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SurVaxM 拡張アクセス プロトコル (EAP)

2025年9月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

他の同等または代替療法へのアクセスがない、または SurVaxM の非無作為化臨床試験で治療を完了し、さらなる治療の恩恵を受ける可能性のある膠芽腫患者の治療のための SurVaxM へのアクセスの拡大

臨床試験のデータは、SurVaxMを単剤として、または再発性または新たに診断された神経膠芽腫の患者に標準的な神経膠芽腫の化学療法治療レジメンと組み合わせて投与すると、一般的に忍容性が高く、一部の患者では無増悪生存期間および全生存期間を延長する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

この EAP は、次の患者のみを対象としています。

  • -膠芽腫の適切な臨床試験に適格ではないが、本明細書に記載されている必要な適格基準を満たす、膠芽腫のRoswell Park患者、および、
  • SurVaxM の非無作為化臨床試験への参加を完了したが、継続的な治療の一環として SurVaxM の投与を継続することを希望し、本書に記載されている他のすべての適格基準を満たすロズウェル パーク神経膠芽腫患者、および、
  • ロズウェルパーク以外の施設の患者で、参加施設での SurVaxM の非無作為化臨床試験での治療を完了したが、継続的なケアの一環として SurVaxM の投与を継続することを希望し、ここに記載されている他のすべての適格基準を満たす患者。 そのような患者は、Roswell Park に参加することに同意し、参加できる必要があります。

包含基準:

  • -患者は、現在募集中の別のSurVaxM臨床研究の1つ以上の除外基準に該当する、新たに診断された、または再発性または進行性の膠芽腫を有する、または膠芽腫に対するSurVaxMの別の非無作為化臨床試験への参加を完了し、研究から外れているが、SurVaxMを次のように受け取ることを希望している彼/彼女の治療の一部
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70（付録Aを参照）。
  • 生検が患者の最善の利益にならないとPIによって決定されない限り、脳または脊髄の神経膠芽腫の病理学的に確認された診断が必要です。
  • 登録前28日以内に以下の臨床検査値を取得してください：
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • クレアチニン≤1.8mg/dL
  • 完全用量の抗凝固薬（ワルファリン、LMWヘパリン、経口抗凝固薬など）を服用している患者は、次の基準を満たす必要があります。
  • 活動性の出血がない、または出血のリスクが高い病的状態（例：凝固障害）
  • -出産の可能性のある参加者の場合：登録前に適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意し、このプロトコルの下で治療を開始する前に妊娠検査が陰性である必要があります。
  • コルチコステロイドの投与量は、神経学的症状を制御するために必要な最小値まで減量されました。
  • 新たに膠芽腫と診断された患者は、放射線療法とテモゾロミドまたは膠芽腫の「標準治療」治療を完了している必要があります。
  • 参加者は、SurVaxM を受け取る前に、この治験薬の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順に進んで従うことができます。

除外基準:

  • -患者は、オープンで募集中の別のSurVaxM臨床試験のすべての選択基準を満たしています。
  • 患者は以前に、SurVaxM 治療群への無作為化が試験デザインの一部であった臨床試験に参加したことがあります。
  • 新たに診断された、または再発した神経膠芽腫の患者で、分割放射線療法およびテモゾロミドによる標準治療を受けていない患者。
  • PIによって生検が患者の最善の利益にならないと判断されない限り、患者の脳腫瘍は生検されていません。
  • 患者は重篤な同時感染症または医学的疾患を患っており、治療担当医師の意見では、患者がこのプロトコルで概説されている治療を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性があります。
  • -結核、肉芽腫性疾患または全身性自己免疫疾患の病歴。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -治験薬を含む臨床治療研究への同時参加（フェーズ1〜4）。
  • -患者は、治癒的に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除いて、同時または以前の悪性腫瘍を持っています。 少なくとも 2 年間無病 (以前の悪性腫瘍) であった患者は、このプロトコルの下での治療に適格である可能性があります。
  • -他の同時化学療法剤または治験薬を受けている患者。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の深刻な医学的病気。
  • 患者はプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができません。
  • -治験責任医師の意見では、候補者を治験薬またはプロトコル手順を受けるのに不適切にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Abad, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 546319

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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