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Adattare la dieta e l'azione per tutti (ADAPT+) (ADAPT+)

20 marzo 2024 aggiornato da: University of South Florida

ADAPT+: Ottimizzazione di un intervento per promuovere comportamenti sani nei giovani latini con obesità nelle zone rurali e nei loro genitori, utilizzando strategie di consapevolezza

Lo scopo di questo studio è quello di perfezionare e ottimizzare un intervento sull'obesità con i bambini latinoamericani svantaggiati delle zone rurali e i loro genitori che combini un approccio comportamentale standard basato sulla famiglia, il "gold standard" per il trattamento dell'obesità pediatrica, con un approccio consapevole incentrato sulla riduzione dello stress ( ora ADAPT+).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani latini hanno la più alta prevalenza di obesità rispetto ai giovani neri o bianchi e sono ad alto rischio di complicanze legate all'obesità negli adulti, comprese le malattie cardiovascolari. Inoltre, i giovani latini che vivono nelle comunità rurali hanno un rischio maggiore di obesità e mortalità negli adulti a causa di malattie croniche legate all'obesità rispetto ai latini che vivono altrove. I ricercatori hanno sintetizzato il precedente intervento sull'obesità infantile e hanno adattato l'intervento comportamentale multifamiliare basato su prove, basato sulla teoria, Adapting Diet and Action for Everyone (ADAPT), allo stato di acculturazione, alla lingua e all'origine nazionale della popolazione target - obesa , giovani latini in età scolare (8-12 anni) e i loro genitori che vivono nelle zone rurali. Tuttavia, poiché il ruolo dello stress dei genitori sull'obesità non è stato adeguatamente affrontato negli interventi volti a ridurre l'obesità nei giovani latini, si sostiene che le strategie di riduzione dello stress dei genitori di consapevolezza possano essere una componente chiave per migliorare i comportamenti alimentari e l'attività fisica (PA) nei sia i bambini che i loro genitori. Questo studio propone un perfezionamento e un'ottimizzazione del protocollo originale di intervento sull'obesità ADAPT per includere strategie di riduzione dello stress dei genitori di consapevolezza (ora ADAPT +) e valutazione di fattibilità dell'implementazione di ADAPT +.

Obiettivo 1: Perfezionamento dell'intervento ADAPT+ (ADAPT + mindfulness parent stress reduction) attraverso un progetto pilota di un gruppo. L'Aim 1A e l'Aim 1B erano focus group con promotori delle comunità target e genitori. Il manuale di intervento è stato perfezionato sulla base del feedback qualitativo. L'obiettivo 1C (riportato negli studi clinici) pilota il manuale di intervento rivisto con una coorte genitore-figlio. I dati raccolti all'Aim 1C saranno utilizzati per finalizzare e ottimizzare un ADAPT+ culturalmente accettabile da valutare ulteriormente nell'Aim 2.

Obiettivo 2: Prova di fattibilità e accettabilità. Uno studio randomizzato che testa la fattibilità di ADAPT+ vs. Enhanced Usual Care (EUC) condotto in due comunità rurali. Si prevede che rispetto all'EUC, le coppie ADAPT+ avranno un tasso di abbandono inferiore e riporteranno una maggiore soddisfazione. Gli investigatori esplorano anche se gli indici di alimentazione, PA e stress sono sensibili all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Hispanic Services Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con un BMI %ile di 85 o superiore.
  • Il genitore target ha almeno 18 anni, è il principale preparatore dei pasti, parla e legge lo spagnolo almeno a un livello di lettura di 4° grado (in grado di seguire le istruzioni di base in spagnolo) e in grado di eseguire semplici esercizi fisici.

Criteri di esclusione:

  • Un bambino che ha una condizione medica/evolutiva che preclude la perdita di peso utilizzando la dieta convenzionale e i metodi PA.
  • Un bambino ha assunto antibiotici o steroidi nei tre mesi precedenti.
  • Il genitore non è idoneo se non è deambulante, è incinta o ha una condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dalla PA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità e accettabilità di ADAPT+
ADAPT + è un intervento sull'obesità basato sulla famiglia per i giovani latini ad alto rischio e i loro genitori che vivono in comunità rurali che incorpora componenti culturali specifici e approcci basati sulla consapevolezza per promuovere comportamenti di salute adattivi in ​​una popolazione ad alto rischio e svantaggiata.
Comportamentale: ADATTARSI+
ADAPT+ è concepito come un intervento di 6 settimane. Per ogni sessione, bambini e genitori partecipano a riunioni di gruppo separate di un'ora e mezza, seguite da una sessione congiunta di definizione degli obiettivi. Vengono affrontate le strategie pratiche relative al miglioramento della dieta e dell'attività fisica, nonché il ruolo di gestire i fattori legati allo stress dei genitori legati alla realizzazione di cambiamenti comportamentali duraturi nella famiglia.
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) fornisce materiale pubblicamente disponibile sia in inglese che in spagnolo sul ruolo della dieta e dell'esercizio fisico nell'obesità pediatrica in una sessione informativa una tantum.
Comportamentale: EUC
Enhanced Usual Care è una versione abbreviata dell'intero intervento ADAPT+ in cui i genitori sono impegnati in una sessione informativa una tantum di due ore per apprendere anche conoscenze e abilità per migliorare i comportamenti di salute e stile di vita per i loro figli e per se stessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale

L'accettabilità è stata misurata mediante un sondaggio sulla soddisfazione del programma al termine dell'intervento. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto) piacevole, confortevole, ricettivo, pertinente o utile, a seconda del contenuto dell'elemento. È stato calcolato un punteggio medio utilizzando tutti gli elementi per riflettere la soddisfazione complessiva, con punteggi più alti che indicavano una maggiore soddisfazione. Solo i genitori hanno completato il sondaggio sulla soddisfazione del programma.

Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 4 Punteggi più alti significano risultati migliori.
6 settimane dopo il basale
Fattibilità - Tassi di competenza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Percentuale delle famiglie contattate che hanno accettato di partecipare. Ciò è stato fatto a livello di genitore/diade.
6 settimane dopo il basale
Fattibilità: numero di partecipanti che partecipano a oltre il 75% delle sessioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Numero di partecipanti che hanno completato almeno il 75% delle sessioni del programma. Ciò è stato fatto a livello di genitore/diade.
6 settimane dopo il basale
Conservazione nel tempo (dal basale alla post-valutazione)
Lasso di tempo: Dal basale alla post-valutazione (6 settimane)
Percentuale di famiglie trattenute per la valutazione post-intervento
Dal basale alla post-valutazione (6 settimane)
Conservazione nel tempo (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Percentuale di famiglie trattenute per la valutazione di follow-up a 3 mesi
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BMI z del bambino (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)

L'altezza (al 1/4 di pollice più vicino) utilizzando un righello di metallo e il peso (al 1/4 di libbra più vicino) utilizzando una scala saranno misurati dal personale dello studio.

Z Indice di massa corporea (IMC). 0 rappresenta la media della popolazione. Più alto è il punteggio, maggiore è il BMI, in base all'età e al sesso. Non sono state stabilite soglie clinicamente rilevanti per z-BMI.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Punteggio BMI z del bambino (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)

L'altezza (al 1/4 di pollice più vicino) utilizzando un righello di metallo e il peso (al 1/4 di libbra più vicino) utilizzando una scala saranno misurati dal personale dello studio.

Z Indice di massa corporea (IMC). 0 rappresenta la media della popolazione. Più alto è il punteggio, maggiore è il BMI, in base all'età e al sesso. Non sono state stabilite soglie clinicamente rilevanti per z-BMI.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Rapporto vita-fianchi del bambino (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
La circonferenza dell'anca (circonferenza dei fianchi sopra la piega glutea) e della vita (parte più stretta del busto sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo) sarà misurata dal personale dello studio utilizzando un metro a nastro antropometrico e utilizzata per calcolare il continuo rapporto vita-fianchi. Rapporto.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Rapporto vita-fianchi del bambino (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
La circonferenza dell'anca (circonferenza dei fianchi sopra la piega glutea) e della vita (parte più stretta del busto sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo) sarà misurata dal personale dello studio utilizzando un metro a nastro antropometrico e utilizzata per calcolare il continuo rapporto vita-fianchi. Rapporto.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Strumento per l'assunzione di bevande dolci e fast food da parte dei bambini (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)

Il questionario è composto da 11 domande sui comportamenti alimentari e di attività fisica per i giovani partecipanti allo studio. Questo è stato adattato dallo strumento di valutazione del Programma di educazione alimentare e nutrizionale per i giovani (EFNEP), l'EFNEP 3rd-5th Grade Survey, progettato e testato dal Purdue University Extension Program. Il completamento richiederà circa 5 minuti. Di seguito sono presentati i valori minimo e massimo per ciascuna sottoscala riportata.

Frequenza di frutta e verdura: 0-15, punteggi più alti indicano frutta e verdura consumate più frequentemente.

Quantità di frutta e verdura: 0-5, punteggi più alti indicano una maggiore quantità di frutta e verdura consumata.

Frequenza delle bevande zuccherate: 0-8, punteggi più alti indicano che le bevande zuccherate vengono consumate più frequentemente.

Quantità di bevande zuccherate: 0-5, punteggi più alti indicano maggiori quantità di SSB consumate.

Frequenza fast food: 0-4, punteggi più alti indicano fast food consumati più frequentemente.

Quantità di fast food: 0-16, punteggi più alti indicano maggiori quantità di fast food consumate.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Strumento per l'assunzione di bevande dolci e fast food da parte dei bambini (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)

Il questionario è composto da 11 domande sui comportamenti alimentari e di attività fisica per i giovani partecipanti allo studio. Questo è stato adattato dallo strumento di valutazione del Programma di educazione alimentare e nutrizionale espanso (EFNEP) dell'USDA, l'EFNEP 3rd-5th Grade Survey, progettato e testato dal Purdue University Extension Program. Il completamento richiederà circa 5 minuti. Di seguito sono presentati i valori minimo e massimo per ciascuna sottoscala riportata.

Frequenza di frutta e verdura: 0-15, punteggi più alti indicano frutta e verdura consumate più frequentemente.

Quantità di frutta e verdura: 0-5, punteggi più alti indicano una maggiore quantità di frutta e verdura consumata.

Frequenza delle bevande zuccherate: 0-8, punteggi più alti indicano che le bevande zuccherate vengono consumate più frequentemente.

Quantità di bevande zuccherate: 0-5, punteggi più alti indicano maggiori quantità di SSB consumate.

Frequenza fast food: 0-4, punteggi più alti indicano fast food consumati più frequentemente.

Quantità di fast food: 0-16, punteggi più alti indicano maggiori quantità di fast food consumate.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
BMI genitore (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
L'altezza (al 1/4 di pollice più vicino) utilizzando un righello di metallo e il peso (al 1/4 di libbra più vicino) utilizzando una scala verranno misurati dal personale dello studio e utilizzati per calcolare il punteggio BMI continuo dell'adulto.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
BMI genitore (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
L'altezza (al 1/4 di pollice più vicino) utilizzando un righello di metallo e il peso (al 1/4 di libbra più vicino) utilizzando una scala verranno misurati dal personale dello studio e utilizzati per calcolare il punteggio BMI continuo dell'adulto.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Rapporto vita-fianchi del genitore (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
La circonferenza dell'anca (circonferenza dei fianchi sopra la piega glutea) e della vita (parte più stretta del busto sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo) sarà misurata dal personale dello studio utilizzando un metro a nastro antropometrico e utilizzata per calcolare il continuo rapporto vita-to- Rapporto dell'anca.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Rapporto vita-fianchi dei genitori (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
La circonferenza dell'anca (circonferenza dei fianchi sopra la piega glutea) e della vita (parte più stretta del busto sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo) sarà misurata dal personale dello studio utilizzando un metro a nastro antropometrico e utilizzata per calcolare il continuo rapporto vita-to- Rapporto dell'anca.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Questionario sui comportamenti alimentari dei latini (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Il questionario sui comportamenti dietetici dei latini: questo sondaggio autovalutativo composto da 13 elementi sulle abitudini alimentari (in spagnolo) valuta 4 aree del comportamento alimentare: cambiamenti dietetici sani; tipologia di bevande consumate, numero di pasti giornalieri e consumo di grassi. I punteggi minimo e massimo possibili per questa scala vanno da 1 a 47. I punteggi più alti riflettono comportamenti alimentari più sani.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Questionario sui comportamenti alimentari dei latini (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Il questionario sui comportamenti dietetici dei latini: questo sondaggio autovalutativo composto da 13 elementi sulle abitudini alimentari (in spagnolo) valuta 4 aree del comportamento alimentare: cambiamenti dietetici sani; tipologia di bevande consumate, numero di pasti giornalieri e consumo di grassi. I punteggi minimo e massimo possibili per questa scala vanno da 1 a 47. I punteggi più alti riflettono comportamenti alimentari più sani.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Scala dello stress percepito (PSS) [post-valutazione]
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
I genitori completano la scala di autovalutazione di 14 elementi che chiede ai partecipanti quali sono stati i loro sentimenti nell'ultimo mese. I punteggi minimi e massimi possibili per questa scala vanno da 0 a 40. I punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Scala dello stress percepito (PSS) [follow-up a 3 mesi]
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
I genitori completano la scala di autovalutazione di 14 elementi che chiede ai partecipanti quali sono stati i loro sentimenti nell'ultimo mese. I punteggi minimi e massimi possibili per questa scala vanno da 0 a 40. I punteggi più alti riflettono un maggiore stress percepito.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
Riconoscere la sottoscala del Questionario sulla Mindful Eating (post-valutazione)
Lasso di tempo: Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
I genitori completeranno la sottoscala Riconoscimento del Questionario sulla Mindful Eating. La sottoscala è composta da 9 item ed è progettata per valutare la capacità di un individuo di smettere di mangiare quando è sazio. I punteggi minimo e massimo possibili per questa sottoscala vanno da 9 a 36. I punteggi più alti riflettono un maggiore grado di riconoscimento dei segnali di fame e sazietà.
Post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
Riconoscere la sottoscala del questionario sulla Mindful Eating (follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)
I genitori completeranno la sottoscala Riconoscimento del Questionario sulla Mindful Eating. La sottoscala è composta da 9 item ed è progettata per valutare la capacità di un individuo di smettere di mangiare quando è sazio. I punteggi minimo e massimo possibili per questa sottoscala vanno da 9 a 36. I punteggi più alti riflettono un maggiore grado di riconoscimento dei segnali di fame e sazietà.
Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo la valutazione post-valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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