SurVaxM uitgebreid toegangsprotocol (EAP)

Dit EAP is alleen bedoeld voor de volgende patiënten:

• Roswell Park-patiënten met glioblastoom die niet in aanmerking komen voor een geschikt klinisch onderzoek voor hun glioblastoom, maar die voldoen aan de vereiste geschiktheidscriteria die hierin worden vermeld en,
• Roswell Park-patiënten met glioblastoom die deelname aan een niet-gerandomiseerde klinische studie van SurVaxM hebben voltooid, maar die SurVaxM willen blijven ontvangen als onderdeel van hun doorlopende zorg, en die voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria die hierin worden vermeld en,
• Patiënten in andere instellingen dan Roswell Park die de behandeling hebben voltooid in een niet-gerandomiseerde klinische studie van SurVaxM in hun deelnemende instelling, maar die SurVaxM willen blijven ontvangen als onderdeel van hun doorlopende zorg, en die voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria die hierin worden vermeld. Dergelijke patiënten moeten ermee instemmen en in staat zijn om deel te nemen aan Roswell Park.

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een nieuw gediagnosticeerd of recidiverend of progressief glioblastoom dat valt onder een of meer uitsluitingscriteria van een andere klinische studie van SurVaxM die momenteel wordt gerekruteerd, of heeft deelname aan een andere niet-gerandomiseerde klinische studie van SurVaxM voor glioblastoom voltooid en is niet meer in onderzoek, maar wil SurVaxM ontvangen als onderdeel van zijn/haar behandeling
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70 (zie bijlage A).
• Een pathologisch bevestigde diagnose van glioblastoom van de hersenen of het ruggenmerg is vereist, tenzij biopsie door de PI wordt bepaald als niet in het belang van de patiënt.
• Laat de volgende klinische laboratoriumwaarden verkrijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
• Creatinine ≤ 1,8 mg/dL
• Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine of LMW-heparine of orale anticoagulantia) moeten aan de volgende criteria voldoen:
• Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. coagulopathie)
• Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan inschrijving en een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de behandeling volgens dit protocol wordt begonnen.
• Dosis corticosteroïden verlaagd tot het minimum dat nodig is om neurologische symptomen onder controle te houden.
• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom moeten radiotherapie en temozolomide of "standaardbehandeling" van hun glioblastoom hebben voltooid, tenzij door hun behandelend arts wordt bepaald dat dit niet in het belang van de patiënt is.
• De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoeksgeneesmiddel begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij SurVaxM ontvangt.
• Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria voor een ander SurVaxM klinisch onderzoek dat open is en recruteert.
• Patiënt heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarin randomisatie naar een arm met SurVaxM-behandeling deel uitmaakte van het onderzoeksontwerp.
• Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend glioblastoom die geen standaardbehandeling met gefractioneerde bestralingstherapie en temozolomide hebben gehad, tenzij is vastgesteld dat deze behandelingen medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
• Er is geen biopsie uitgevoerd van de hersentumor van de patiënt, tenzij de PI vaststelt dat biopsie niet in het belang van de patiënt is.
• Patiënt heeft gelijktijdig een ernstige infectie of medische ziekte, die naar de mening van de behandelend arts het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven behandeling met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar zou brengen.
• Geschiedenis van tuberculose, granulomateuze ziekte of systemische auto-immuunziekte.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Gelijktijdige deelname aan klinische therapeutische onderzoeken met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) (fasen 1-4).
• Patiënt heeft een gelijktijdige of eerdere maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom-in-situ of basaalcelcarcinoom van de huid. Patiënten die gedurende ten minste 2 jaar ziektevrij zijn (elke voorafgaande maligniteit), kunnen in aanmerking komen voor behandeling volgens dit protocol.
• Patiënt die gelijktijdig andere chemotherapeutische middelen of geneesmiddelen voor onderzoek krijgt.
• Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of andere ernstige medische ziekte.
• Patiënt is niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de kandidaat ongeschikt maakt om het onderzoeksgeneesmiddel of protocolprocedures te ontvangen.