Protocolo de Acesso Expandido SurVaxM (EAP)

Este EAP destina-se apenas aos seguintes pacientes:

• Pacientes de Roswell Park com glioblastoma que não são elegíveis para um ensaio clínico apropriado para seu glioblastoma, mas que atendem aos critérios de elegibilidade necessários listados aqui e,
• Pacientes de Roswell Park com glioblastoma que concluíram a participação em um ensaio clínico não randomizado de SurVaxM, mas que desejam continuar a receber SurVaxM como parte de seus cuidados contínuos e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade listados aqui e,
• Pacientes em instituições diferentes de Roswell Park que concluíram o tratamento em um ensaio clínico não randomizado de SurVaxM em sua instituição participante, mas que desejam continuar a receber SurVaxM como parte de seus cuidados contínuos e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade listados aqui. Esses pacientes devem concordar e poder participar do Roswell Park.

Critério de inclusão:

• O paciente tem glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente ou progressivo que se enquadra em um ou mais critérios de exclusão de outro estudo clínico SurVaxM atualmente recrutando, ou concluiu a participação em outro ensaio clínico não randomizado de SurVaxM para glioblastoma e está fora do estudo, mas deseja receber SurVaxM como parte do seu tratamento
• Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70 (consulte o Apêndice A).
• Um diagnóstico patologicamente confirmado de glioblastoma do cérebro ou da medula espinhal é necessário, a menos que a biópsia seja determinada pelo PI como não sendo do interesse do paciente.
• Ter os seguintes valores laboratoriais clínicos obtidos até 28 dias antes do registro:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
• Os pacientes em uso de anticoagulantes de dose completa (por exemplo, varfarina ou heparina LMW ou anticoagulantes orais) devem atender aos seguintes critérios:
• Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que acarreta um alto risco de sangramento (por exemplo, coagulopatia)
• Para participantes em idade fértil: devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da inscrição e, ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento sob este protocolo.
• Dose de corticosteroides reduzida ao mínimo necessário para controlar os sintomas neurológicos.
• Os pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado devem ter completado a radioterapia e temozolomida ou tratamento "padrão" de seu glioblastoma, a menos que seja determinado pelo médico assistente que não é do interesse do paciente fazê-lo.
• O participante deve compreender a natureza experimental deste medicamento do estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber o SurVaxM.
• O paciente está disposto e apto a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

• O paciente atende a todos os critérios de inclusão para outro estudo clínico SurVaxM que está aberto e recrutando.
• O paciente já participou de um ensaio clínico no qual a randomização para um braço com tratamento SurVaxM fazia parte do projeto do ensaio.
• Pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente que não receberam tratamento padrão com radioterapia fracionada e temozolomida, a menos que esses tratamentos tenham sido considerados clinicamente contraindicados ou não tolerados.
• O tumor cerebral do paciente não foi biopsiado, a menos que a biópsia seja determinada pelo PI como não sendo do interesse do paciente.
• O paciente tem infecção concomitante grave ou doença médica que, na opinião do médico assistente, comprometeria a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável.
• História de tuberculose, doença granulomatosa ou doença autoimune sistêmica.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• Participação concomitante em qualquer estudo terapêutico clínico envolvendo medicamento(s) em investigação (Fases 1-4).
• O paciente tem malignidade concomitante ou anterior, exceto carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele. Os pacientes que estiveram livres de doença (qualquer malignidade anterior) por pelo menos 2 anos podem ser elegíveis para tratamento sob este protocolo.
• Paciente que está recebendo quaisquer outros agentes quimioterápicos ou medicamentos em investigação concomitantes.
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença médica grave.
• O paciente não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne o candidato inadequado para receber o medicamento do estudo ou procedimentos de protocolo.