Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení stravy a akce pro každého (ADAPT+) (ADAPT+)

20. března 2024 aktualizováno: University of South Florida

ADAPT+: Optimalizace intervence na podporu zdravého chování u venkovské, latinskoamerické mládeže s obezitou a jejich rodičů, pomocí strategií všímavosti

Účelem této studie je zdokonalit a optimalizovat intervence proti obezitě u venkovských nedostatečně obsluhovaných latinskoamerických dětí a jejich rodičů, která kombinuje standardní rodinný behaviorální přístup, „zlatý standard“ pro léčbu dětské obezity, s přístupem všímavosti zaměřeným na snížení stresu ( nyní ADAPT+).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Latinoameričtí mladí lidé mají nejvyšší prevalenci obezity ve srovnání s černou nebo bílou mládeží a jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s obezitou dospělých včetně kardiovaskulárních onemocnění. Latinoameričtí mladí lidé žijící ve venkovských komunitách mají navíc zvýšené riziko obezity dospělých a úmrtnosti v důsledku chronických onemocnění souvisejících s obezitou než Latinoameričané žijící jinde. Vyšetřovatelé syntetizovali předchozí intervenci proti dětské obezitě a přizpůsobili důkazy informovanou, teoreticky založenou behaviorální intervenci pro více rodin, přizpůsobení stravy a akce pro každého (ADAPT), na akulturační status, jazyk a národní původ cílové populace - obézních. , školní mládež (8-12 let), latino mládež a jejich rodiče žijící na venkově. Protože však role rodičovského stresu při obezitě nebyla adekvátně řešena v intervencích zaměřených na snížení obezity u latinskoamerické mládeže, tvrdí se, že všímavostní strategie snižování stresu rodičů mohou být klíčovou složkou ke zlepšení chování při jídle a fyzické aktivitě (PA). jak děti, tak jejich rodiče. Tato studie navrhuje zdokonalení a optimalizaci původního intervenčního protokolu ADAPT pro obezitu tak, aby zahrnoval strategie pro snížení stresu u rodičů (nyní ADAPT+) a posouzení proveditelnosti implementace ADAPT+.

Cíl 1: Upřesnění intervence ADAPT+ (ADAPT + redukce stresu rodičů všímavostí) prostřednictvím pilotního projektu jedné skupiny. Cíl 1A a Cíl 1B byly ohniskové skupiny s promotory z cílových komunit a rodičů. Intervenční manuál byl upřesněn na základě kvalitativní zpětné vazby. Cíl 1C (vykazovaný v klinických studiích) pilotuje revidovaný intervenční manuál s jednou kohortou rodiče a dítěte. Data shromážděná v cíli 1C budou použita k dokončení a optimalizaci kulturně přijatelného ADAPT+, který bude dále vyhodnocen v cíli 2.

Cíl 2: Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti. Randomizovaná studie testující proveditelnost ADAPT+ vs. Enhanced Usual Care (EUC) provedená ve dvou venkovských komunitách. Očekává se, že ve srovnání s EUC budou mít ADAPT+ dyády nižší míru opotřebení a budou hlásit větší spokojenost. Vyšetřovatelé také zkoumají, zda jsou indexy příjmu potravy, PA a stresu citlivé na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Hispanic Services Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s BMI %ile 85 nebo vyšším.
  • Cílovému rodiči je alespoň 18 let, je hlavním přípravcem jídla, mluví a čte španělsky na úrovni čtení minimálně 4. třídy (schopný dodržovat základní pokyny ve španělštině) a je schopen provádět jednoduchá fyzická cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě, které má zdravotní/vývojový stav, který vylučuje hubnutí pomocí konvenční diety a metod PA.
  • Dítě v předchozích třech měsících užívalo antibiotika nebo steroidy.
  • Rodič je nezpůsobilý, pokud nechodí, je těhotný nebo má zdravotní stav, který může být PA negativně ovlivněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost a přijatelnost ADAPT+
ADAPT+ je rodinná intervence zaměřená na obezitu pro vysoce rizikovou latino mládež a jejich rodiče žijící ve venkovských komunitách, která zahrnuje složky specifické pro kulturu a přístupy založené na všímavosti k podpoře adaptivního zdravotního chování u vysoce rizikové a nedostatečně obsluhované populace.
ADAPT+ je koncipován jako 6týdenní zásah. Při každém sezení se děti a rodiče účastní samostatných 1,5hodinových skupinových setkání, po kterých následuje společné sezení pro stanovení cílů. Zabývá se praktickými strategiemi souvisejícími se zlepšením stravy a fyzické aktivity a také úlohou vypořádat se s faktory stresu rodičů souvisejícími s prováděním dlouhodobých změn chování v rodině.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) poskytuje veřejně dostupný materiál v angličtině a španělštině o úloze stravy a cvičení u dětské obezity na jednorázovém informačním setkání.
Enhanced Usual Care je zkrácená verze plné intervence ADAPT+, ve které jsou rodiče zapojeni do jednorázové dvouhodinové informační schůzky, aby se také naučili znalosti a dovednosti pro zlepšení zdraví a životního stylu pro jejich dítě i pro ně samotné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě

Přijatelnost byla měřena průzkumem spokojenosti s programem na konci intervence. Položky byly hodnoceny na stupnici od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi) příjemné, pohodlné, vnímavé, relevantní nebo užitečné, v závislosti na obsahu položky. Průměrné skóre bylo vypočteno pomocí všech položek, aby odráželo celkovou spokojenost, přičemž vyšší skóre značilo větší spokojenost. Průzkum spokojenosti s programem vyplnili pouze rodiče.

Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 4 Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

6 týdnů po výchozí hodnotě
Proveditelnost – akruální sazby
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Procento oslovených rodin, které souhlasily s účastí. To bylo provedeno na rodičovské/dyádové úrovni.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Proveditelnost – Počet účastníků navštěvujících 75 % a více relací
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Počet účastníků, kteří dokončili alespoň 75 % sezení programu. To bylo provedeno na rodičovské/dyádové úrovni.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Retence v průběhu času (od výchozího stavu po hodnocení)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému hodnocení (6 týdnů)
Procento rodin zadržených pro postintervenční hodnocení
Od výchozího stavu k následnému hodnocení (6 týdnů)
Retence v průběhu času (od výchozího stavu do 3měsíčního sledování)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Procento rodin zadržených pro tříměsíční následné hodnocení
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě BMI z skóre (po hodnocení)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)

Výšku (s přesností na 1/4 palce) pomocí kovového pravítka a hmotnost (s přesností na 1/4 libry) pomocí měřítka změří pracovníci studie.

Z Index tělesné hmotnosti (BMI). 0 představuje průměr populace. Čím vyšší skóre, tím vyšší BMI v závislosti na věku a pohlaví. Neexistují žádné stanovené klinicky relevantní prahové hodnoty pro z-BMI.

Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Dítě BMI z skóre (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)

Výšku (s přesností na 1/4 palce) pomocí kovového pravítka a hmotnost (s přesností na 1/4 libry) pomocí měřítka změří pracovníci studie.

Z Index tělesné hmotnosti (BMI). 0 představuje průměr populace. Čím vyšší skóre, tím vyšší BMI v závislosti na věku a pohlaví. Neexistují žádné stanovené klinicky relevantní prahové hodnoty pro z-BMI.

3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Poměr pasu k bokům dítěte (po hodnocení)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Obvod kyčle (obvod boků nad hýžďovým záhybem) a pasu (nejužší část trupu nad pupkem a pod výběžkem xiphoidního výběžku) změří pracovníci studie pomocí antropometrické měřicí pásky a použijí k výpočtu kontinuálního pasu k bokům Poměr.
Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Poměr pasu k bokům dítěte (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Obvod kyčle (obvod boků nad hýžďovým záhybem) a pasu (nejužší část trupu nad pupkem a pod výběžkem xiphoidního výběžku) změří pracovníci studie pomocí antropometrické měřicí pásky a použijí k výpočtu kontinuálního pasu k bokům Poměr.
3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Nástroj pro příjem sladkých nápojů pro děti a rychlého občerstvení (po vyhodnocení)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)

Dotazník se skládá z 11 otázek o jídle a chování při fyzické aktivitě pro mladé účastníky studie. To bylo převzato z hodnotícího nástroje Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP), průzkumu EFNEP 3rd-5th Grade Survey, který byl navržen a testován Purdue University Extension Program. Dokončení bude trvat přibližně 5 minut. Níže jsou uvedeny minimální a maximální hodnoty pro každou hlášenou subškálu.

Frekvence ovoce a zeleniny: 0-15, vyšší skóre znamená častější konzumaci ovoce a zeleniny.

Množství ovoce a zeleniny: 0-5, vyšší skóre znamená větší zkonzumované množství ovoce a zeleniny.

Frekvence nápojů slazených cukrem: 0-8, vyšší skóre znamená častější konzumaci SSB.

Množství cukrem slazených nápojů: 0-5, vyšší skóre znamená větší množství spotřebovaného SSB.

Frekvence rychlého občerstvení: 0-4, vyšší skóre znamená častější konzumaci rychlého občerstvení.

Množství rychlého občerstvení: 0-16, vyšší skóre znamená větší množství zkonzumovaného rychlého občerstvení.

Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Nástroj pro příjem sladkých nápojů pro děti a rychlého občerstvení (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)

Dotazník se skládá z 11 otázek o jídle a chování při fyzické aktivitě pro mladé účastníky studie. To bylo převzato z hodnotícího nástroje USDA Youth Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP), průzkumu EFNEP 3rd-5th Grade Survey, který byl navržen a testován Purdue University Extension Program. Dokončení bude trvat přibližně 5 minut. Níže jsou uvedeny minimální a maximální hodnoty pro každou hlášenou subškálu.

Frekvence ovoce a zeleniny: 0-15, vyšší skóre znamená častější konzumaci ovoce a zeleniny.

Množství ovoce a zeleniny: 0-5, vyšší skóre znamená větší zkonzumované množství ovoce a zeleniny.

Frekvence nápojů slazených cukrem: 0-8, vyšší skóre znamená častější konzumaci SSB.

Množství cukrem slazených nápojů: 0-5, vyšší skóre znamená větší množství spotřebovaného SSB.

Frekvence rychlého občerstvení: 0-4, vyšší skóre znamená častější konzumaci rychlého občerstvení.

Množství rychlého občerstvení: 0-16, vyšší skóre znamená větší množství zkonzumovaného rychlého občerstvení.

3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
BMI rodiče (po hodnocení)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Výšku (s přesností na 1/4 palce) pomocí kovového pravítka a váhu (s přesností na 1/4 libry) pomocí stupnice změří pracovníci studie a použijí se k výpočtu kontinuálního skóre BMI dospělých.
Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
BMI rodiče (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Výšku (s přesností na 1/4 palce) pomocí kovového pravítka a váhu (s přesností na 1/4 libry) pomocí stupnice změří pracovníci studie a použijí se k výpočtu kontinuálního skóre BMI dospělých.
3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Poměr pasu k bokům rodiče (po hodnocení)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Obvod kyčle (obvod boků nad hýžďovým záhybem) a pasu (nejužší část trupu nad pupkem a pod výběžkem xiphoidního výběžku) změří pracovníci studie pomocí antropometrické měřicí pásky a použijí k výpočtu kontinuální délky pasu po Poměr boků.
Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Rodičovský poměr pasu k bokům (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Obvod kyčle (obvod boků nad hýžďovým záhybem) a pasu (nejužší část trupu nad pupkem a pod výběžkem xiphoidního výběžku) změří pracovníci studie pomocí antropometrické měřicí pásky a použijí k výpočtu kontinuální délky pasu po Poměr boků.
3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire (post-Assessment)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
The Latino Dietary Behaviors Questionnaire: Tento 13-položkový self-report průzkum stravovacích návyků (ve španělštině) hodnotí 4 oblasti stravovacího chování -- zdravé dietní změny; druhy konzumovaných nápojů, počet jídel za den a spotřeba tuků. Minimální a maximální možné skóre pro tuto stupnici se pohybuje od 1 do 47. Vyšší skóre odráží zdravější stravovací návyky.
Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Latino Dietary Behaviors Questionnaire (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
The Latino Dietary Behaviors Questionnaire: Tento 13-položkový self-report průzkum stravovacích návyků (ve španělštině) hodnotí 4 oblasti stravovacího chování -- zdravé dietní změny; druhy konzumovaných nápojů, počet jídel za den a spotřeba tuků. Minimální a maximální možné skóre pro tuto stupnici se pohybuje od 1 do 47. Vyšší skóre odráží zdravější stravovací návyky.
3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Škála vnímaného stresu (PSS) [Po vyhodnocení]
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Rodiče vyplní 14-položkovou škálu sebereportáží, která se účastníků ptá na jejich pocity za poslední měsíc. Minimální a maximální možné skóre pro tuto stupnici se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre odráží větší vnímaný stres.
Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Škála vnímaného stresu (PSS) [3měsíční sledování]
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Rodiče vyplní 14-položkovou škálu sebereportáží, která se účastníků ptá na jejich pocity za poslední měsíc. Minimální a maximální možné skóre pro tuto stupnici se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre odráží větší vnímaný stres.
3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Rozpoznejte subškálu dotazníku všímavého stravování (po vyhodnocení)
Časové okno: Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Rodiče vyplní subškálu Recognize z dotazníku Mindful Eating. Subškála má 9 položek a je určena k posouzení schopnosti jedince přestat jíst, když je sytý. Minimální a maximální možné skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre odrážejí větší míru rozpoznání pocitů hladu a sytosti.
Po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
Rozpoznejte subškálu dotazníku všímavého stravování (3měsíční sledování)
Časové okno: 3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)
Rodiče vyplní subškálu Recognize z dotazníku Mindful Eating. Subškála má 9 položek a je určena k posouzení schopnosti jedince přestat jíst, když je sytý. Minimální a maximální možné skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre odrážejí větší míru rozpoznání pocitů hladu a sytosti.
3měsíční sledování (3 měsíce po následném hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00039979
  • R34AT010661 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit