SurVaxM udvidet adgangsprotokol (EAP)

Denne EAP er kun beregnet til følgende patienter:

• Roswell Park-patienter med glioblastom, som ikke er berettiget til et passende klinisk forsøg for deres glioblastom, men som opfylder de krævede berettigelseskriterier anført heri og,
• Roswell Park-patienter med glioblastom, som har afsluttet deltagelse i et ikke-randomiseret klinisk forsøg med SurVaxM, men som ønsker at fortsætte med at modtage SurVaxM som en del af deres løbende pleje, og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, der er anført heri og,
• Patienter på andre institutioner end Roswell Park, som har afsluttet behandling på et ikke-randomiseret klinisk forsøg med SurVaxM på deres deltagende institution, men som ønsker at fortsætte med at modtage SurVaxM som en del af deres løbende pleje, og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, der er anført heri. Sådanne patienter skal acceptere og være i stand til at deltage i Roswell Park.

Inklusionskriterier:

• Patienten har nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende eller progressivt glioblastom, som falder ind under et eller flere udelukkelseskriterier fra et andet SurVaxM klinisk studie, der i øjeblikket rekrutterer, eller har afsluttet deltagelse i et andet ikke-randomiseret klinisk forsøg med SurVaxM for glioblastom og er ude af studiet, men ønsker at modtage SurVaxM som en del af hans/hendes behandling
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 (se appendiks A).
• En patologisk bekræftet diagnose af glioblastom i hjernen eller rygmarven er påkrævet, medmindre biopsi bestemmes af PI ikke at være i patientens bedste interesse.
• Få følgende kliniske laboratorieværdier opnået inden for 28 dage før registrering:
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL
• Patienter på fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin eller LMW heparin eller orale antikoagulantia) skal opfylde følgende kriterier:
• Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning (f.eks. koagulopati)
• For deltagere i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormon- eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før tilmelding og have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandling i henhold til denne protokol.
• Dosis af kortikosteroider reduceret til det minimum, der kræves for at kontrollere neurologiske symptomer.
• Patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom skal have gennemført strålebehandling og temozolomid- eller "standard of care"-behandling af deres glioblastom, medmindre det afgøres af deres behandlende læge, at det ikke er i patientens bedste interesse at gøre det.
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af dette studielægemiddel og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager SurVaxM.
• Patienten er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten opfylder alle inklusionskriterier for et andet SurVaxM klinisk studie, der er åbent og rekrutterende.
• Patienten har tidligere deltaget i et klinisk forsøg, hvor randomisering til en arm med SurVaxM-behandling var en del af forsøgets design.
• Patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom, som ikke har fået standardbehandling med fraktioneret strålebehandling og temozolomid, medmindre disse behandlinger er blevet fastslået at være medicinsk kontraindiceret eller ikke tolereres.
• Patientens hjernetumor er ikke blevet biopsieret, medmindre biopsi er bestemt af PI ikke at være i patientens bedste interesse.
• Patienten har en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som efter den behandlende læges mening ville bringe patientens mulighed for at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.
• Anamnese med tuberkulose, granulomatøs sygdom eller systemisk autoimmun lidelse.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Samtidig deltagelse i alle kliniske terapeutiske undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler (fase 1-4).
• Patienten har samtidig eller tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet carcinoma-in-situ eller basalcellecarcinom i huden. Patienter, der har været fri for sygdom (enhver tidligere malignitet) i mindst 2 år, kan være berettiget til behandling i henhold til denne protokol.
• Patient, der samtidig får andre kemoterapeutiske midler eller forsøgslægemidler.
• Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene.
• Enhver tilstand, som efter investigators mening gør kandidaten uegnet til at modtage undersøgelseslægemidlet eller protokolprocedurer.