Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie diety i działania dla każdego (ADAPT+) (ADAPT+)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: University of South Florida

ADAPT+: optymalizacja interwencji w celu promowania zdrowych zachowań wśród otyłej młodzieży latynoskiej z obszarów wiejskich i ich rodziców przy użyciu strategii uważności

Celem tego badania jest udoskonalenie i optymalizacja interwencji dotyczącej otyłości wśród wiejskich dzieci latynoskich i ich rodziców, która łączy standardowe podejście behawioralne oparte na rodzinie, „złoty standard” leczenia otyłości u dzieci, z podejściem uważności skupiającym się na redukcji stresu ( teraz ADAPT+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież latynoska ma najwyższe rozpowszechnienie otyłości w porównaniu z młodzieżą rasy czarnej lub białej i jest narażona na wysokie ryzyko powikłań związanych z otyłością u dorosłych, w tym chorób układu krążenia. Co więcej, młodzież latynoska mieszkająca w społecznościach wiejskich jest bardziej narażona na otyłość i śmiertelność dorosłych z powodu chorób przewlekłych związanych z otyłością niż Latynosi mieszkający gdzie indziej. Badacze zsyntetyzowali wcześniejszą interwencję dotyczącą otyłości u dzieci i dostosowali opartą na dowodach, opartą na teorii wielorodzinną interwencję behawioralną, Adapting Diet and Action for Everyone (ADAPT), do statusu akulturacji, języka i pochodzenia narodowego populacji docelowej – otyłych , latynoska młodzież w wieku szkolnym (8-12 lat) i ich rodzice mieszkający na terenach wiejskich. Ponieważ jednak rola stresu rodziców w otyłości nie została odpowiednio uwzględniona w interwencjach mających na celu zmniejszenie otyłości u młodzieży latynoskiej, argumentuje się, że strategie redukcji stresu rodziców uważności mogą być kluczowym elementem poprawy zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną (PA) w zarówno dzieci, jak i ich rodziców. Niniejsze badanie proponuje udoskonalenie i optymalizację oryginalnego protokołu interwencji ADAPT w celu uwzględnienia strategii redukcji stresu rodziców uważności (obecnie ADAPT+) oraz oceny wykonalności wdrożenia ADAPT+.

Cel 1: Udoskonalenie interwencji ADAPT+ (ADAPT + redukcja stresu rodzica uważności) poprzez jedną grupę pilotażową. Cel 1A i Cel 1B były grupami fokusowymi z promotorami ze społeczności docelowych i rodziców. Podręcznik interwencji został udoskonalony w oparciu o jakościowe informacje zwrotne. Cel 1C (zgłoszony w badaniach klinicznych) pilotuje poprawiony podręcznik interwencji z jedną kohortą rodzic-dziecko. Dane zebrane w Celu 1C zostaną wykorzystane do sfinalizowania i zoptymalizowania akceptowalnego kulturowo ADAPT+ do dalszej oceny w Celu 2.

Cel 2: Próba wykonalności i akceptowalności. Randomizowana próba testująca wykonalność ADAPT+ w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) przeprowadzona w dwóch społecznościach wiejskich. Oczekuje się, że w porównaniu z EUC, diady ADAPT+ będą miały niższy wskaźnik ścierania i będą zgłaszać większe zadowolenie. Badacze badają również, czy wskaźniki jedzenia, PA i stresu są wrażliwe na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Hispanic Services Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z %ile BMI 85 lub wyższym.
  • Docelowy rodzic ma co najmniej 18 lat, jest głównym przygotowywaniem posiłków, mówi i czyta po hiszpańsku na poziomie co najmniej 4 klasy czytania (potrafi wykonać podstawowe instrukcje w języku hiszpańskim) i jest w stanie wykonywać proste ćwiczenia fizyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko, którego stan medyczny/rozwojowy uniemożliwia utratę wagi przy użyciu konwencjonalnej diety i metod PA.
  • Dziecko było na antybiotykach lub sterydach w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Rodzic nie kwalifikuje się, jeśli jest niezdolny do poruszania się, jest w ciąży lub ma stan chorobowy, na który PA może mieć negatywny wpływ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność i akceptowalność ADAPT+
ADAPT+ to rodzinna interwencja związana z otyłością skierowana do młodzieży latynoskiej wysokiego ryzyka i ich rodziców mieszkających w społecznościach wiejskich, która obejmuje elementy charakterystyczne dla danej kultury i podejście oparte na uważności w celu promowania adaptacyjnych zachowań zdrowotnych w populacji wysokiego ryzyka i niedostatecznie leczonej.
Behawioralne: DOPASUJ+
ADAPT+ zaprojektowano jako interwencję trwającą 6 tygodni. W ramach każdej sesji dzieci i rodzice uczestniczą w oddzielnych 1,5-godzinnych spotkaniach grupowych, po których następuje wspólna sesja ustalania celów. Omówiono praktyczne strategie związane z poprawą diety i aktywności fizycznej, a także rolę radzenia sobie z czynnikami stresowymi rodziców, związanymi z wprowadzaniem długotrwałych zmian w zachowaniu w rodzinie.
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) zapewnia publicznie dostępne materiały w języku angielskim i hiszpańskim na temat roli diety i ćwiczeń fizycznych w otyłości u dzieci podczas jednorazowej sesji informacyjnej.
Behawioralne: EUC
Rozszerzona Zwykła Opieka to skrócona wersja pełnej interwencji ADAPT+, w ramach której rodzice biorą udział w jednorazowej, dwugodzinnej sesji informacyjnej, aby również zdobyć wiedzę i umiejętności w celu poprawy zachowań zdrowotnych i stylu życia swojego dziecka i dla siebie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej

Akceptowalność mierzono za pomocą ankiety satysfakcji z programu przeprowadzanej na koniec interwencji. Elementy oceniano w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (bardzo) przyjemne, wygodne, otwarte, istotne lub pomocne, w zależności od treści elementu. Na podstawie wszystkich pozycji obliczono średni wynik, aby odzwierciedlić ogólne zadowolenie, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe zadowolenie. Ankietę satysfakcji z programu wypełnili jedynie rodzice.

Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 4 Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni od wartości bazowej
Wykonalność – stawki naliczania
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej
Odsetek rodzin, do których zwrócono się o pomoc, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Dokonano tego na poziomie rodzica/diady.
6 tygodni od wartości bazowej
Wykonalność — liczba uczestników uczestniczących w ponad 75% sesjach
Ramy czasowe: 6 tygodni od wartości bazowej
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% sesji programu. Dokonano tego na poziomie rodzica/diady.
6 tygodni od wartości bazowej
Przechowywanie w czasie (od wartości początkowej do okresu po ocenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do oceny końcowej (6 tygodni)
Odsetek rodzin objętych oceną pointerwencyjną
Od wartości początkowej do oceny końcowej (6 tygodni)
Utrzymanie w czasie (od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Odsetek rodzin zatrzymanych w celu oceny kontrolnej po 3 miesiącach
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BMI z dziecka (po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)

Personel badawczy zmierzy wzrost (z dokładnością do 1/4 cala) za pomocą metalowej linijki i wagę (z dokładnością do 1/4 funta) za pomocą skali.

Z Wskaźnik masy ciała (BMI). 0 oznacza średnią populacji. Im wyższy wynik, tym wyższe BMI w zależności od wieku i płci. Nie ma ustalonych klinicznie istotnych progów dla z-BMI.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Wynik BMI z dziecka (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)

Personel badawczy zmierzy wzrost (z dokładnością do 1/4 cala) za pomocą metalowej linijki i wagę (z dokładnością do 1/4 funta) za pomocą skali.

Z Wskaźnik masy ciała (BMI). 0 oznacza średnią populacji. Im wyższy wynik, tym wyższe BMI w zależności od wieku i płci. Nie ma ustalonych klinicznie istotnych progów dla z-BMI.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Stosunek talii do bioder u dziecka (po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Obwód bioder (obwód bioder powyżej fałdu pośladkowego) i talii (najwęższa część tułowia powyżej pępka i poniżej wyrostka mieczykowatego) zostanie zmierzony przez personel badawczy za pomocą antropometrycznej taśmy mierniczej i wykorzystany do obliczenia ciągłego odcinka talia-biodra Stosunek.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Stosunek talii do bioder u dzieci (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Obwód bioder (obwód bioder powyżej fałdu pośladkowego) i talii (najwęższa część tułowia powyżej pępka i poniżej wyrostka mieczykowatego) zostanie zmierzony przez personel badawczy za pomocą antropometrycznej taśmy mierniczej i wykorzystany do obliczenia ciągłego odcinka talia-biodra Stosunek.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Instrument dotyczący spożycia słodkich napojów i fast foodów przez dzieci (po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)

Kwestionariusz składa się z 11 pytań dotyczących zachowań żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną młodzieży biorącej udział w badaniu. Zostało to zaadaptowane z narzędzia ewaluacyjnego programu edukacji w zakresie rozszerzonej edukacji w zakresie żywności i żywienia dla młodzieży (EFNEP), ankiety EFNEP dla klas 3-5, która została zaprojektowana i przetestowana w ramach programu rozszerzenia Uniwersytetu Purdue. Wykonanie zajmie około 5 minut. Poniżej przedstawiono minimalne i maksymalne wartości dla każdej raportowanej podskali.

Częstotliwość owoców i warzyw: 0-15, wyższe wyniki oznaczają częstsze spożywanie owoców i warzyw.

Ilość owoców i warzyw: 0-5, wyższe wyniki oznaczają większą ilość spożywanych owoców i warzyw.

Częstotliwość napojów słodzonych cukrem: 0-8, wyższy wynik oznacza częstsze spożywanie SSB.

Ilość napoju słodzonego cukrem: 0-5, wyższy wynik oznacza większe spożycie SSB.

Częstotliwość fast foodów: 0-4, wyższe wyniki oznaczają częstsze spożywanie fast foodów.

Ilość fast foodów: 0-16, wyższe wyniki oznaczają spożywanie większych ilości fast foodów.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Instrument dotyczący spożycia słodkich napojów i fast foodów przez dzieci (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)

Kwestionariusz składa się z 11 pytań dotyczących zachowań żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną młodzieży biorącej udział w badaniu. Zostało to zaadaptowane z narzędzia ewaluacyjnego programu USDA Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP), ankiety EFNEP dla klas 3-5, która została zaprojektowana i przetestowana w ramach programu rozbudowy Uniwersytetu Purdue. Wykonanie zajmie około 5 minut. Poniżej przedstawiono minimalne i maksymalne wartości dla każdej raportowanej podskali.

Częstotliwość owoców i warzyw: 0-15, wyższe wyniki oznaczają częstsze spożywanie owoców i warzyw.

Ilość owoców i warzyw: 0-5, wyższe wyniki oznaczają większą ilość spożywanych owoców i warzyw.

Częstotliwość napojów słodzonych cukrem: 0-8, wyższy wynik oznacza częstsze spożywanie SSB.

Ilość napoju słodzonego cukrem: 0-5, wyższy wynik oznacza większe spożycie SSB.

Częstotliwość fast foodów: 0-4, wyższe wyniki oznaczają częstsze spożywanie fast foodów.

Ilość fast foodów: 0-16, wyższe wyniki oznaczają spożywanie większych ilości fast foodów.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
BMI rodzica (po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Wzrost (z dokładnością do 1/4 cala) za pomocą metalowej linijki i waga (z dokładnością do 1/4 funta) za pomocą skali zostaną zmierzone przez personel badawczy i wykorzystane do obliczenia ciągłego wskaźnika BMI osoby dorosłej.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
BMI rodzica (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Wzrost (z dokładnością do 1/4 cala) za pomocą metalowej linijki i waga (z dokładnością do 1/4 funta) za pomocą skali zostaną zmierzone przez personel badawczy i wykorzystane do obliczenia ciągłego wskaźnika BMI osoby dorosłej.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Stosunek talii do bioder u rodziców (po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Obwód bioder (obwód bioder powyżej fałdu pośladkowego) i talii (w najwęższej części tułowia powyżej pępka i poniżej wyrostka mieczykowatego) zostanie zmierzony przez pracownika badawczego za pomocą miarki antropometrycznej i wykorzystany do obliczenia ciągłego odcinka talia-to-- Stosunek bioder.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Stosunek talii do bioder u rodziców (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Obwód bioder (obwód bioder powyżej fałdu pośladkowego) i talii (w najwęższej części tułowia powyżej pępka i poniżej wyrostka mieczykowatego) zostanie zmierzony przez pracownika badawczego za pomocą miarki antropometrycznej i wykorzystany do obliczenia ciągłego odcinka talia-to-- Stosunek bioder.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych Latynosów (po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych Latynosów: Ta 13-elementowa ankieta dotycząca nawyków żywieniowych (w języku hiszpańskim) ocenia 4 obszary zachowań żywieniowych – zdrowe zmiany w diecie; rodzaje spożywanych napojów, liczba posiłków w ciągu dnia i spożycie tłuszczu. Minimalne i maksymalne wyniki możliwe do uzyskania w tej skali mieszczą się w przedziale od 1 do 47. Wyższe wyniki odzwierciedlają zdrowsze zachowania żywieniowe.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych Latynosów (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Kwestionariusz zachowań żywieniowych Latynosów: Ta 13-elementowa ankieta dotycząca nawyków żywieniowych (w języku hiszpańskim) ocenia 4 obszary zachowań żywieniowych – zdrowe zmiany w diecie; rodzaje spożywanych napojów, liczba posiłków w ciągu dnia i spożycie tłuszczu. Minimalne i maksymalne wyniki możliwe do uzyskania w tej skali mieszczą się w przedziale od 1 do 47. Wyższe wyniki odzwierciedlają zdrowsze zachowania żywieniowe.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Skala odczuwanego stresu (PSS) [po ocenie]
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Rodzice wypełniają 14-punktową skalę samoopisu, w której pytają uczestników o ich uczucia w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Skala odczuwanego stresu (PSS) [obserwacja 3-miesięczna]
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Rodzice wypełniają 14-punktową skalę samoopisu, w której pytają uczestników o ich uczucia w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Rozpoznanie podskali kwestionariusza uważnego odżywiania (ocena po ocenie)
Ramy czasowe: Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Rodzice wypełnią podskalę Rozpoznawanie w Kwestionariuszu Uważnego Jedzenia. Podskala składa się z 9 pozycji i ma na celu ocenę zdolności danej osoby do zaprzestania jedzenia, gdy jest ona pełna. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki w tej podskali mieszczą się w przedziale od 9 do 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień rozpoznawania sygnałów głodu i sytości.
Ocena po ocenie (6 tygodni po wartości początkowej)
Rozpoznaj podskalę kwestionariusza uważnego odżywiania (obserwacja 3-miesięczna)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)
Rodzice wypełnią podskalę Rozpoznawanie w Kwestionariuszu Uważnego Jedzenia. Podskala składa się z 9 pozycji i ma na celu ocenę zdolności danej osoby do zaprzestania jedzenia, gdy jest ona pełna. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki w tej podskali mieszczą się w przedziale od 9 do 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień rozpoznawania sygnałów głodu i sytości.
3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj