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Eficacia del sistema de estimulación modular EMPOWER™ y el DAI subcutáneo EMBLEM™ para comunicar la estimulación antitaquicardia (MODULAR ATP)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio clínico MODULAR ATP está diseñado para demostrar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de terapia Modular Cardiac Rhythm Management (mCRM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Estudio Clínico ATP MODULAR inscribirá a sujetos con una indicación estándar de Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) aplicando las guías de práctica internacionales, así como a aquellos que ya tienen un Sistema S-ICD implantado y cumplen con los criterios de inclusión para este estudio, sin cumplir ninguna exclusión. criterios. Los sujetos serán seguidos durante al menos 6 meses después de la implantación del sistema de terapia mCRM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitaetsklinikum
  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardilogie et Pnuemologie de Quebec (IUCPQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Montreal Heart)
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Na Homolce Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 84258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble - Hospital Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Francia
        • Hospital European Georges-Pompidou
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civil di Brescia
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital SPA
      • Naples, Italia, 80131
        • AZ Osp Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 EX
        • The General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que cumple con las indicaciones de ICD de las pautas de Clase I, IIa o IIb [i], [ii], o que tiene un TV-ICD [iii] o S-ICD [iv]

  • Paciente que se considera en riesgo de TVM según al menos UNO de los siguientes:

    • Antecedentes de TVM no sostenida con FEVI ≤ 50 %
    • Antecedentes de TV/FV sostenida (prevención secundaria) con FEVI ≤ 50 % o cicatriz cardíaca significativa*
    • Antecedentes de síncope considerado de origen arrítmico
    • Antecedentes de miocardiopatía isquémica con FEVI ≤35%
    • Antecedentes de miocardiopatía no isquémica con FEVI ≤35% y cicatriz importante*
  • Paciente que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado (que no incluye el uso de un representante legalmente autorizado (LAR) para la documentación del consentimiento informado) y participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación en un sitio de estudio aprobado y en los intervalos definido por este protocolo
  • Paciente de 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una complicación en curso debido a una infección por dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) o explante de CIED
  • Remanentes de cables transvenosos dentro del corazón de un CIED previamente implantado (Nota: se permiten remanentes de cables transvenosos fuera del corazón (p. ej., en la SVC))
  • Paciente con trombo LA conocido
  • Paciente con arritmia ventricular de causa reversible
  • Paciente indicado para implante de marcapasos bicameral o terapia de resincronización cardiaca (TRC)
  • Paciente con otro dispositivo médico implantado que podría interferir con el implante del marcapasos sin cables, como un filtro de vena cava inferior implantado o una válvula cardíaca tricúspide mecánica
  • El paciente requiere terapia de estimulación con respuesta en frecuencia
  • El paciente depende completamente del marcapasos (definido como ritmo de escape ≤ 30 lpm)
  • Paciente con síndrome coronario agudo (es decir, Infarto agudo de miocardio, angina inestable) dentro de los 40 días
  • Incapacidad para acceder a la vena femoral con una vaina introductora de 21 French o mayor de diámetro interno debido a una afección anatómica conocida, cirugía reciente u otra afección relevante
  • Paciente que tiene implantado un dispositivo médico electrónico activo para uso crónico concomitante con el sistema del estudio, como un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD). Tenga en cuenta que se permite un cable de estimulación temporal.
  • Paciente con sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
  • Paciente con una anatomía cardiovascular conocida que impide el implante en el ventrículo derecho
  • Paciente con alergia conocida a cualquier componente del sistema.
  • Paciente con intolerancia conocida o sospechada a las pruebas de conversión S-ICD, según el criterio del médico
  • No es probable que el paciente tenga una supervivencia significativa** durante al menos 12 meses (documentado o según el criterio del investigador)
  • El paciente está inscrito en cualquier otro estudio concurrente. La inscripción conjunta en otros estudios, como estudios/registros observacionales, necesita la aprobación previa por escrito del BSC. Los registros gubernamentales obligatorios locales se aceptan para la inscripción conjunta sin la aprobación de BSC.

  • Paciente que es una mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada en el momento de la inscripción en el estudio (método de evaluación a discreción del investigador)

    [i]Al-Khatib, et al. Guía AHA/ACC/HRS de 2017 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardíaca súbita. Un informe del Grupo de Trabajo del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón sobre Pautas de Práctica Clínica y la Sociedad del Ritmo Cardíaco. Circulación. (2018); 138:e272-e391.

[ii] Directrices de la ESC de 2015 para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardíaca súbita: Grupo de trabajo para el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardíaca súbita de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). European Heart Journal (2015) 36, 2793-2867.

[iii] Se espera que el sistema TV-ICD se explante por completo durante o antes del implante completo del sistema coordinado

[iv] Los sujetos potenciales con un generador de pulsos S-ICD modelo 1010 solo son elegibles para ATP MODULAR si se actualizan al modelo A209, A219 o al futuro generador de pulsos S-ICD de BSC; Los pacientes con un S-ICD PG existente sujeto a la acción del campo de sobrecarga eléctrica solo son elegibles para ATP MODULAR si obtienen un nuevo modelo BSC A209 o A219, o un futuro generador de pulsos BSC S-ICD.

*Cicatriz cardíaca significativa se define como una cicatriz que involucra al menos un segmento del miocardio ventricular (es decir, el tabique inferior basal) según lo identificado en los hallazgos oficiales de una resonancia magnética nuclear (cMRI), un estudio de viabilidad nuclear o un informe ecográfico realizado por el radiólogo/cardiólogo que realiza la interpretación. no afiliado al estudio

**supervivencia significativa significa que un paciente tiene una calidad de vida y un estado funcional razonables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del estudio modular de ATP

Se incluyeron todos los sujetos que firmaron el consentimiento informado.

Los pacientes consintieron en recibir el sistema de terapia MCRM que consiste en el marcapasos sin plomo y un emblema S-ICD actualizado con un firmware de investigación.
Dispositivo: Sistema de terapia mCRM
Pruebas de comunicación entre S-ICD y LCP en 4 posturas corporales, así como pruebas eléctricas requeridas.
Otros nombres:
  • Comunicación de S-ICD a marcapasos cardíaco sin cables (LCP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad 1: Porcentaje de sujetos sin complicaciones relacionadas con el sistema o procedimiento de MPS de MPS durante 6 meses
Periodo de tiempo: Implante durante 6 meses después de la implante
Los principales sujetos sin complicaciones relacionados con el sistema y el procedimiento de MPS serán evaluados por cuestiones de seguridad relacionadas con el procedimiento o el sistema a través de 6 meses después del implante
Implante durante 6 meses después de la implante
Punto final de seguridad 2: Porcentaje de sujetos sin complicaciones relacionadas con el sistema o procedimiento de MPS de MPS durante 12 meses
Periodo de tiempo: Implante hasta 12 meses después de implante

Major empoderamiento de la tasa libre de complicaciones del sistema y el procedimiento de MPS

Los sujetos serán evaluados por problemas de seguridad relacionados con el procedimiento o el sistema a través de 12 meses después del implante
Implante hasta 12 meses después de implante
Punto final de efectividad primaria 1: Porcentaje de posturas corporales con éxito de comunicación entre el S-ICD y Empower PG
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento

Éxito de la comunicación entre el S-ICD y Empower PG

Los datos de los sujetos se evaluarán para la efectividad de la comunicación entre S-ICD y el PG de Empower al evaluar si un ritmo de ritmo está presente durante las pruebas de comunicación en cuatro posturas: de manera vertical, supina y derecha e izquierda.
A los 6 meses de seguimiento
Punto final de efectividad primaria 2: Porcentaje de sujetos clasificados como un umbral de captura de estimulación (PCT) Responder
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento

Proporción de sujetos con un umbral de captura de estimulación adecuada

La efectividad se confirmará evaluando el porcentaje de sujetos considerados un respondedor PCT, definido como un sujeto con una medición de PCT de ≤ 2.0 v @ 0.4 ms de ancho de pulso
A los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de efectividad secundaria: pendiente específica del sujeto de la velocidad indicada por el sensor PG a la carga de trabajo del sujeto en la prueba de cinta de correr
Periodo de tiempo: A la visita de 3 meses

Pendiente de relación metabólica-cronotrópica (pendiente de MCR) del modelo Kay-Wilkoff

Usando el modelo Kay-Wilkoff, se evaluarán los datos para evaluar la proporcionalidad de la tarifa indicada por el sensor de Empodere PG a la carga de trabajo del sujeto durante la prueba de cinta de correr
A la visita de 3 meses
Punto final de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Implante a través de 2 años después de la implante
Supervivencia por todas las causas; datos no informados, ya que todavía se está recopilando
Implante a través de 2 años después de la implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centre
  • Investigador principal: Lluis Mont, MD, PhD, Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Investigador principal: Vivek Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Michael Lloyd, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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