Az EMPOWER™ moduláris ingerlési rendszer és az EMBLEM™ szubkután ICD hatékonysága az antitachycardiás ingerlés kommunikációjában (MODULAR ATP)

Bevételi kritériumok:

• Beteg, aki megfelel az I., IIa vagy IIb osztályú ICD iránymutatásoknak[i],[ii], vagy akinek már van TV-ICD[iii] vagy S-ICD[iv]

• Az a beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy az MVT kockázata az alábbiak közül legalább EGYIK alapján fennáll:

  • Nem tartós MVT kórtörténetében LVEF ≤ 50%
  • Tartós VT/VF (szekunder prevenció) kórtörténetében LVEF ≤ 50% vagy jelentős szívheg*
  • Az ájulás története aritmiás eredetűnek tekinthető
  • Az anamnézisben szereplő ischaemiás kardiomiopátia LVEF-nél ≤35%
  • Nem ischaemiás cardiomyopathia anamnézisében LVEF ≤35% és jelentős heg*
• Beteg, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására (amely nem foglalja magában a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) igénybevételét a tájékozott beleegyezés dokumentálásához), és részt vesz a jelen vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban egy jóváhagyott vizsgálati helyen és bizonyos időközönként. ez a protokoll határozza meg
• Beteg, aki 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

• Szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) fertőzés vagy CIED-explantátum miatt fennálló szövődményben szenvedő beteg
• Transzvénás ólommaradványok a szívben egy korábban beültetett CIED-ből (Megjegyzés: a szíven kívüli transzvénás ólommaradványok (például az SVC-ben) megengedettek)
• Ismert LA-thrombusban szenvedő beteg
• Reverzibilis ok miatt kamrai aritmiában szenvedő beteg
• Kétkamrás pacemaker beültetése vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) esetén javasolt a beteg
• Beteg olyan beültetett orvosi eszközzel, amely zavarhatja az ólommentes pacemaker beültetését, például beültetett vena cava inferior szűrőt vagy mechanikus tricuspidalis szívbillentyűt
• A betegnek frekvenciaérzékeny ingerlési terápiára van szüksége
• A beteg teljesen pacemakerfüggő (menekülési ritmus ≤ 30 bpm)
• Akut koronária szindrómában szenvedő beteg (pl. Akut szívinfarktus, instabil angina) 40 napon belül
• Ismert anatómiai állapot, közelmúltbeli műtét és/vagy egyéb releváns állapot miatt képtelenség hozzáférni a combi vénához 21-es vagy nagyobb belső átmérőjű bevezetőhüvellyel
• Olyan beteg, aki a vizsgálati rendszerrel egyidejűleg krónikus használatra szánt aktív beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik, például bal kamrai segédeszközzel (LVAD). Vegye figyelembe, hogy az ideiglenes ingerlő vezeték megengedett.
• Dexametazon-acetátra (DXA) ismert vagy feltételezett érzékenység esetén
• Ismert kardiovaszkuláris anatómiával rendelkező beteg, amely kizárja a jobb kamrába történő beültetést
• A rendszer bármely összetevőjére ismert allergiás páciens
• Beteg, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája van az S-ICD konverziós vizsgálattal szemben, az orvos mérlegelése alapján
• A betegnek valószínűleg nem lesz jelentős túlélése** legalább 12 hónapig (dokumentáltan vagy a vizsgáló belátása szerint)
• A beteg bármely más párhuzamos vizsgálatban részt vesz. Más tanulmányokba, például megfigyelési vizsgálatokba/regiszterekbe való együttes felvételhez a BSC előzetes írásbeli jóváhagyása szükséges. A helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat a BSC jóváhagyása nélkül is elfogadják.

• Olyan fogamzóképes nő, akiről ismert, hogy a vizsgálatba való felvétel időpontjában terhes (az értékelési módszer a vizsgáló döntése alapján)

  [i]Al-Khatib et al. 2017. évi AHA/ACC/HRS útmutató a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére. Az American College of Cardiology/American Heart Association munkacsoportjának jelentése a klinikai gyakorlati irányelvekről és a Heart Rhythm Societyről. Keringés. (2018); 138:e272-e391.

[ii] 2015. évi ESC-irányelvek kamrai arrhythmiás betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére: Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) Kamrai Aritmiás Betegek Kezelésére és A Hirtelen Szívhalál Prevenciójára vonatkozó Munkacsoport. European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] A TV-ICD rendszert várhatóan teljesen ki kell ültetni a teljes koordinált rendszer beültetése során vagy azt megelőzően

[iv] Az 1010-es modell S-ICD impulzusgenerátorral rendelkező potenciális alanyok csak akkor jogosultak MODULÁRIS ATP-re, ha A209, A219 vagy jövőbeni BSC S-ICD impulzusgenerátorra frissítik őket; Azok a betegek, akik már meglévő S-ICD PG-vel és elektromos túlfeszültség-mező akciónak vannak kitéve, csak akkor jogosultak MODULÁRIS ATP-re, ha új BSC A209-es vagy A219-es modellt, vagy jövőbeni BSC S-ICD impulzusgenerátort kapnak.

*Szignifikáns szívhegnek minősül az a heg, amely legalább egy kamrai szívizom szegmenst (azaz bazális infero-septumot) érint, amint azt a cMRI vagy a nukleáris életképességi vizsgálat hivatalos leletei, vagy a tolmácsoló radiológus/kardiológus echo jelentése azonosítja. nem kapcsolódik a tanulmányhoz

**az értelmes túlélés azt jelenti, hogy a páciens ésszerű életminőséggel és funkcionális állapottal rendelkezik