乳牙过敏性龋齿的氟化物治疗
氟化物治疗乳牙过敏性龋损的疗效评价
研究概览
详细说明
一名训练有素的调查员将筛选 2-5 岁儿童的可能研究参与者,他们的父母将被要求参加这项研究。 参与者将从格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿科牙科的常规门诊参与者中连续招募,这些参与者存在活动性龋齿病变 (ICDAS 5) 以及使用氟化物清漆治疗的过敏症状,并进一步与参与者接受氟化银和碘化钾治疗。
研究资格将由一名经过培训的检查员根据 Bjørndal 标准通过龋齿活动的临床发现确定,并报告从参与者的父母/看护者那里获得的超敏反应症状史,然后使用三重注射器鼓风进行超敏反应确认测试在龋损的暴露表面上分配疑似牙本质过敏的区域。
在临床检查并获得知情同意后,符合条件的儿童将根据制造商的说明使用氟化物清漆应用程序 (Duraphat®) 或氟化银和碘化钾应用程序 (Riva Star®) 进行治疗。参与者的行为应在开始时进行评估,治疗期间和治疗后。 斑块指数 (API) 和乳头状出血指数 (PBI) 也将在治疗前和 3 个月时进行评估。 程序将由六名不同的牙医(四名儿科专家和两名儿科牙科学生)执行,他们都听取了研究方案的简要介绍,并收到了根据制造商指南进行干预的说明,以及他们对以下方面的技术意见执行的程序将按照程序获得。 3 个月后的跟进检查将由一名检查员完成。 每个孩子只有一颗牙齿将被纳入分析。
本研究的数据和信息将以有组织和安全的方式记录、处理和存储,以使其能够准确报告、解释和验证。 为确保临床记录的机密性,将使用明确的受试者识别码。 不再愿意继续参加研究的患者将有权随时退出而不受任何处罚。
将使用描述性统计、图表和正态性检验对所有变量进行统计分析。 将为所有定量变量计算均值和标准差 (SD),而将为分类变量计算频率和百分比。
两个研究组之间的比较将对定量正态分布变量使用独立样本 t 检验,对定量非正态分布变量和定性序数变量使用 Mann-Whitney U。 将进行卡方检验和 Fisher 精确检验,以比较两个研究组之间的定性名义变量。 当变量呈正态分布时,基线和后续比较应使用配对 t 检验,当变量不是正态分布时,应使用 Wilcoxon 符号秩检验。 为了比较治疗前后的病变活动,将使用 McNemar 检验和 Friedman 检验来比较儿童在 3 个不同时间点(治疗前、治疗中和治疗后)的行为。
显着性将设置为 p<0.05。 将使用 IBM SPSS windows 统计软件(版本 25)分析数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 报告的与活动性龋齿病变相关的乳牙过敏症 (ICDAS 5)。
- 2-5岁的健康儿童。
- 研究前 1 个月未使用任何脱敏剂。
- 愿意接受检查。
排除标准:
- 以前修复过的牙齿。
- 牙齿有不可逆牙髓炎的体征或症状。
- 患有任何全身性疾病的患者,在牙科治疗期间需要特别注意。
- 拒绝参加研究的父母/孩子。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:氟化物清漆 (Duraphat®)
德国国家卫生系统推荐使用氟化物清漆来控制超敏反应和龋齿。
氟化钠清漆 (Duraphat®) 将应用于过敏性活动性龋齿病变 (ICDAS 5)。
|
22,600 ppm 氟化钠清漆将涂在受影响的过敏性活动性龋齿病变的表面。
其他名称:
|
|
实验性的:氟化银和碘化钾 (Riva Star®)
氟化银和碘化钾 (Riva Star®) 主要用于缓解超敏反应,将在隔离受影响的牙齿后根据制造商的说明应用于超敏活动性龋齿病变 (ICDAS 5)。
|
根据制造商的说明,将 38% 的氟化银应用于分离的过敏性龋齿病变的表面,然后使用碘化钾溶液。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过敏性疼痛缓解
大体时间:3个月
|
疼痛严重程度将通过视觉模拟量表 - VAS 进行量化; 0-10,范围从无 (0) 到剧烈疼痛 (10)。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龋损活动
大体时间:3个月
|
将使用视觉触觉标准(Bjørndal 标准;0 - 9= 健全-缺失牙齿)评估病变的龋齿活动 0. 健全
|
3个月
|
|
患者接受
大体时间:仅在基线时(开始、期间和之后)
|
使用 Frankl 量表评估治疗前、治疗期间和治疗后儿童的行为
|
仅在基线时(开始、期间和之后)
|
|
操作牙医对所执行程序的意见
大体时间:将在程序后立即记录
|
在使用 5 点李克特量表执行程序后,将直接收集牙医关于研究组中使用的程序和材料的技术意见。
|
将在程序后立即记录
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
O'Leary 菌斑控制指数
大体时间:3个月
|
应用显示溶液后牙菌斑覆盖表面的视觉评估。 正面评分表面的数量除以评估的牙齿表面总数,结果乘以 100 以百分比表示该指数 O'Leary Palque Index 将在治疗前和 3 个月的随访时进行临床评估。 |
3个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed H Abudrya, BDS, MSc.、The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Machiulskiene V, Campus G, Carvalho JC, Dige I, Ekstrand KR, Jablonski-Momeni A, Maltz M, Manton DJ, Martignon S, Martinez-Mier EA, Pitts NB, Schulte AG, Splieth CH, Tenuta LMA, Ferreira Zandona A, Nyvad B. Terminology of Dental Caries and Dental Caries Management: Consensus Report of a Workshop Organized by ORCA and Cariology Research Group of IADR. Caries Res. 2020;54(1):7-14. doi: 10.1159/000503309. Epub 2019 Oct 7.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):152-161.
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
- Santamaria RM, Abudrya MH, Gul G, Mourad MS, Gomez GF, Zandona AGF. How to Intervene in the Caries Process: Dentin Caries in Primary Teeth. Caries Res. 2020;54(4):306-323. doi: 10.1159/000508899. Epub 2020 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.