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유치의 과민성 우식 병변에 대한 불소 요법

2021년 5월 5일 업데이트: University Medicine Greifswald

유치의 과민성 우식병변에 대한 불소치료의 유효성 평가

이 관찰 코호트 연구는 유치의 과민성 우식 병변(불소 바니시 적용)을 관리하기 위한 독일 국립 보건 시스템(German National Health System)의 표준 불소 요법의 단기(3개월) 효능을 평가하고 이를 다른 불소 요법과 추가로 비교하는 것을 목표로 합니다. 요오드화칼륨 용액과 결합된 은 함유 플루오르화제 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한 명의 훈련된 조사관이 2-5세 아동의 가능한 연구 참가자를 선별하고 그들의 부모를 연구에 참여하도록 요청합니다. 참가자들은 불소 바니시로 치료할 과민증 증상과 함께 활동성 우식 병변(ICDAS 5)이 있는 그라이프스발트 대학의 예방 및 소아 치과의 정규 클리닉 참석자들로부터 연속적으로 모집되고 추가로 비교됩니다. 불화은 및 요오드화칼륨 적용으로 치료받은 참가자.

연구에 대한 자격은 Bjørndal 기준에 따른 우식 활동의 임상 소견과 참가자의 부모/보호자로부터 얻은 과민 증상의 병력 보고를 통해 단일 훈련된 심사관에 의해 결정되며, 3중 주사기 공기 분사 장치를 사용한 과민 확인 검사가 이어집니다. 상아질 과민성이 의심되는 부위를 할당하기 위해 우식 병변의 노출된 표면에.

임상 검사 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 아동은 제조업체의 지침에 따라 불소 바니시 도포(Duraphat®) 또는 불화은 및 요오드화칼륨 도포(Riva Star®)로 치료를 받습니다. 참가자의 행동은 처음에 평가되어야 합니다. , 치료 중 및 치료 후. Plaque Index(API) 및 PBI(Papillary Bleeding Index)도 치료 전과 3개월 표시에서 평가됩니다. 시술은 6명의 다른 치과의사(소아과 전문의 4명과 소아 치과 대학원생 2명)에 의해 수행될 것이며, 그들 모두는 연구 프로토콜에 대한 브리핑을 받았고 제조업체의 지침에 따라 중재를 수행하는 데 대한 지침과 이에 대한 기술적 의견을 받았습니다. 수행된 절차는 절차에 따라 얻을 수 있습니다. 3개월 후 후속 검사는 단일 검사관에 의해 수행됩니다. 어린이당 하나의 치아만 분석에 포함됩니다.

이 연구의 데이터 및 정보는 정확한 보고, 해석 및 검증이 가능하도록 조직적이고 안전한 방식으로 기록, 처리 및 저장됩니다. 임상 기록의 기밀성을 보장하기 위해 모호하지 않은 피험자 식별 코드가 사용됩니다. 더 이상 연구를 계속할 의향이 없는 환자는 불이익 없이 언제든지 중단할 권리가 있습니다.

모든 변수는 기술 통계, 플롯 및 정규성 테스트를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 평균 및 표준 편차(SD)는 모든 정량적 변수에 대해 계산되는 반면 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 계산됩니다.

두 연구 그룹 간의 비교는 양적 정규 분포 변수에 대해 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하고 양적 비정규 분포 변수 및 질적 서수 변수에 대해 Mann-Whitney U를 사용합니다. 카이 제곱 및 피셔 정확 테스트는 두 연구 그룹 간의 정성적 명목 변수를 비교하기 위해 수행됩니다. 기준선과 후속 비교는 변수가 정규분포일 경우 paired t-test를 사용하고 변수가 정규분포가 아닐 경우 Wilcoxon signed rank test를 사용한다. 치료 전후의 병변 활동을 비교하기 위해 McNemar 테스트를 사용하고 3가지 다른 시점(치료 전, 치료 중 및 치료 후)에서 어린이의 행동을 비교하기 위해 Friedman 테스트를 사용합니다.

유의성은 p<0.05로 설정됩니다. Windows용 IBM SPSS 통계 소프트웨어(버전 25)를 사용하여 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
        • The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 우식 병변의 존재와 관련된 유치의 과민성이 보고되었습니다(ICDAS 5).
  • 2-5세의 건강한 어린이.
  • 연구 전 1개월 동안 탈감작제를 사용하지 않았습니다.
  • 검사를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 복원된 치아입니다.
  • 돌이킬 수 없는 치수염의 징후 또는 증상이 있는 치아.
  • 치과치료 시 특별한 주의가 필요한 전신질환자.
  • 연구 참여를 거부한 부모/자녀.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 불소 바니시(Duraphat®)
불소 바니시 적용은 과민증 및 충치 관리를 위해 German National Health System에서 권장합니다. 불화나트륨 바니시(Duraphat®)는 과민성 활성 우식 병변(ICDAS 5)에 적용됩니다.
의약품: 불화나트륨 바니시(일반명; Duraphat®)
22,600ppm 불화나트륨 바니시가 영향을 받은 과민 활성 우식 병변의 표면에 도포됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라팟®
실험적: 플루오르화은 및 요오드화칼륨(Riva Star®)
불화은 및 요오드화칼륨(Riva Star®)은 주로 과민증 완화에 사용되며 영향을 받은 치아를 분리한 후 제조업체의 지침에 따라 과민성 활성 우식 병변(ICDAS 5)에 적용됩니다.
의약품: 38% 불화은 및 요오드화 칼륨 용액(일반명: Riva Star®)
38% 불화은을 격리된 과민성 우식 병변의 표면에 적용한 다음 요오드화칼륨 용액을 제조업체의 지침에 따라 적용합니다.
다른 이름들:
  • 리바 스타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 통증 완화
기간: 3 개월
통증 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 정량화됩니다. 0-10, 없음(0)에서 심한 통증(10)까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식 병변의 활동
기간: 3 개월

시각적 촉각 기준(Bjørndal Criteria; 0 - 9= 소리-결실 치아)을 사용하여 우식 활동에 대해 병변을 평가합니다. 0. 소리

  1. 공동이 없는 법랑질의 활성 병변(갈색 변색을 동반한 밝은 표면)
  2. 법랑질의 활성 공동(불투명한 법랑질 표면 및 물질 손실)
  3. 법랑질의 활성 와동 (밝은 표면, 갈색 변색, 습윤 상아질)
  4. 법랑질의 비활성 공동(밝은 표면, 갈색 변색 및 물질 손실)
  5. 법랑질/상아질의 활동성 공동(노란색 또는 밝은 갈색 변색, 젖은 상아질)
  6. 법랑질/상아질의 비활성 와동 (암갈색 변색, 단단하고 건조한 상아질)
  7. 치수 침범 또는 뿌리 그루터기
  8. 채워진 치아
  9. 빠진 치아
3 개월
환자 수락
기간: 기준선에서만(시술 시작, 도중 및 이후)

프랭클 척도를 사용하여 치료 전, 치료 중 및 치료 후 아동의 행동을 평가했습니다.

  1. 확실히 긍정적: 치과의사와 좋은 관계, 치과 시술에 관심, 웃고 즐기는 상황
  2. 양성: 치료 수락; 때로는 조심스럽고, 기꺼이 치과 의사의 지시에 따르며, 때로는 유보적이지만 환자는 치과 의사의 지시를 협조적으로 따릅니다.
  3. 음성: 치료를 받아들이기를 꺼림; 비협조적, 부정적인 태도의 증거가 있지만 뚜렷하지는 않음
  4. 절대적으로 부정적: 치료 거부, 억지로 울음, 두렵거나 기타 극도로 부정적이라는 명백한 증거
기준선에서만(시술 시작, 도중 및 이후)
수행된 절차에 대한 운영 치과 의사의 의견
기간: 시술 후 즉시 기록됩니다.
스터디 그룹에서 사용된 시술 및 재료에 대한 치과의사의 기술적 의견은 5점 리커트 척도를 사용하여 시술을 수행한 후 직접 수집됩니다.
시술 후 즉시 기록됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O'Leary 플라크 컨트롤 인덱스
기간: 3 개월

노출 용액을 적용한 후 플라그로 덮인 표면의 시각적 평가. 긍정적으로 점수가 매겨진 표면의 수를 평가된 치아 표면의 총 수로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 지수를 백분율로 표시합니다.

O'Leary Palque Index는 치료 전과 3개월 후속 방문 시 임상적으로 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

SDI Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed H Abudrya, BDS, MSc., The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-KinderZZMK-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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