SurVaxM kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP)

Ez az EAP csak a következő betegek számára készült:

• Roswell Parkban szenvedő glioblasztómában szenvedő betegek, akik nem jogosultak glioblasztómájuk megfelelő klinikai vizsgálatára, de megfelelnek az itt felsorolt ​​alkalmassági kritériumoknak, és
• A Roswell Parkban szenvedő glioblasztómában szenvedő betegek, akik részt vettek a SurVaxM nem randomizált klinikai vizsgálatában, de továbbra is SurVaxM-et szeretnének kapni folyamatos ellátásuk részeként, és megfelelnek az itt felsorolt ​​minden egyéb jogosultsági feltételnek, és
• A Roswell Parkon kívüli intézmények azon páciensei, akik a SurVaxM nem randomizált klinikai vizsgálatán a részt vevő intézményükben befejezték a kezelést, de továbbra is SurVaxM-et szeretnének kapni folyamatos ellátásuk részeként, és megfelelnek az itt felsorolt ​​összes egyéb jogosultsági feltételnek. Az ilyen betegeknek bele kell egyezniük a Roswell Parkba, és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek.

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő vagy progresszív glioblasztómája van, aki egy vagy több kizárási kritérium alá esik egy másik SurVaxM klinikai vizsgálatban, amely jelenleg is részt vesz, vagy részt vett a SurVaxM egy másik, nem randomizált glioblasztóma klinikai vizsgálatában, és kikerült a vizsgálatból, de szeretne SurVaxM-et kapni. kezelésének része
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70 (lásd az A. függeléket).
• Az agy vagy a gerincvelő glioblasztóma kórosan megerősített diagnózisa szükséges, kivéve, ha a biopsziát a PI úgy ítéli meg, hogy ez nem szolgálja a beteg érdekeit.
• A regisztrációt megelőző 28 napon belül a következő klinikai laboratóriumi értékeket kell megszereznie:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
• A teljes dózisú antikoagulánsokat (például warfarint vagy LMW heparint vagy orális antikoagulánsokat) szedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
• Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. koagulopátia)
• Fogamzóképes korú résztvevők: bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a beiratkozás előtt, és negatív terhességi tesztet kell végezni a jelen protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt.
• A kortikoszteroidok adagját a neurológiai tünetek kezeléséhez szükséges minimumra csökkentik.
• Az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknek glioblasztómájuk sugárkezelését és temozolomid kezelését vagy „standard ellátási” kezelését kell elvégezniük, kivéve, ha kezelőorvosuk úgy ítéli meg, hogy ez nem áll a beteg legjobb érdekében.
• A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálati gyógyszernek a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát a SurVaxM kézhezvétele előtt.
• A páciens hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• A páciens megfelel az összes felvételi kritériumnak egy másik SurVaxM klinikai vizsgálatban, amely nyitott és toborzó.
• A páciens korábban részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben a SurVaxM-kezeléssel kezelt karba való randomizálás része volt a vizsgálati tervnek.
• Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló glioblasztómában szenvedő betegek, akiknél nem részesültek szokásos ellátásban frakcionált sugárterápiával és temozolomiddal, kivéve, ha ezek a kezelések orvosilag ellenjavalltnak vagy nem tolerálhatónak bizonyultak.
• A beteg agydaganatából nem vettek biopsziát, kivéve, ha a biopsziát a PI úgy ítéli meg, hogy ez nem szolgálja a páciens érdekeit.
• A beteg súlyos egyidejű fertőzésben vagy egészségügyi megbetegedésben szenved, amely a kezelőorvos véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy a jelen protokollban meghatározott kezelést ésszerű biztonsággal megkapja.
• Előzményben tuberkulózis, granulomatózisos betegség vagy szisztémás autoimmun rendellenesség.
• A beteg terhes vagy szoptat.
• Egyidejű részvétel bármely klinikai terápiás vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaz (1-4. fázis).
• A betegnek egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganata van, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ karcinómát vagy bazálissejtes bőrkarcinómát. Azok a betegek, akik betegségtől (bármilyen korábbi rosszindulatú daganattól) mentesek voltak legalább 2 éve, jogosultak lehetnek a jelen protokoll szerinti kezelésre.
• Beteg, aki egyidejűleg más kemoterápiás szert vagy vizsgálati gyógyszert is kap.
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség vagy más súlyos egészségügyi betegség.
• A beteg nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokoll követelményeit.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a jelöltet a vizsgálati gyógyszer vagy a protokolleljárások átvételére.