Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modulárního stimulačního systému EMPOWER™ a subkutánního ICD EMBLEM™ pro komunikaci antitachykardické stimulace (MODULAR ATP)

11. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinická studie MODULAR ATP je navržena tak, aby prokázala bezpečnost, výkon a účinnost terapeutického systému Modular Cardiac Rhythm Management (mCRM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do klinické studie MODULAR ATP budou zařazeni subjekty se standardní indikací implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) podle mezinárodních praktických směrnic, stejně jako ti, kteří již mají implantovaný systém S-ICD a splňují kritéria pro zařazení do této studie, aniž by splnili žádné vyloučení. kritéria. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 6 měsíců po implantaci mCRM Therapy System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Francie, 59000
        • Chru de Lille
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Francie
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Itálie, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který splňuje indikace ICD doporučené třídy I, IIa nebo IIb[i],[ii] nebo který má existující TV-ICD[iii] nebo S-ICD[iv]

  • Pacient, který je považován za ohrožený MVT na základě alespoň JEDNOHO z následujících:

    • Historie neudržované MVT s LVEF ≤ 50 %
    • Anamnéza setrvalé VT/VF (sekundární prevence) s LVEF ≤ 50 % nebo významnou srdeční jizvou*
    • Synkopa v anamnéze považována za arytmický původ
    • Historie ischemické kardiomyopatie s LVEF ≤ 35 %
    • Anamnéza neischemické kardiomyopatie s LVEF ≤ 35 % a významnou jizvou*
  • Pacient, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (což nezahrnuje použití zákonně oprávněného zástupce (LAR) pro dokumentaci informovaného souhlasu) a účastní se všech testů souvisejících s tímto šetřením na schváleném místě studie a v určitých intervalech definovaný tímto protokolem
  • Pacient, který je ve věku 18 let nebo více, nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s pokračující komplikací způsobenou infekcí srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) nebo explantátem CIED
  • Transvenózní zbytky elektrody v srdci z dříve implantovaného CIED (Poznámka: transvenózní zbytky elektrody mimo srdce (např. v SVC) jsou povoleny)
  • Pacient se známým trombem LA
  • Pacient s komorovou arytmií z reverzibilní příčiny
  • Pacient indikovaný k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Pacient s jiným implantovaným zdravotnickým zařízením, které by mohlo interferovat s implantátem bezvodého kardiostimulátoru, jako je implantovaný filtr dolní duté žíly nebo mechanická trikuspidální srdeční chlopeň
  • Pacient vyžaduje frekvenčně reagující stimulační terapii
  • Pacient je zcela závislý na kardiostimulátoru (definovaný jako únikový rytmus ≤ 30 bpm)
  • Pacient s akutním koronárním syndromem (tj. Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) do 40 dnů
  • Nemožnost přístupu k femorální žíle se zaváděcím pouzdrem s vnitřním průměrem 21 francouzských nebo větším v důsledku známého anatomického stavu, nedávné operace a/nebo jiného relevantního stavu
  • Pacient, který má aktivní implantovaný elektronický zdravotnický prostředek určený pro chronické použití souběžně se studijním systémem, jako je levý ventrikulární asistenční přístroj (LVAD). Pamatujte, že dočasný stimulační drát je povolen.
  • Pacient se známou nebo suspektní citlivostí na dexamethason-acetát (DXA)
  • Pacient se známou kardiovaskulární anatomií, která vylučuje implantaci do pravé komory
  • Pacient se známou alergií na jakékoli součásti systému
  • Pacient se známou nebo suspektní nesnášenlivostí testu konverze S-ICD na základě uvážení lékaře
  • Není pravděpodobné, že by pacient měl smysluplné přežití** po dobu alespoň 12 měsíců (zdokumentováno nebo podle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie. Společný zápis do jiných studií, jako jsou observační studie/registry, vyžaduje předchozí písemný souhlas BSC. Místní povinné vládní registry jsou akceptovány pro spoluregistraci bez schválení BSC.

  • Pacientka, která je ženou ve fertilním věku, o níž je známo, že je v době zařazení do studie těhotná (způsob hodnocení podle uvážení zkoušejícího)

    [i]Al-Khatib a kol. 2017 Směrnice AHA/ACC/HRS pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti. Zpráva Americké vysoké školy kardiologie/American Heart Association Task Force o pokynech pro klinickou praxi a Heart Rhythm Society. Oběh. (2018); 138:e272-e391.

[ii] Směrnice ESC pro management pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti z roku 2015: Pracovní skupina Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro management pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti. European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Očekává se, že systém TV-ICD bude plně explantován během nebo před úplnou implantací koordinovaného systému

[iv] Potenciální subjekty s pulzním generátorem S-ICD Model 1010 mají nárok na MODULAR ATP pouze v případě, že budou upgradovány na pulzní generátor Model A209, A219 nebo budoucí BSC S-ICD; Pacienti se stávajícím S-ICD PG, kteří jsou vystaveni působení pole elektrického přepětí, mají nárok na MODULAR ATP pouze v případě, že získají nový BSC model A209 nebo A219 nebo budoucí pulzní generátor BSC S-ICD

*Významná srdeční jizva je definována jako jizva zahrnující alespoň jeden komorový segment myokardu (tj. bazální infero-septum), jak je identifikováno v oficiálních nálezech cMRI nebo studie nukleární viability nebo echo zprávě interpretujícího radiologa/kardiologa, který je nesouvisející se studiem

**smysluplné přežití znamená, že pacient má přiměřenou kvalitu života a funkční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modulární účastníci studie ATP

Byly zahrnuty všechny subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.

Pacienti souhlasili s přijetím systému MCRM terapie, který se skládá z empower bezohledného kardiostimulátoru a znaku S-ICD upgradovaného pomocí vyšetřovacího firmwaru.
Přístroj: Systém terapie mCRM
Testování komunikace mezi S-ICD a LCP ve 4 polohách těla, stejně jako požadované elektrické testování.
Ostatní jména:
  • Komunikace S-ICD s bezvodým kardiostimulátorem (LCP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod 1: Procento subjektů bez velkých komplikací MPS nebo postupem do 6 měsíců
Časové okno: Implantace po dobu 6 měsíců po implantátu
Hlavní zmocnění MPS systém a procedury související s komplikací bezprostřední subjekty budou hodnoceny z hlediska bezpečnostních otázek souvisejících s postupem nebo systémem během 6 měsíců po implantátu
Implantace po dobu 6 měsíců po implantátu
Bezpečnostní koncový bod 2: Procento subjektů bez velkých komplikací MPS nebo postupem do 12 měsíců
Časové okno: Implantace po dobu 12 měsíců po implantátu

Hlavní zmocnění MPS-Systém a procedury bez komplikací bez komplikací

Subjekty budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti souvisejících s postupem nebo systémem během 12 měsíců po implantátu
Implantace po dobu 12 měsíců po implantátu
Koncový bod primární účinnosti 1: Procento pozic těla s úspěchem komunikace mezi S-ICD a Empower PG
Časové okno: Při 6měsíčním sledování

Komunikační úspěch mezi S-ICD a Empower PG

Data od subjektů budou hodnocena z hlediska účinnosti komunikace mezi S-ICD a zmocněním PG vyhodnocení, zda je během komunikačního testování přítomen ve čtyřech pozicích: vzpřímený, vlez a pravá a levá strana.
Při 6měsíčním sledování
Koncový bod primární efektivity 2: Procento subjektů klasifikovaných jako respondent pro zachycení stimulace (PCT)
Časové okno: Při 6měsíčním sledování

Podíl subjektů s adekvátním prahem zachycení stimulace

Účinnost bude potvrzena hodnocením procenta subjektů považovaných za PCT respondent, definovaný jako subjekt s měřením PCT ≤ 2,0 V @ 0,4 ms šířka pulsu
Při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod sekundární efektivity: Sklon specifického pro subjekt Empower PG senzor-indikované rychlosti na pracovní zatížení subjektu při testu běžícího pásu
Časové okno: Při 3 měsíční návštěvě

Sklon metabolicko-chronotropického vztahu (svah MCR) z modelu Kay-Wilkoff

Pomocí modelu Kay-Wilkoff budou hodnocena data, aby se vyhodnotila proporcionalita sazby senzorů Empower PG na pracovní zátěž subjektu během testu běžícího pásu
Při 3 měsíční návštěvě
Koncový bod sekundární bezpečnosti
Časové okno: Implantace po dobu 2 let po implantátu
Přežití všeho příčiny; data nebyla hlášena, protože se stále shromažďují
Implantace po dobu 2 let po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s dalšími výzkumníky v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém terapie mCRM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit