Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация диеты и действий для всех (ADAPT+) (ADAPT+)

20 марта 2024 г. обновлено: University of South Florida

ADAPT+: Оптимизация вмешательства для пропаганды здорового поведения среди сельской, латиноамериканской молодежи с ожирением и их родителей с использованием стратегий осознанности

Целью этого исследования является уточнение и оптимизация вмешательства по борьбе с ожирением у малообеспеченных латиноамериканских детей и их родителей из сельской местности, которое сочетает в себе стандартный семейный поведенческий подход, «золотой стандарт» для лечения ожирения у детей, с осознанным подходом, направленным на снижение стресса. теперь АДАПТ+).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У латиноамериканской молодежи самая высокая распространенность ожирения по сравнению с чернокожей или белой молодежью, и они подвержены высокому риску осложнений, связанных с ожирением у взрослых, включая сердечно-сосудистые заболевания. Более того, латиноамериканская молодежь, проживающая в сельских общинах, подвержена повышенному риску ожирения среди взрослых и смертности из-за хронических заболеваний, связанных с ожирением, по сравнению с латиноамериканцами, проживающими в других местах. Исследователи синтезировали предыдущее вмешательство в отношении детского ожирения и адаптировали основанное на фактических данных, основанное на теории, поведенческое вмешательство для нескольких семей, адаптацию диеты и действий для всех (ADAPT), к статусу аккультурации, языку и национальному происхождению целевой группы населения - страдающей ожирением. , школьного возраста (8-12 лет) латиноамериканской молодежи и их родителей, проживающих в сельской местности. Тем не менее, поскольку роль родительского стресса в отношении ожирения не была должным образом учтена в вмешательствах, направленных на снижение ожирения у латиноамериканской молодежи, утверждается, что стратегии снижения стресса родителей, основанные на внимательности, могут быть ключевым компонентом для улучшения поведения в отношении питания и физической активности (ФА) у подростков. как детей, так и их родителей. В этом исследовании предлагается усовершенствование и оптимизация исходного протокола вмешательства ADAPT в отношении ожирения, чтобы включить в него стратегии снижения стресса, основанные на внимательности родителей (теперь ADAPT+), и оценку осуществимости реализации ADAPT+.

Цель 1: Уточнение вмешательства ADAPT+ (ADAPT + осознанное снижение стресса у родителей) посредством пилотного проекта с одной группой. Цель 1A и цель 1B были фокус-группами с промоутерами из целевых сообществ и родителей. Руководство по вмешательству было доработано на основе качественной обратной связи. Цель 1C (сообщается в клинических испытаниях) пилотирует пересмотренное руководство по вмешательству с одной когортой родителей и детей. Данные, собранные на цели 1C, будут использованы для доработки и оптимизации культурно приемлемого ADAPT+ для дальнейшей оценки на цели 2.

Цель 2: Проверка осуществимости и приемлемости. Рандомизированное исследование возможности применения ADAPT+ по сравнению с расширенным обычным уходом (EUC) проводилось в двух сельских общинах. Ожидается, что по сравнению с EUC диады ADAPT+ будут иметь более низкий уровень отсева и будут сообщать о большей удовлетворенности. Исследователи также изучают, чувствительны ли к вмешательству показатели приема пищи, физической активности и стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с ИМТ 85 или выше.
  • Возраст целевого родителя не моложе 18 лет, он в основном готовит еду, говорит и читает по-испански на уровне не ниже 4-го класса (способен следовать основным инструкциям на испанском языке) и способен выполнять простые физические упражнения.

Критерий исключения:

  • Ребенок с заболеванием/состоянием развития, препятствующим снижению веса с помощью обычной диеты и методов ФА.
  • Ребенок принимал антибиотики или стероиды в течение предыдущих трех месяцев.
  • Родитель не имеет права на получение помощи, если он/она не передвигается, беременен или имеет заболевание, на которое может негативно повлиять PA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осуществимость и приемлемость ADAPT+
ADAPT+ — это семейное вмешательство по борьбе с ожирением для латиноамериканской молодежи из групп высокого риска и их родителей, проживающих в сельских общинах, которое включает в себя культурно-специфические компоненты и подходы, основанные на внимательности, для продвижения адаптивного поведения в отношении здоровья среди населения с высоким риском и недостаточного обслуживания.
Поведенческий: АДАПТ+
ADAPT+ рассчитан на 6-недельную программу. На каждом занятии дети и родители участвуют в отдельных 1,5-часовых групповых встречах, за которыми следует совместная сессия по постановке целей. Рассматриваются практические стратегии, связанные с улучшением питания и физической активности, а также роль борьбы с факторами стресса родителей, связанными с долгосрочными поведенческими изменениями в семье.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) предоставляет общедоступные материалы на английском и испанском языках о роли диеты и физических упражнений при педиатрическом ожирении в виде одноразового информационного сеанса.
Поведенческий: EUC
Enhanced Usual Care — это сокращенная версия полного вмешательства ADAPT+, в рамках которого родители участвуют в разовом двухчасовом информационном занятии, чтобы также получить знания и навыки для улучшения здоровья и образа жизни для своего ребенка и для себя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня

Приемлемость измерялась с помощью опроса удовлетворенности программой в конце вмешательства. Элементы оценивались по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень) приятного, удобного, восприимчивого, актуального или полезного, в зависимости от содержания элемента. Средний балл был рассчитан с использованием всех пунктов, чтобы отразить общую удовлетворенность, при этом более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность. Только родители заполнили опрос об удовлетворенности программой.

Минимальный балл: 1 Максимальный балл: 4 Более высокие баллы означают лучшие результаты.
6 недель после исходного уровня
Технико-экономическое обоснование – темпы начисления
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Процент семей, согласившихся принять участие. Это было сделано на уровне родителей/диад.
6 недель после исходного уровня
Осуществимость – количество участников, посетивших более 75% сессий
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
Количество участников, завершивших не менее 75% занятий программы. Это было сделано на уровне родителей/диад.
6 недель после исходного уровня
Удержание с течением времени (от исходного уровня до последующей оценки)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующей оценки (6 недель)
Процент семей, оставленных для оценки после вмешательства
От исходного уровня до последующей оценки (6 недель)
Удержание с течением времени (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Процент семей, оставленных для последующей оценки через 3 месяца
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка z (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)

Исследовательский персонал будет измерять рост (с точностью до 1/4 дюйма) с помощью металлической линейки и вес (с точностью до 1/4 фунта) с помощью весов.

Z Индекс массы тела (ИМТ). 0 представляет собой среднее значение численности населения. Чем выше балл, тем выше ИМТ в зависимости от возраста и пола. Не существует установленных клинически значимых пороговых значений для z-ИМТ.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Индекс массы тела ребенка z (3 месяца наблюдения)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)

Исследовательский персонал будет измерять рост (с точностью до 1/4 дюйма) с помощью металлической линейки и вес (с точностью до 1/4 фунта) с помощью весов.

Z Индекс массы тела (ИМТ). 0 представляет собой среднее значение численности населения. Чем выше балл, тем выше ИМТ в зависимости от возраста и пола. Не существует установленных клинически значимых пороговых значений для z-ИМТ.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Соотношение талии и бедер ребенка (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Окружность бедра (обхват бедер над ягодичной складкой) и талии (самая узкая часть туловища над пупком и ниже мечевидного отростка) будут измеряться исследовательским персоналом с помощью антропометрической измерительной ленты и использоваться для непрерывного расчета расстояния от талии до бедер. Соотношение.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Соотношение талии и бедер ребенка (3-месячное наблюдение)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Окружность бедра (обхват бедер над ягодичной складкой) и талии (самая узкая часть туловища над пупком и ниже мечевидного отростка) будут измеряться исследовательским персоналом с помощью антропометрической измерительной ленты и использоваться для непрерывного расчета расстояния от талии до бедер. Соотношение.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Инструмент для употребления детьми сахара, сладких напитков и фаст-фуда (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)

Анкета состоит из 11 вопросов о еде и физической активности молодых участников исследования. Это было адаптировано из инструмента оценки Расширенной программы образования в области продуктов питания и питания молодежи (EFNEP) - опроса EFNEP для 3-5 классов, который был разработан и протестирован Программой повышения квалификации Университета Пердью. Это займет около 5 минут. Ниже представлены минимальные и максимальные значения для каждой сообщаемой подшкалы.

Частота употребления фруктов и овощей: 0–15, более высокие баллы означают, что фрукты и овощи употребляются чаще.

Количество фруктов и овощей: 0–5, более высокие баллы означают большее количество потребляемых фруктов и овощей.

Частота употребления подслащенных сахаром напитков: 0–8, более высокие баллы означают, что SSB употребляют чаще.

Количество подслащенных сахаром напитков: 0–5, более высокие баллы означают большее количество потребляемого SSB.

Частота употребления фаст-фуда: 0–4, более высокие баллы означают, что фаст-фуд потребляется чаще.

Количество фаст-фуда: от 0 до 16, более высокие баллы означают большее количество потребляемого фаст-фуда.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Детский прибор для употребления сладких напитков и фаст-фуда (3 месяца наблюдения)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)

Анкета состоит из 11 вопросов о еде и физической активности молодых участников исследования. Это было адаптировано на основе инструмента оценки Расширенной программы образования и питания молодежи Министерства сельского хозяйства США (EFNEP) - опроса EFNEP для 3-5 классов, который был разработан и протестирован Программой повышения квалификации Университета Пердью. Это займет около 5 минут. Ниже представлены минимальные и максимальные значения для каждой сообщаемой подшкалы.

Частота употребления фруктов и овощей: 0–15, более высокие баллы означают, что фрукты и овощи употребляются чаще.

Количество фруктов и овощей: 0–5, более высокие баллы означают большее количество потребляемых фруктов и овощей.

Частота употребления подслащенных сахаром напитков: 0–8, более высокие баллы означают, что SSB употребляют чаще.

Количество подслащенных сахаром напитков: 0–5, более высокие баллы означают большее количество потребляемого SSB.

Частота употребления фаст-фуда: 0–4, более высокие баллы означают, что фаст-фуд потребляется чаще.

Количество фаст-фуда: от 0 до 16, более высокие баллы означают большее количество потребляемого фаст-фуда.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
ИМТ родителя (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Рост (с точностью до 1/4 дюйма) с помощью металлической линейки и вес (с точностью до 1/4 фунта) с помощью весов будут измеряться сотрудниками исследования и использоваться для расчета непрерывного показателя ИМТ у взрослых.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
ИМТ родителя (3-месячное наблюдение)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Рост (с точностью до 1/4 дюйма) с помощью металлической линейки и вес (с точностью до 1/4 фунта) с помощью весов будут измеряться сотрудниками исследования и использоваться для расчета непрерывного показателя ИМТ у взрослых.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Соотношение талии и бедер родителей (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Окружность бедра (обхват бедер над ягодичной складкой) и талии (самая узкая часть туловища над пупком и ниже мечевидного отростка) будут измеряться исследовательским персоналом с помощью антропометрической измерительной ленты и использоваться для непрерывного расчета расстояния от талии до Соотношение бедер.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Соотношение талии и бедер родителей (3-месячное наблюдение)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Окружность бедра (обхват бедер над ягодичной складкой) и талии (самая узкая часть туловища над пупком и ниже мечевидного отростка) будут измеряться исследовательским персоналом с помощью антропометрической измерительной ленты и использоваться для непрерывного расчета расстояния от талии до Соотношение бедер.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Анкета по диетическому поведению латиноамериканцев (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Анкета по пищевому поведению латиноамериканцев. В этом опросе о пищевых привычках, состоящем из 13 пунктов (на испанском языке), оцениваются 4 области пищевого поведения: здоровые диетические изменения; виды потребляемых напитков, количество приемов пищи в день и потребление жиров. Минимальные и максимальные баллы, возможные для этой шкалы, варьируются от 1 до 47. Более высокие баллы отражают более здоровое пищевое поведение.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Опросник по диетическому поведению латиноамериканцев (3-месячное наблюдение)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Анкета по пищевому поведению латиноамериканцев. В этом опросе о пищевых привычках, состоящем из 13 пунктов (на испанском языке), оцениваются 4 области пищевого поведения: здоровые диетические изменения; виды потребляемых напитков, количество приемов пищи в день и потребление жиров. Минимальные и максимальные баллы, возможные для этой шкалы, варьируются от 1 до 47. Более высокие баллы отражают более здоровое пищевое поведение.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) [после оценки]
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Родители заполняют шкалу самоотчета из 14 пунктов, в которой участников спрашивают об их чувствах за последний месяц. Минимальные и максимальные баллы, возможные для этой шкалы, варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) [3-месячное наблюдение]
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Родители заполняют шкалу самоотчета из 14 пунктов, в которой участников спрашивают об их чувствах за последний месяц. Минимальные и максимальные баллы, возможные для этой шкалы, варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Распознайте субшкалу опросника осознанного питания (после оценки)
Временное ограничение: Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Родители заполняют подшкалу «Признание» анкеты «Осознанное питание». Подшкала состоит из 9 пунктов и предназначена для оценки способности человека прекратить прием пищи при насыщении. Минимальные и максимальные баллы, возможные для этой подшкалы, варьируются от 9 до 36. Более высокие баллы отражают большую степень распознавания сигналов голода и сытости.
Пост-оценка (через 6 недель после исходного уровня)
Распознайте субшкалу опросника осознанного питания (3-месячное наблюдение)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)
Родители заполняют подшкалу «Признание» анкеты «Осознанное питание». Подшкала состоит из 9 пунктов и предназначена для оценки способности человека прекратить прием пищи при насыщении. Минимальные и максимальные баллы, возможные для этой подшкалы, варьируются от 9 до 36. Более высокие баллы отражают большую степень распознавания сигналов голода и сытости.
Наблюдение через 3 месяца (3 месяца после оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EUC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться