食事と行動をすべての人に適応させる (ADAPT+) (ADAPT+)
2024年3月20日 更新者：University of South Florida
ADAPT+: マインドフルネス戦略を使用して、肥満のある地方のラテン系若者とその親の健康的な行動を促進する介入を最適化する
この研究の目的は、小児肥満治療の「ゴールドスタンダード」である標準的な家族ベースの行動アプローチと、ストレス軽減に焦点を当てたマインドフルネスアプローチを組み合わせた、農村部の十分なサービスを受けていないラテン系アメリカ人の子どもとその親に対する肥満介入を改良し、最適化することである（現在は ADAPT+)。
調査の概要
詳細な説明
ラテン系の若者は黒人や白人の若者と比べて肥満率が最も高く、成人の肥満に関連した心血管疾患などの合併症のリスクが高い。 さらに、農村地域に住むラテン系若者は、他の地域に住むラテン系若者に比べ、成人肥満や肥満関連の慢性疾患による死亡のリスクが高い。 研究者らは、これまでの小児肥満に関する介入を総合し、証拠に基づいた理論に基づいた多家族の行動介入である「全員のための食事と行動の適応（ADAPT）」を、対象集団である肥満の文化変容の状態、言語、出身国に合わせて調整した。 、地方に住む学齢期（8～12歳）のラテン系若者とその両親。 しかし、親のストレスが肥満に及ぼす役割は、ラテン系の若者の肥満を軽減することを目的とした介入では十分に取り上げられていないため、マインドフルネスな親のストレス軽減戦略が、若者の食事と身体活動（PA）行動を改善するための重要な要素である可能性があると主張されている。子どもたちも、その親たちも。 この研究は、マインドフルネスの親のストレス軽減戦略（現在は ADAPT+）と ADAPT+ 実装の実現可能性評価を含む、元の ADAPT 肥満介入プロトコルの改良と最適化を提案しています。
目的 1: 1 グループのパイロットによる ADAPT+ (ADAPT + マインドフルネス親のストレス軽減) 介入の改良。 目標 1A と目標 1B は、対象コミュニティと保護者からの推進者が参加するフォーカス グループでした。 介入マニュアルは定性的なフィードバックに基づいて改良されました。 目的 1C (臨床試験で報告) では、1 人の親子コホートを対象に、改訂された介入マニュアルを試験的に実施します。 目標 1C で収集されたデータは、文化的に受け入れられる ADAPT+ を最終決定および最適化するために使用され、目標 2 でさらに評価されます。
目的 2: 実現可能性と受容性のトライアル。 ADAPT+ と通常の強化型ケア (EUC) の実現可能性をテストするランダム化試験が 2 つの農村地域で実施されました。 EUC と比較して、ADAPT+ ダイアドは離職率が低く、より高い満足度を報告すると予想されます。 研究者らはまた、摂食、PA、ストレスの指標が介入に敏感かどうかも調査している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Hispanic Services Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI %ile が 85 以上の子供。
- 対象となる親は 18 歳以上で、主に食事を準備し、小学 4 年生以上の読解レベルでスペイン語を話し、読み（スペイン語の基本的な指示に従うことができる）、簡単な身体運動ができる人です。
除外基準:
- 従来の食事療法や PA 方法では体重を減らすことができない病状/発達障害のある子供。
- 過去 3 か月間、子供が抗生物質またはステロイドを服用しています。
- 親が歩行不能、妊娠中、または PA によって悪影響を受ける可能性のある病状を患っている場合は、資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADAPT+ の実現可能性と受け入れ可能性
ADAPT+ は、農村地域に住む高リスクのラテン系若者とその親を対象とした家族ベースの肥満対策であり、文化特有の要素とマインドフルネスに基づくアプローチを組み込んで、高リスクで十分なサービスを受けていない人々の適応的な健康行動を促進します。
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ADAPT+ は 6 週間の介入として設計されています。
各セッションでは、子供と保護者が別々の 1.5 時間のグループ会議に参加し、その後、共同の目標設定セッションが行われます。
食事や身体活動の改善に関する実践的な戦略や、家族内での長期にわたる行動の変化に関連する親のストレス関連要因への対処の役割についても取り上げます。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) は、小児肥満における食事と運動の役割に関する一般公開資料を英語とスペイン語の両方で 1 回限りの説明会で提供します。
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強化された通常のケアは、完全な ADAPT+ 介入の短縮版であり、保護者は 1 回の 2 時間の説明セッションに参加し、子どもと自分自身の健康とライフスタイル行動を改善するための知識とスキルも学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：ベースラインから6週間後
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受け入れ可能性は、介入終了時のプログラム満足度調査によって測定されました。 項目は、項目の内容に応じて、1 (まったくない) から 4 (非常に) 楽しい、快適、受容的、適切、または役立つのスケールで評価されました。 全体的な満足度を反映するためにすべての項目を使用して平均スコアが計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 プログラム満足度調査に回答したのは保護者のみです。 最小スコア: 1 最大スコア: 4 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースラインから6週間後
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実現可能性 - 発生率
時間枠：ベースラインから6週間後
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参加に同意した家族の割合。
これは親/ダイアッドレベルで行われました。
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ベースラインから6週間後
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実現可能性 - 75% 以上のセッションに参加した参加者の数
時間枠：ベースラインから6週間後
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プログラム セッションの 75% 以上を完了した参加者の数。
これは親/ダイアッドレベルで行われました。
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ベースラインから6週間後
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長期にわたる保持率 (ベースラインから評価後まで)
時間枠：ベースラインから評価後まで (6 週間)
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介入後の評価のために残された家族の割合
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ベースラインから評価後まで (6 週間)
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長期にわたる保持率 (ベースラインから 3 か月のフォローアップまで)
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
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3か月の追跡評価を受け続けた家族の割合
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ベースラインから3か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のBMI zスコア（評価後）
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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金属定規を使用して身長 (1/4 インチの最も近い値) および体重計を使用して体重 (1/4 ポンドの最も近い値) を研究スタッフが測定します。 Z ボディマス指数 (BMI)。 0 は母集団の平均を表します。 年齢と性別に基づいて、スコアが高いほど BMI が高くなります。 z-BMI には臨床的に関連する確立された閾値はありません。 |
評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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子供のBMI zスコア（3か月の追跡調査）
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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金属定規を使用して身長 (1/4 インチの最も近い値) および体重計を使用して体重 (1/4 ポンドの最も近い値) を研究スタッフが測定します。 Z ボディマス指数 (BMI)。 0 は母集団の平均を表します。 年齢と性別に基づいて、スコアが高いほど BMI が高くなります。 z-BMI には臨床的に関連する確立された閾値はありません。 |
3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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子供のウエスト対ヒップ比 (評価後)
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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ヒップ（臀部のしわの上のヒップの周囲）とウエスト（臍の上と剣状突起の下の胴体の最も狭い部分）の周囲は、研究スタッフによって人体測定テープを使用して測定され、連続的なウエストからヒップまでの計算に使用されます。比率。
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評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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子供のウエスト対ヒップ比 (3 か月の追跡調査)
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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ヒップ（臀部のしわの上のヒップの周囲）とウエスト（臍の上と剣状突起の下の胴体の最も狭い部分）の周囲は、研究スタッフによって人体測定テープを使用して測定され、連続的なウエストからヒップまでの計算に使用されます。比率。
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3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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子供の砂糖入りの甘い飲み物とファーストフードの摂取測定器 (事後評価)
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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アンケートは、研究に参加した青少年の食事と身体活動の行動に関する 11 の質問で構成されています。 これは、パデュー大学エクステンション プログラムによって設計およびテストされた、青少年拡張食品栄養教育プログラム (EFNEP) の評価ツールである EFNEP 3 ～ 5 年生アンケートを基に作成されたものです。 完了までに約 5 分かかります。 以下に、報告された各サブスケールの最小値と最大値を示します。 果物と野菜の頻度: 0 ～ 15、スコアが高いほど、果物と野菜をより頻繁に摂取することを意味します。 果物と野菜の量: 0 ～ 5、スコアが高いほど、消費される果物と野菜の量が多いことを意味します。 砂糖入り飲料の摂取頻度: 0 ～ 8、スコアが高いほど、SSB をより頻繁に摂取していることを意味します。 加糖飲料の量: 0 ～ 5、スコアが高いほど、SSB の摂取量が多いことを意味します。 ファストフードの頻度: 0 ～ 4、スコアが高いほど、ファストフードをより頻繁に消費することを意味します。 ファストフードの量: 0 ～ 16、スコアが高いほど、ファストフードの摂取量が多いことを意味します。 |
評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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子供の砂糖入りの甘い飲み物とファーストフードの摂取方法（3か月の追跡調査）
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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アンケートは、研究に参加した青少年の食事と身体活動の行動に関する 11 の質問で構成されています。 これは、USDA 青少年拡張食品栄養教育プログラム (EFNEP) の評価ツールである EFNEP 3 ～ 5 年生調査を基に作成されたもので、パデュー大学エクステンション プログラムによって設計およびテストされました。 完了までに約 5 分かかります。 以下に、報告された各サブスケールの最小値と最大値を示します。 果物と野菜の頻度: 0 ～ 15、スコアが高いほど、果物と野菜をより頻繁に摂取することを意味します。 果物と野菜の量: 0 ～ 5、スコアが高いほど、消費される果物と野菜の量が多いことを意味します。 砂糖入り飲料の摂取頻度: 0 ～ 8、スコアが高いほど、SSB をより頻繁に摂取していることを意味します。 加糖飲料の量: 0 ～ 5、スコアが高いほど、SSB の摂取量が多いことを意味します。 ファストフードの頻度: 0 ～ 4、スコアが高いほど、ファストフードをより頻繁に消費することを意味します。 ファストフードの量: 0 ～ 16、スコアが高いほど、ファストフードの摂取量が多いことを意味します。 |
3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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親の BMI (評価後)
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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金属定規を使用した身長（1/4 インチの最も近い値）および体重計を使用した体重（1/4 ポンドの最も近い値）は、研究スタッフによって測定され、継続的な成人 BMI スコアの計算に使用されます。
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評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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親のBMI (3か月の追跡調査)
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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金属定規を使用した身長（1/4 インチの最も近い値）および体重計を使用した体重（1/4 ポンドの最も近い値）は、研究スタッフによって測定され、継続的な成人 BMI スコアの計算に使用されます。
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3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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親のウエスト対ヒップ比 (評価後)
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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股関節（臀部のひだの上の腰の周囲）とウエスト（臍の上と剣状突起の下の胴体の最も狭い部分）の周囲は、研究スタッフによって人体測定テープを使用して測定され、連続的なウエストからウエストまでの距離を計算するために使用されます。ヒップ比。
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評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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親のウエスト対ヒップ比 (3 か月の追跡調査)
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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股関節（臀部のひだの上の腰の周囲）とウエスト（臍の上と剣状突起の下の胴体の最も狭い部分）の周囲は、研究スタッフによって人体測定テープを使用して測定され、連続的なウエストからウエストまでの距離を計算するために使用されます。ヒップ比。
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3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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ラテン系アメリカ人の食生活に関するアンケート（事後評価）
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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ラテン系の食生活に関するアンケート: この 13 項目の食生活に関する自己報告調査 (スペイン語) では、食行動の 4 つの領域、つまり健康的な食事の変化、および健康的な食生活の変化を評価します。消費する飲み物の種類、1日の食事の数、脂肪の摂取量。
このスケールで可能な最小スコアと最大スコアの範囲は 1 ～ 47 です。スコアが高いほど、より健康的な食事行動を反映します。
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評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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ラテン系アメリカ人の食生活に関するアンケート（3か月追跡調査）
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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ラテン系の食生活に関するアンケート: この 13 項目の食生活に関する自己報告調査 (スペイン語) では、食行動の 4 つの領域、つまり健康的な食事の変化、および健康的な食生活の変化を評価します。消費する飲み物の種類、1日の食事の数、脂肪の摂取量。
このスケールで可能な最小スコアと最大スコアの範囲は 1 ～ 47 です。スコアが高いほど、より健康的な食事行動を反映します。
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3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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知覚ストレス尺度 (PSS) [事後評価]
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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保護者は、参加者に過去 1 か月間で感じたことを尋ねる 14 項目の自己報告スケールに記入します。
このスケールで可能な最小および最大スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを反映します。
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評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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知覚ストレス尺度 (PSS) [3 か月の追跡調査]
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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保護者は、参加者に過去 1 か月間で感じたことを尋ねる 14 項目の自己報告スケールに記入します。
このスケールで可能な最小および最大スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを反映します。
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3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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マインドフル・イーティング・アンケートの下位尺度を認識する（事後評価）
時間枠：評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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保護者は、マインドフル・イーティング・アンケートの「認識」サブスケールに回答します。
この下位尺度には 9 つの項目があり、満腹時に食べることをやめる個人の能力を評価するように設計されています。
このサブスケールで可能な最小および最大スコアの範囲は 9 ～ 36 です。
スコアが高いほど、空腹感と満腹感の合図の認識度が高くなります。
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評価後 (ベースラインから 6 週間後)
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マインドフルな食事アンケートの下位尺度を認識する (3 か月の追跡調査)
時間枠：3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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保護者は、マインドフル・イーティング・アンケートの「認識」サブスケールに回答します。
この下位尺度には 9 つの項目があり、満腹時に食べることをやめる個人の能力を評価するように設計されています。
このサブスケールで可能な最小および最大スコアの範囲は 9 ～ 36 です。
スコアが高いほど、空腹感と満腹感の合図の認識度が高くなります。
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3か月のフォローアップ（評価後3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marilyn Stern, PhD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月6日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUCの臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Liverpool完了
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VA Office of Research and Development募集
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Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Jeff BridgeCenters for Disease Control and Prevention募集
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VA Office of Research and Development完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Central Denmark Region; Regionshospitalet Hammel Neurocenter完了
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Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers University完了