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Angepasste Ernährung und Bewegung für alle (ADAPT+) (ADAPT+)

20. März 2024 aktualisiert von: University of South Florida

ADAPT+: Optimierung einer Intervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei ländlichen, lateinamerikanischen Jugendlichen mit Fettleibigkeit und ihren Eltern unter Verwendung von Achtsamkeitsstrategien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Adipositas-Intervention bei unterversorgten Latino-Kindern auf dem Land und ihren Eltern zu verfeinern und zu optimieren, die einen standardmäßigen familienbasierten Verhaltensansatz, den „Goldstandard“ für die Behandlung von Adipositas bei Kindern, mit einem Achtsamkeitsansatz mit Schwerpunkt auf Stressreduzierung kombiniert ( jetzt ADAPT+).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Latino-Jugendliche weisen im Vergleich zu schwarzen oder weißen Jugendlichen die höchste Prävalenz von Fettleibigkeit auf und haben ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Erwachsenen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus besteht für Latino-Jugendliche, die in ländlichen Gemeinden leben, ein höheres Risiko für Fettleibigkeit und Sterblichkeit aufgrund von durch Fettleibigkeit bedingten chronischen Krankheiten als für Latinos, die anderswo leben. Die Forscher fassten die frühere Intervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern zusammen und passten die evidenzbasierte, theoriebasierte Verhaltensintervention für mehrere Familien, „Adapting Diet and Action for Everyone“ (ADAPT), an den Akkulturationsstatus, die Sprache und die nationale Herkunft der Zielgruppe – fettleibig – an , schulpflichtige (8-12 Jahre alte) Latino-Jugendliche und ihre Eltern, die in ländlichen Gebieten leben. Da jedoch die Rolle des elterlichen Stresses bei Fettleibigkeit in Interventionen zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei lateinamerikanischen Jugendlichen nicht ausreichend berücksichtigt wurde, wird argumentiert, dass Achtsamkeitsstrategien zur Stressreduzierung der Eltern eine Schlüsselkomponente für die Verbesserung des Ess- und körperlichen Aktivitätsverhaltens (PA) sein könnten sowohl Kinder als auch ihre Eltern. Diese Studie schlägt eine Verfeinerung und Optimierung des ursprünglichen ADAPT-Interventionsprotokolls gegen Fettleibigkeit vor, um Achtsamkeitsstrategien zur Stressreduzierung der Eltern (jetzt ADAPT+) und eine Machbarkeitsbewertung der ADAPT+-Implementierung einzubeziehen.

Ziel 1: Verfeinerung der ADAPT+-Intervention (ADAPT + Mindfulness Parent Stress Reduction) durch ein Ein-Gruppen-Pilotprojekt. Ziel 1A und Ziel 1B waren Fokusgruppen mit Promotoren aus den Zielgemeinden und Eltern. Das Interventionshandbuch wurde auf Basis des qualitativen Feedbacks verfeinert. Ziel 1C (berichtet in „Klinische Studien“) testet das überarbeitete Interventionshandbuch mit einer Eltern-Kind-Kohorte. Die bei Ziel 1C gesammelten Daten werden verwendet, um ein kulturell akzeptables ADAPT+ fertigzustellen und zu optimieren, das in Ziel 2 weiter evaluiert wird.

Ziel 2: Machbarkeits- und Akzeptanzversuch. Eine randomisierte Studie zur Prüfung der Machbarkeit von ADAPT+ im Vergleich zu Enhanced Usual Care (EUC), durchgeführt in zwei ländlichen Gemeinden. Es wird erwartet, dass ADAPT+-Dyaden im Vergleich zu EUC eine geringere Fluktuationsrate aufweisen und eine größere Zufriedenheit melden. Die Forscher untersuchen auch, ob die Ess-, PA- und Stressindizes empfindlich auf die Intervention reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Hispanic Services Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit einem BMI %ile von 85 oder höher.
  • Der Zielelternteil ist mindestens 18 Jahre alt, ist der Hauptzubereiter der Mahlzeiten, spricht und liest Spanisch auf einem Leseniveau von mindestens der 4. Klasse (in der Lage, grundlegenden Anweisungen auf Spanisch zu folgen) und ist in der Lage, einfache körperliche Übungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind, das an einer medizinischen/entwicklungsbedingten Erkrankung leidet, die eine Gewichtsabnahme mit konventioneller Ernährung und PA-Methoden ausschließt.
  • Ein Kind hat in den letzten drei Monaten Antibiotika oder Steroide eingenommen.
  • Der Elternteil ist nicht berechtigt, wenn er/sie nicht gehfähig ist, schwanger ist oder an einer Krankheit leidet, die durch PA negativ beeinflusst werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit und Akzeptanz von ADAPT+
ADAPT+ ist eine familienbasierte Adipositas-Intervention für lateinamerikanische Hochrisiko-Jugendliche und ihre Eltern, die in ländlichen Gemeinden leben. Sie umfasst kulturspezifische Komponenten und achtsamkeitsbasierte Ansätze, um adaptives Gesundheitsverhalten in einer Hochrisiko- und unterversorgten Bevölkerung zu fördern.
Verhalten: ADAPT+
ADAPT+ ist als 6-wöchige Intervention konzipiert. Für jede Sitzung nehmen Kinder und Eltern an separaten 1,5-stündigen Gruppentreffen teil, gefolgt von einer gemeinsamen Zielsetzungssitzung. Es werden praktische Strategien im Zusammenhang mit der Verbesserung von Ernährung und körperlicher Aktivität sowie die Rolle des Umgangs mit stressbedingten Faktoren der Eltern im Zusammenhang mit dauerhaften Verhaltensänderungen in der Familie angesprochen.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) stellt in einer einmaligen Informationsveranstaltung öffentlich zugängliches Material in Englisch und Spanisch zur Rolle von Ernährung und Bewegung bei Fettleibigkeit bei Kindern zur Verfügung.
Verhalten: EUC
Enhanced Usual Care ist eine abgekürzte Version der vollständigen ADAPT+-Intervention, bei der Eltern an einer einmaligen, zweistündigen Informationssitzung teilnehmen, um auch Wissen und Fähigkeiten zu erlernen, um die Gesundheit und das Lebensstilverhalten ihres Kindes und für sich selbst zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn

Die Akzeptanz wurde durch eine Umfrage zur Programmzufriedenheit am Ende der Intervention gemessen. Die Items wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) angenehm, angenehm, aufgeschlossen, relevant oder hilfreich bewertet, abhängig vom Inhalt des Items. Unter Verwendung aller Punkte wurde ein Durchschnittswert berechnet, der die Gesamtzufriedenheit widerspiegelt, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Nur Eltern haben an der Umfrage zur Programmzufriedenheit teilgenommen.

Mindestpunktzahl: 1 Höchstpunktzahl: 4 Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen nach Studienbeginn
Machbarkeit – Abgrenzungssätze
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der angesprochenen Familien, die einer Teilnahme zustimmten. Dies geschah auf der Ebene der Eltern/Dyaden.
6 Wochen nach Studienbeginn
Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 75 % der Sitzungen besuchen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % der Programmsitzungen abgeschlossen haben. Dies geschah auf der Ebene der Eltern/Dyaden.
6 Wochen nach Studienbeginn
Aufbewahrung im Laufe der Zeit (vom Ausgangswert bis zur Nachbewertung)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung (6 Wochen)
Prozentsatz der Familien, die für die Bewertung nach der Intervention zurückbehalten werden
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung (6 Wochen)
Aufbewahrung im Zeitverlauf (vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Familien, die für eine dreimonatige Nachuntersuchung zurückbehalten werden
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-Score des Kindes (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)

Die Körpergröße (auf 1/4 Zoll genau) mit einem Metalllineal und das Gewicht (auf 1/4 Pfund genau) mit einer Waage werden vom Studienpersonal gemessen.

Z Body-Mass-Index (BMI). 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Je höher der Wert, desto höher ist der BMI, basierend auf Alter und Geschlecht. Es gibt keine etablierten klinisch relevanten Schwellenwerte für den z-BMI.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
BMI z-Score des Kindes (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)

Die Körpergröße (auf 1/4 Zoll genau) mit einem Metalllineal und das Gewicht (auf 1/4 Pfund genau) mit einer Waage werden vom Studienpersonal gemessen.

Z Body-Mass-Index (BMI). 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Je höher der Wert, desto höher ist der BMI, basierend auf Alter und Geschlecht. Es gibt keine etablierten klinisch relevanten Schwellenwerte für den z-BMI.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Taillen-Hüfte-Verhältnis des Kindes (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Der Umfang der Hüfte (Hüftumfang oberhalb der Gesäßfalte) und der Taille (schmalster Teil des Rumpfes oberhalb des Nabels und unterhalb des Schwertfortsatzes) wird vom Studienpersonal mit einem anthropometrischen Maßband gemessen und zur Berechnung der kontinuierlichen Taille-zu-Hüfte-Berechnung verwendet Verhältnis.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Taille-Hüft-Verhältnis des Kindes (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Der Umfang der Hüfte (Hüftumfang oberhalb der Gesäßfalte) und der Taille (schmalster Teil des Rumpfes oberhalb des Nabels und unterhalb des Schwertfortsatzes) wird vom Studienpersonal mit einem anthropometrischen Maßband gemessen und zur Berechnung der kontinuierlichen Taille-zu-Hüfte-Berechnung verwendet Verhältnis.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Instrument zur Aufnahme von zuckerhaltigen, süßen Getränken und Fastfood bei Kindern (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)

Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen zum Ernährungs- und Bewegungsverhalten junger Studienteilnehmer. Dies wurde aus dem Evaluierungstool des Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP), der EFNEP 3rd-5th Grade Survey, übernommen, die vom Purdue University Extension Program entwickelt und getestet wurde. Der Vorgang dauert etwa 5 Minuten. Nachfolgend sind die Mindest- und Höchstwerte für jede gemeldete Unterskala aufgeführt.

Obst- und Gemüsehäufigkeit: 0–15, höhere Werte bedeuten, dass Obst und Gemüse häufiger verzehrt werden.

Obst- und Gemüsemenge: 0–5, höhere Werte bedeuten, dass mehr Obst und Gemüse verzehrt wird.

Häufigkeit zuckergesüßter Getränke: 0–8, höhere Werte bedeuten, dass SSB häufiger konsumiert wird.

Menge zuckergesüßter Getränke: 0–5, höhere Werte bedeuten, dass größere Mengen SSB konsumiert werden.

Häufigkeit von Fast Food: 0–4, höhere Werte bedeuten, dass Fast Food häufiger konsumiert wird.

Fast-Food-Menge: 0–16, höhere Werte bedeuten, dass größere Mengen Fast Food konsumiert werden.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Instrument zur Aufnahme von zuckerhaltigen, süßen Getränken und Fast Food bei Kindern (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)

Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen zum Ernährungs- und Bewegungsverhalten junger Studienteilnehmer. Dies wurde aus dem Evaluierungstool des USDA Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP), der EFNEP 3rd-5th Grade Survey, übernommen, die vom Purdue University Extension Program entwickelt und getestet wurde. Der Vorgang dauert etwa 5 Minuten. Nachfolgend sind die Mindest- und Höchstwerte für jede gemeldete Unterskala aufgeführt.

Obst- und Gemüsehäufigkeit: 0–15, höhere Werte bedeuten, dass Obst und Gemüse häufiger verzehrt werden.

Obst- und Gemüsemenge: 0–5, höhere Werte bedeuten, dass mehr Obst und Gemüse verzehrt wird.

Häufigkeit zuckergesüßter Getränke: 0–8, höhere Werte bedeuten, dass SSB häufiger konsumiert wird.

Menge zuckergesüßter Getränke: 0–5, höhere Werte bedeuten, dass größere Mengen SSB konsumiert werden.

Häufigkeit von Fast Food: 0–4, höhere Werte bedeuten, dass Fast Food häufiger konsumiert wird.

Fast-Food-Menge: 0–16, höhere Werte bedeuten, dass größere Mengen Fast Food konsumiert werden.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
BMI der Eltern (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Die Körpergröße (auf 1/4 Zoll genau) mit einem Metalllineal und das Gewicht (auf 1/4 Pfund genau) mit einer Waage werden vom Studienpersonal gemessen und zur Berechnung des kontinuierlichen BMI-Werts für Erwachsene verwendet.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
BMI der Eltern (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Die Körpergröße (auf 1/4 Zoll genau) mit einem Metalllineal und das Gewicht (auf 1/4 Pfund genau) mit einer Waage werden vom Studienpersonal gemessen und zur Berechnung des kontinuierlichen BMI-Werts für Erwachsene verwendet.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Verhältnis von Taille zu Hüfte der Eltern (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Der Umfang der Hüfte (Hüftumfang oberhalb der Gesäßfalte) und der Taille (schmalster Teil des Rumpfes oberhalb des Nabels und unterhalb des Schwertfortsatzes) wird vom Studienpersonal mit einem anthropometrischen Maßband gemessen und zur Berechnung der kontinuierlichen Taille-zu- Hüftverhältnis.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Verhältnis von Taille zu Hüfte der Eltern (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Der Umfang der Hüfte (Hüftumfang oberhalb der Gesäßfalte) und der Taille (schmalster Teil des Rumpfes oberhalb des Nabels und unterhalb des Schwertfortsatzes) wird vom Studienpersonal mit einem anthropometrischen Maßband gemessen und zur Berechnung der kontinuierlichen Taille-zu- Hüftverhältnis.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Fragebogen zum Ernährungsverhalten von Latinos (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Der Latino-Fragebogen zum Ernährungsverhalten: Diese 13-Punkte-Selbstberichtsumfrage zu Ernährungsgewohnheiten (auf Spanisch) bewertet 4 Bereiche des Essverhaltens – gesunde Ernährungsumstellungen; Art der konsumierten Getränke, Anzahl der Mahlzeiten pro Tag und Fettkonsum. Die für diese Skala möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 1 und 47. Höhere Werte spiegeln ein gesünderes Essverhalten wider.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Fragebogen zum Ernährungsverhalten von Latinos (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Der Latino-Fragebogen zum Ernährungsverhalten: Diese 13-Punkte-Selbstberichtsumfrage zu Ernährungsgewohnheiten (auf Spanisch) bewertet 4 Bereiche des Essverhaltens – gesunde Ernährungsumstellungen; Art der konsumierten Getränke, Anzahl der Mahlzeiten pro Tag und Fettkonsum. Die für diese Skala möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 1 und 47. Höhere Werte spiegeln ein gesünderes Essverhalten wider.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) [Nachbeurteilung]
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Die Eltern füllen die 14 Punkte umfassende Selbstberichtsskala aus, in der die Teilnehmer nach ihren Gefühlen im letzten Monat gefragt werden. Die für diese Skala möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte spiegeln einen größeren wahrgenommenen Stress wider.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Perceived Stress Scale (PSS) [3-Monats-Follow-up]
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Die Eltern füllen die 14 Punkte umfassende Selbstberichtsskala aus, in der die Teilnehmer nach ihren Gefühlen im letzten Monat gefragt werden. Die für diese Skala möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte spiegeln einen größeren wahrgenommenen Stress wider.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Erkennen Sie die Teilskala des Fragebogens zum achtsamen Essen (Nachbeurteilung)
Zeitfenster: Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Die Eltern füllen die Teilskala „Erkennen“ des Fragebogens „Achtsames Essen“ aus. Die Subskala besteht aus 9 Items und soll die Fähigkeit einer Person beurteilen, mit dem Essen aufzuhören, wenn sie satt ist. Die für diese Subskala möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 9 und 36. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Erkennung von Hunger- und Sättigungssignalen wider.
Nachbeurteilung (6 Wochen nach Baseline)
Erkennen Sie die Subskala des Fragebogens zum achtsamen Essen (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)
Die Eltern füllen die Teilskala „Erkennen“ des Fragebogens „Achtsames Essen“ aus. Die Subskala besteht aus 9 Items und soll die Fähigkeit einer Person beurteilen, mit dem Essen aufzuhören, wenn sie satt ist. Die für diese Subskala möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 9 und 36. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Erkennung von Hunger- und Sättigungssignalen wider.
3-monatiges Follow-up (3 Monate nach der Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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