利用局部麻醉剂结合调制凝血评估术后非阿片类药物疼痛管理
一项随机、单盲、安慰剂对照研究评估术后非阿片类疼痛管理利用局部麻醉剂结合调制凝血
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 任何接受择期手部手术的患者
排除标准：
- 任何有创伤性开放性伤口的患者（仅包括手术造成的伤口）
- 慢性疼痛史
- 麻醉成瘾史
- 消遣性药物依赖史
- 精神病理学史
- 对局部麻醉剂、重组人凝血酶或氨甲环酸过敏
- 任何接受锁骨上/锁骨下阻滞麻醉的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独外用利多卡因和布比卡因
在此治疗组中，每种溶液将包含 5 毫升 1% 利多卡因、5 毫升 0.25% 布比卡因
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外用利多卡因产品经 FDA 批准用作酰胺局部麻醉剂，可用于缓解浅表小手术相关疼痛的任何适应症，并可作为局部浸润麻醉的辅助手段。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸利多卡因和肾上腺素，0.5mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL，涉及盐酸利多卡因和肾上腺素 外用布比卡因已获得 FDA 批准，用于通过浸润注射产生局部麻醉。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸布比卡因和0.005 mg肾上腺素，0.5 mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL 盐酸布比卡因和肾上腺素 |
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实验性的：外用利多卡因和布比卡因与凝血酶
在此治疗组中，每种溶液将包含 5 毫升 1% 利多卡因、5 毫升 0.25% 布比卡因、10000 单位凝血酶
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外用利多卡因产品经 FDA 批准用作酰胺局部麻醉剂，可用于缓解浅表小手术相关疼痛的任何适应症，并可作为局部浸润麻醉的辅助手段。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸利多卡因和肾上腺素，0.5mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL，涉及盐酸利多卡因和肾上腺素 外用布比卡因已获得 FDA 批准，用于通过浸润注射产生局部麻醉。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸布比卡因和0.005 mg肾上腺素，0.5 mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL 盐酸布比卡因和肾上腺素 局部凝血酶经 FDA 批准，可在毛细血管和小静脉渗出血液和少量出血且标准手术技术不足以控制出血时辅助止血。 重组人凝血酶有 5000 单位和 20,000 单位小瓶无菌重组局部凝血酶冻干粉溶液可供选择。 当按照指示重新配制时，最终溶液含有 1000 单位/mL。 对于局部应用，每个涉及使用凝血酶的开放式手术研究组将给予总共 10000 个单位 |
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实验性的：外用利多卡因和布比卡因与凝血酶和氨甲环酸
在此治疗组中，每种溶液将包含 5 毫升 1% 利多卡因、5 毫升 0.25% 布比卡因、10000 单位凝血酶和 500 毫克氨甲环酸
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外用利多卡因产品经 FDA 批准用作酰胺局部麻醉剂，可用于缓解浅表小手术相关疼痛的任何适应症，并可作为局部浸润麻醉的辅助手段。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸利多卡因和肾上腺素，0.5mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL，涉及盐酸利多卡因和肾上腺素 外用布比卡因已获得 FDA 批准，用于通过浸润注射产生局部麻醉。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸布比卡因和0.005 mg肾上腺素，0.5 mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL 盐酸布比卡因和肾上腺素 局部凝血酶经 FDA 批准，可在毛细血管和小静脉渗出血液和少量出血且标准手术技术不足以控制出血时辅助止血。 重组人凝血酶有 5000 单位和 20,000 单位小瓶无菌重组局部凝血酶冻干粉溶液可供选择。 当按照指示重新配制时，最终溶液含有 1000 单位/mL。 对于局部应用，每个涉及使用凝血酶的开放式手术研究组将给予总共 10000 个单位 FDA 批准的静脉内氨甲环酸 (TXA) 用于治疗血友病患者的月经过多和短期预防。 将给予总剂量 500 毫克（20 毫升）。 |
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实验性的：外用利多卡因和布比卡因以及凝血酶和氨基己酸
在该治疗组中，每种溶液将包含 5 ml 1% 利多卡因、5 ml 0.25% 布比卡因、10000 单位凝血酶和 1000 mg 氨基己酸
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外用利多卡因产品经 FDA 批准用作酰胺局部麻醉剂，可用于缓解浅表小手术相关疼痛的任何适应症，并可作为局部浸润麻醉的辅助手段。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸利多卡因和肾上腺素，0.5mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL，涉及盐酸利多卡因和肾上腺素 外用布比卡因已获得 FDA 批准，用于通过浸润注射产生局部麻醉。 它经常用作外科手术的标准局部麻醉剂。 每mL含盐酸布比卡因和0.005 mg肾上腺素，0.5 mg焦亚硫酸钠作为抗氧化剂，0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 每个开放式手术研究组将总共给予 5 mL 盐酸布比卡因和肾上腺素 局部凝血酶经 FDA 批准，可在毛细血管和小静脉渗出血液和少量出血且标准手术技术不足以控制出血时辅助止血。 重组人凝血酶有 5000 单位和 20,000 单位小瓶无菌重组局部凝血酶冻干粉溶液可供选择。 当按照指示重新配制时，最终溶液含有 1000 单位/mL。 对于局部应用，每个涉及使用凝血酶的开放式手术研究组将给予总共 10000 个单位 FDA 批准的静脉内氨甲环酸 (TXA) 用于治疗血友病患者的月经过多和短期预防。 将给予总剂量 500 毫克（20 毫升）。 FDA 指出，当纤维蛋白溶解导致出血时，氨基己酸可用于增强止血。 氨基己酸抑制纤溶酶原激活剂的作用，并在较小程度上抑制纤溶酶活性。 氨基己酸的纤维蛋白溶解抑制作用似乎主要通过抑制纤溶酶原激活剂发挥作用，并在较小程度上通过抗纤溶酶活性发挥作用。 只要溶液和容器允许，肠胃外药物产品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。 总计将给予 1000 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛控制的变化
大体时间：术前第1天，术后第14天
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通过研究人员从手术当天到术后第 14 天记录的每日疼痛日记中自我报告的疼痛程度来衡量。
疼痛等级按以下方式评分：1-2无疼痛，3-4轻度疼痛，5-6中度疼痛，7-8重度疼痛，9-10可想象的最严重疼痛。
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术前第1天，术后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后所需的阿片类止痛药量
大体时间：术后第1天至术后第14天
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通过自我报告的术后服用止痛药数量进行测量，直至术后第 14 天。
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术后第1天至术后第14天
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麻醉后监护室 (PACU) 的总时间
大体时间：从术后第 1 天起直至 PACU 出院（最多 1 天）
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从术后第 1 天起直至 PACU 出院（最多 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Chiu, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-01420
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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