Protocole d'accès étendu SurVaxM (EAP)

Ce PAE est destiné aux patients suivants uniquement :

• Patients de Roswell Park atteints de glioblastome qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique approprié pour leur glioblastome, mais qui répondent aux critères d'éligibilité requis énumérés ici et,
• Patients de Roswell Park atteints de glioblastome qui ont terminé leur participation à un essai clinique non randomisé de SurVaxM, mais qui souhaitent continuer à recevoir SurVaxM dans le cadre de leurs soins continus, et qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité énumérés ici et,
• Les patients d'établissements autres que Roswell Park qui ont terminé le traitement d'un essai clinique non randomisé de SurVaxM dans leur établissement participant, mais qui souhaitent continuer à recevoir SurVaxM dans le cadre de leurs soins continus, et qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité énumérés ici. Ces patients doivent accepter et être en mesure de participer à Roswell Park.

Critère d'intégration:

• Le patient a un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent ou progressif qui relève d'un ou plusieurs critères d'exclusion d'une autre étude clinique SurVaxM en cours de recrutement, ou a terminé sa participation à un autre essai clinique non randomisé de SurVaxM pour le glioblastome et est hors étude mais souhaite recevoir SurVaxM comme partie de son traitement
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 (voir l'annexe A).
• Un diagnostic pathologiquement confirmé de glioblastome du cerveau ou de la moelle épinière est requis, à moins que la biopsie ne soit déterminée par l'IP comme n'étant pas dans le meilleur intérêt du patient.
• Avoir les valeurs de laboratoire clinique suivantes obtenues dans les 28 jours précédant l'inscription :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Créatinine ≤ 1,8 mg/dL
• Les patients sous anticoagulants à dose complète (par exemple, warfarine ou héparine LMW ou anticoagulants oraux) doivent répondre aux critères suivants :
• Pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, coagulopathie)
• Pour les participants en âge de procréer : doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'inscription et avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement dans le cadre de ce protocole.
• Dose de corticostéroïdes réduite au minimum requis pour contrôler les symptômes neurologiques.
• Les patients avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué doivent avoir terminé la radiothérapie et le témozolomide ou le traitement « standard de soins » de leur glioblastome, à moins que leur médecin traitant ne détermine qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de le faire.
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de ce médicament à l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir SurVaxM.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.

Critère d'exclusion:

• Le patient répond à tous les critères d'inclusion pour une autre étude clinique SurVaxM ouverte et en recrutement.
• Le patient a déjà participé à un essai clinique dans lequel la randomisation dans un bras avec traitement SurVaxM faisait partie de la conception de l'essai.
• Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent qui n'ont pas reçu de traitement standard de radiothérapie fractionnée et de témozolomide, à moins que ces traitements n'aient été jugés médicalement contre-indiqués ou qu'ils ne soient pas tolérés.
• La tumeur cérébrale du patient n'a pas été biopsiée, sauf si la biopsie est déterminée par le PI comme n'étant pas dans le meilleur intérêt du patient.
• Le patient a une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui, de l'avis du médecin traitant, mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
• Antécédents de tuberculose, de maladie granulomateuse ou de maladie auto-immune systémique.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Participation simultanée à toute étude thérapeutique clinique impliquant un ou des médicaments expérimentaux (phases 1 à 4).
• Le patient a une tumeur maligne concomitante ou antérieure, à l'exception d'un carcinome in situ ou d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement. Les patients qui ont été exempts de maladie (toute malignité antérieure) pendant au moins 2 ans peuvent être éligibles pour un traitement dans le cadre de ce protocole.
• Patient qui reçoit d'autres agents chimiothérapeutiques ou médicaments expérimentaux concomitants.
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre maladie grave.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude ou les procédures du protocole.