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Adaptando Dieta e Ação para Todos (ADAPT+) (ADAPT+)

20 de março de 2024 atualizado por: University of South Florida

ADAPT+: Otimizando uma intervenção para promover comportamentos saudáveis ​​em jovens rurais latinos com obesidade e seus pais, usando estratégias de atenção plena

O objetivo deste estudo é refinar e otimizar uma intervenção de obesidade com crianças latinas carentes rurais e seus pais que combina uma abordagem comportamental baseada na família padrão, o "padrão ouro" para o tratamento da obesidade pediátrica, com uma abordagem de atenção plena com foco na redução do estresse ( agora ADAPT+).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os jovens latinos têm a maior prevalência de obesidade em comparação com os jovens negros ou brancos e correm alto risco de complicações relacionadas à obesidade em adultos, incluindo doenças cardiovasculares. Além disso, os jovens latinos que vivem em comunidades rurais têm um risco maior de obesidade adulta e mortalidade devido a doenças crônicas relacionadas à obesidade do que os latinos que vivem em outros lugares. Os investigadores sintetizaram a intervenção prévia para obesidade infantil e adaptaram a intervenção comportamental multifamiliar, baseada em teoria e baseada em evidências, Adaptando Dieta e Ação para Todos (ADAPT), ao estado de aculturação, idioma e origem nacional da população-alvo - obesos , jovens latinos em idade escolar (8-12 anos) e seus pais que vivem em áreas rurais. No entanto, como o papel do estresse dos pais na obesidade não foi abordado adequadamente em intervenções destinadas a reduzir a obesidade em jovens latinos, argumenta-se que as estratégias de redução do estresse dos pais mindfulness podem ser um componente chave para melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física (AF) em tanto as crianças quanto seus pais. Este estudo propõe um refinamento e otimização do protocolo original de intervenção para obesidade ADAPT para incluir estratégias de redução do estresse dos pais (agora ADAPT+) e avaliação de viabilidade da implementação do ADAPT+.

Objetivo 1: Refinamento da intervenção ADAPT+ (ADAPT + redução do estresse dos pais com atenção plena) por meio de um piloto de um grupo. Objetivo 1A e Objetivo 1B foram grupos focais com promotoras das comunidades-alvo e pais. O manual de intervenção foi refinado com base no feedback qualitativo. O Objetivo 1C (relatado em Ensaios Clínicos) orienta o manual de intervenção revisado com uma coorte de pais e filhos. Os dados coletados no Objetivo 1C serão usados ​​para finalizar e otimizar um ADAPT+ culturalmente aceitável para ser avaliado posteriormente no Objetivo 2.

Objetivo 2: Ensaio de Viabilidade e Aceitabilidade. Um estudo randomizado testando a viabilidade de ADAPT+ vs. Tratamento Usual Aprimorado (EUC) realizado em duas comunidades rurais. Prevê-se que, em comparação com o EUC, as díades ADAPT+ terão uma taxa de atrito menor e relatarão maior satisfação. Os investigadores também exploram se os índices de alimentação, AF e estresse são sensíveis à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Hispanic Services Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com % de IMC de 85 ou superior.
  • O pai-alvo tem pelo menos 18 anos, é o principal preparador de refeições, fala e lê espanhol no mínimo no nível de leitura da 4ª série (capaz de seguir instruções básicas em espanhol) e capaz de realizar exercícios físicos simples.

Critério de exclusão:

  • Uma criança que tem uma condição médica/desenvolvimental que impede a perda de peso usando dieta convencional e métodos de AF.
  • Uma criança tomou antibióticos ou esteróides nos últimos três meses.
  • O pai é inelegível se não puder andar, estiver grávida ou tiver uma condição médica que possa ser impactada negativamente pela PA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Viabilidade e aceitabilidade do ADAPT+
ADAPT+ é uma intervenção de obesidade baseada na família para jovens latinos de alto risco e seus pais que vivem em comunidades rurais que incorpora componentes específicos da cultura e abordagens baseadas em mindfulness para promover comportamentos adaptativos de saúde em uma população de alto risco e carente.
Comportamental: ADAPTAR+
ADAPT+ foi concebido como uma intervenção de 6 semanas. Para cada sessão, as crianças e os pais participam em reuniões de grupo separadas de 1,5 horas, seguidas de uma sessão conjunta de definição de metas. São abordadas estratégias práticas relacionadas com a melhoria da dieta e da actividade física, bem como o papel de lidar com factores relacionados com o stress dos pais relacionados com a realização de mudanças comportamentais duradouras na família.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
O Enhanced Usual Care (EUC) fornece material publicamente disponível em inglês e espanhol sobre o papel da dieta e do exercício na obesidade pediátrica em uma sessão única de informações.
Comportamental: EUC
O Enhanced Usual Care é uma versão abreviada da intervenção ADAPT+ completa na qual os pais participam de uma sessão de informações de duas horas para também aprender conhecimentos e habilidades para melhorar os comportamentos de saúde e estilo de vida de seus filhos e deles próprios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 6 semanas após o início do estudo

A aceitabilidade foi medida por uma pesquisa de satisfação do programa no final da intervenção. Os itens foram avaliados em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito) agradável, confortável, receptivo, relevante ou útil, dependendo do conteúdo do item. Uma pontuação média foi calculada usando todos os itens para refletir a satisfação geral, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Apenas os pais responderam à pesquisa de satisfação do programa.

Pontuação mínima: 1 Pontuação máxima: 4 Pontuações mais altas significam melhores resultados.
6 semanas após o início do estudo
Viabilidade - Taxas de Acumulação
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
Porcentagem de famílias abordadas que concordaram em participar. Isto foi feito ao nível dos pais/díade.
6 semanas após o início do estudo
Viabilidade - Número de Participantes Participando de 75%+ Sessões
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
Número de participantes que completaram pelo menos 75% das sessões do programa. Isto foi feito ao nível dos pais/díade.
6 semanas após o início do estudo
Retenção ao longo do tempo (da linha de base até a pós-avaliação)
Prazo: Da linha de base até a pós-avaliação (6 semanas)
Percentual de famílias retidas para avaliação pós-intervenção
Da linha de base até a pós-avaliação (6 semanas)
Retenção ao longo do tempo (desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Porcentagem de famílias retidas para avaliação de acompanhamento de 3 meses
Desde o início até o acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z do IMC infantil (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)

A altura (com precisão de 1/4 de polegada) usando uma régua de metal e o peso (com precisão de 1/4 libra) usando uma balança serão medidos pela equipe do estudo.

Z Índice de Massa Corporal (IMC). 0 representa a média da população. Quanto maior a pontuação, maior o IMC, com base na idade e no sexo. Não existem limites clinicamente relevantes estabelecidos para z-IMC.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Pontuação z do IMC infantil (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)

A altura (com precisão de 1/4 de polegada) usando uma régua de metal e o peso (com precisão de 1/4 libra) usando uma balança serão medidos pela equipe do estudo.

Z Índice de Massa Corporal (IMC). 0 representa a média da população. Quanto maior a pontuação, maior o IMC, com base na idade e no sexo. Não existem limites clinicamente relevantes estabelecidos para z-IMC.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Relação cintura-quadril da criança (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
A circunferência do quadril (perímetro dos quadris acima da prega glútea) e da cintura (parte mais estreita do tronco acima do umbigo e abaixo do apêndice xifóide) será medida pela equipe do estudo usando uma fita métrica antropométrica e usada para calcular cintura-quadril contínua Razão.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Relação cintura-quadril da criança (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
A circunferência do quadril (perímetro dos quadris acima da prega glútea) e da cintura (parte mais estreita do tronco acima do umbigo e abaixo do apêndice xifóide) será medida pela equipe do estudo usando uma fita métrica antropométrica e usada para calcular cintura-quadril contínua Razão.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Instrumento de consumo infantil de bebidas doces e fast food (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)

O questionário é composto por 11 questões sobre comportamentos alimentares e de atividade física para os jovens participantes do estudo. Isto foi adaptado da ferramenta de avaliação do Programa Expandido de Educação Alimentar e Nutricional para Jovens (EFNEP), a Pesquisa EFNEP de 3ª a 5ª série, que foi projetada e testada pelo Programa de Extensão da Universidade de Purdue. Levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Abaixo são apresentados os valores mínimos e máximos para cada subescala reportada.

Frequência de frutas e vegetais: 0-15, pontuações mais altas significam frutas e vegetais consumidos com mais frequência.

Quantidade de frutas e vegetais: 0-5, pontuações mais altas significam maior quantidade de frutas e vegetais consumidos.

Frequência de bebidas adoçadas com açúcar: 0-8, pontuações mais altas significam SSB consumidas com mais frequência.

Quantidade de bebidas adoçadas com açúcar: 0-5, pontuações mais altas significam maiores quantidades de SSB consumidas.

Frequência de Fast Food: 0-4, pontuações mais altas significam fast food consumido com mais frequência.

Quantidade de Fast Food: 0-16, pontuações mais altas significam maiores quantidades de fast food consumidas.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Instrumento de ingestão de bebidas doces e fast food para crianças (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)

O questionário é composto por 11 questões sobre comportamentos alimentares e de atividade física para os jovens participantes do estudo. Isso foi adaptado da ferramenta de avaliação do Programa Expandido de Educação Alimentar e Nutricional para Jovens (EFNEP) do USDA, a Pesquisa EFNEP de 3ª a 5ª série, que foi projetada e testada pelo Programa de Extensão da Universidade Purdue. Levará aproximadamente 5 minutos para ser concluído. Abaixo são apresentados os valores mínimos e máximos para cada subescala reportada.

Frequência de frutas e vegetais: 0-15, pontuações mais altas significam frutas e vegetais consumidos com mais frequência.

Quantidade de frutas e vegetais: 0-5, pontuações mais altas significam maior quantidade de frutas e vegetais consumidos.

Frequência de bebidas adoçadas com açúcar: 0-8, pontuações mais altas significam SSB consumidas com mais frequência.

Quantidade de bebidas adoçadas com açúcar: 0-5, pontuações mais altas significam maiores quantidades de SSB consumidas.

Frequência de Fast Food: 0-4, pontuações mais altas significam fast food consumido com mais frequência.

Quantidade de Fast Food: 0-16, pontuações mais altas significam maiores quantidades de fast food consumidas.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
IMC dos pais (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
A altura (até 1/4 de polegada mais próxima) usando uma régua de metal e o peso (até 1/4 libra mais próximo) usando uma balança será medida pela equipe do estudo e usada para calcular a pontuação contínua de IMC em adultos.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
IMC dos pais (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
A altura (até 1/4 de polegada mais próxima) usando uma régua de metal e o peso (até 1/4 libra mais próximo) usando uma balança será medida pela equipe do estudo e usada para calcular a pontuação contínua de IMC em adultos.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Proporção cintura-quadril dos pais (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
A circunferência do quadril (perímetro dos quadris acima da prega glútea) e da cintura (parte mais estreita do tronco acima do umbigo e abaixo do apêndice xifóide) será medida pela equipe do estudo usando uma fita métrica antropométrica e usada para calcular a cintura contínua. Relação do quadril.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Proporção cintura-quadril dos pais (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
A circunferência do quadril (perímetro dos quadris acima da prega glútea) e da cintura (parte mais estreita do tronco acima do umbigo e abaixo do apêndice xifóide) será medida pela equipe do estudo usando uma fita métrica antropométrica e usada para calcular a cintura contínua. Relação do quadril.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Questionário de comportamentos alimentares latinos (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Questionário de Comportamentos Dietéticos Latinos: Esta pesquisa de autorrelato de 13 itens sobre hábitos alimentares (em espanhol) avalia 4 áreas do comportamento alimentar - mudanças alimentares saudáveis; tipos de bebidas consumidas, número de refeições diárias e consumo de gordura. As pontuações mínimas e máximas possíveis para esta escala variam de 1 a 47. Pontuações mais altas refletem comportamentos alimentares mais saudáveis.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Questionário de comportamentos dietéticos latinos (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Questionário de Comportamentos Dietéticos Latinos: Esta pesquisa de autorrelato de 13 itens sobre hábitos alimentares (em espanhol) avalia 4 áreas do comportamento alimentar - mudanças alimentares saudáveis; tipos de bebidas consumidas, número de refeições diárias e consumo de gordura. As pontuações mínimas e máximas possíveis para esta escala variam de 1 a 47. Pontuações mais altas refletem comportamentos alimentares mais saudáveis.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Escala de Estresse Percebido (PSS) [Pós-Avaliação]
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Os pais completam a escala de autorrelato de 14 itens que pergunta aos participantes sobre seus sentimentos no último mês. As pontuações mínimas e máximas possíveis para esta escala variam de 0 a 40. Pontuações mais altas refletem maior estresse percebido.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Escala de Estresse Percebido (PSS) [acompanhamento de 3 meses]
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Os pais completam a escala de autorrelato de 14 itens que pergunta aos participantes sobre seus sentimentos no último mês. As pontuações mínimas e máximas possíveis para esta escala variam de 0 a 40. Pontuações mais altas refletem maior estresse percebido.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Reconhecer a subescala do questionário de alimentação consciente (pós-avaliação)
Prazo: Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Os pais preencherão a subescala Reconhecer do Questionário de Alimentação Consciente. A subescala possui 9 itens e foi projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo de parar de comer quando estiver saciado. As pontuações mínimas e máximas possíveis para esta subescala variam de 9 a 36. Pontuações mais altas refletem um maior grau de reconhecimento dos sinais de fome e saciedade.
Pós-avaliação (6 semanas após a linha de base)
Reconhecer a subescala do questionário de alimentação consciente (acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)
Os pais preencherão a subescala Reconhecer do Questionário de Alimentação Consciente. A subescala possui 9 itens e foi projetada para avaliar a capacidade de um indivíduo de parar de comer quando estiver saciado. As pontuações mínimas e máximas possíveis para esta subescala variam de 9 a 36. Pontuações mais altas refletem um maior grau de reconhecimento dos sinais de fome e saciedade.
Acompanhamento de 3 meses (3 meses após a pós-avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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