Protocollo di accesso esteso SurVaxM (EAP)

Questo EAP è destinato esclusivamente ai seguenti pazienti:

• Pazienti di Roswell Park con glioblastoma che non sono idonei per uno studio clinico appropriato per il loro glioblastoma, ma che soddisfano i criteri di ammissibilità richiesti elencati nel presente documento e,
• Pazienti di Roswell Park con glioblastoma che hanno completato la partecipazione a uno studio clinico non randomizzato di SurVaxM, ma che desiderano continuare a ricevere SurVaxM come parte delle loro cure in corso e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità elencati nel presente documento e,
• Pazienti presso istituti diversi da Roswell Park che hanno completato il trattamento in uno studio clinico non randomizzato di SurVaxM presso il loro istituto partecipante, ma che desiderano continuare a ricevere SurVaxM come parte delle loro cure in corso e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità elencati nel presente documento. Tali pazienti devono accettare ed essere in grado di partecipare al Roswell Park.

Criterio di inclusione:

• Paziente con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente o progressivo che rientra in uno o più criteri di esclusione di un altro studio clinico SurVaxM attualmente in fase di reclutamento, o ha completato la partecipazione a un altro studio clinico non randomizzato di SurVaxM per il glioblastoma ed è fuori dallo studio ma desidera ricevere SurVaxM come parte del suo trattamento
• Karnofsky performance status ≥ 70 (fare riferimento all'Appendice A).
• È necessaria una diagnosi patologicamente confermata di glioblastoma del cervello o del midollo spinale, a meno che la biopsia non sia determinata dal PI non essere nel migliore interesse del paziente.
• Avere i seguenti valori di laboratorio clinici ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L
• Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
• I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad es. warfarin o eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali) devono soddisfare i seguenti criteri:
• Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, coagulopatia)
• Per i partecipanti in età fertile: devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'arruolamento e, avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento secondo questo protocollo.
• Dose di corticosteroidi ridotta al minimo necessario per controllare i sintomi neurologici.
• I pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi devono aver completato la radioterapia e il trattamento con temozolomide o "standard of care" del loro glioblastoma, a meno che non sia stabilito dal loro medico curante che non è nel migliore interesse del paziente farlo.
• Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo farmaco in studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere SurVaxM.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Criteri di esclusione:

• Il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione per un altro studio clinico SurVaxM aperto e in fase di reclutamento.
• Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico in cui la randomizzazione a un braccio con trattamento SurVaxM faceva parte del disegno dello studio.
• Pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente che non hanno ricevuto un trattamento standard con radioterapia frazionata e temozolomide, a meno che questi trattamenti non siano stati considerati controindicati dal punto di vista medico o non siano tollerati.
• Il tumore al cervello del paziente non è stato sottoposto a biopsia, a meno che la biopsia non sia ritenuta dal PI non essere nel migliore interesse del paziente.
• Il paziente ha una grave infezione concomitante o una malattia medica che, secondo il parere del medico curante, metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza.
• Storia di tubercolosi, malattia granulomatosa o malattia autoimmune sistemica.
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Partecipazione concomitante a studi terapeutici clinici che coinvolgono farmaci sperimentali (fasi 1-4).
• - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o precedente, ad eccezione del carcinoma in situ o del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo. I pazienti che sono stati liberi da malattia (qualsiasi precedente tumore maligno) per almeno 2 anni possono essere idonei per il trattamento nell'ambito di questo protocollo.
• Paziente che sta ricevendo altri agenti chemioterapici concomitanti o farmaci sperimentali.
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra grave malattia medica.
• Il paziente non vuole o non è in grado di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio o le procedure del protocollo.