Az EMPOWER™ moduláris ingerlési rendszer és az EMBLEM™ szubkután ICD hatékonysága az antitachycardiás ingerlés kommunikációjában (MODULAR ATP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitaetsklinikum
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 EX
- The General Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Heart Center
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 84258
- Scottsdale Healthcare - Shea
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble - Hospital Michallon
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU de Lille
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Paris, Franciaország
- Hospital European Georges-Pompidou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Center
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC University Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civil di Brescia
-
Cotignola, Olaszország
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Naples, Olaszország, 80131
- AZ Osp Monaldi
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki megfelel az I., IIa vagy IIb osztályú ICD iránymutatásoknak[i],[ii], vagy akinek már van TV-ICD[iii] vagy S-ICD[iv]
Az a beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy az MVT kockázata az alábbiak közül legalább EGYIK alapján fennáll:
- Nem tartós MVT kórtörténetében LVEF ≤ 50%
- Tartós VT/VF (szekunder prevenció) kórtörténetében LVEF ≤ 50% vagy jelentős szívheg*
- Az ájulás története aritmiás eredetűnek tekinthető
- Az anamnézisben szereplő ischaemiás kardiomiopátia LVEF-nél ≤35%
- Nem ischaemiás cardiomyopathia anamnézisében LVEF ≤35% és jelentős heg*
- Beteg, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására (amely nem foglalja magában a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) igénybevételét a tájékozott beleegyezés dokumentálásához), és részt vesz a jelen vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban egy jóváhagyott vizsgálati helyen és bizonyos időközönként. ez a protokoll határozza meg
- Beteg, aki 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) fertőzés vagy CIED-explantátum miatt fennálló szövődményben szenvedő beteg
- Transzvénás ólommaradványok a szívben egy korábban beültetett CIED-ből (Megjegyzés: a szíven kívüli transzvénás ólommaradványok (például az SVC-ben) megengedettek)
- Ismert LA-thrombusban szenvedő beteg
- Reverzibilis ok miatt kamrai aritmiában szenvedő beteg
- Kétkamrás pacemaker beültetése vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) esetén javasolt a beteg
- Beteg olyan beültetett orvosi eszközzel, amely zavarhatja az ólommentes pacemaker beültetését, például beültetett vena cava inferior szűrőt vagy mechanikus tricuspidalis szívbillentyűt
- A betegnek frekvenciaérzékeny ingerlési terápiára van szüksége
- A beteg teljesen pacemakerfüggő (menekülési ritmus ≤ 30 bpm)
- Akut koronária szindrómában szenvedő beteg (pl. Akut szívinfarktus, instabil angina) 40 napon belül
- Ismert anatómiai állapot, közelmúltbeli műtét és/vagy egyéb releváns állapot miatt képtelenség hozzáférni a combi vénához 21-es vagy nagyobb belső átmérőjű bevezetőhüvellyel
- Olyan beteg, aki a vizsgálati rendszerrel egyidejűleg krónikus használatra szánt aktív beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik, például bal kamrai segédeszközzel (LVAD). Vegye figyelembe, hogy az ideiglenes ingerlő vezeték megengedett.
- Dexametazon-acetátra (DXA) ismert vagy feltételezett érzékenység esetén
- Ismert kardiovaszkuláris anatómiával rendelkező beteg, amely kizárja a jobb kamrába történő beültetést
- A rendszer bármely összetevőjére ismert allergiás páciens
- Beteg, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája van az S-ICD konverziós vizsgálattal szemben, az orvos mérlegelése alapján
- A betegnek valószínűleg nem lesz jelentős túlélése** legalább 12 hónapig (dokumentáltan vagy a vizsgáló belátása szerint)
- A beteg bármely más párhuzamos vizsgálatban részt vesz. Más tanulmányokba, például megfigyelési vizsgálatokba/regiszterekbe való együttes felvételhez a BSC előzetes írásbeli jóváhagyása szükséges. A helyi kötelező kormányzati nyilvántartásokat a BSC jóváhagyása nélkül is elfogadják.
Olyan fogamzóképes nő, akiről ismert, hogy a vizsgálatba való felvétel időpontjában terhes (az értékelési módszer a vizsgáló döntése alapján)
[i]Al-Khatib et al. 2017. évi AHA/ACC/HRS útmutató a kamrai aritmiában szenvedő betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére. Az American College of Cardiology/American Heart Association munkacsoportjának jelentése a klinikai gyakorlati irányelvekről és a Heart Rhythm Societyről. Keringés. (2018); 138:e272-e391.
[ii] 2015. évi ESC-irányelvek kamrai arrhythmiás betegek kezelésére és a hirtelen szívhalál megelőzésére: Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) Kamrai Aritmiás Betegek Kezelésére és A Hirtelen Szívhalál Prevenciójára vonatkozó Munkacsoport. European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.
[iii] A TV-ICD rendszert várhatóan teljesen ki kell ültetni a teljes koordinált rendszer beültetése során vagy azt megelőzően
[iv] Az 1010-es modell S-ICD impulzusgenerátorral rendelkező potenciális alanyok csak akkor jogosultak MODULÁRIS ATP-re, ha A209, A219 vagy jövőbeni BSC S-ICD impulzusgenerátorra frissítik őket; Azok a betegek, akik már meglévő S-ICD PG-vel és elektromos túlfeszültség-mező akciónak vannak kitéve, csak akkor jogosultak MODULÁRIS ATP-re, ha új BSC A209-es vagy A219-es modellt, vagy jövőbeni BSC S-ICD impulzusgenerátort kapnak.
*Szignifikáns szívhegnek minősül az a heg, amely legalább egy kamrai szívizom szegmenst (azaz bazális infero-septumot) érint, amint azt a cMRI vagy a nukleáris életképességi vizsgálat hivatalos leletei, vagy a tolmácsoló radiológus/kardiológus echo jelentése azonosítja. nem kapcsolódik a tanulmányhoz
**az értelmes túlélés azt jelenti, hogy a páciens ésszerű életminőséggel és funkcionális állapottal rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moduláris ATP tanulmány résztvevői
Az összes alanyt, amely aláírta a tájékozott hozzájárulást, belefoglaltuk. A betegek hozzájárultak az MCRM terápiás rendszer fogadásához, amely az Empower Leadless Pacemakerből és a vizsgálati firmware-vel frissített Emblem S-ICD-ből áll. |
Kommunikációs tesztelés az S-ICD és az LCP között 4 testhelyzetben, valamint szükséges elektromos tesztelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont 1. végpont: Az alanyok százalékos aránya, akiknek nagyobb felhatalmazása van a MPS rendszer- vagy eljáráshoz kapcsolódó szövődményeivel 6 hónapon belül
Időkeret: Implantátum az implantáció utáni 6 hónapig
|
A főbb MPS rendszer- és eljáráshoz kapcsolódó komplikáció-mentes sebességű alanyokat az eljáráshoz vagy rendszerhez kapcsolódó biztonsági kérdések szempontjából az implantátum utáni 6 hónapon belül értékelni kell az eljárással vagy a rendszerrel kapcsolatos biztonsági kérdésekre.
|
Implantátum az implantáció utáni 6 hónapig
|
|
2. biztonsági végpont: Az alanyok százalékos aránya, amelyek nélkül a MPS rendszer- vagy eljáráshoz kapcsolódó szövődményei 12 hónapon belül nincsenek
Időkeret: Implantátum az implantáció utáni 12 hónapig
|
Főbb felhatalmazó MPS rendszer- és eljáráshoz kapcsolódó komplikáció-mentes arány Az alanyokat az eljárással vagy rendszerrel kapcsolatos biztonsági kérdések szempontjából értékelik az implantátum utáni 12 hónapon belül |
Implantátum az implantáció utáni 12 hónapig
|
|
Elsődleges hatékonyság 1. végpont: A testtartások százalékos aránya a kommunikációs sikerrel az S-ICD és az Empower PG között
Időkeret: A 6 hónapos nyomon követéskor
|
Kommunikációs siker az S-ICD és az Empower PG között Az alanyokból származó adatokat az S-ICD és az Empower PG közötti kommunikáció hatékonyságára értékeljük, ha felméri, hogy van-e tempójú üteme négy testtartásban végzett kommunikációs tesztelés során: függőleges, fekvő és jobb és bal oldal. |
A 6 hónapos nyomon követéskor
|
|
Elsődleges hatékonyság 2. végpont: Az ingerlési küszöb (PCT) válaszadónak minősített alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 6 hónapos nyomon követéskor
|
A megfelelő ingerlési küszöbértékű alanyok aránya A hatékonyságot a PCT válaszadónak tekintett alanyok százalékos arányának értékelésével erősítik meg, amelyet PCT méréssel határoznak meg ≤ 2,0 V @ 0,4 ms impulzusszélesség |
A 6 hónapos nyomon követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság végpont: A felhatalmazás alany-specifikus meredeksége a PG érzékelő-indikált sebessége az alany munkaterheléséhez a futópad-tesztnél
Időkeret: A 3 hónapos látogatáskor
|
Metabolikus-kronotrop reláció (MCR lejtő) a Kay-Wilkoff modellből A Kay-Wilkoff modell alkalmazásával az adatokat ki kell értékelni az Empower PG érzékelő-jelölt arányának arányosságának értékelésére az alany munkaterhelésére a futópad-teszt során |
A 3 hónapos látogatáskor
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Implantátum az implantáció utáni 2 évig
|
Minden ok túlélése; Az adatok nem jelentettek, mivel még mindig összegyűjtik
|
Implantátum az implantáció utáni 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
- Kutatásvezető: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
- Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
- Kutatásvezető: Michael Lloyd, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lloyd MS, Brisben AJ, Reddy VY, Blomstrom-Lundqvist C, Boersma LVA, Bongiorni MG, Burke MC, Cantillon DJ, Doshi R, Friedman PA, Gras D, Kutalek SP, Neuzil P, Roberts PR, Wright DJ, Appl U, West J, Carter N, Stein KM, Mont L, Knops RE. Design and rationale of the MODULAR ATP global clinical trial: A novel intercommunicative leadless pacing system and the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm O2. 2023 Jun 2;4(7):448-456. doi: 10.1016/j.hroo.2023.05.004. eCollection 2023 Jul.
- Knops RE, Lloyd MS, Roberts PR, Wright DJ, Boersma LVA, Doshi R, Friedman PA, Neuzil P, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Burke MC, Gras D, Kutalek SP, Amin AK, Fu EY, Epstein LM, Tolosana JM, Callahan TD, Aasbo JD, Augostini R, Manyam H, Nair DG, Mondesert B, Su WW, Pepper C, Miller MA, Grammes J, Saleh K, Marquie C, Merchant FM, Cha YM, Cunnington C, Frankel DS, West J, Matznick E, Swackhamer B, Brisben AJ, Weinstock J, Stein KM, Reddy VY, Mont L; MODULAR ATP Investigators. A Modular Communicative Leadless Pacing-Defibrillator System. N Engl J Med. 2024 Oct 17;391(15):1402-1412. doi: 10.1056/NEJMoa2401807. Epub 2024 May 18.
- Lloyd MS, Reddy VY, Roberts P, Doshi RN, Wright DL, Boersma LVA, Friedman PA, Neuzil P, Blomstrom-Lundqvist C, Bongiorni MG, Burke MC, Gras D, Kutalek SP, Marijon E, Tolosana JM, Amin AK, Epstein LM, Aasbo JD, Callahan TD, Brisben AJ, West J, Matznick E, Speakman B, Bachman TN, Mont L, Knops RE. One-Year Outcomes of the MODULAR ATP Trial: A Novel Leadless Pacemaker in Wireless Communication With a Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014395. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014395. Epub 2025 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .