Terapie al fluoro su lesioni cariose ipersensibili nei denti decidui

Un singolo investigatore qualificato esaminerà i possibili partecipanti allo studio di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e verrà chiesto ai loro genitori di partecipare allo studio. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente tra i regolari partecipanti alla clinica del Dipartimento di Odontoiatria Preventiva e Pediatrica dell'Università di Greifswald, dai quali presentano lesioni cariose attive (ICDAS 5) insieme a sintomi di ipersensibilità da trattare con vernice al fluoro, e inoltre rispetto a partecipanti trattati con applicazione di fluoruro d'argento e ioduro di potassio.

L'ammissibilità allo studio sarà determinata da un singolo esaminatore qualificato attraverso i risultati clinici dell'attività della carie secondo i criteri di Bjørndal e la storia riportata dei sintomi di ipersensibilità ottenuti dal genitore/caregiver del partecipante, seguita da test di conferma dell'ipersensibilità utilizzando un getto d'aria a tripla siringa sulla superficie esposta della lesione cariosa per allocare aree con sospetta ipersensibilità dentinale.

Dopo l'esame clinico e l'ottenimento di un consenso informato, i bambini idonei saranno trattati con applicazione di vernice al fluoro (Duraphat®), o applicazione di fluoruro d'argento e ioduro di potassio (Riva Star®) secondo le istruzioni del produttore. Il comportamento del partecipante deve essere valutato all'inizio , durante e dopo il trattamento. Anche l'indice di placca (API) e l'indice di sanguinamento papillare (PBI) saranno valutati prima del trattamento e dopo 3 mesi. Le procedure saranno eseguite da sei diversi dentisti (quattro specialisti pediatrici e due studenti post-laurea in odontoiatria pediatrica), i quali sono stati informati sul protocollo di studio e hanno ricevuto istruzioni per eseguire gli interventi secondo la guida del produttore e i loro pareri tecnici in merito le procedure eseguite saranno ottenute seguendo la procedura. Gli esami di follow-up dopo 3 mesi saranno eseguiti da un singolo esaminatore. Nell'analisi sarà incluso un solo dente per bambino.

I dati e le informazioni di questo studio saranno registrati, gestiti e archiviati in modo organizzato e sicuro, per consentirne l'accurata segnalazione, interpretazione e verifica. Per garantire la riservatezza delle cartelle cliniche verrà utilizzato un codice univoco di identificazione del soggetto. I pazienti che non sono più disposti a continuare nello studio avranno il diritto di uscire in qualsiasi momento senza alcuna penalità.

Tutte le variabili saranno analizzate statisticamente utilizzando statistiche descrittive, grafici e test di normalità. Medie e deviazioni standard (DS) saranno calcolate per tutte le variabili quantitative, mentre frequenze e percentuali saranno calcolate per le variabili categoriali.

Il confronto tra i due gruppi di studio utilizzerà campioni indipendenti t-test per variabili quantitative normalmente distribuite, e Mann-Whitney U per variabili quantitative non normalmente distribuite e variabili ordinali qualitative. Verranno eseguiti i test Chi-quadrato e Fisher esatti per confrontare le variabili nominali qualitative tra i due gruppi di studio. Il confronto tra la linea di base e il follow-up deve essere effettuato utilizzando il test t per appaiati quando la variabile è distribuita normalmente e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon quando la variabile non è distribuita normalmente. Per confrontare l'attività della lesione prima e dopo il trattamento, verrà utilizzato il test di McNemar e il test di Friedman per confrontare il comportamento dei bambini in 3 diversi punti temporali (prima, durante e dopo il trattamento).

Una significatività sarà impostata a p<0.05. I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico IBM SPSS per Windows (versione 25).