SurVaxM Expanded Access Protocol (EAP)

Tämä EAP on tarkoitettu vain seuraaville potilaille:

• Roswell Park -potilaat, joilla on glioblastooma ja jotka eivät ole kelvollisia glioblastooman kliiniseen tutkimukseen, mutta jotka täyttävät tässä luetellut kelpoisuusvaatimukset ja
• Roswell Park -potilaat, joilla on glioblastooma ja jotka ovat osallistuneet SurVaxM:n ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, mutta jotka haluavat jatkaa SurVaxM-hoitoa osana jatkuvaa hoitoaan ja jotka täyttävät kaikki muut tässä luetellut kelpoisuusehdot ja
• Muiden laitosten kuin Roswell Parkin potilaat, jotka ovat suorittaneet hoidon ei-satunnaistetussa kliinisessä SurVaxM-tutkimuksessa osallistuvassa laitoksessaan, mutta jotka haluavat edelleen saada SurVaxM-hoitoa osana jatkuvaa hoitoaan ja jotka täyttävät kaikki muut tässä luetellut kelpoisuusehdot. Tällaisten potilaiden on suostuttava ja voitava osallistua Roswell Parkiin.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva tai etenevä glioblastooma, joka kuuluu yhden tai useamman poissulkemiskriteerin piiriin toisessa SurVaxM-tutkimuksessa, johon parhaillaan on värvätty, tai hän on osallistunut toiseen ei-satunnaistettuun kliiniseen SurVaxM-tutkimukseen glioblastoomaa varten ja on poissa tutkimuksesta, mutta haluaa saada SurVaxM-valmistetta osa hänen hoitoaan
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 (katso liite A).
• Patologisesti vahvistettu aivojen tai selkäytimen glioblastooman diagnoosi vaaditaan, ellei PI:n mukaan biopsia ole potilaan edun mukainen.
• Sinulla on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
• Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia tai LMW-hepariinia tai oraalisia antikoagulantteja), on täytettävä seuraavat kriteerit:
• Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim.
• Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat: heidän tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen ilmoittautumista ja negatiivinen raskaustesti ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
• Kortikosteroidiannos pienennetään minimiin, joka tarvitaan neurologisten oireiden hallitsemiseksi.
• Potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, on saatava glioblastoomaan sädehoito ja temotsolomidi tai "standardihoito", ellei heidän hoitava lääkärinsä katso, ettei se ole potilaan edun mukaista.
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuslääkkeen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen SurVaxM:n vastaanottamista.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit toiseen SurVaxM-kliiniseen tutkimukseen, joka on avoin ja rekrytoidaan.
• Potilas on osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimussuunnitelmaan kuului satunnaistaminen SurVaxM-hoitoa saavaan käsivarteen.
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma, jotka eivät ole saaneet tavanomaista hoitoa fraktioidulla sädehoidolla ja temotsolomidilla, ellei näiden hoitojen ole todettu olevan lääketieteellisesti vasta-aiheisia tai niitä ei siedä.
• Potilaan aivokasvaimesta ei ole otettu biopsiaa, ellei PI:n mukaan biopsia ole potilaan edun mukainen.
• Potilaalla on vakava samanaikainen infektio tai sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
• Aiempi tuberkuloosi, granulomatoottinen sairaus tai systeeminen autoimmuunisairaus.
• Potilas on raskaana tai imettää.
• Samanaikainen osallistuminen kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1–4).
• Potilaalla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ihokarsinooma in situ tai tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla ei ole ollut sairautta (aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia) vähintään 2 vuoden ajan, voivat olla kelvollisia tämän protokollan mukaiseen hoitoon.
• Potilas, joka saa samanaikaisesti muita kemoterapeuttisia aineita tai tutkimuslääkkeitä.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus.
• Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee hakijasta sopimattoman vastaanottamaan tutkimuslääkettä tai protokollamenettelyjä.