Protocolo de acceso ampliado SurVaxM (EAP)

Este EAP está destinado únicamente a los siguientes pacientes:

• Pacientes de Roswell Park con glioblastoma que no son elegibles para un ensayo clínico apropiado para su glioblastoma, pero que cumplen con los criterios de elegibilidad requeridos que se enumeran en este documento y,
• Pacientes de Roswell Park con glioblastoma que hayan completado su participación en un ensayo clínico no aleatorizado de SurVaxM, pero que deseen continuar recibiendo SurVaxM como parte de su atención continua y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad enumerados en este documento y,
• Pacientes en instituciones que no sean Roswell Park que hayan completado el tratamiento en un ensayo clínico no aleatorizado de SurVaxM en su institución participante, pero que deseen continuar recibiendo SurVaxM como parte de su atención continua y que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad enumerados en este documento. Dichos pacientes deben aceptar y poder participar en Roswell Park.

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene glioblastoma recién diagnosticado, recurrente o progresivo que se encuentra dentro de uno o más criterios de exclusión de otro estudio clínico de SurVaxM que actualmente se está reclutando, o ha completado la participación en otro ensayo clínico no aleatorio de SurVaxM para glioblastoma y está fuera del estudio pero desea recibir SurVaxM como parte de su tratamiento
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 (consulte el Apéndice A).
• Se requiere un diagnóstico patológicamente confirmado de glioblastoma del cerebro o de la médula espinal, a menos que el IP determine que la biopsia no es lo mejor para el paciente.
• Tener los siguientes valores de laboratorio clínico obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L
• Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
• Los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales) deben cumplir los siguientes criterios:
• Sin sangrado activo o condición patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado (p. ej., coagulopatía)
• Para participantes en edad fértil: deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inscripción y tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento bajo este protocolo.
• Dosis de corticosteroides reducida al mínimo requerido para controlar los síntomas neurológicos.
• Los pacientes con glioblastoma recién diagnosticado deben haber completado la radioterapia y la temozolomida o el tratamiento "estándar de atención" de su glioblastoma, a menos que el médico tratante determine que hacerlo no es lo mejor para el paciente.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este fármaco del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir SurVaxM.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

• El paciente cumple con todos los criterios de inclusión para otro estudio clínico de SurVaxM que está abierto y en proceso de reclutamiento.
• El paciente participó anteriormente en un ensayo clínico en el que la aleatorización a un brazo con tratamiento SurVaxM era parte del diseño del ensayo.
• Pacientes con glioblastoma recién diagnosticado o recurrente que no hayan recibido tratamiento estándar con radioterapia fraccionada y temozolomida, a menos que se haya determinado que estos tratamientos están médicamente contraindicados o no se toleran.
• No se ha realizado una biopsia del tumor cerebral del paciente, a menos que el PI determine que la biopsia no es lo mejor para el paciente.
• El paciente tiene una infección o enfermedad médica concurrente grave que, en opinión del médico tratante, pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.
• Antecedentes de tuberculosis, enfermedad granulomatosa o trastorno autoinmune sistémico.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• Participación simultánea en cualquier estudio terapéutico clínico que involucre fármacos en investigación (Fases 1-4).
• El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o anterior, excepto carcinoma in situ o carcinoma basocelular de piel tratado curativamente. Los pacientes que han estado libres de enfermedad (cualquier neoplasia maligna previa) durante al menos 2 años pueden ser elegibles para el tratamiento bajo este protocolo.
• Paciente que está recibiendo otros agentes quimioterapéuticos o fármacos en investigación concurrentes.
• Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad médica grave.
• El paciente no quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el candidato no sea apto para recibir el fármaco del estudio o los procedimientos del protocolo.