Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av kosthold og handling for alle (ADAPT+) (ADAPT+)

20. mars 2024 oppdatert av: University of South Florida

ADAPT+: Optimalisering av en intervensjon for å fremme sunn atferd i landlige, latino-ungdom med fedme og deres foreldre, ved å bruke mindfulness-strategier

Hensikten med denne studien er å avgrense og optimalisere en fedmeintervensjon med landlige undertjente Latino-barn og deres foreldre som kombinerer en standard familiebasert atferdstilnærming, "gullstandarden" for pediatrisk fedmebehandling, med en oppmerksomhetstilnærming med fokus på stressreduksjon ( nå ADAPT+).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Latino-ungdom har den høyeste forekomsten av fedme sammenlignet med svarte eller hvite ungdommer, og har høy risiko for voksen fedme-relaterte komplikasjoner inkludert hjerte- og karsykdommer. Dessuten har latino-ungdom som bor i landlige samfunn en økt risiko for fedme hos voksne og dødelighet på grunn av fedmerelatert kronisk sykdom enn latinoer som bor andre steder. Etterforskerne syntetiserte den tidligere fedmeintervensjonen hos barn og skreddersydde bevisbasert, teoribasert, adferdsintervensjon for flere familier, tilpasning av kosthold og handling for alle (ADAPT), til akkulturasjonsstatusen, språket og nasjonal opprinnelse til målpopulasjonen - overvektige , skolealder (8-12 år) Latino-ungdom og deres foreldre som bor på landsbygda. Men fordi rollen til foreldrestress på fedme ikke har blitt tilstrekkelig adressert i intervensjoner rettet mot å redusere fedme hos latino-ungdom, argumenteres det for at mindfulness-strategier for stressreduksjon av foreldre kan være en nøkkelkomponent for å forbedre spising og fysisk aktivitet (PA) atferd i både barn og deres foreldre. Denne studien foreslår en foredling og optimalisering av den originale ADAPT-fedmeintervensjonsprotokollen for å inkludere stressreduksjonsstrategier for foreldre med oppmerksomhet (nå ADAPT+) og gjennomførbarhetsvurdering av ADAPT+-implementering.

Mål 1: Foredling av ADAPT+ (ADAPT + mindfulness foreldrestressreduksjon) intervensjon gjennom en pilot med én gruppe. Mål 1A og Mål 1B var fokusgrupper med promotorer fra målmiljøene og foreldrene. Intervensjonsmanualen ble foredlet basert på de kvalitative tilbakemeldingene. Mål 1C (rapportert i Clinical Trials) piloterer den reviderte intervensjonsmanualen med en foreldre-barn-kohort. Data samlet inn ved Mål 1C vil bli brukt til å fullføre og optimalisere et kulturelt akseptabelt ADAPT+ som skal evalueres videre i Mål 2.

Mål 2: Gjennomførbarhet og akseptabilitetsforsøk. En randomisert utprøving som tester gjennomførbarheten av ADAPT+ vs. Enhanced Usual Care (EUC) utført i to landlige samfunn. Det forventes at sammenlignet med EUC, vil ADAPT+ dyader ha en lavere utmattelsesrate og vil rapportere større tilfredshet. Etterforskerne undersøker også om spise-, PA- og stressindeksene er følsomme for intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Hispanic Services Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med en BMI %ile på 85 eller høyere.
  • Målforelderen er minst 18 år gammel, er hovedmåltidstilberederen, snakker og leser spansk på minimum 4. klasses lesenivå (kan følge grunnleggende instruksjoner på spansk), og i stand til å utføre enkle fysiske øvelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Et barn som har en medisinsk/utviklingsmessig tilstand som utelukker vekttap ved bruk av konvensjonell diett og PA-metoder.
  • Et barn har vært på antibiotika eller steroider de siste tre månedene.
  • Forelderen er ikke kvalifisert hvis han/hun ikke er ambulerende, er gravid eller har en medisinsk tilstand som kan bli negativt påvirket av PA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og aksept av ADAPT+
ADAPT+ er en familiebasert fedmeintervensjon for latino-ungdom med høy risiko og deres foreldre som bor i landlige samfunn, som inkluderer kulturspesifikke komponenter og oppmerksomhetsbaserte tilnærminger for å fremme adaptiv helseatferd i en høyrisiko- og undertjent befolkning.
ADAPT+ er utformet som en 6-ukers intervensjon. For hver økt deltar barn og foreldre på separate 1,5-timers gruppemøter, etterfulgt av en felles målsettingsøkt. Praktiske strategier knyttet til forbedring av kosthold og fysisk aktivitet samt rollen til å håndtere foreldres stressrelaterte faktorer knyttet til å gjøre langvarige atferdsendringer i familien tas opp.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) gir offentlig tilgjengelig materiale på både engelsk og spansk om rollen til kosthold og trening i pediatrisk fedme i en engangsinformasjonsøkt.
Enhanced Usual Care er en forkortet versjon av hele ADAPT+-intervensjonen der foreldre er engasjert i en engangs, to timers informasjonsøkt for også å lære kunnskap og ferdigheter for å forbedre helse- og livsstilsatferden for barnet sitt og for seg selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 uker etter baseline

Akseptabilitet ble målt ved en programtilfredshetsundersøkelse på slutten av intervensjonen. Elementer ble vurdert på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig) hyggelig, behagelig, mottakelig, relevant eller nyttig, avhengig av elementets innhold. En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å bruke alle elementene for å gjenspeile generell tilfredshet, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Kun foreldre fullførte programtilfredshetsundersøkelsen.

Minimum poengsum: 1 Maksimal poengsum: 4 Høyere poengsum betyr bedre resultater.

6 uker etter baseline
Gjennomførbarhet - Periodiseringssatser
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Prosent av familiene henvendte seg som takket ja til å delta. Dette ble gjort på foreldre/dyad-nivå.
6 uker etter baseline
Gjennomførbarhet - Antall deltakere som deltar på 75 %+ økter
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Antall deltakere som fullførte minst 75 % av programøktene. Dette ble gjort på foreldre/dyad-nivå.
6 uker etter baseline
Oppbevaring over tid (fra baseline til post-evaluering)
Tidsramme: Fra baseline til post-evaluering (6 uker)
Andel familier som beholdes for vurdering etter intervensjon
Fra baseline til post-evaluering (6 uker)
Oppbevaring over tid (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Andel familier som holdes tilbake for 3 måneders oppfølgingsvurdering
Fra baseline til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns BMI z-score (etter vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)

Høyde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjelp av en metalllinjal og vekt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjelp av en skala vil bli målt av studiepersonell.

Z Kroppsmasseindeks (BMI). 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere BMI, basert på alder og kjønn. Det er ingen etablerte klinisk relevante terskler for z-BMI.

Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Barns BMI z-score (3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)

Høyde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjelp av en metalllinjal og vekt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjelp av en skala vil bli målt av studiepersonell.

Z Kroppsmasseindeks (BMI). 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere BMI, basert på alder og kjønn. Det er ingen etablerte klinisk relevante terskler for z-BMI.

3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Barn midje-til-hofte-forhold (etter vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Omkretsen av hoften (hofteomkretsen over setefolden) og midjen (den smaleste delen av torsoen over navlen og under xiphoid-prosessen) vil bli målt av studiepersonell ved hjelp av et antropometrisk målebånd og brukt til å beregne kontinuerlig midje-til-hofte Forhold.
Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Barn midje-til-hofte-forhold (3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Omkretsen av hoften (hofteomkretsen over setefolden) og midjen (den smaleste delen av torsoen over navlen og under xiphoid-prosessen) vil bli målt av studiepersonell ved hjelp av et antropometrisk målebånd og brukt til å beregne kontinuerlig midje-til-hofte Forhold.
3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Instrument for inntak av søt drikke og hurtigmat for barn (etter vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)

Spørreskjemaet består av 11 spørsmål om mat og fysisk aktivitetsatferd for ungdomsdeltakere i studien. Dette ble tilpasset fra Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) evalueringsverktøyet, EFNEP 3rd-5th Grade Survey, som ble designet og testet av Purdue University Extension Program. Det vil ta omtrent 5 minutter å fullføre. Nedenfor presenteres minimums- og maksimumsverdiene for hver delskala som er rapportert.

Frukt og grønnsaker Frekvens: 0-15, høyere score betyr at frukt og grønnsaker konsumeres oftere.

Frukt- og grønnsaksmengde: 0-5, høyere score betyr større forbruk av frukt og grønnsaker.

Hyppighet av sukkersøtet drikke: 0-8, høyere score betyr at SSB konsumeres oftere.

Mengde sukkersøtet drikke: 0-5, høyere score betyr større mengder SSB konsumert.

Hurtigmatfrekvens: 0-4, høyere poengsum betyr at hurtigmat konsumeres oftere.

Hurtigmatmengde: 0-16, høyere score betyr større mengder hurtigmat som konsumeres.

Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Instrument for inntak av søt sukker for barn og hurtigmat (3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)

Spørreskjemaet består av 11 spørsmål om mat og fysisk aktivitetsatferd for ungdomsdeltakere i studien. Dette ble tilpasset fra USDA Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) evalueringsverktøyet, EFNEP 3rd-5th Grade Survey, som ble designet og testet av Purdue University Extension Program. Det vil ta omtrent 5 minutter å fullføre. Nedenfor presenteres minimums- og maksimumsverdiene for hver delskala som er rapportert.

Frukt og grønnsaker Frekvens: 0-15, høyere score betyr at frukt og grønnsaker konsumeres oftere.

Frukt- og grønnsaksmengde: 0-5, høyere score betyr større forbruk av frukt og grønnsaker.

Hyppighet av sukkersøtet drikke: 0-8, høyere score betyr at SSB konsumeres oftere.

Mengde sukkersøtet drikke: 0-5, høyere score betyr større mengder SSB konsumert.

Hurtigmatfrekvens: 0-4, høyere poengsum betyr at hurtigmat konsumeres oftere.

Hurtigmatmengde: 0-16, høyere score betyr større mengder hurtigmat som konsumeres.

3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Foreldre BMI (post-vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Høyde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjelp av en metalllinjal og vekt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjelp av en skala vil bli målt av studiepersonalet og brukt til å beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Foreldres BMI (3-måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Høyde (til nærmeste 1/4 tomme) ved hjelp av en metalllinjal og vekt (til nærmeste 1/4 pund) ved hjelp av en skala vil bli målt av studiepersonalet og brukt til å beregne kontinuerlig BMI-score for voksne.
3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Foreldre midje-til-hofte-forhold (etter vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Omkretsen av hoften (hofteomkretsen over setefolden) og midjen (den smaleste delen av torsoen over navlen og under xiphoid-prosessen) vil bli målt av studiepersonalet ved hjelp av et antropometrisk målebånd og brukt til å beregne kontinuerlig midje-til- Hofteforhold.
Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Foreldre midje-til-hofte-forhold (3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Omkretsen av hoften (hofteomkretsen over setefolden) og midjen (den smaleste delen av torsoen over navlen og under xiphoid-prosessen) vil bli målt av studiepersonalet ved hjelp av et antropometrisk målebånd og brukt til å beregne kontinuerlig midje-til- Hofteforhold.
3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Spørreskjema for Latino Dietary Behaviours (etter vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire: Denne 13-elements selvrapporteringsundersøkelse av kostholdsvaner (på spansk) vurderer 4 områder av spiseatferd - sunne kostholdsendringer; typer drikke som konsumeres, antall måltider per dag og fettforbruk. Minimum og maksimal poengsum for denne skalaen varierer fra 1 til 47. Høyere poengsum gjenspeiler sunnere spiseatferd.
Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire (3-måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire: Denne 13-elements selvrapporteringsundersøkelse av kostholdsvaner (på spansk) vurderer 4 områder av spiseatferd - sunne kostholdsendringer; typer drikke som konsumeres, antall måltider per dag og fettforbruk. Minimum og maksimal poengsum for denne skalaen varierer fra 1 til 47. Høyere poengsum gjenspeiler sunnere spiseatferd.
3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Perceived Stress Scale (PSS) [Post-Assessment]
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Foreldre fullfører selvrapporteringsskalaen med 14 elementer som spør deltakerne om deres følelser den siste måneden. Minimum og maksimal poengsum for denne skalaen varierer fra 0 til 40. Høyere score reflekterer større opplevd stress.
Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Perceived Stress Scale (PSS) [3-måneders oppfølging]
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Foreldre fullfører selvrapporteringsskalaen med 14 elementer som spør deltakerne om deres følelser den siste måneden. Minimum og maksimal poengsum for denne skalaen varierer fra 0 til 40. Høyere score reflekterer større opplevd stress.
3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Gjenkjenn underskalaen til spørreskjemaet for oppmerksom spising (etter vurdering)
Tidsramme: Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Foreldre vil fullføre Recognize-underskalaen til Mindful Eating Questionnaire. Underskalaen har 9 elementer og er designet for å vurdere en persons evne til å slutte å spise når den er mett. Minimum og maksimal poengsum for denne underskalaen varierer fra 9 til 36. Høyere score reflekterer en større grad av gjenkjennelse av sult- og metthetssignaler.
Post-evaluering (6 uker etter baseline)
Gjenkjenn underskalaen til spørreskjemaet for oppmerksom spising (3 måneders oppfølging)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)
Foreldre vil fullføre Recognize-underskalaen til Mindful Eating Questionnaire. Underskalaen har 9 elementer og er designet for å vurdere en persons evne til å slutte å spise når den er mett. Minimum og maksimal poengsum for denne underskalaen varierer fra 9 til 36. Høyere score reflekterer en større grad av gjenkjennelse av sult- og metthetssignaler.
3-måneders oppfølging (3 måneder etter post-vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere