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Adapter l'alimentation et l'action pour tous (ADAPT+) (ADAPT+)

20 mars 2024 mis à jour par: University of South Florida

ADAPT+ : Optimiser une intervention pour promouvoir des comportements sains chez les jeunes ruraux et latinos obèses et leurs parents, à l'aide de stratégies de pleine conscience

Le but de cette étude est d'affiner et d'optimiser une intervention contre l'obésité auprès d'enfants latino-américains ruraux mal desservis et de leurs parents, qui combine une approche comportementale familiale standard, l'"étalon-or" du traitement de l'obésité pédiatrique, avec une approche de pleine conscience axée sur la réduction du stress ( maintenant ADAPT+).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes latinos ont la prévalence d'obésité la plus élevée par rapport aux jeunes noirs ou blancs et sont à haut risque de complications liées à l'obésité chez les adultes, y compris les maladies cardiovasculaires. De plus, les jeunes Latinos vivant dans des communautés rurales ont un risque accru d'obésité et de mortalité à l'âge adulte en raison de maladies chroniques liées à l'obésité que les Latinos vivant ailleurs. Les enquêteurs ont synthétisé l'intervention antérieure sur l'obésité infantile et adapté l'intervention comportementale multifamiliale fondée sur la théorie et fondée sur des données probantes, Adapting Diet and Action for Everyone (ADAPT), au statut d'acculturation, à la langue et à l'origine nationale de la population cible - obèse , jeunes latinos d'âge scolaire (8-12 ans) et leurs parents vivant en milieu rural. Cependant, étant donné que le rôle du stress parental sur l'obésité n'a pas été suffisamment pris en compte dans les interventions visant à réduire l'obésité chez les jeunes latinos, il est avancé que les stratégies de réduction du stress parental de pleine conscience peuvent être un élément clé pour améliorer les comportements alimentaires et d'activité physique (AP). aussi bien les enfants que leurs parents. Cette étude propose un raffinement et une optimisation du protocole original d'intervention contre l'obésité ADAPT pour inclure des stratégies de réduction du stress parental de pleine conscience (maintenant ADAPT +) et une évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre d'ADAPT +.

Objectif 1 : Raffinement de l'intervention ADAPT+ (ADAPT + pleine conscience pour la réduction du stress des parents) par le biais d'un projet pilote en un seul groupe. L'objectif 1A et l'objectif 1B étaient des groupes de discussion avec des promoteurs des communautés cibles et des parents. Le manuel d'intervention a été affiné sur la base des retours qualitatifs. L'objectif 1C (rapporté dans les essais cliniques) pilote le manuel d'intervention révisé avec une cohorte parent-enfant. Les données collectées à l'objectif 1C seront utilisées pour finaliser et optimiser un ADAPT+ culturellement acceptable à évaluer plus avant dans l'objectif 2.

Objectif 2 : Essai de faisabilité et d'acceptabilité. Un essai randomisé testant la faisabilité d'ADAPT+ par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) mené dans deux communautés rurales. Il est prévu que par rapport à EUC, les dyades ADAPT+ auront un taux d'attrition plus faible et rapporteront une plus grande satisfaction. Les enquêteurs examinent également si les indices d'alimentation, d'AP et de stress sont sensibles à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Hispanic Services Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant avec un %ile d'IMC de 85 ou plus.
  • Le parent cible a au moins 18 ans, est le principal préparateur de repas, parle et lit l'espagnol à un niveau de lecture minimum de 4e année (capable de suivre des instructions de base en espagnol) et capable d'effectuer des exercices physiques simples.

Critère d'exclusion:

  • Un enfant qui a une condition médicale / développementale qui empêche la perte de poids en utilisant un régime conventionnel et des méthodes d'AP.
  • Un enfant a pris des antibiotiques ou des stéroïdes au cours des trois derniers mois.
  • Le parent n'est pas éligible s'il n'est pas ambulatoire, s'il est enceinte ou s'il a un problème de santé qui peut être affecté négativement par l'AP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité et acceptabilité d'ADAPT+
ADAPT+ est une intervention familiale contre l'obésité pour les jeunes latinos à haut risque et leurs parents vivant dans des communautés rurales qui intègre des composants spécifiques à la culture et des approches basées sur la pleine conscience pour promouvoir des comportements de santé adaptatifs dans une population à haut risque et mal desservie.
Comportemental: ADAPTATION+
ADAPT+ est conçu comme une intervention de 6 semaines. Pour chaque séance, les enfants et les parents participent à des réunions de groupe distinctes d'une heure et demie, suivies d'une séance commune de définition d'objectifs. Des stratégies pratiques liées à l'amélioration de l'alimentation et de l'activité physique ainsi que le rôle de la gestion des facteurs liés au stress des parents liés à la réalisation de changements de comportement durables au sein de la famille sont abordés.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) fournit des documents accessibles au public en anglais et en espagnol sur le rôle de l'alimentation et de l'exercice dans l'obésité pédiatrique lors d'une séance d'information unique.
Comportemental: CUE
Enhanced Usual Care est une version abrégée de l'intervention ADAPT+ complète dans laquelle les parents participent à une séance d'information unique de deux heures pour également acquérir des connaissances et des compétences afin d'améliorer les comportements de santé et de mode de vie pour leur enfant et pour eux-mêmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 6 semaines après le départ

L'acceptabilité a été mesurée par une enquête de satisfaction du programme à la fin de l'intervention. Les éléments ont été notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (très) agréable, confortable, réceptif, pertinent ou utile, selon le contenu de l'élément. Un score moyen a été calculé en utilisant tous les éléments pour refléter la satisfaction globale, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Seuls les parents ont répondu à l'enquête de satisfaction du programme.

Score minimum : 1 Score maximum : 4 Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
6 semaines après le départ
Faisabilité - Taux d'accumulation
Délai: 6 semaines après le départ
Pourcentage de familles contactées qui ont accepté de participer. Cela a été fait au niveau des parents/dyades.
6 semaines après le départ
Faisabilité - Nombre de participants participant à plus de 75 % des séances
Délai: 6 semaines après le départ
Nombre de participants ayant complété au moins 75 % des séances du programme. Cela a été fait au niveau des parents/dyades.
6 semaines après le départ
Rétention au fil du temps (de la ligne de base à la post-évaluation)
Délai: De la ligne de base à la post-évaluation (6 semaines)
Pourcentage de familles retenues pour une évaluation post-intervention
De la ligne de base à la post-évaluation (6 semaines)
Rétention au fil du temps (de la ligne de base au suivi de 3 mois)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Pourcentage de familles retenues pour une évaluation de suivi à 3 mois
De la ligne de base au suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'IMC de l'enfant (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)

La taille (au 1/4 de pouce le plus proche) à l'aide d'une règle en métal et le poids (au 1/4 de livre le plus proche) à l'aide d'une balance seront mesurés par le personnel de l'étude.

Indice de masse corporelle (IMC) Z. 0 représente la moyenne de la population. Plus le score est élevé, plus l’IMC est élevé, en fonction de l’âge et du sexe. Il n’existe pas de seuils cliniquement pertinents établis pour le z-BMI.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Score z de l'IMC de l'enfant (suivi à 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)

La taille (au 1/4 de pouce le plus proche) à l'aide d'une règle en métal et le poids (au 1/4 de livre le plus proche) à l'aide d'une balance seront mesurés par le personnel de l'étude.

Indice de masse corporelle (IMC) Z. 0 représente la moyenne de la population. Plus le score est élevé, plus l’IMC est élevé, en fonction de l’âge et du sexe. Il n’existe pas de seuils cliniquement pertinents établis pour le z-BMI.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Rapport taille/hanche de l'enfant (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
La circonférence de la hanche (circonférence des hanches au-dessus du pli fessier) et de la taille (partie la plus étroite du torse au-dessus de l'ombilic et en dessous du processus xiphoïde) sera mesurée par le personnel de l'étude à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique et utilisée pour calculer la taille continue à la hanche. Rapport.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Rapport taille/hanche de l'enfant (suivi à 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
La circonférence de la hanche (circonférence des hanches au-dessus du pli fessier) et de la taille (partie la plus étroite du torse au-dessus de l'ombilic et en dessous du processus xiphoïde) sera mesurée par le personnel de l'étude à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique et utilisée pour calculer la taille continue à la hanche. Rapport.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Instrument de consommation de boissons sucrées et de restauration rapide pour enfants (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)

Le questionnaire comprend 11 questions sur les comportements alimentaires et liés à l'activité physique destinés aux jeunes participants à l'étude. Ceci a été adapté de l'outil d'évaluation du Programme élargi d'éducation alimentaire et nutritionnelle pour les jeunes (EFNEP), l'enquête EFNEP de la 3e à la 5e année, qui a été conçue et testée par le programme d'extension de l'Université Purdue. Cela prendra environ 5 minutes. Ci-dessous sont présentées les valeurs minimales et maximales pour chaque sous-échelle rapportée.

Fréquence des fruits et légumes : 0 à 15, des scores plus élevés signifient que les fruits et légumes sont consommés plus fréquemment.

Quantité de fruits et légumes : 0 à 5, des scores plus élevés signifient une plus grande quantité de fruits et légumes consommés.

Fréquence des boissons sucrées : 0 à 8, des scores plus élevés signifient que les boissons sucrées sont consommées plus fréquemment.

Quantité de boissons sucrées : 0 à 5, des scores plus élevés signifient de plus grandes quantités de boissons sucrées consommées.

Fréquence de restauration rapide : 0 à 4, des scores plus élevés signifient que la restauration rapide est consommée plus fréquemment.

Quantité de restauration rapide : 0 à 16, des scores plus élevés signifient de plus grandes quantités de restauration rapide consommées.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Instrument de prise de boissons sucrées et de restauration rapide pour enfants (suivi de 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)

Le questionnaire comprend 11 questions sur les comportements alimentaires et liés à l'activité physique destinés aux jeunes participants à l'étude. Ceci a été adapté de l'outil d'évaluation du Programme élargi d'éducation alimentaire et nutritionnelle (EFNEP) de l'USDA, l'EFNEP 3rd-5th Grade Survey, qui a été conçu et testé par le Purdue University Extension Program. Cela prendra environ 5 minutes. Ci-dessous sont présentées les valeurs minimales et maximales pour chaque sous-échelle rapportée.

Fréquence des fruits et légumes : 0 à 15, des scores plus élevés signifient que les fruits et légumes sont consommés plus fréquemment.

Quantité de fruits et légumes : 0 à 5, des scores plus élevés signifient une plus grande quantité de fruits et légumes consommés.

Fréquence des boissons sucrées : 0 à 8, des scores plus élevés signifient que les boissons sucrées sont consommées plus fréquemment.

Quantité de boissons sucrées : 0 à 5, des scores plus élevés signifient de plus grandes quantités de boissons sucrées consommées.

Fréquence de restauration rapide : 0 à 4, des scores plus élevés signifient que la restauration rapide est consommée plus fréquemment.

Quantité de restauration rapide : 0 à 16, des scores plus élevés signifient de plus grandes quantités de restauration rapide consommées.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
IMC des parents (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
La taille (au 1/4 de pouce le plus proche) à l'aide d'une règle en métal et le poids (au 1/4 de livre le plus proche) à l'aide d'une balance seront mesurés par le personnel de l'étude et utilisés pour calculer le score continu d'IMC de l'adulte.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
IMC des parents (suivi à 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
La taille (au 1/4 de pouce le plus proche) à l'aide d'une règle en métal et le poids (au 1/4 de livre le plus proche) à l'aide d'une balance seront mesurés par le personnel de l'étude et utilisés pour calculer le score continu d'IMC de l'adulte.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Rapport taille/hanche des parents (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
La circonférence de la hanche (circonférence des hanches au-dessus du pli fessier) et de la taille (partie la plus étroite du torse au-dessus de l'ombilic et en dessous du processus xiphoïde) sera mesurée par le personnel de l'étude à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique et utilisée pour calculer le rapport taille-à- Rapport de hanche.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Rapport taille/hanche des parents (suivi de 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
La circonférence de la hanche (circonférence des hanches au-dessus du pli fessier) et de la taille (partie la plus étroite du torse au-dessus de l'ombilic et en dessous du processus xiphoïde) sera mesurée par le personnel de l'étude à l'aide d'un ruban à mesurer anthropométrique et utilisée pour calculer le rapport taille-à- Rapport de hanche.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Questionnaire sur les comportements alimentaires latino-américains (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Le questionnaire sur les comportements alimentaires latino-américains : cette enquête d'auto-évaluation en 13 éléments sur les habitudes alimentaires (en espagnol) évalue 4 domaines du comportement alimentaire : des changements alimentaires sains ; types de boissons consommées, nombre de repas par jour et consommation de graisses. Les scores minimum et maximum possibles pour cette échelle vont de 1 à 47. Des scores plus élevés reflètent des comportements alimentaires plus sains.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Questionnaire sur les comportements alimentaires latino-américains (suivi de 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Le questionnaire sur les comportements alimentaires latino-américains : cette enquête d'auto-évaluation en 13 éléments sur les habitudes alimentaires (en espagnol) évalue 4 domaines du comportement alimentaire : des changements alimentaires sains ; types de boissons consommées, nombre de repas par jour et consommation de graisses. Les scores minimum et maximum possibles pour cette échelle vont de 1 à 47. Des scores plus élevés reflètent des comportements alimentaires plus sains.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Échelle de stress perçu (PSS) [post-évaluation]
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Les parents complètent l'échelle d'auto-évaluation en 14 éléments qui interroge les participants sur leurs sentiments au cours du mois dernier. Les scores minimum et maximum possibles pour cette échelle vont de 0 à 40. Des scores plus élevés reflètent un stress perçu plus élevé.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Échelle de stress perçu (PSS) [suivi de 3 mois]
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Les parents complètent l'échelle d'auto-évaluation en 14 éléments qui interroge les participants sur leurs sentiments au cours du mois dernier. Les scores minimum et maximum possibles pour cette échelle vont de 0 à 40. Des scores plus élevés reflètent un stress perçu plus élevé.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Reconnaître la sous-échelle du questionnaire sur l'alimentation consciente (post-évaluation)
Délai: Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Les parents rempliront la sous-échelle Reconnaître du questionnaire sur l'alimentation consciente. La sous-échelle comporte 9 éléments et est conçue pour évaluer la capacité d'un individu à arrêter de manger lorsqu'il est rassasié. Les scores minimum et maximum possibles pour cette sous-échelle vont de 9 à 36. Des scores plus élevés reflètent un plus grand degré de reconnaissance des signaux de faim et de satiété.
Post-évaluation (6 semaines après la ligne de base)
Reconnaître la sous-échelle du questionnaire sur l'alimentation consciente (suivi de 3 mois)
Délai: Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)
Les parents rempliront la sous-échelle Reconnaître du questionnaire sur l'alimentation consciente. La sous-échelle comporte 9 éléments et est conçue pour évaluer la capacité d'un individu à arrêter de manger lorsqu'il est rassasié. Les scores minimum et maximum possibles pour cette sous-échelle vont de 9 à 36. Des scores plus élevés reflètent un plus grand degré de reconnaissance des signaux de faim et de satiété.
Suivi de 3 mois (3 mois après la post-évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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