Rozszerzony protokół dostępu SurVaxM (EAP)

Ten EAP jest przeznaczony wyłącznie dla następujących pacjentów:

• Pacjenci z Roswell Park z glejakiem, którzy nie kwalifikują się do odpowiedniego badania klinicznego dotyczącego ich glejaka, ale spełniają wymagane kryteria kwalifikacyjne wymienione w niniejszym dokumencie oraz,
• Pacjenci z Roswell Park z glejakiem, którzy ukończyli udział w nierandomizowanym badaniu klinicznym SurVaxM, ale chcą nadal otrzymywać SurVaxM w ramach swojej stałej opieki i którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne wymienione w niniejszym dokumencie oraz,
• Pacjenci w instytucjach innych niż Roswell Park, którzy ukończyli leczenie w ramach nierandomizowanego badania klinicznego SurVaxM w uczestniczącej instytucji, ale którzy chcą nadal otrzymywać SurVaxM w ramach swojej bieżącej opieki i którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne wymienione w niniejszym dokumencie. Tacy pacjenci muszą wyrazić zgodę i być w stanie uczestniczyć w Roswell Park.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego lub postępującego glejaka wielopostaciowego, który spełnia jedno lub więcej kryteriów wykluczenia z innego trwającego naboru badania klinicznego SurVaxM lub ukończył udział w innym nierandomizowanym badaniu klinicznym SurVaxM dotyczącym glejaka wielopostaciowego i nie bierze udziału w badaniu, ale chce otrzymać SurVaxM jako część jego leczenia
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 (patrz Załącznik A).
• Wymagane jest patologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka mózgu lub rdzenia kręgowego, chyba że lekarz stwierdzi, że wykonanie biopsji nie leży w interesie pacjenta.
• Mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją:
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl
• Pacjenci stosujący pełną dawkę antykoagulantów (np. warfarynę lub heparynę LMW lub doustne antykoagulanty) muszą spełniać następujące kryteria:
• Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. koagulopatia)
• W przypadku uczestników w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do programu oraz uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
• Dawka kortykosteroidów zmniejszona do minimum wymaganego do opanowania objawów neurologicznych.
• Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem muszą mieć ukończoną radioterapię i temozolomid lub standardowe leczenie glejaka, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta.
• Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badanego leku i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem SurVaxM.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do innego badania klinicznego SurVaxM, które jest otwarte i prowadzi rekrutację.
• Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym, w którym randomizacja do ramienia otrzymującego leczenie SurVaxM była częścią projektu badania.
• Pacjenci z nowo rozpoznanym lub nawracającym glejakiem, którzy nie byli poddani standardowemu leczeniu frakcjonowaną radioterapią i temozolomidem, chyba że leczenie to zostało określone jako przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia lub nie jest tolerowane.
• Guz mózgu pacjenta nie został poddany biopsji, chyba że PI uzna, że ​​biopsja nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
• Pacjent cierpi na współistniejącą poważną infekcję lub chorobę, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do poddania się leczeniu opisanemu w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.
• Historia gruźlicy, choroby ziarniniakowej lub układowej choroby autoimmunologicznej.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jednoczesny udział we wszelkich klinicznych badaniach terapeutycznych obejmujących badany lek (fazy 1-4).
• Pacjent ma współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry. Pacjenci, którzy byli wolni od choroby (jakiejkolwiek wcześniejszej choroby nowotworowej) przez co najmniej 2 lata, mogą kwalifikować się do leczenia zgodnie z tym protokołem.
• Pacjent, który otrzymuje jednocześnie inne środki chemioterapeutyczne lub leki eksperymentalne.
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna poważna choroba medyczna.
• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​kandydat nie nadaje się do otrzymania badanego leku lub procedur protokołu.