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모든 사람을 위한 식단 및 행동 조정(ADAPT+) (ADAPT+)

2024년 3월 20일 업데이트: University of South Florida

ADAPT+: 마음 챙김 전략을 사용하여 비만이 있는 시골 라틴계 청소년과 그 부모의 건강한 행동을 촉진하기 위한 개입 최적화

이 연구의 목적은 스트레스 감소에 초점을 맞춘 마음챙김 접근법과 함께 소아 비만 치료의 "골드 스탠다드"인 표준 가족 기반 행동 접근법을 결합한 농촌 지역의 소외된 라틴계 어린이와 그 부모를 대상으로 비만 개입을 개선하고 최적화하는 것입니다. 이제 ADAPT+).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라틴계 청소년은 흑인 또는 백인 청소년에 비해 비만 유병률이 가장 높으며 심혈관 질환을 비롯한 성인 비만 관련 합병증의 위험이 높습니다. 또한 농촌 지역에 거주하는 라틴계 청소년은 다른 지역에 거주하는 라틴계보다 성인 비만 및 비만 관련 만성 질환으로 인한 사망 위험이 높습니다. 연구자들은 이전의 소아 비만 개입을 종합하고 대상 인구의 적응 상태, 언어 및 출신 국가(비만)에 근거 정보에 입각한 이론 기반의 다가구 행동 개입, ADAPT(Adapting Diet and Action for Everyone)를 맞춤화했습니다. , 학령기(8-12세) 라틴계 청소년과 농촌 지역에 거주하는 부모. 그러나 비만에 대한 부모 스트레스의 역할은 라틴계 청소년의 비만을 줄이기 위한 개입에서 적절하게 다루어지지 않았기 때문에 마음챙김 부모 스트레스 감소 전략이 식습관 및 신체 활동(PA) 행동을 개선하는 데 핵심 요소가 될 수 있다고 주장됩니다. 자녀와 부모 모두. 이 연구는 마음챙김 부모 스트레스 감소 전략(현재 ADAPT+) 및 ADAPT+ 구현의 타당성 평가를 포함하도록 원래 ADAPT 비만 개입 프로토콜의 개선 및 최적화를 제안합니다.

목표 1: 단일 그룹 파일럿을 통한 ADAPT+(ADAPT + 마음챙김 부모 스트레스 감소) 개입 개선. Aim 1A 및 Aim 1B는 대상 커뮤니티 및 부모의 프로모토라가 포함된 포커스 그룹이었습니다. 중재 매뉴얼은 정성적 피드백을 기반으로 개선되었습니다. Aim 1C(임상 시험에서 보고됨)는 부모-자식 코호트 1개로 수정된 중재 매뉴얼을 파일럿합니다. 목표 1C에서 수집된 데이터는 목표 2에서 추가로 평가할 문화적으로 허용되는 ADAPT+를 마무리하고 최적화하는 데 사용됩니다.

목표 2: 타당성 및 수용 가능성 시험. ADAPT+ 대 EUC(Enhanced Usual Care)의 타당성을 두 개의 시골 지역사회에서 실시한 무작위 시험 테스트. EUC에 비해 ADAPT+ 쌍은 감소율이 낮고 만족도가 더 높을 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 식사, PA 및 스트레스 지수가 개입에 민감한지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Hispanic Services Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI %ile이 85 이상인 어린이.
  • 대상 부모는 18세 이상이고 주요 식사 준비자이며 최소 4학년 읽기 수준의 스페인어를 말하고 읽으며(스페인어로 기본 지침을 따를 수 있음) 간단한 신체 운동을 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기존 식이요법 및 PA 방법을 사용하여 체중 감량을 할 수 없는 의학적/발달 상태가 있는 어린이.
  • 어린이가 지난 3개월 동안 항생제나 스테로이드를 복용했습니다.
  • 부모는 거동이 불가능하거나 임신 중이거나 PA에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 의학적 상태가 있는 경우 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADAPT+의 실행 가능성 및 수용 가능성
ADAPT+는 농촌 지역사회에 거주하는 고위험 라틴계 청소년과 그 부모를 위한 가족 기반 비만 중재 프로그램으로, 고위험군과 소외된 인구에서 적응형 건강 행동을 촉진하기 위해 문화별 구성 요소와 마음챙김 기반 접근 방식을 통합합니다.
행동: 적응+
ADAPT+는 6주간의 개입으로 설계되었습니다. 각 세션마다 어린이와 부모는 별도의 1시간 30분 그룹 회의에 참여하고 이어서 공동 목표 설정 세션이 이어집니다. 식이 요법과 신체 활동 개선과 관련된 실제 전략뿐만 아니라 가족의 장기적인 행동 변화와 관련된 부모 스트레스 관련 요인을 다루는 역할도 다룹니다.
활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
Enhanced Usual Care(EUC)는 일회성 정보 세션에서 소아 비만에 대한 식이요법과 운동의 역할에 대해 영어와 스페인어로 공개 자료를 제공합니다.
행동: EUC
Enhanced Usual Care는 전체 ADAPT+ 개입의 축약 버전으로, 부모는 1회 2시간 정보 세션에 참여하여 자녀와 자신을 위한 건강 및 생활 방식 행동을 개선하기 위한 지식과 기술을 배우기도 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 기준일로부터 6주 후

수용성은 개입이 끝날 때 프로그램 만족도 조사를 통해 측정되었습니다. 항목의 내용에 따라 항목은 1(전혀 아님)부터 4(매우)까지 즐겁고, 편안하고, 수용적이며, 관련성이 있고, 도움이 되는 등급으로 평가되었습니다. 전반적인 만족도를 반영하기 위해 모든 항목을 사용하여 평균 점수를 계산했으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 학부모만이 프로그램 만족도 설문조사를 완료했습니다.

최소 점수: 1 최대 점수: 4 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준일로부터 6주 후
타당성 - 발생률
기간: 기준일로부터 6주 후
참여하기로 동의한 가족의 비율. 이는 상위/쌍방 수준에서 수행되었습니다.
기준일로부터 6주 후
타당성 - 75% 이상의 세션에 참석하는 참가자 수
기간: 기준일로부터 6주 후
프로그램 세션의 75% 이상을 완료한 참가자 수입니다. 이는 상위/쌍방 수준에서 수행되었습니다.
기준일로부터 6주 후
시간 경과에 따른 보존(기준부터 평가 후까지)
기간: 기준선부터 사후평가까지(6주)
사후 개입 평가를 위해 유지된 가족의 비율
기준선부터 사후평가까지(6주)
시간 경과에 따른 보존(기준선부터 3개월 후속 조치까지)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지
3개월 후속 평가를 위해 유지된 가족의 비율
기준선부터 3개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 BMI z 점수(평가 후)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)

금속자를 사용하여 키(1/4인치 단위까지)와 저울을 사용하여 체중(1/4파운드 단위까지)을 연구 직원이 측정합니다.

Z 체질량 지수(BMI). 0은 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 연령과 성별을 기준으로 한 BMI가 더 높은 것입니다. z-BMI에 대해 확립된 임상적으로 관련된 임계값은 없습니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
아동 BMI z 점수(3개월 후속 조치)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)

금속자를 사용하여 키(1/4인치 단위까지)와 저울을 사용하여 체중(1/4파운드 단위까지)을 연구 직원이 측정합니다.

Z 체질량 지수(BMI). 0은 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 연령과 성별을 기준으로 한 BMI가 더 높은 것입니다. z-BMI에 대해 확립된 임상적으로 관련된 임계값은 없습니다.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
아동 허리-엉덩이 비율(평가 후)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
엉덩이 둘레(둔부 접힌 부분 위의 엉덩이 둘레)와 허리(제대 위와 검상 돌기 아래 몸통의 가장 좁은 부분)는 인체 계측 측정 테이프를 사용하여 연구 직원이 측정하고 연속 허리-엉덩이 길이를 계산하는 데 사용됩니다. 비율.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
아동 허리-엉덩이 비율(3개월 추적)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
엉덩이 둘레(둔부 접힌 부분 위의 엉덩이 둘레)와 허리(제대 위와 검상 돌기 아래 몸통의 가장 좁은 부분)는 인체 계측 측정 테이프를 사용하여 연구 직원이 측정하고 연속 허리-엉덩이 길이를 계산하는 데 사용됩니다. 비율.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
어린이 설탕 단 음료 및 패스트푸드 섭취 도구(사후 평가)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)

설문지는 연구에 참여한 청소년을 대상으로 음식 및 신체 활동 행동에 관한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이는 Purdue University Extension Program에서 설계하고 테스트한 청소년 확장 식품 및 영양 교육 프로그램(EFNEP) 평가 도구인 EFNEP 3~5학년 설문조사에서 채택되었습니다. 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 아래에는 보고된 각 하위 척도에 대한 최소값과 최대값이 나와 있습니다.

과일 및 채소 빈도: 0~15, 점수가 높을수록 과일과 채소를 더 자주 섭취한다는 의미입니다.

과일 및 채소 수량: 0~5, 점수가 높을수록 과일 및 채소 섭취량이 더 많다는 의미입니다.

설탕이 첨가된 음료 빈도: 0-8, 점수가 높을수록 SSB가 더 자주 소비된다는 의미입니다.

설탕이 첨가된 음료수량: 0-5, 점수가 높을수록 SSB 소비량이 더 많다는 의미입니다.

패스트푸드 빈도: 0-4, 점수가 높을수록 패스트푸드를 더 자주 섭취한다는 의미입니다.

패스트푸드 양: 0-16, 점수가 높을수록 패스트푸드 섭취량이 더 많다는 의미입니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
어린이 설탕 단 음료 및 패스트 푸드 섭취 도구(3개월 후속 조치)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)

설문지는 연구에 참여한 청소년을 대상으로 음식 및 신체 활동 행동에 관한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이는 Purdue University Extension Program에서 설계하고 테스트한 USDA 청소년 확장 식품 및 영양 교육 프로그램(EFNEP) 평가 도구인 EFNEP 3~5학년 설문조사에서 채택되었습니다. 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 아래에는 보고된 각 하위 척도에 대한 최소값과 최대값이 나와 있습니다.

과일 및 채소 빈도: 0~15, 점수가 높을수록 과일과 채소를 더 자주 섭취한다는 의미입니다.

과일 및 채소 수량: 0~5, 점수가 높을수록 과일 및 채소 섭취량이 더 많다는 의미입니다.

설탕이 첨가된 음료 빈도: 0-8, 점수가 높을수록 SSB가 더 자주 소비된다는 의미입니다.

설탕이 첨가된 음료수량: 0-5, 점수가 높을수록 SSB 소비량이 더 많다는 의미입니다.

패스트푸드 빈도: 0-4, 점수가 높을수록 패스트푸드를 더 자주 섭취한다는 의미입니다.

패스트푸드 양: 0-16, 점수가 높을수록 패스트푸드 섭취량이 더 많다는 의미입니다.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
부모 BMI(평가 후)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
금속자를 사용한 키(1/4인치 단위까지)와 체중계를 사용한 체중(1/4파운드 단위까지)을 연구 직원이 측정하여 지속적인 성인 BMI 점수를 계산하는 데 사용합니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
부모 BMI(3개월 후속 조치)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
금속자를 사용한 키(1/4인치 단위까지)와 체중계를 사용한 체중(1/4파운드 단위까지)을 연구 직원이 측정하여 지속적인 성인 BMI 점수를 계산하는 데 사용합니다.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
부모의 허리-엉덩이 비율(평가 후)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
엉덩이 둘레(둔부 접힌 부분 위의 엉덩이 둘레)와 허리(제대 위와 검상 돌기 아래 몸통의 가장 좁은 부분)는 인체 계측 측정 테이프를 사용하여 연구 직원이 측정하고 연속적인 허리 둘레를 계산하는 데 사용됩니다. 엉덩이 비율.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
부모의 허리-엉덩이 비율(3개월 추적 관찰)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
엉덩이 둘레(둔부 접힌 부분 위의 엉덩이 둘레)와 허리(제대 위와 검상 돌기 아래 몸통의 가장 좁은 부분)는 인체 계측 측정 테이프를 사용하여 연구 직원이 측정하고 연속적인 허리 둘레를 계산하는 데 사용됩니다. 엉덩이 비율.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
라틴계 식생활 행동 설문지(사후 평가)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
라틴계 식습관 설문지: 식습관에 대한 이 13개 항목 자가 보고 설문조사(스페인어)는 식습관의 4가지 영역, 즉 건강한 식습관 변화를 평가합니다. 섭취하는 음료의 종류, 하루 식사 횟수, 지방 섭취량. 이 척도에 가능한 최소 및 최대 점수 범위는 1부터 47까지입니다. 점수가 높을수록 건강한 식습관을 나타냅니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
라틴계 식생활 행동 설문지(3개월 후속 조치)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
라틴계 식습관 설문지: 식습관에 대한 이 13개 항목 자가 보고 설문조사(스페인어)는 식습관의 4가지 영역, 즉 건강한 식습관 변화를 평가합니다. 섭취하는 음료의 종류, 하루 식사 횟수, 지방 섭취량. 이 척도에 가능한 최소 및 최대 점수 범위는 1부터 47까지입니다. 점수가 높을수록 건강한 식습관을 나타냅니다.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
인지된 스트레스 척도(PSS) [사후 평가]
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
부모는 참가자들에게 지난 한 달 동안의 감정을 묻는 14개 항목 자기 보고 척도를 완성합니다. 이 척도에 가능한 최소 및 최대 점수 범위는 0부터 40까지입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 반영합니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
인지된 스트레스 척도(PSS) [3개월 후속 조치]
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
부모는 참가자들에게 지난 한 달 동안의 감정을 묻는 14개 항목 자기 보고 척도를 완성합니다. 이 척도에 가능한 최소 및 최대 점수 범위는 0부터 40까지입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 반영합니다.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
마음챙김 식사 설문지의 하위 척도 인식(평가 후)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
학부모는 마음챙김 식사 설문지의 하위 척도 인식을 완료해야 합니다. 하위 척도에는 9개 항목이 있으며 배불리 먹으면 식사를 멈출 수 있는 개인의 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 이 하위 척도에 가능한 최소 및 최대 점수 범위는 9~36입니다. 점수가 높을수록 배고픔과 포만감 신호에 대한 인식 정도가 더 높다는 것을 반영합니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)
마음챙김 식사 설문지의 하위 척도 인식(3개월 후속 조치)
기간: 3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)
학부모는 마음챙김 식사 설문지의 하위 척도 인식을 완료해야 합니다. 하위 척도에는 9개 항목이 있으며 배불리 먹으면 식사를 멈출 수 있는 개인의 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 이 하위 척도에 가능한 최소 및 최대 점수 범위는 9~36입니다. 점수가 높을수록 배고픔과 포만감 신호에 대한 인식 정도가 더 높다는 것을 반영합니다.
3개월 후속조치(사후평가 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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