- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04814433
Posztoperatív, nem opioid fájdalomkezelés értékelése helyi érzéstelenítők és modulált koaguláció alkalmazásával
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a posztoperatív, nem opioid fájdalomcsillapítás értékelésére, helyi érzéstelenítők és modulált koaguláció alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Bármely beteg, aki elektív kézműtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Bármely beteg, akinek traumás nyílt sebje van (csak a műtéti úton keletkezett sebek számítanak bele)
- Krónikus fájdalom története
- A kábítószer-függőség története
- A rekreációs drogfüggőség története
- A pszichiátriai patológia története
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, rekombináns humán trombinra vagy tranexámsavra
- Minden olyan beteg, aki érzéstelenítés céljából supra/infraclavicularis blokkot kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyileg alkalmazott lidokain és bupivakain önmagában
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint és 5 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmaz.
|
A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz. A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz. Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. |
Kísérleti: Helyileg alkalmazott lidokain és bupivakain trombinnal
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint, 5 ml 0,25%-os bupivakaint és 10 000 egység trombint tartalmaz.
|
A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz. A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz. Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A helyi trombint az FDA jóváhagyta a vérzéscsillapítás elősegítésére, amikor elérhető a vér szivárgása és a kapillárisokból és kis venulákból származó kisebb vérzés, és a vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem elegendő. A rekombináns humán trombin 5000 egységnyi és 20 000 egységnyi injekciós üvegben kapható, steril rekombináns helyi trombin liofilizált por oldathoz. Az utasításoknak megfelelően feloldva a végső oldat 1000 egység/ml-t tartalmaz. Helyi alkalmazás esetén összesen 10 000 egység kerül beadásra nyitott sebészeti vizsgálati karonként, amely magában foglalja a Thrombin alkalmazását. |
Kísérleti: Lokális lidokain és bupivakain trombinnal és tranexámsavval
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint, 5 ml 0,25%-os bupivakaint, 10000 egység trombint és 500 mg tranexámsavat tartalmaz.
|
A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz. A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz. Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A helyi trombint az FDA jóváhagyta a vérzéscsillapítás elősegítésére, amikor elérhető a vér szivárgása és a kapillárisokból és kis venulákból származó kisebb vérzés, és a vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem elegendő. A rekombináns humán trombin 5000 egységnyi és 20 000 egységnyi injekciós üvegben kapható, steril rekombináns helyi trombin liofilizált por oldathoz. Az utasításoknak megfelelően feloldva a végső oldat 1000 egység/ml-t tartalmaz. Helyi alkalmazás esetén összesen 10 000 egység kerül beadásra nyitott sebészeti vizsgálati karonként, amely magában foglalja a Thrombin alkalmazását. Az FDA által jóváhagyott intravénás tranexámsav (TXA) használata erős menstruációs vérzésre és rövid távú megelőzésre szolgál hemofíliában szenvedő betegeknél. A teljes dózis 500 mg (20 ml) lesz. |
Kísérleti: Helyileg alkalmazott lidokain és bupivakain trombinnal és aminokapronsavval;
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint, 5 ml 0,25%-os bupivakaint, 10000 egység trombint és 1000 mg aminokapronsavat tartalmaz.
|
A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz. A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz. Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz. Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni. A helyi trombint az FDA jóváhagyta a vérzéscsillapítás elősegítésére, amikor elérhető a vér szivárgása és a kapillárisokból és kis venulákból származó kisebb vérzés, és a vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem elegendő. A rekombináns humán trombin 5000 egységnyi és 20 000 egységnyi injekciós üvegben kapható, steril rekombináns helyi trombin liofilizált por oldathoz. Az utasításoknak megfelelően feloldva a végső oldat 1000 egység/ml-t tartalmaz. Helyi alkalmazás esetén összesen 10 000 egység kerül beadásra nyitott sebészeti vizsgálati karonként, amely magában foglalja a Thrombin alkalmazását. Az FDA által jóváhagyott intravénás tranexámsav (TXA) használata erős menstruációs vérzésre és rövid távú megelőzésre szolgál hemofíliában szenvedő betegeknél. A teljes dózis 500 mg (20 ml) lesz. Az FDA megjegyzi, hogy az aminokapronsav hasznos a vérzéscsillapítás fokozásában, ha a fibrinolízis hozzájárul a vérzéshez. Az aminokapronsav gátolja mind a plazminogén aktivátorok hatását, mind pedig kisebb mértékben a plazminaktivitást. Úgy tűnik, hogy az aminokapronsav fibrinolízist gátló hatása elsősorban a plazminogén aktivátorok gátlásán keresztül, kisebb mértékben pedig az antiplazmin aktivitáson keresztül érvényesül. A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e benne részecskéket és elszíneződést, amikor az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi. Összesen 1000 mg összesen kerül megadásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a posztoperatív fájdalom szabályozásában
Időkeret: 1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig
|
A kutatók által a műtét napjától a műtét utáni 14. napig tartó napi fájdalomnaplóban rögzített fájdalomszint saját bevallása alapján mérve.
A fájdalom szintjeit a következőképpen értékeljük: 1-2 nincs fájdalom, 3-4 enyhe fájdalom, 5-6 közepes fájdalom, 7-8 erős fájdalom, 9-10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét után szükséges opioid fájdalomcsillapítók mennyiségének megváltoztatása
Időkeret: 1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig
|
A műtét utáni 14. napig bevett fájdalomcsillapítók önbevallása alapján mérve.
|
1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fibrin moduláló szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Thrombin
- Tranexámsav
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Aminokapronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioid fájdalomcsillapító gyógyszer
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína