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乳牙过敏性龋齿的氟化物治疗

2021年5月5日 更新者:University Medicine Greifswald

氟化物治疗乳牙过敏性龋损的疗效评价

这项观察性队列研究旨在评估德国国家卫生系统中标准氟化物疗法治疗乳牙过敏性龋齿(涂氟涂料)的短期(3 个月)疗效,并进一步将其与不同的氟化物疗法进行比较使用含银氟化物试剂结合碘化钾溶液。

研究概览

详细说明

一名训练有素的调查员将筛选 2-5 岁儿童的可能研究参与者,他们的父母将被要求参加这项研究。 参与者将从格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿科牙科的常规门诊参与者中连续招募,这些参与者存在活动性龋齿病变 (ICDAS 5) 以及使用氟化物清漆治疗的过敏症状,并进一步与参与者接受氟化银和碘化钾治疗。

研究资格将由一名经过培训的检查员根据 Bjørndal 标准通过龋齿活动的临床发现确定,并报告从参与者的父母/看护者那里获得的超敏反应症状史,然后使用三重注射器鼓风进行超敏反应确认测试在龋损的暴露表面上分配疑似牙本质过敏的区域。

在临床检查并获得知情同意后,符合条件的儿童将根据制造商的说明使用氟化物清漆应用程序 (Duraphat®) 或氟化银和碘化钾应用程序 (Riva Star®) 进行治疗。参与者的行为应在开始时进行评估,治疗期间和治疗后。 斑块指数 (API) 和乳头状出血指数 (PBI) 也将在治疗前和 3 个月时进行评估。 程序将由六名不同的牙医(四名儿科专家和两名儿科牙科学生)执行,他们都听取了研究方案的简要介绍,并收到了根据制造商指南进行干预的说明,以及他们对以下方面的技术意见执行的程序将按照程序获得。 3 个月后的跟进检查将由一名检查员完成。 每个孩子只有一颗牙齿将被纳入分析。

本研究的数据和信息将以有组织和安全的方式记录、处理和存储,以使其能够准确报告、解释和验证。 为确保临床记录的机密性,将使用明确的受试者识别码。 不再愿意继续参加研究的患者将有权随时退出而不受任何处罚。

将使用描述性统计、图表和正态性检验对所有变量进行统计分析。 将为所有定量变量计算均值和标准差 (SD),而将为分类变量计算频率和百分比。

两个研究组之间的比较将对定量正态分布变量使用独立样本 t 检验,对定量非正态分布变量和定性序数变量使用 Mann-Whitney U。 将进行卡方检验和 Fisher 精确检验,以比较两个研究组之间的定性名义变量。 当变量呈正态分布时,基线和后续比较应使用配对 t 检验,当变量不是正态分布时,应使用 Wilcoxon 符号秩检验。 为了比较治疗前后的病变活动,将使用 McNemar 检验和 Friedman 检验来比较儿童在 3 个不同时间点(治疗前、治疗中和治疗后)的行为。

显着性将设置为 p<0.05。 将使用 IBM SPSS windows 统计软件(版本 25)分析​​数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
        • The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 报告的与活动性龋齿病变相关的乳牙过敏症 (ICDAS 5)。
  • 2-5岁的健康儿童。
  • 研究前 1 个月未使用任何脱敏剂。
  • 愿意接受检查。

排除标准:

  • 以前修复过的牙齿。
  • 牙齿有不可逆牙髓炎的体征或症状。
  • 患有任何全身性疾病的患者,在牙科治疗期间需要特别注意。
  • 拒绝参加研究的父母/孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟化物清漆 (Duraphat®)
德国国家卫生系统推荐使用氟化物清漆来控制超敏反应和龋齿。 氟化钠清漆 (Duraphat®) 将应用于过敏性活动性龋齿病变 (ICDAS 5)。
22,600 ppm 氟化钠清漆将涂在受影响的过敏性活动性龋齿病变的表面。
其他名称:
  • Duraphat®
实验性的:氟化银和碘化钾 (Riva Star®)
氟化银和碘化钾 (Riva Star®) 主要用于缓解超敏反应,将在隔离受影响的牙齿后根据制造商的说明应用于超敏活动性龋齿病变 (ICDAS 5)。
根据制造商的说明,将 38% 的氟化银应用于分离的过敏性龋齿病变的表面,然后使用碘化钾溶液。
其他名称:
  • 丽娃之星®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏性疼痛缓解
大体时间:3个月
疼痛严重程度将通过视觉模拟量表 - VAS 进行量化; 0-10,范围从无 (0) 到剧烈疼痛 (10)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
龋损活动
大体时间:3个月

将使用视觉触觉标准(Bjørndal 标准;0 - 9= 健全-缺失牙齿)评估病变的龋齿活动 0. 健全

  1. 釉质活动性病变,无空腔(光亮表面有褐色变色)
  2. 牙釉质中的活动腔(不透明的牙釉质表面和物质损失)
  3. 牙釉质中的活动腔(光亮表面、褐色变色、湿牙本质)
  4. 牙釉质中的非活性空腔(光亮的表面、褐色变色和物质损失)
  5. 牙釉质/牙本质中的活动腔(黄色或浅棕色变色,湿牙本质)
  6. 牙釉质/牙本质中的非活动腔(深褐色变色,坚硬干燥的牙本质)
  7. 牙髓受累或根残端
  8. 补牙
  9. 缺牙
3个月
患者接受
大体时间:仅在基线时(开始、期间和之后)

使用 Frankl 量表评估治疗前、治疗期间和治疗后儿童的行为

  1. 绝对积极:与牙医关系融洽,对牙科手术感兴趣,大笑并享受这种情况
  2. 阳性:接受治疗;有时谨慎,愿意服从牙医,有时有所保留但患者合作地遵循牙医的指示
  3. 阴性:不愿接受治疗;不合作,有一些消极态度但不明显的迹象
  4. 绝对消极:拒绝治疗、用力哭泣、害怕或任何其他极端消极主义的明显证据
仅在基线时(开始、期间和之后)
操作牙医对所执行程序的意见
大体时间:将在程序后立即记录
在使用 5 点李克特量表执行程序后,将直接收集牙医关于研究组中使用的程序和材料的技术意见。
将在程序后立即记录

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
O'Leary 菌斑控制指数
大体时间:3个月

应用显示溶液后牙菌斑覆盖表面的视觉评估。 正面评分表面的数量除以评估的牙齿表面总数,结果乘以 100 以百分比表示该指数

O'Leary Palque Index 将在治疗前和 3 个月的随访时进行临床评估。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed H Abudrya, BDS, MSc.、The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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