Erweitertes SurVaxM-Zugriffsprotokoll (EAP)

Dieses EAP ist nur für die folgenden Patienten bestimmt:

• Roswell-Park-Patienten mit Glioblastom, die nicht für eine geeignete klinische Studie für ihr Glioblastom in Frage kommen, aber die hier aufgeführten erforderlichen Eignungskriterien erfüllen, und
• Roswell-Park-Patienten mit Glioblastom, die die Teilnahme an einer nicht randomisierten klinischen Studie mit SurVaxM abgeschlossen haben, SurVaxM jedoch weiterhin als Teil ihrer laufenden Behandlung erhalten möchten und alle anderen hierin aufgeführten Eignungskriterien erfüllen, und
• Patienten in anderen Einrichtungen als Roswell Park, die die Behandlung im Rahmen einer nicht randomisierten klinischen Studie mit SurVaxM an ihrer teilnehmenden Einrichtung abgeschlossen haben, die SurVaxM jedoch weiterhin als Teil ihrer laufenden Behandlung erhalten möchten und die alle anderen hier aufgeführten Eignungskriterien erfüllen. Diese Patienten müssen der Teilnahme am Roswell Park zustimmen und dazu in der Lage sein.

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein neu diagnostiziertes oder rezidivierendes oder fortschreitendes Glioblastom, das unter eines oder mehrere Ausschlusskriterien einer anderen klinischen SurVaxM-Studie fällt, die derzeit rekrutiert wird, oder die Teilnahme an einer anderen nicht randomisierten klinischen Studie mit SurVaxM für Glioblastom abgeschlossen hat und aus der Studie ausscheidet, aber SurVaxM als erhalten möchte Teil seiner/ihrer Behandlung
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 (siehe Anhang A).
• Eine pathologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoms des Gehirns oder Rückenmarks ist erforderlich, es sei denn, die Biopsie ist nach Ansicht des PI nicht im besten Interesse des Patienten.
• Lassen Sie die folgenden klinischen Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
• Patienten mit Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin oder LMW-Heparin oder orale Antikoagulanzien) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
• Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Koagulopathie)
• Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter: müssen sich bereit erklären, vor der Einschreibung angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden, und vor Beginn der Behandlung im Rahmen dieses Protokolls einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Dosis von Kortikosteroiden auf das zur Kontrolle neurologischer Symptome erforderliche Minimum reduziert.
• Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom müssen eine Strahlentherapie und Temozolomid- oder „Standard of Care“-Behandlung ihres Glioblastoms abgeschlossen haben, es sei denn, ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass dies nicht im besten Interesse des Patienten ist.
• Der Teilnehmer muss den Prüfcharakter dieses Studienmedikaments verstehen und vor Erhalt von SurVaxM eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigt wurde.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erfüllt alle Einschlusskriterien für eine andere offene und rekrutierende klinische SurVaxM-Studie.
• Der Patient hat zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der die Randomisierung für einen Arm mit SurVaxM-Behandlung Teil des Studiendesigns war.
• Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom, die keine Standardbehandlung mit fraktionierter Strahlentherapie und Temozolomid erhalten haben, es sei denn, diese Behandlungen wurden medizinisch als kontraindiziert eingestuft oder werden nicht vertragen.
• Der Hirntumor des Patienten wurde nicht biopsiert, es sei denn, die Biopsie ist nach Ansicht des PI nicht im besten Interesse des Patienten.
• Der Patient hat gleichzeitig eine schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
• Vorgeschichte von Tuberkulose, granulomatöser Erkrankung oder systemischer Autoimmunerkrankung.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Gleichzeitige Teilnahme an klinischen therapeutischen Studien mit Prüfpräparaten (Phasen 1-4).
• Der Patient hat eine gleichzeitige oder frühere maligne Erkrankung, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Carcinoma-in-situ oder Basalzellkarzinoms der Haut. Patienten, die seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei sind (alle früheren bösartigen Erkrankungen), können für eine Behandlung nach diesem Protokoll in Frage kommen.
• Patient, der gleichzeitig andere Chemotherapeutika oder Prüfpräparate erhält.
• Bekannte Positivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung.
• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Kandidaten ungeeignet macht, das Studienmedikament oder die Protokollverfahren zu erhalten.