SurVaxM 확장 액세스 프로토콜 (EAP)

이 EAP는 다음 환자만을 대상으로 합니다.

• 교모세포종에 대한 적절한 임상 시험에 적합하지 않지만 여기에 나열된 필수 자격 기준을 충족하는 교모세포종이 있는 Roswell Park 환자 및,
• Roswell Park 교모세포종 환자로서 SurVaxM의 비무작위 임상시험 참여를 완료했지만 지속적인 치료의 일환으로 SurVaxM을 계속 받기를 원하고 여기에 나열된 다른 모든 자격 기준을 충족하며,
• 참여 기관에서 SurVaxM의 비무작위 임상 시험에서 치료를 완료했지만 진행 중인 치료의 일부로 SurVaxM을 계속 받기를 원하고 여기에 나열된 다른 모든 자격 기준을 충족하는 Roswell Park 이외의 기관에 있는 환자. 이러한 환자는 Roswell Park에 참여하는 데 동의하고 참여할 수 있어야 합니다.

포함 기준:

• 환자는 현재 모집 중인 또 다른 SurVaxM 임상 연구의 하나 이상의 배제 기준에 해당하거나 교모세포종에 대한 SurVaxM의 또 다른 비무작위 임상 시험에 참여를 완료하고 연구를 중단했지만 다음과 같이 SurVaxM을 받기를 원하는 새로 진단되거나 재발성 또는 진행성 교모세포종을 갖습니다. 그의 치료의 일부
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70(부록 A 참조).
• 생검이 PI에 의해 환자에게 최선의 이익이 아니라고 결정되지 않는 한 병리학적으로 확증된 뇌 또는 척수의 교모세포종 진단이 필요합니다.
• 등록 전 28일 이내에 얻은 다음 임상 검사 결과:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
• 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL
• 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 LMW 헤파린 또는 경구용 항응고제)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 응고병증)
• 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 등록 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 코르티코스테로이드 용량을 신경학적 증상을 조절하는 데 필요한 최소 용량으로 줄였습니다.
• 새로 진단된 교모세포종 환자는 치료 의사가 그렇게 하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 결정하지 않는 한 방사선 요법과 테모졸로마이드 또는 교모세포종의 "표준 관리" 치료를 완료해야 합니다.
• 참가자는 SurVaxM을 받기 전에 이 연구 약물의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상 심사 위원회에서 승인한 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 공개 및 모집 중인 또 다른 SurVaxM 임상 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족합니다.
• 환자는 이전에 SurVaxM 치료를 받은 팔에 대한 무작위 배정이 시험 설계의 일부인 임상 시험에 참여했습니다.
• 새로 진단되거나 재발한 교모세포종 환자로서 분할 방사선 요법과 테모졸로마이드를 사용한 표준 치료를 받지 않은 환자.
• 생검이 PI에 의해 환자에게 최선의 이익이 아니라고 결정되지 않는 한, 환자의 뇌종양은 생검되지 않았습니다.
• 환자는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병을 앓고 있으며, 치료 의사의 의견으로는 환자가 합리적으로 안전하게 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 결핵, 육아종성 질환 또는 전신 자가면역 장애의 병력.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 시험용 약물(들)(1-4상)을 포함하는 모든 임상 치료 연구에 동시 참여.
• 환자는 근치적으로 치료된 피부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 동시 또는 이전에 악성 종양이 있습니다. 최소 2년 동안 질병(이전 악성 종양)이 없었던 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있습니다.
• 다른 병용 화학요법제 또는 연구용 약물을 투여받고 있는 환자.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병.
• 환자가 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 없거나 따를 수 없습니다.
• 연구자의 의견으로는 후보자가 연구 약물 또는 프로토콜 절차를 받기에 부적합하게 만드는 모든 상태.