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为每个人调整饮食和行动 (ADAPT+) (ADAPT+)

2024年3月20日 更新者：University of South Florida

ADAPT+：使用正念策略优化干预措施，以促进农村、拉丁裔肥胖青年及其父母的健康行为

这项研究的目的是改进和优化针对农村服务不足的拉丁裔儿童及其父母的肥胖干预，该干预结合了标准的基于家庭的行为方法，即儿科肥胖治疗的“黄金标准”，以及专注于减轻压力的正念方法（现在 ADAPT+）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与黑人或白人青年相比，拉丁裔青年的肥胖患病率最高，并且患成人肥胖相关并发症（包括心血管疾病）的风险很高。 此外，与生活在其他地方的拉丁裔相比，生活在农村社区的拉丁裔青年因与肥胖相关的慢性病而患成人肥胖症和死亡的风险更高。 研究人员综合了先前的儿童肥胖干预措施，并根据目标人群的文化适应状况、语言和国籍 - 肥胖，量身定制了循证、基于理论的多家庭行为干预，即适应每个人的饮食和行动 (ADAPT) 、学龄（8-12 岁）拉丁裔青年及其居住在农村地区的父母。 然而，由于在旨在减少拉丁裔青少年肥胖的干预措施中，父母压力对肥胖的作用尚未得到充分解决，因此有人认为，正念父母压力减轻策略可能是改善拉丁裔青少年饮食和身体活动 (PA) 行为的关键组成部分。孩子和他们的父母。 本研究提出了对原始 ADAPT 肥胖干预方案的改进和优化，以包括正念父母减压策略（现为 ADAPT+）和 ADAPT+ 实施的可行性评估。

目标 1：通过一组试点改进 ADAPT+（ADAPT + 正念父母减压）干预。 目标 1A 和目标 1B 是来自目标社区和家长的宣传员的焦点小组。 根据定性反馈完善干预手册。 目标 1C（在临床试验中报告）在一个亲子队列中试用修订后的干预手册。 在目标 1C 收集的数据将用于最终确定和优化文化上可接受的 ADAPT+，以便在目标 2 中进一步评估。

目标 2：可行性和可接受性试验。 在两个农村社区进行的随机试验测试 ADAPT+ 与增强型常规护理 (EUC) 的可行性。 预计与 EUC 相比，ADAPT+ dyads 的流失率较低，并且会报告更高的满意度。 研究人员还探讨了进食、体力活动和压力指数是否对干预敏感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Hispanic Services Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • BMI %ile 为 85 或更高的儿童。
  • 目标家长至少年满 18 岁，是主要的膳食准备者，说和读西班牙语至少达到 4 年级阅读水平（能够遵循西班牙语的基本说明），并且能够进行简单的体育锻炼。

排除标准：

  • 患有无法使用常规饮食和 PA 方法减肥的医学/发育状况的儿童。
  • 一个孩子在过去三个月里一直在服用抗生​​素或类固醇。
  • 如果父母不能卧床、怀孕或患有可能受到 PA 负面影响的健康状况，则父母不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADAPT+的可行性和可接受性
ADAPT+ 是针对居住在农村社区的高风险拉丁裔青年及其父母的基于家庭的肥胖干预措施，它结合了特定文化成分和基于正念的方法，以促进高风险和服务不足人群的适应性健康行为。
行为的：适应+
ADAPT+ 被设计为为期 6 周的干预措施。 在每次会议中，孩子和家长分别参加 1.5 小时的小组会议，然后进行联合目标设定会议。 讨论了与改善饮食和身体活动相关的实用策略，以及处理与家庭中持久行为​​改变相关的父母压力相关因素的作用。
有源比较器：加强常规护理 (EUC)
加强常规护理 (EUC) 在一次性信息会议上提供有关饮食和运动在儿童肥胖中的作用的英语和西班牙语公开材料。
行为的：最终用户控制中心
增强型日常护理是完整 ADAPT+ 干预的缩略版，父母参与一次性、两小时的信息会议，以学习知识和技能，以改善他们孩子和他们自己的健康和生活方式行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间：基线后 6 周

可接受性是通过干预结束时的项目满意度调查来衡量的。 根据项目的内容，项目的评分范围从 1（完全不）到 4（非常）令人愉快、舒适、容易接受、相关或有帮助。 使用所有项目计算平均分数以反映总体满意度，分数越高表示满意度越高。 只有家长完成了项目满意度调查。

最低分数：1 最高分数：4 分数越高意味着结果越好。
基线后 6 周
可行性 - 应计利率
大体时间：基线后 6 周
同意参加的家庭百分比。 这是在父母/二人层面完成的。
基线后 6 周
可行性 - 参加会议的参与者人数超过 75%
大体时间：基线后 6 周
完成至少 75% 计划课程的参与者人数。 这是在父母/二人层面完成的。
基线后 6 周
随着时间的推移保留率（从基线到评估后）
大体时间：从基线到评估后（6周）
保留进行干预后评估的家庭百分比
从基线到评估后（6周）
随着时间的推移保留率（从基线到 3 个月的随访）
大体时间：从基线到 3 个月随访
保留进行 3 个月跟踪评估的家庭百分比
从基线到 3 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童 BMI z 分数（评估后）
大体时间：评估后（基线后 6 周）

研究人员将使用金属尺测量身高（精确到 1/4 英寸），使用秤测量体重（精确到 1/4 磅）。

Z 体重指数 (BMI)。 0 代表总体平均值。 根据年龄和性别，分数越高，体重指数就越高。 z-BMI 尚未确定临床相关阈值。
评估后（基线后 6 周）
儿童 BMI z 分数（3 个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）

研究人员将使用金属尺测量身高（精确到 1/4 英寸），使用秤测量体重（精确到 1/4 磅）。

Z 体重指数 (BMI)。 0 代表总体平均值。 根据年龄和性别，分数越高，体重指数就越高。 z-BMI 尚未确定临床相关阈值。
3个月随访（评估后3个月）
儿童腰臀比（评估后）
大体时间：评估后（基线后 6 周）
研究人员将使用人体测量卷尺测量臀围（臀皱襞上方的臀部周长）和腰围（脐上方和剑突下方的躯干最窄部分），并用于计算连续腰臀比比率。
评估后（基线后 6 周）
儿童腰臀比（3个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）
研究人员将使用人体测量卷尺测量臀围（臀皱襞上方的臀部周长）和腰围（脐上方和剑突下方的躯干最窄部分），并用于计算连续腰臀比比率。
3个月随访（评估后3个月）
儿童含糖饮料及快餐摄入量仪（后评估）
大体时间：评估后（基线后 6 周）

该调查问卷包含 11 个问题，涉及研究中青年参与者的饮食和身体活动行为。 该调查改编自青少年扩展食品和营养教育计划 (EFNEP) 评估工具，即 EFNEP 三至五年级调查，由普渡大学推广计划设计和测试。 大约需要 5 分钟才能完成。 下面列出了报告的每个分量表的最小值和最大值。

水果和蔬菜频率：0-15，分数越高意味着水果和蔬菜的食用频率越高。

水果和蔬菜数量：0-5，分数越高意味着消耗的水果和蔬菜数量越大。

含糖饮料频率：0-8，分数越高意味着饮用 SSB 的频率越高。

含糖饮料数量：0-5，分数越高意味着消耗的SSB数量越多。

快餐频率：0-4，分数越高意味着快餐消费越频繁。

快餐数量：0-16，分数越高意味着消耗的快餐数量越多。
评估后（基线后 6 周）
儿童糖甜饮料和快餐摄入量仪器（3个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）

该调查问卷包含 11 个问题，涉及研究中青年参与者的饮食和身体活动行为。 该调查改编自美国农业部青少年扩展食品和营养教育计划 (EFNEP) 评估工具，即 EFNEP 三至五年级调查，由普渡大学推广计划设计和测试。 大约需要 5 分钟才能完成。 下面列出了报告的每个分量表的最小值和最大值。

水果和蔬菜频率：0-15，分数越高意味着水果和蔬菜的食用频率越高。

水果和蔬菜数量：0-5，分数越高意味着消耗的水果和蔬菜数量越大。

含糖饮料频率：0-8，分数越高意味着饮用 SSB 的频率越高。

含糖饮料数量：0-5，分数越高意味着消耗的SSB数量越多。

快餐频率：0-4，分数越高意味着快餐消费越频繁。

快餐数量：0-16，分数越高意味着消耗的快餐数量越多。
3个月随访（评估后3个月）
家长 BMI（评估后）
大体时间：评估后（基线后 6 周）
研究人员将使用金属尺测量身高（精确到 1/4 英寸），使用秤测量体重（精确到 1/4 磅），并用于计算连续的成人 BMI 分数。
评估后（基线后 6 周）
家长 BMI（3 个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）
研究人员将使用金属尺测量身高（精确到 1/4 英寸），使用秤测量体重（精确到 1/4 磅），并用于计算连续的成人 BMI 分数。
3个月随访（评估后3个月）
家长腰臀比（评估后）
大体时间：评估后（基线后 6 周）
研究人员将使用人体测量卷尺测量臀围（臀皱襞上方的臀部周长）和腰围（脐上方和剑突下方的躯干最窄部分），并用于计算连续腰围臀围比例。
评估后（基线后 6 周）
家长腰臀比（3 个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）
研究人员将使用人体测量卷尺测量臀围（臀皱襞上方的臀部周长）和腰围（脐上方和剑突下方的躯干最窄部分），并用于计算连续腰围臀围比例。
3个月随访（评估后3个月）
拉丁裔饮食行为问卷（后评估）
大体时间：评估后（基线后 6 周）
拉丁裔饮食行为调查问卷：这项包含 13 项饮食习惯的自我报告调查（西班牙语）评估了 4 个饮食行为领域：健康饮食改变；消耗的饮料类型、每天的进餐次数和脂肪消耗量。 该量表的最低和最高分数范围为 1 到 47。较高的分数反映了更健康的饮食行为。
评估后（基线后 6 周）
拉丁裔饮食行为问卷（3 个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）
拉丁裔饮食行为调查问卷：这项包含 13 项饮食习惯的自我报告调查（西班牙语）评估了 4 个饮食行为领域：健康饮食改变；消耗的饮料类型、每天的进餐次数和脂肪消耗量。 该量表的最低和最高分数范围为 1 到 47。较高的分数反映了更健康的饮食行为。
3个月随访（评估后3个月）
感知压力量表 (PSS) [后评估]
大体时间：评估后（基线后 6 周）
家长填写包含 14 项的自我报告量表，询问参与者过去一个月的感受。 该量表的最低和最高分数范围为 0 到 40。 分数越高反映感知压力越大。
评估后（基线后 6 周）
感知压力量表 (PSS) [3 个月随访]
大体时间：3个月随访（评估后3个月）
家长填写包含 14 项的自我报告量表，询问参与者过去一个月的感受。 该量表的最低和最高分数范围为 0 到 40。 分数越高反映感知压力越大。
3个月随访（评估后3个月）
认识正念饮食问卷的子量表（后评估）
大体时间：评估后（基线后 6 周）
家长将完成正念饮食问卷的识别子量表。 该分量表有 9 个项目，旨在评估个人吃饱后停止进食的能力。 该子量表的最低和最高分数范围为 9 至 36。 分数越高反映出对饥饿和饱腹感线索的识别程度越高。
评估后（基线后 6 周）
正念饮食问卷的认知子量表（3 个月随访）
大体时间：3个月随访（评估后3个月）
家长将完成正念饮食问卷的识别子量表。 该分量表有 9 个项目，旨在评估个人吃饱后停止进食的能力。 该子量表的最低和最高分数范围为 9 至 36。 分数越高反映出对饥饿和饱腹感线索的识别程度越高。
3个月随访（评估后3个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Marilyn Stern, PhD、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月6日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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