Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa kost och handling för alla (ADAPT+) (ADAPT+)

20 mars 2024 uppdaterad av: University of South Florida

ADAPT+: Optimera en intervention för att främja hälsosamt beteende hos ungdomar på landsbygden, Latino med fetma och deras föräldrar, med hjälp av mindfulness-strategier

Syftet med den här studien är att förfina och optimera en fetmaintervention med latinobarn på landsbygden och deras föräldrar som kombinerar ett standardfamiljebaserat beteendemässigt tillvägagångssätt, "guldstandarden" för pediatrisk fetmabehandling, med en mindfulness-metod som fokuserar på stressreduktion ( nu ADAPT+).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Latinoungdomar har den högsta förekomsten av fetma jämfört med svarta eller vita ungdomar och löper hög risk för fetmarelaterade komplikationer hos vuxna inklusive hjärt-kärlsjukdom. Dessutom har latinoungdomar som bor på landsbygden en ökad risk för fetma och dödlighet hos vuxna på grund av fetmarelaterad kronisk sjukdom än latinos som bor någon annanstans. Utredarna syntetiserade den tidigare barnfetmainterventionen och skräddarsydde den evidensbaserade, teoribaserade beteendeinterventionen i flera familjer, Adapting Diet and Action for Everyone (ADAPT), till kulturstatus, språk och nationellt ursprung för målpopulationen - fetma , skolåldern (8-12 år) Latino ungdomar och deras föräldrar som bor på landsbygden. Men eftersom förälderstressens roll på fetma inte har behandlats på ett adekvat sätt i interventioner som syftar till att minska fetma hos latinoungdomar, hävdas det att mindfulness-strategier för att reducera stress hos föräldrar kan vara en nyckelkomponent för att förbättra beteenden för ätning och fysisk aktivitet (PA) i både barn och deras föräldrar. Denna studie föreslår en förfining och optimering av det ursprungliga ADAPT-överviktsinterventionsprotokollet för att inkludera mindfulness-strategier för stressreducering för föräldrar (nu ADAPT+) och genomförbarhetsbedömning av ADAPT+-implementering.

Mål 1: Förfining av ADAPT+ (ADAPT + mindfulness föräldrastressreducering) intervention genom en grupppilot. Mål 1A och Mål 1B var fokusgrupper med promotorer från målgrupperna och föräldrarna. Interventionsmanualen förfinades utifrån den kvalitativa feedbacken. Mål 1C (rapporterad i Clinical Trials) piloterar den reviderade interventionshandboken med en förälder-barn-kohort. Data som samlas in vid mål 1C kommer att användas för att slutföra och optimera ett kulturellt acceptabelt ADAPT+ som ska utvärderas ytterligare i mål 2.

Mål 2: Försök med genomförbarhet och acceptans. En randomiserad prövning som testar genomförbarheten av ADAPT+ vs. Enhanced Usual Care (EUC) utförd i två landsbygdssamhällen. Det förväntas att jämfört med EUC kommer ADAPT+-dyader att ha en lägre avgångshastighet och kommer att rapportera större tillfredsställelse. Utredarna undersöker också om ät-, PA- och stressindexen är känsliga för interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Hispanic Services Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med en BMI %ile på 85 eller högre.
  • Målföräldern är minst 18 år gammal, är den huvudsakliga måltidsberedaren, talar och läser spanska på minst en läsnivå i fjärde klass (kan följa grundläggande instruktioner på spanska) och kan utföra enkla fysiska övningar.

Exklusions kriterier:

  • Ett barn som har ett medicinskt/utvecklingstillstånd som förhindrar viktminskning med konventionell kost och PA-metoder.
  • Ett barn har fått antibiotika eller steroider under de senaste tre månaderna.
  • Föräldern är inte berättigad om han/hon inte är ambulerande, är gravid eller har ett medicinskt tillstånd som kan påverkas negativt av PA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhet och acceptans av ADAPT+
ADAPT+ är en familjebaserad fetmainsats för högriskungdomar från Latino och deras föräldrar som bor på landsbygden som innehåller kulturspecifika komponenter och mindfulness-baserade tillvägagångssätt för att främja adaptiva hälsobeteenden i en befolkning med hög risk och underbetjänad befolkning.
ADAPT+ är utformad som en 6-veckors intervention. För varje pass deltar barn och föräldrar i separata 1,5 timmar långa gruppmöten, följt av en gemensam målsättningssession. Praktiska strategier relaterade till att förbättra kost och fysisk aktivitet samt rollen av att hantera förälders stressrelaterade faktorer relaterade till att göra långvariga beteendeförändringar i familjen tas upp.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) tillhandahåller allmänt tillgängligt material på både engelska och spanska om kostens och träningens roll vid pediatrisk fetma i en engångsinformationssession.
Enhanced Usual Care är en förkortad version av den fullständiga ADAPT+-interventionen där föräldrar deltar i en engångssession på två timmar för att också lära sig kunskaper och färdigheter för att förbättra hälsan och livsstilsbeteendena för sitt barn och för sig själva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen

Acceptabiliteten mättes med hjälp av en programtillfredsställelseundersökning i slutet av interventionen. Föremålen betygsattes på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Mycket) njutbara, bekväma, mottagliga, relevanta eller användbara, beroende på föremålets innehåll. En medelpoäng beräknades med alla poster för att återspegla den övergripande tillfredsställelsen, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse. Endast föräldrar fyllde i undersökningen om tillfredsställelse med programmet.

Minsta poäng: 1 Maxpoäng: 4 Högre poäng betyder bättre resultat.

6 veckor efter baslinjen
Genomförbarhet - Periodiseringssatser
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
Procent av familjer som gick med på att delta. Detta gjordes på förälder/dyad-nivå.
6 veckor efter baslinjen
Genomförbarhet - Antal deltagare som deltar i 75 %+ sessioner
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
Antal deltagare som genomfört minst 75 % av programpassen. Detta gjordes på förälder/dyad-nivå.
6 veckor efter baslinjen
Retention över tid (från baslinje till efterutvärdering)
Tidsram: Från baslinje till efterutvärdering (6 veckor)
Andel familjer som behålls för bedömning efter intervention
Från baslinje till efterutvärdering (6 veckor)
Retention över tid (från baslinje till 3 månaders uppföljning)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Andel familjer kvar för 3-månaders uppföljningsbedömning
Från baslinje till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets BMI z-poäng (efter bedömning)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)

Höjd (till närmaste 1/4 tum) med hjälp av en metalllinjal och vikt (till närmaste 1/4 pund) med hjälp av en våg kommer att mätas av studiepersonalen.

Z Body Mass Index (BMI). 0 representerar populationsmedelvärdet. Ju högre poäng, desto högre BMI, baserat på ålder och kön. Det finns inga etablerade kliniskt relevanta trösklar för z-BMI.

Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Barnets BMI z-resultat (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)

Höjd (till närmaste 1/4 tum) med hjälp av en metalllinjal och vikt (till närmaste 1/4 pund) med hjälp av en våg kommer att mätas av studiepersonalen.

Z Body Mass Index (BMI). 0 representerar populationsmedelvärdet. Ju högre poäng, desto högre BMI, baserat på ålder och kön. Det finns inga etablerade kliniskt relevanta trösklar för z-BMI.

3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Förhållande mellan midja och höft för barn (efter bedömning)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Omkretsen av höften (höftomkretsen ovanför sätesvecket) och midjan (den smalaste delen av bålen ovanför naveln och under xiphoid-processen) kommer att mätas av studiepersonalen med hjälp av ett antropometriskt måttband och användas för att beräkna kontinuerlig midja-till-höft Förhållande.
Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Förhållande mellan midja och höft för barn (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Omkretsen av höften (höftomkretsen ovanför sätesvecket) och midjan (den smalaste delen av bålen ovanför naveln och under xiphoid-processen) kommer att mätas av studiepersonalen med hjälp av ett antropometriskt måttband och användas för att beräkna kontinuerlig midja-till-höft Förhållande.
3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Instrument för intag av söt dryck för socker för barn och snabbmat (efter bedömning)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)

Enkäten består av 11 frågor om mat och fysiska aktivitetsbeteenden för ungdomars deltagare i studien. Detta har anpassats från EFNEP (Youth Expanded Food and Nutrition Education Program) utvärderingsverktyget, EFNEP 3rd-5th Grade Survey, som designades och testades av Purdue University Extension Program. Det tar cirka 5 minuter att slutföra. Nedan presenteras minimi- och maxvärden för varje rapporterad delskala.

Frukt och grönsaker Frekvens: 0-15, högre poäng betyder att frukt och grönsaker konsumeras oftare.

Frukt & grönt Kvantitet: 0-5, högre poäng betyder större mängd frukt och grönsaker som konsumeras.

Frekvens för sockersötade drycker: 0-8, högre poäng betyder att SSB konsumeras oftare.

Sockersötad dryck Kvantitet: 0-5, högre poäng betyder större mängder SSB som konsumeras.

Snabbmatsfrekvens: 0-4, högre poäng betyder snabbmat som konsumeras oftare.

Kvantitet snabbmat: 0-16, högre poäng betyder större mängder snabbmat som konsumeras.

Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Instrument för intag av sött socker för barn och snabbmat (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)

Enkäten består av 11 frågor om mat och fysiska aktivitetsbeteenden för ungdomars deltagare i studien. Detta var anpassat från USDA Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) utvärderingsverktyg, EFNEP 3rd-5th Grade Survey, som designades och testades av Purdue University Extension Program. Det tar cirka 5 minuter att slutföra. Nedan presenteras minimi- och maxvärden för varje rapporterad delskala.

Frukt och grönsaker Frekvens: 0-15, högre poäng betyder att frukt och grönsaker konsumeras oftare.

Frukt & grönt Kvantitet: 0-5, högre poäng betyder större mängd frukt och grönsaker som konsumeras.

Frekvens för sockersötade drycker: 0-8, högre poäng betyder att SSB konsumeras oftare.

Sockersötad dryck Kvantitet: 0-5, högre poäng betyder större mängder SSB som konsumeras.

Snabbmatsfrekvens: 0-4, högre poäng betyder snabbmat som konsumeras oftare.

Kvantitet snabbmat: 0-16, högre poäng betyder större mängder snabbmat som konsumeras.

3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Förälders BMI (efter bedömning)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Höjd (till närmaste 1/4 tum) med hjälp av en metalllinjal och vikt (till närmaste 1/4 pund) med hjälp av en skala kommer att mätas av studiepersonalen och användas för att beräkna kontinuerlig BMI-poäng för vuxna.
Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Förälders BMI (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Höjd (till närmaste 1/4 tum) med hjälp av en metalllinjal och vikt (till närmaste 1/4 pund) med hjälp av en skala kommer att mätas av studiepersonalen och användas för att beräkna kontinuerlig BMI-poäng för vuxna.
3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Förhållande mellan midja och höft (efter bedömning)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Omkretsen av höften (höftomkretsen ovanför sätesvecket) och midjan (den smalaste delen av bålen ovanför naveln och under xiphoid-processen) kommer att mätas av studiepersonalen med hjälp av ett antropometriskt måttband och användas för att beräkna kontinuerlig midja-till- Höftförhållande.
Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Förhållande mellan midja och höft för föräldrar (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Omkretsen av höften (höftomkretsen ovanför sätesvecket) och midjan (den smalaste delen av bålen ovanför naveln och under xiphoid-processen) kommer att mätas av studiepersonalen med hjälp av ett antropometriskt måttband och användas för att beräkna kontinuerlig midja-till- Höftförhållande.
3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire (efter utvärdering)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
The Latino Dietary Behaviours Questionnaire: Denna 13-objekt självrapporterande undersökning av kostvanor (på spanska) bedömer 4 områden av ätbeteende - hälsosamma kostförändringar; typer av konsumerade drycker, antal måltider per dag och fettkonsumtion. Minsta och högsta möjliga poäng för denna skala sträcker sig från 1 till 47. Högre poäng återspeglar hälsosammare matbeteenden.
Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
The Latino Dietary Behaviours Questionnaire: Denna 13-objekt självrapporterande undersökning av kostvanor (på spanska) bedömer 4 områden av ätbeteende - hälsosamma kostförändringar; typer av konsumerade drycker, antal måltider per dag och fettkonsumtion. Minsta och högsta möjliga poäng för denna skala sträcker sig från 1 till 47. Högre poäng återspeglar hälsosammare matbeteenden.
3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Perceived Stress Scale (PSS) [Post-Assessment]
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Föräldrar fyller i en självrapporteringsskalan med 14 punkter som frågar deltagarna om deras känslor under den senaste månaden. Minsta och högsta möjliga poäng för denna skala sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng återspeglar större upplevd stress.
Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Perceived Stress Scale (PSS) [3 månaders uppföljning]
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Föräldrar fyller i en självrapporteringsskalan med 14 punkter som frågar deltagarna om deras känslor under den senaste månaden. Minsta och högsta möjliga poäng för denna skala sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng återspeglar större upplevd stress.
3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Erkänn underskala av frågeformuläret för att äta medvetet (efter utvärdering)
Tidsram: Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Föräldrar kommer att fylla i Recognize-underskalan av Mindful Eating Questionnaire. Underskalan har 9 punkter och är utformad för att bedöma en individs förmåga att sluta äta när den är mätt. Minsta och högsta möjliga poäng för denna subskala sträcker sig från 9 till 36. Högre poäng återspeglar en större grad av igenkänning av hunger- och mättnadssignaler.
Efterbedömning (6 veckor efter Baseline)
Identifiera underskala av frågeformuläret Mindful Eating (3 månaders uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)
Föräldrar kommer att fylla i Recognize-underskalan av Mindful Eating Questionnaire. Underskalan har 9 punkter och är utformad för att bedöma en individs förmåga att sluta äta när den är mätt. Minsta och högsta möjliga poäng för denna subskala sträcker sig från 9 till 36. Högre poäng återspeglar en större grad av igenkänning av hunger- och mättnadssignaler.
3 månaders uppföljning (3 månader efter efterbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera