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SurVaxM 扩展访问协议 (EAP)

2025年9月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

扩大使用 SurVaxM 治疗胶质母细胞瘤患者的机会，这些患者无法获得其他可比疗法或替代疗法，或已完成 SurVaxM 的非随机临床试验治疗并可能受益于进一步治疗

来自临床试验的数据表明，SurVaxM 作为单一药物给药，或与标准胶质母细胞瘤化疗方案联合用于复发或新诊断的胶质母细胞瘤患者，通常具有良好的耐受性，并可能增加一些患者的无进展生存期和总生存期

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

本 EAP 仅适用于以下患者：

  • Roswell Park 胶质母细胞瘤患者不符合胶质母细胞瘤适当临床试验的条件，但符合此处列出的所需资格标准，并且，
  • Roswell Park 胶质母细胞瘤患者已完成 SurVaxM 的非随机临床试验参与，但希望继续接受 SurVaxM 作为其持续治疗的一部分，并且符合此处列出的所有其他资格标准，并且，
  • 在 Roswell Park 以外的机构中完成 SurVaxM 非随机临床试验治疗但希望继续接受 SurVaxM 作为其持续护理的一部分并且符合此处列出的所有其他资格标准的患者。 此类患者必须同意并能够参加罗斯威尔公园。

纳入标准：

  • 患者患有新诊断或复发或进展的胶质母细胞瘤，符合目前正在招募的另一项 SurVaxM 临床研究的一个或多个排除标准，或已完成参与 SurVaxM 的另一项针对胶质母细胞瘤的非随机临床试验，并且已退出研究但希望接受 SurVaxM 作为他/她治疗的一部分
  • Karnofsky 性能状态 ≥ 70（参见附录 A）。
  • 需要经病理证实的脑或脊髓胶质母细胞瘤诊断，除非 PI 确定活检不符合患者的最佳利益。
  • 在注册前 28 天内获得以下临床实验室值：
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • 肌酐≤ 1.8 毫克/分升
  • 使用全剂量抗凝剂（例如华法林或 LMW 肝素或口服抗凝剂）的患者必须符合以下标准：
  • 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如凝血病）
  • 对于有生育能力的参与者：必须同意在入组前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕法；禁欲），并且在根据本方案开始治疗之前妊娠试验呈阴性。
  • 皮质类固醇的剂量减少到控制神经系统症状所需的最低限度。
  • 新诊断的胶质母细胞瘤患者必须完成放射治疗和替莫唑胺或胶质母细胞瘤的“护理标准”治疗，除非他们的主治医生确定这样做不符合患者的最佳利益。
  • 参与者必须了解该研究药物的研究性质，并在接受 SurVaxM 之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准：

  • 患者符合另一项开放和招募的 SurVaxM 临床研究的所有纳入标准。
  • 患者之前曾参加过一项临床试验，其中随机分配到接受 SurVaxM 治疗的手臂是试验设计的一部分。
  • 新诊断或复发的胶质母细胞瘤患者未接受分次放疗和替莫唑胺的标准护理治疗，除非这些治疗已被确定为医学禁忌或不能耐受。
  • 患者的脑肿瘤未进行活检，除非 PI 确定活检不符合患者的最佳利益。
  • 患者有严重的并发感染或内科疾病，治疗医师认为这会危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的治疗的能力。
  • 结核病、肉芽肿病或全身性自身免疫性疾病病史。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 同时参与涉及研究药物的任何临床治疗研究（第 1-4 期）。
  • 除了已治愈的原位癌或皮肤基底细胞癌外，患者同时患有或既往患有恶性肿瘤。 至少 2 年没有疾病（任何既往恶性肿瘤）的患者可能有资格接受本方案下的治疗。
  • 正在接受任何其他同步化疗药物或研究药物的患者。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或其他严重的医学疾病。
  • 患者不愿意或不能遵守协议要求。
  • 研究者认为使候选人不适合接受研究药物或方案程序的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ajay Abad, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 546319

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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