Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos EMPOWER™ Modular Pacing System och EMBLEM™ Subkutan ICD för att kommunicera antitakykardistimulering (MODULAR ATP)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Modular ATP Clinical Study är utformad för att visa säkerhet, prestanda och effektivitet hos det modulära hjärtrytmhanteringssystemet (mCRM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den MODULÄRA ATP-studien kommer att registrera försökspersoner med en standardindikation för implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som tillämpar internationella praxisriktlinjer, såväl som de som redan har ett implanterat S-ICD-system och uppfyller inklusionskriterierna för denna studie, utan att uppfylla något undantag. kriterier. Försökspersonerna kommer att följas i minst 6 månader efter implantation av mCRM Therapy System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italien, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Kepler Universitaetsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppfyller klass I, IIa eller IIb riktlinjer ICD-indikationer[i],[ii], eller som har en befintlig TV-ICD[iii] eller S-ICD[iv]

  • Patient som bedöms vara i riskzonen för MVT baserat på minst ETT av följande:

    • Historik av icke-hållbar MVT med LVEF ≤ 50 %
    • Historik med ihållande VT/VF (sekundär prevention) med LVEF ≤ 50 % eller signifikant hjärtärr*
    • Historik av synkope som anses vara arytmisk ursprung
    • Anamnes med ischemisk kardiomyopati med LVEF ≤35 %
    • Anamnes med icke-ischemisk kardiomyopati med LVEF ≤35 % och signifikant ärr*
  • Patient som är villig och kapabel att ge informerat samtycke (vilket inte ska inkludera användningen av en juridiskt auktoriserad representant (LAR) för dokumentation av informerat samtycke) och som deltar i alla tester i samband med denna undersökning på en godkänd studieplats och med intervallen definieras av detta protokoll
  • Patient som är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag

Exklusions kriterier:

  • Patient med en pågående komplikation på grund av CIED-infektion (Cardiac Implantable Electronic Device) eller CIED-explantat
  • Transvenösa blyrester i hjärtat från en tidigare implanterad CIED (Obs: transvenösa blyrester utanför hjärtat (t.ex. i SVC) är tillåtna)
  • Patient med känd LA-trombus
  • Patient med ventrikulär arytmi på grund av en reversibel orsak
  • Patient indicerad för implantation av en pacemaker med två kammare eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Patient med en annan implanterad medicinsk utrustning som kan störa implantationen av den blylösa pacemakern, såsom ett implanterat inferior vena cava-filter eller en mekanisk trikuspidalklaff
  • Patienten behöver frekvensresponsiv stimuleringsterapi
  • Patienten är helt pacemakerberoende (definierad som flyktrytm ≤ 30 bpm)
  • Patient med akut kranskärlssyndrom (dvs. Akut hjärtinfarkt, instabil angina) inom 40 dagar
  • Oförmåga att komma åt lårbensvenen med en 21-fransk eller större introducerskida på grund av känt anatomitillstånd, nyligen genomförd operation och/eller annat relevant tillstånd
  • Patient som har en aktiv implanterad elektronisk medicinsk utrustning avsedd för kronisk användning samtidigt med studiesystemet, såsom en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD). Observera att en temporär pacingkabel är tillåten.
  • Patient med känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
  • Patient med känd kardiovaskulär anatomi som utesluter implantation i höger kammare
  • Patient med känd allergi mot systemkomponenter
  • Patient med känd eller misstänkt intolerans mot S-ICD-omvandlingstestning, baserat på läkares bedömning
  • Det är troligt att patienten inte kommer att ha en meningsfull överlevnad** under minst 12 månader (dokumenterat eller enligt utredarens bedömning)
  • Patienten är inskriven i alla andra samtidiga studier. Samregistrering till andra studier såsom observationsstudier/register kräver skriftligt förhandsgodkännande av BSC. Lokala obligatoriska statliga register accepteras för samregistrering utan godkännande av BSC.

  • Patient som är en kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid vid tidpunkten för studieregistreringen (metod för bedömning efter utredarens bedömning)

    [i]Al-Khatib, et al. 2017 AHA/ACC/HRS-riktlinje för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd. En rapport från American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines och Heart Rhythm Society. Omlopp. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015 ESC-riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av plötslig hjärtdöd: The Task Force for Management of Patients with Ventricular Arhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] TV-ICD-systemet förväntas vara helt explanterat under eller före fullständig implantation av det koordinerade systemet

[iv] Potentiella försökspersoner med en modell 1010 S-ICD pulsgenerator är endast kvalificerade för MODULÄR ATP om de uppgraderas till modell A209, A219 eller framtida BSC S-ICD pulsgenerator; Patienter med en befintlig S-ICD PG som är föremål för den elektriska överstressfältsåtgärden är endast berättigade till MODULÄR ATP om de skaffar en ny BSC modell A209 eller A219, eller framtida BSC S-ICD pulsgenerator

*Betydande hjärtärr definieras som ett ärr som involverar minst ett ventrikulärt myokardiskt segment (d.v.s. basal infero-septum) som identifierats i de officiella resultaten av en cMRI- eller nukleär viabilitetsstudie eller ekorapport från den tolkande radiologen/kardiologen som är inte är ansluten till studien

**meningsfull överlevnad innebär att en patient har en rimlig livskvalitet och funktionsstatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modulära ATP -studiedeltagare

Alla ämnen som undertecknade det informerade samtycket inkluderades.

Patienter samtyckte till att ta emot MCRM-terapisystemet som består av Empower Leadless Pacemaker och ett Emblem S-ICD uppgraderat med utredningsfirmware.
Enhet: mCRM terapisystem
Kommunikationstestning mellan S-ICD och LCP i 4 kroppsställningar samt erforderlig eltestning.
Andra namn:
  • Kommunikation av S-ICD till Leadless Cardiac Pacemaker (LCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt 1: Procentandel av försökspersoner utan större Empower MPS-system- eller procedurrelaterade komplikationer genom 6 månader
Tidsram: Implantat genom 6 månader efter implantat
Stora Empower MPS-system- och procedurrelaterade komplikationsfria hastighetsämnen kommer att bedömas för säkerhetsfrågor relaterade till proceduren eller systemet genom 6 månaders efter implantat
Implantat genom 6 månader efter implantat
Säkerhetsändpunkt 2: Procentandel av försökspersoner utan större Empower MPS-system- eller procedurrelaterade komplikationer genom 12 månader
Tidsram: Implantat genom 12 månader efter implantat

Major Empower MPS System- och procedurrelaterad komplikationsfri hastighet

Ämnen kommer att bedömas för säkerhetsfrågor relaterade till proceduren eller systemet genom 12 månaders efter implantat
Implantat genom 12 månader efter implantat
Primär effektivitet Endpoint 1: Procentandel av kroppsställningar med kommunikationsframgång mellan S-ICD och Empower PG
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning

Kommunikationsframgång mellan S-ICD och Empower PG

Data från försökspersoner kommer att utvärderas för effektiviteten i kommunikationen mellan S-ICD och Empower PG genom att utvärdera om en takt är närvarande under kommunikationstest i fyra ställningar: upprätt, rygg och höger och vänster sida.
Vid 6 månaders uppföljning
Primär effektivitet Endpoint 2: Procentandel av försökspersoner klassificerade som en stimuleringströskel (PCT) responder
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning

Andel av försökspersoner med adekvat tröskel för stimulering

Effektivitet kommer att bekräftas genom att utvärdera procentandelen av ämnen som anses vara en PCT -responder, definierad som ett ämne med en PCT -mätning av ≤ 2,0 V @ 0,4 ms pulsbredd
Vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektivitet Endpoint: Ämnesspecifik lutning av Empower PG-sensorindikerad hastighet till motivets arbetsbelastning på löpbandstest
Tidsram: Vid 3 -månadersbesöket

Metabolisk-kronotropisk relation lutning (MCR-sluttning) från Kay-Wilkoff-modellen

Med hjälp av Kay-Wilkoff-modellen kommer data att utvärderas för att utvärdera proportionaliteten i Empower PG: s sensorindikerade hastighet till ämnets arbetsbelastning under löpbandstestet
Vid 3 -månadersbesöket
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Implantat genom 2 år efter implantat
Överlevnad av all orsak; Data rapporteras inte eftersom de fortfarande samlas in
Implantat genom 2 år efter implantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Huvudutredare: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Huvudutredare: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD med andra forskare i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera