Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af kost og handling for alle (ADAPT+) (ADAPT+)

20. marts 2024 opdateret af: University of South Florida

ADAPT+: Optimering af en intervention for at fremme sund adfærd i landdistrikterne, latinounge med fedme og deres forældre ved hjælp af mindfulness-strategier

Formålet med denne undersøgelse er at forfine og optimere en fedme-intervention med landlige undertjente latinobørn og deres forældre, der kombinerer en standard familiebaseret adfærdstilgang, "guldstandarden" for pædiatrisk fedmebehandling, med en mindfulness-tilgang med fokus på stressreduktion ( nu ADAPT+).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Latino-unge har den højeste forekomst af fedme sammenlignet med sorte eller hvide unge og har høj risiko for voksne fedme-relaterede komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme. Desuden har latino-unge, der bor i landdistrikter, en øget risiko for fedme hos voksne og dødelighed på grund af fedme-relateret kronisk sygdom end latinoer, der bor andre steder. Efterforskerne syntetiserede den tidligere fedmeindsats i børnealderen og skræddersyede den evidensbaserede, teoribaserede adfærdsintervention for flere familier, tilpasning af kost og handling for alle (ADAPT), til akkulturationsstatus, sprog og national oprindelse for målpopulationen - overvægtige , skolealderen (8-12 år) Latino unge og deres forældre, der bor i landdistrikter. Men fordi forældrestressens rolle på fedme ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i interventioner rettet mod at reducere fedme hos latinounge, hævdes det, at mindfulness-forældrestressreduktionsstrategier kan være en nøglekomponent til at forbedre spise- og fysisk aktivitet (PA) adfærd i både børn og deres forældre. Denne undersøgelse foreslår en forfining og optimering af den originale ADAPT-fedmeinterventionsprotokol til at inkludere mindfulness-forældrestressreduktionsstrategier (nu ADAPT+) og gennemførlighedsvurdering af ADAPT+ implementering.

Mål 1: Forfining af ADAPT+ (ADAPT + mindfulness forældrestressreduktion) intervention gennem en én gruppe pilot. Mål 1A og Mål 1B var fokusgrupper med promotorer fra målgruppen og forældrene. Interventionsmanualen blev forfinet ud fra den kvalitative feedback. Mål 1C (rapporteret i Clinical Trials) piloterer den reviderede interventionsmanual med én forældre-barn-kohorte. Data indsamlet ved mål 1C vil blive brugt til at færdiggøre og optimere et kulturelt acceptabelt ADAPT+, der skal evalueres yderligere i mål 2.

Mål 2: Gennemførligheds- og Acceptabilitetsforsøg. Et randomiseret forsøg, der tester gennemførligheden af ​​ADAPT+ vs. Enhanced Usual Care (EUC) udført i to landdistrikter. Det forventes, at sammenlignet med EUC, vil ADAPT+ dyader have en lavere nedslidningsrate og vil rapportere større tilfredshed. Efterforskerne undersøger også, om spise-, PA- og stressindekset er følsomt over for interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Hispanic Services Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med en BMI %ile på 85 eller højere.
  • Målforælderen er mindst 18 år gammel, er den vigtigste måltidstilbereder, taler og læser spansk på minimum et læseniveau i 4. klasse (i stand til at følge grundlæggende instruktioner på spansk) og i stand til at udføre enkle fysiske øvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Et barn, der har en medicinsk/udviklingsmæssig tilstand, der udelukker vægttab ved brug af konventionel kost og PA-metoder.
  • Et barn har været på antibiotika eller steroider i de foregående tre måneder.
  • Forælderen er ikke berettiget, hvis han/hun er ikke-ambulerende, er gravid eller har en medicinsk tilstand, der kan blive negativt påvirket af PA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed og accept af ADAPT+
ADAPT+ er en familiebaseret fedme-intervention til højrisiko-latino-unge og deres forældre, der bor i landlige samfund, som inkorporerer kulturspecifikke komponenter og mindfulness-baserede tilgange til at fremme adaptiv sundhedsadfærd i en højrisiko- og undertjent befolkning.
ADAPT+ er designet som en 6-ugers intervention. For hver session deltager børn og forældre i separate 1,5-timers gruppemøder, efterfulgt af en fælles målsætningssession. Praktiske strategier relateret til forbedring af kost og fysisk aktivitet samt rollen af ​​at håndtere forældres stress-relaterede faktorer relateret til at lave langvarige adfærdsændringer i familien behandles.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) leverer offentligt tilgængeligt materiale på både engelsk og spansk om kost og motions rolle i pædiatrisk fedme i en engangsinformationssession.
Enhanced Usual Care er en forkortet version af den fulde ADAPT+-intervention, hvor forældre er involveret i en engangs-to timers informationssession for også at lære viden og færdigheder til at forbedre sundheden og livsstilsadfærden for deres barn og for sig selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 uger efter baseline

Acceptabiliteten blev målt ved en programtilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af ​​interventionen. Elementer blev bedømt på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (Meget) underholdende, behagelige, modtagelige, relevante eller nyttige, afhængigt af emnets indhold. En gennemsnitlig score blev beregnet ved hjælp af alle elementer for at afspejle den overordnede tilfredshed, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Kun forældre gennemførte programtilfredshedsundersøgelsen.

Minimum score: 1 Maksimal score: 4 Højere score betyder bedre resultater.

6 uger efter baseline
Gennemførlighed - Periodiseringssatser
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Procent af familierne henvendte sig, som sagde ja til at deltage. Dette blev gjort på forældre/dyad-niveau.
6 uger efter baseline
Gennemførlighed - Antal deltagere, der deltager i 75%+ sessioner
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Antal deltagere, der gennemførte mindst 75 % af programsessionerne. Dette blev gjort på forældre/dyad-niveau.
6 uger efter baseline
Fastholdelse over tid (fra baseline til post-evaluering)
Tidsramme: Fra baseline til post-evaluering (6 uger)
Procentdel af familier tilbageholdt til vurdering efter intervention
Fra baseline til post-evaluering (6 uger)
Fastholdelse over tid (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Procentdel af familier tilbageholdt til 3-måneders opfølgningsvurdering
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns BMI z-score (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)

Højde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjælp af en metallineal og vægt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjælp af en skala vil blive målt af studiepersonalet.

Z Body Mass Index (BMI). 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Jo højere score, jo højere BMI, baseret på alder og køn. Der er ingen etablerede klinisk relevante tærskler for z-BMI.

Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Børns BMI z-score (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)

Højde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjælp af en metallineal og vægt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjælp af en skala vil blive målt af studiepersonalet.

Z Body Mass Index (BMI). 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Jo højere score, jo højere BMI, baseret på alder og køn. Der er ingen etablerede klinisk relevante tærskler for z-BMI.

3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Barn talje-til-hofte-forhold (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Omkredsen af ​​hoften (hofteomkredsen over glutealfolden) og taljen (den smalleste del af torsoen over navlen og under xiphoid-processen) vil blive målt af studiepersonalet ved hjælp af et antropometrisk målebånd og brugt til at beregne kontinuerlig talje-til-hofte Forhold.
Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Barn talje-til-hofte-forhold (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Omkredsen af ​​hoften (hofteomkredsen over glutealfolden) og taljen (den smalleste del af torsoen over navlen og under xiphoid-processen) vil blive målt af studiepersonalet ved hjælp af et antropometrisk målebånd og brugt til at beregne kontinuerlig talje-til-hofte Forhold.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Instrument til indtagelse af søde drikkevarer og fastfood til børn (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)

Spørgeskemaet består af 11 spørgsmål om mad og fysisk aktivitetsadfærd for unge deltagere i undersøgelsen. Dette blev tilpasset fra Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) evalueringsværktøjet, EFNEP 3rd-5th Grade Survey, som blev designet og testet af Purdue University Extension Program. Det vil tage cirka 5 minutter at gennemføre. Nedenfor præsenteres minimum- og maksimumværdierne for hver rapporteret underskala.

Frugt og grøntsager: 0-15, højere score betyder, at frugt og grøntsager indtages hyppigere.

Frugt- og grøntsagsmængde: 0-5, højere score betyder, at der indtages større mængder af frugt og grøntsager.

Hyppighed af sukkersødet drikke: 0-8, højere score betyder, at SSB indtages hyppigere.

Mængde af sukkersødet drikkevare: 0-5, højere score betyder større mængder af SSB forbrugt.

Fastfood-frekvens: 0-4, højere score betyder, at fastfood indtages hyppigere.

Fastfoodmængde: 0-16, højere score betyder større mængder fastfood indtaget.

Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Instrument til indtagelse af søde drikkevarer og fastfood til børn (3 måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)

Spørgeskemaet består af 11 spørgsmål om mad og fysisk aktivitetsadfærd for unge deltagere i undersøgelsen. Dette blev tilpasset fra USDA Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) evalueringsværktøjet, EFNEP 3rd-5th Grade Survey, som blev designet og testet af Purdue University Extension Program. Det vil tage cirka 5 minutter at gennemføre. Nedenfor præsenteres minimum- og maksimumværdierne for hver rapporteret underskala.

Frugt og grøntsager: 0-15, højere score betyder, at frugt og grøntsager indtages hyppigere.

Frugt- og grøntsagsmængde: 0-5, højere score betyder, at der indtages større mængder af frugt og grøntsager.

Hyppighed af sukkersødet drikke: 0-8, højere score betyder, at SSB indtages hyppigere.

Mængde af sukkersødet drikkevare: 0-5, højere score betyder større mængder af SSB forbrugt.

Fastfood-frekvens: 0-4, højere score betyder, at fastfood indtages hyppigere.

Fastfoodmængde: 0-16, højere score betyder større mængder fastfood indtaget.

3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Forældre BMI (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Højde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjælp af en metallineal og vægt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjælp af en skala vil blive målt af undersøgelsespersonalet og brugt til at beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Forældre BMI (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Højde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjælp af en metallineal og vægt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjælp af en skala vil blive målt af undersøgelsespersonalet og brugt til at beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Forældres talje-til-hofte-forhold (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Omkredsen af ​​hoften (hofteomkredsen over glutealfolden) og taljen (den smalleste del af torsoen over navlen og under xiphoid-processen) vil blive målt af undersøgelsespersonalet ved hjælp af et antropometrisk målebånd og brugt til at beregne kontinuerlig talje-til- Hofteforhold.
Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Forældre talje-til-hofte-forhold (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Omkredsen af ​​hoften (hofteomkredsen over glutealfolden) og taljen (den smalleste del af torsoen over navlen og under xiphoid-processen) vil blive målt af undersøgelsespersonalet ved hjælp af et antropometrisk målebånd og brugt til at beregne kontinuerlig talje-til- Hofteforhold.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Spørgeskema om Latino diætadfærd (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire: Denne 13-elements selvrapportundersøgelse af kostvaner (på spansk) vurderer 4 områder af spiseadfærd - sunde kostændringer; typer af indtaget drikkevarer, antal måltider om dagen og fedtforbrug. Minimum og maksimum score muligt for denne skala spænder fra 1 til 47. Højere score afspejler sundere spiseadfærd.
Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Spørgeskema om Latino Dietary Behaviours (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire: Denne 13-elements selvrapportundersøgelse af kostvaner (på spansk) vurderer 4 områder af spiseadfærd - sunde kostændringer; typer af indtaget drikkevarer, antal måltider om dagen og fedtforbrug. Minimum og maksimum score muligt for denne skala spænder fra 1 til 47. Højere score afspejler sundere spiseadfærd.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Perceived Stress Scale (PSS) [Post-Assessment]
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Forældre gennemfører selvrapporteringsskalaen med 14 elementer, der spørger deltagerne om deres følelser i den seneste måned. Minimum og maksimum score muligt for denne skala spænder fra 0 til 40. Højere score afspejler større oplevet stress.
Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Perceived Stress Scale (PSS) [3-måneders opfølgning]
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Forældre gennemfører selvrapporteringsskalaen med 14 elementer, der spørger deltagerne om deres følelser i den seneste måned. Minimum og maksimum score muligt for denne skala spænder fra 0 til 40. Højere score afspejler større oplevet stress.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Genkend underskalaen af ​​spørgeskemaet om mindful spisning (efter vurdering)
Tidsramme: Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Forældre vil udfylde Recognize-underskalaen af ​​Mindful Eating Questionnaire. Underskalaen har 9 punkter og er designet til at vurdere en persons evne til at stoppe med at spise, når den er mæt. Minimum og maksimum score muligt for denne underskala spænder fra 9 til 36. Højere score afspejler en større grad af genkendelse af sult- og mæthedstegn.
Post-vurdering (6 uger efter baseline)
Genkend underskalaen af ​​spørgeskemaet om mindful eating (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)
Forældre vil udfylde Recognize-underskalaen af ​​Mindful Eating Questionnaire. Underskalaen har 9 punkter og er designet til at vurdere en persons evne til at stoppe med at spise, når den er mæt. Minimum og maksimum score muligt for denne underskala spænder fra 9 til 36. Højere score afspejler en større grad af genkendelse af sult- og mæthedstegn.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn Stern, PhD, University Of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med EUC

Abonner