Evaluering av postoperativ ikke-opioid smertebehandling ved bruk av lokalbedøvelse sammen med modulert koagulasjon
En randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer postoperativ ikke-opioid smertebehandling ved bruk av lokalbedøvelse sammen med modulert koagulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Alle pasienter som gjennomgår elektiv håndkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med et traumatisk åpent sår (kun kirurgisk opprettede sår vil bli inkludert)
- Historie med kronisk smerte
- Historie om narkotisk avhengighet
- Historie med rusavhengighet
- Historie om psykiatrisk patologi
- Allergi mot lokalbedøvelse, rekombinant humant trombin eller tranexamsyre
- Enhver pasient som får en supra/infraklavikulær blokkering for anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt lidokain og bupivakain alene
I denne behandlingsgruppen vil hver løsning inneholde 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain
|
Aktuelt lidokainprodukt er FDA-godkjent som et amid lokalbedøvelse i enhver indikasjon for lindring av smerte forbundet med overfladisk mindre kirurgi og som et tillegg for lokal infiltrasjonsanestesi. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder lidokainhydroklorid og epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer lidokainhydroklorid og epinefrin vil bli gitt Topisk bupivakain er FDA-godkjent som angitt for produksjon av lokalbedøvelse for prosedyrer ved infiltrasjonsinjeksjon. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder bupivakainhydroklorid og 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre (vannfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin vil bli gitt |
|
Eksperimentell: Aktuelt lidokain og bupivakain med trombin
I denne behandlingsgruppen vil hver løsning inneholde 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin
|
Aktuelt lidokainprodukt er FDA-godkjent som et amid lokalbedøvelse i enhver indikasjon for lindring av smerte forbundet med overfladisk mindre kirurgi og som et tillegg for lokal infiltrasjonsanestesi. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder lidokainhydroklorid og epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer lidokainhydroklorid og epinefrin vil bli gitt Topisk bupivakain er FDA-godkjent som angitt for produksjon av lokalbedøvelse for prosedyrer ved infiltrasjonsinjeksjon. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder bupivakainhydroklorid og 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre (vannfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin vil bli gitt Aktuelt trombin er FDA-godkjent som et hjelpemiddel til hemostase når det siver blod og mindre blødninger fra kapillærer og små venoler er tilgjengelig og kontroll av blødninger med standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig. Rekombinant humant trombin er tilgjengelig som hetteglass med 5000 enheter og 20 000 enheter med sterilt rekombinant topisk trombin frysetørret pulver til oppløsning. Når den er rekonstituert som anvist, inneholder den endelige oppløsningen 1000 enheter/ml. For topisk applikasjon vil totalt 10 000 enheter per åpen kirurgisk studiearm som involverer bruk av trombin gis |
|
Eksperimentell: Aktuelt lidokain og bupivakain med trombin og traneksamsyre
I denne behandlingsgruppen vil hver løsning inneholde 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin og 500 mg tranexamsyre
|
Aktuelt lidokainprodukt er FDA-godkjent som et amid lokalbedøvelse i enhver indikasjon for lindring av smerte forbundet med overfladisk mindre kirurgi og som et tillegg for lokal infiltrasjonsanestesi. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder lidokainhydroklorid og epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer lidokainhydroklorid og epinefrin vil bli gitt Topisk bupivakain er FDA-godkjent som angitt for produksjon av lokalbedøvelse for prosedyrer ved infiltrasjonsinjeksjon. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder bupivakainhydroklorid og 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre (vannfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin vil bli gitt Aktuelt trombin er FDA-godkjent som et hjelpemiddel til hemostase når det siver blod og mindre blødninger fra kapillærer og små venoler er tilgjengelig og kontroll av blødninger med standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig. Rekombinant humant trombin er tilgjengelig som hetteglass med 5000 enheter og 20 000 enheter med sterilt rekombinant topisk trombin frysetørret pulver til oppløsning. Når den er rekonstituert som anvist, inneholder den endelige oppløsningen 1000 enheter/ml. For topisk applikasjon vil totalt 10 000 enheter per åpen kirurgisk studiearm som involverer bruk av trombin gis FDA-godkjent bruk for intravenøs tranexamsyre (TXA) er for kraftige menstruasjonsblødninger og kortsiktig forebygging hos pasienter med hemofili. Totaldose på 500 mg (20 ml) totalt vil bli gitt. |
|
Eksperimentell: Aktuelt lidokain og bupivakain med trombin og aminokapronsyre
I denne behandlingsgruppen vil hver løsning inneholde 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin og 1000 mg aminokapronsyre
|
Aktuelt lidokainprodukt er FDA-godkjent som et amid lokalbedøvelse i enhver indikasjon for lindring av smerte forbundet med overfladisk mindre kirurgi og som et tillegg for lokal infiltrasjonsanestesi. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder lidokainhydroklorid og epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer lidokainhydroklorid og epinefrin vil bli gitt Topisk bupivakain er FDA-godkjent som angitt for produksjon av lokalbedøvelse for prosedyrer ved infiltrasjonsinjeksjon. Det brukes ofte som standard lokalbedøvelse for kirurgiske prosedyrer. Hver ml inneholder bupivakainhydroklorid og 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfitt som antioksidant og 0,2 mg sitronsyre (vannfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per åpen kirurgisk studiearm som involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin vil bli gitt Aktuelt trombin er FDA-godkjent som et hjelpemiddel til hemostase når det siver blod og mindre blødninger fra kapillærer og små venoler er tilgjengelig og kontroll av blødninger med standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig. Rekombinant humant trombin er tilgjengelig som hetteglass med 5000 enheter og 20 000 enheter med sterilt rekombinant topisk trombin frysetørret pulver til oppløsning. Når den er rekonstituert som anvist, inneholder den endelige oppløsningen 1000 enheter/ml. For topisk applikasjon vil totalt 10 000 enheter per åpen kirurgisk studiearm som involverer bruk av trombin gis FDA-godkjent bruk for intravenøs tranexamsyre (TXA) er for kraftige menstruasjonsblødninger og kortsiktig forebygging hos pasienter med hemofili. Totaldose på 500 mg (20 ml) totalt vil bli gitt. FDA bemerker at aminokapronsyre er nyttig for å forbedre hemostase når fibrinolyse bidrar til blødning. Aminokapronsyre hemmer både virkningen av plasminogenaktivatorer og i mindre grad plasminaktivitet. De fibrinolysehemmende effektene av aminokapronsyre ser ut til å utøves hovedsakelig via inhibering av plasminogenaktivatorer og i mindre grad gjennom antiplasminaktivitet. Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsning og beholder tillater det. Totalt 1000 mg totalt vil bli gitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Dag 1 preoperativ, dag 14 postoperativ
|
Målt ved selvrapportert smertenivå registrert i en daglig smertedagbok laget av forskerne fra operasjonsdagen til postoperativ dag 14.
Smertenivåene måles på følgende måte: 1-2 ingen smerte, 3-4 mild smerte, 5-6 moderat smerte, 7-8 sterke smerter, 9-10 verst tenkelig smerte.
|
Dag 1 preoperativ, dag 14 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde opioid smertestillende medisin som er nødvendig postoperativt
Tidsramme: Fra dag 1 postoperativ til dag 14 postoperativ
|
Målt ved selvrapportert antall smertestillende piller tatt postoperativt frem til postoperativ dag 14.
|
Fra dag 1 postoperativ til dag 14 postoperativ
|
|
Total tid i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra dag 1 postoperativ til utskrivning fra PACU (opptil 1 dag)
|
Fra dag 1 postoperativ til utskrivning fra PACU (opptil 1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Trombin
- Tranexamsyre
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Aminokapronsyre
Andre studie-ID-numre
- 20-01420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .