączenia do tego badania, nie spełniając jednak żadnego wyłączenia kryteria. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu Systemu Terapii mCRM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Francja
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Włochy, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który spełnia wymagania ICD klasy I, IIa lub IIb zgodnie z wytycznymi ICD[i],[ii], lub który posiada TV-ICD[iii] lub S-ICD[iv]

  • Pacjent uznany za zagrożonego MVT na podstawie co najmniej JEDNEGO z poniższych kryteriów:

    • Historia nieutrwalonego MVT z LVEF ≤ 50%
    • Utrwalony VT/VF w wywiadzie (prewencja wtórna) z LVEF ≤ 50% lub znaczna blizna sercowa*
    • Historia omdleń uznanych za arytmiczne
    • Historia kardiomiopatii niedokrwiennej z LVEF ≤35%
    • Historia kardiomiopatii innej niż niedokrwienna z LVEF ≤35% i znaczną blizną*
  • Pacjent, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (co nie obejmuje korzystania z prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w celu udokumentowania świadomej zgody) i uczestniczący we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku badawczym i w odstępach czasowych określone w niniejszym protokole
  • Pacjent, który ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z trwającymi powikłaniami spowodowanymi zakażeniem urządzenia elektronicznego do implantacji serca (CIED) lub eksplantem CIED
  • Pozostałości elektrody przezżylnej w sercu z wcześniej wszczepionego CIED (Uwaga: pozostałości elektrody przezżylnej poza sercem (np. w SVC) są dozwolone)
  • Pacjent ze znaną skrzepliną w LA
  • Pacjent z arytmią komorową o odwracalnej przyczynie
  • Pacjent wskazany do implantacji stymulatora dwujamowego lub terapii resynchronizującej serca (CRT)
  • Pacjent z innym wszczepionym urządzeniem medycznym, które może zakłócać działanie wszczepionego bezołowiowego rozrusznika serca, takim jak wszczepiony filtr do żyły głównej dolnej lub mechaniczna zastawka trójdzielna serca
  • Pacjent wymaga terapii stymulacji zależnej od częstości
  • Pacjent jest całkowicie zależny od stymulatora (zdefiniowany jako rytm zastępczy ≤ 30 uderzeń na minutę)
  • Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 40 dni
  • Niemożność uzyskania dostępu do żyły udowej za pomocą koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej 21-francuskiej lub większej ze względu na znany stan anatomiczny, niedawną operację i/lub inny istotny stan
  • Pacjent z aktywnym wszczepionym elektronicznym urządzeniem medycznym przeznaczonym do długotrwałego stosowania wraz z systemem badawczym, takim jak urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD). Należy pamiętać, że tymczasowa elektroda stymulująca jest dozwolona.
  • Pacjent ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na octan deksametazonu (DXA)
  • Pacjent ze znaną anatomią układu sercowo-naczyniowego, która wyklucza implantację w prawej komorze
  • Pacjent ze znaną alergią na jakiekolwiek elementy systemu
  • Pacjent ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją testu konwersji S-ICD, na podstawie uznania lekarza
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał znaczące przeżycie** przez co najmniej 12 miesięcy (udokumentowane lub według uznania badacza)
  • Pacjent jest włączony do innego równoczesnego badania. Włączenie do innych badań, takich jak badania obserwacyjne/rejestry, wymaga uprzedniej pisemnej zgody BSC. Lokalne obowiązkowe rejestry rządowe są akceptowane do wspólnej rejestracji bez zatwierdzenia przez BSC.

  • Pacjentka będąca kobietą w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży w momencie włączenia do badania (metoda oceny według uznania badacza)

    [i] Al-Khatib i in. Wytyczne AHA/ACC/HRS z 2017 r. dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej. Raport grupy zadaniowej American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i Towarzystwa Rytmu Serca. Krążenie. (2018); 138:e272-e391.

[ii] Wytyczne ESC 2015 dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej: Grupa zadaniowa ds. postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Oczekuje się, że system TV-ICD zostanie w pełni usunięty podczas lub przed całkowitym wszczepieniem systemu skoordynowanego

[iv] Potencjalni uczestnicy z generatorem impulsów S-ICD model 1010 kwalifikują się do MODULARNEGO ATP tylko wtedy, gdy są aktualizowani do modelu A209, A219 lub przyszłego generatora impulsów S-ICD BSC; Pacjenci z istniejącym S-ICD PG podlegający działaniu pola przeciążenia elektrycznego kwalifikują się do MODULARNEGO ATP tylko wtedy, gdy otrzymują nowy model BSC A209 lub A219 lub przyszły generator impulsów BSC S-ICD

*Znacząca blizna sercowa jest zdefiniowana jako blizna obejmująca co najmniej jeden segment mięśnia sercowego (tj. podstawną przegrodę dolną) zidentyfikowana w oficjalnych wynikach cMRI lub badaniu żywotności jądrowej lub w raporcie echokardiograficznym radiologa/kardiologa interpretującego, który jest niezwiązane z badaniem

**istotne przeżycie oznacza, że ​​pacjent ma rozsądną jakość życia i stan funkcjonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badań modułowych ATP

Uwzględniono wszystkie osoby, które podpisały świadomą zgodę.

Pacjenci wyrazili zgodę na otrzymanie systemu terapii MCRM, który składa się z wzmacniacza rozrusznika bez ołowiu i emblematu S-ICD zaktualizowanego z badaniem.
Urządzenie: System Terapii mCRM
Testy komunikacji między S-ICD a LCP w 4 pozycjach ciała oraz wymagane testy elektryczne.
Inne nazwy:
  • Komunikacja S-ICD z bezołowiowym rozrusznikiem serca (LCP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa 1: Procent osób bez większych pozycji MPS lub powikłania związane z procedurą przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wszczepu przez 6 miesięcy po implancie
Główne wzmacniacze MPS i procedurę stawki wolne od powikłań osoby będą oceniane pod kątem problemów bezpieczeństwa związanych z procedurą lub systemem przez 6 miesięcy po implancie
Wszczepu przez 6 miesięcy po implancie
Punkt końcowy bezpieczeństwa 2: Procent osób bez większych wzmacniaczy MPS lub powikłania związane z procedurą przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wszczep przez 12 miesięcy po implancie

Główne wzmocnienie systemu MPS i procedury stawki wolne od komplikacji

Pacjenci będą oceniani pod kątem problemów bezpieczeństwa związanych z procedurą lub systemem przez 12 miesięcy po implancie
Wszczep przez 12 miesięcy po implancie
Punkt końcowy pierwotnej skuteczności 1: Procent pozycji ciała z powodzeniem komunikacji między S-ICD a wzmocnieniem PG
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Sukces komunikacji między S-ICD a wzmacnianiem PG

Dane od pacjentów zostaną ocenione pod kątem skuteczności komunikacji między S-ICD a wzmacniaczem PG, oceniając, czy podczas testowania komunikacji występuje rytm tempa w czterech pozycjach: pionowo, leżakiem, lewą i lewą stronę.
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Pierwotna skuteczność Punkt końcowy 2: Procent osób sklasyfikowanych jako próg chwytania stymulacji (PCT)
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Odsetek pacjentów z odpowiednim progiem wychwytywania stymulacji

Skuteczność zostanie potwierdzona przez ocenę odsetka pacjentów uważanych za respondera PCT, zdefiniowany jako pacjent z pomiarem PCT ≤ 2,0 V @ 0,4 ms szerokości impulsu
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna skuteczność końcowa: specyficzne dla podmiotu nachylenie stawki wywołanej czujnikami PG do obciążenia badankiem podczas testu bieżni
Ramy czasowe: Podczas 3 -miesięcznej wizyty

Związek metaboliczno-chronotropowy (nachylenie MCR) z modelu Kay-Wilkoffa

Korzystając z modelu Kay-Wilkoffa, zostaną ocenione dane w celu oceny proporcjonalności wzmocnionej prędkości PG PG do obciążenia pracownikiem podczas testu bieżni
Podczas 3 -miesięcznej wizyty
Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wszczepu przez 2 lata po implancie
Przeżycie z jakichkolwiek przyczyny; Dane nie zgłoszone, ponieważ są nadal gromadzone
Wszczepu przez 2 lata po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Główny śledczy: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IChP innym badaczom w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

Badania kliniczne na System Terapii mCRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj