Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív, nem opioid fájdalomkezelés értékelése helyi érzéstelenítők és modulált koaguláció alkalmazásával

2023. december 5. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a posztoperatív, nem opioid fájdalomcsillapítás értékelésére, helyi érzéstelenítők és modulált koaguláció alkalmazásával

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat, amely a helyi érzéstelenítőkkel helyileg kombinált antifibrinolitikumok (Tranexámsav) hatását vizsgálja az összes, elektíven létrehozott sebészeti sebágyban a kézsebészetben a hosszú távú fájdalomcsillapítás és a posztoperatív kábítószerek használatának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja a hosszú távú fájdalomcsillapítás és a posztoperatív kábítószerek használatának csökkentése. Minden kezelést helyileg alkalmaznak a sebészeti ágyon a bőr lezárása előtt. A tanulmányban használt gyógyszerek mindegyikét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta, és rutinszerűen fájdalomcsillapításra használják. Mindazonáltal a gyógyszerek beadási módja és a tranexámsav vagy aminokapronsav hozzáadása a jelöléstől eltérőnek minősül (az FDA által jóváhagyott javallaton kívül), ezért vizsgálati jellegű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bármely beteg, aki elektív kézműtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Bármely beteg, akinek traumás nyílt sebje van (csak a műtéti úton keletkezett sebek számítanak bele)
  • Krónikus fájdalom története
  • A kábítószer-függőség története
  • A rekreációs drogfüggőség története
  • A pszichiátriai patológia története
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre, rekombináns humán trombinra vagy tranexámsavra
  • Minden olyan beteg, aki érzéstelenítés céljából supra/infraclavicularis blokkot kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyileg alkalmazott lidokain és bupivakain önmagában
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint és 5 ml 0,25%-os bupivakaint tartalmaz.

A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz.

A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz.

Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

Kísérleti: Helyileg alkalmazott lidokain és bupivakain trombinnal
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint, 5 ml 0,25%-os bupivakaint és 10 000 egység trombint tartalmaz.

A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz.

A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz.

Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A helyi trombint az FDA jóváhagyta a vérzéscsillapítás elősegítésére, amikor elérhető a vér szivárgása és a kapillárisokból és kis venulákból származó kisebb vérzés, és a vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem elegendő.

A rekombináns humán trombin 5000 egységnyi és 20 000 egységnyi injekciós üvegben kapható, steril rekombináns helyi trombin liofilizált por oldathoz. Az utasításoknak megfelelően feloldva a végső oldat 1000 egység/ml-t tartalmaz.

Helyi alkalmazás esetén összesen 10 000 egység kerül beadásra nyitott sebészeti vizsgálati karonként, amely magában foglalja a Thrombin alkalmazását.

Kísérleti: Lokális lidokain és bupivakain trombinnal és tranexámsavval
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint, 5 ml 0,25%-os bupivakaint, 10000 egység trombint és 500 mg tranexámsavat tartalmaz.

A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz.

A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz.

Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A helyi trombint az FDA jóváhagyta a vérzéscsillapítás elősegítésére, amikor elérhető a vér szivárgása és a kapillárisokból és kis venulákból származó kisebb vérzés, és a vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem elegendő.

A rekombináns humán trombin 5000 egységnyi és 20 000 egységnyi injekciós üvegben kapható, steril rekombináns helyi trombin liofilizált por oldathoz. Az utasításoknak megfelelően feloldva a végső oldat 1000 egység/ml-t tartalmaz.

Helyi alkalmazás esetén összesen 10 000 egység kerül beadásra nyitott sebészeti vizsgálati karonként, amely magában foglalja a Thrombin alkalmazását.

Az FDA által jóváhagyott intravénás tranexámsav (TXA) használata erős menstruációs vérzésre és rövid távú megelőzésre szolgál hemofíliában szenvedő betegeknél.

A teljes dózis 500 mg (20 ml) lesz.

Kísérleti: Helyileg alkalmazott lidokain és bupivakain trombinnal és aminokapronsavval;
Ebben a kezelési csoportban minden oldat 5 ml 1%-os lidokaint, 5 ml 0,25%-os bupivakaint, 10000 egység trombint és 1000 mg aminokapronsavat tartalmaz.

A helyi lidokain készítményt az FDA jóváhagyta, mint amid helyi érzéstelenítőt a felületes kisebb műtétekkel kapcsolatos fájdalomcsillapítás bármely indikációjában, valamint a helyi infiltrációs érzéstelenítés kiegészítőjeként. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg citromsavat tartalmaz.

A lidokain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A lokális bupivakaint az FDA jóváhagyta, amint azt infiltrációs injekciós eljárásokhoz szükséges helyi érzéstelenítés előállítására javasolták. Gyakran használják standard helyi érzéstelenítőként sebészeti beavatkozásokhoz.

Minden ml bupivakain-hidrokloridot és 0,005 mg epinefrint tartalmaz, antioxidánsként 0,5 mg nátrium-metabiszulfitot és stabilizátorként 0,2 mg (vízmentes) citromsavat tartalmaz.

Bupivakain-hidrokloridot és epinefrint tartalmazó nyitott sebészeti vizsgálati karonként összesen 5 ml-t kell beadni.

A helyi trombint az FDA jóváhagyta a vérzéscsillapítás elősegítésére, amikor elérhető a vér szivárgása és a kapillárisokból és kis venulákból származó kisebb vérzés, és a vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem elegendő.

A rekombináns humán trombin 5000 egységnyi és 20 000 egységnyi injekciós üvegben kapható, steril rekombináns helyi trombin liofilizált por oldathoz. Az utasításoknak megfelelően feloldva a végső oldat 1000 egység/ml-t tartalmaz.

Helyi alkalmazás esetén összesen 10 000 egység kerül beadásra nyitott sebészeti vizsgálati karonként, amely magában foglalja a Thrombin alkalmazását.

Az FDA által jóváhagyott intravénás tranexámsav (TXA) használata erős menstruációs vérzésre és rövid távú megelőzésre szolgál hemofíliában szenvedő betegeknél.

A teljes dózis 500 mg (20 ml) lesz.

Az FDA megjegyzi, hogy az aminokapronsav hasznos a vérzéscsillapítás fokozásában, ha a fibrinolízis hozzájárul a vérzéshez. Az aminokapronsav gátolja mind a plazminogén aktivátorok hatását, mind pedig kisebb mértékben a plazminaktivitást. Úgy tűnik, hogy az aminokapronsav fibrinolízist gátló hatása elsősorban a plazminogén aktivátorok gátlásán keresztül, kisebb mértékben pedig az antiplazmin aktivitáson keresztül érvényesül. A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e benne részecskéket és elszíneződést, amikor az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi.

Összesen 1000 mg összesen kerül megadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a posztoperatív fájdalom szabályozásában
Időkeret: 1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig
A kutatók által a műtét napjától a műtét utáni 14. napig tartó napi fájdalomnaplóban rögzített fájdalomszint saját bevallása alapján mérve. A fájdalom szintjeit a következőképpen értékeljük: 1-2 nincs fájdalom, 3-4 enyhe fájdalom, 5-6 közepes fájdalom, 7-8 erős fájdalom, 9-10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után szükséges opioid fájdalomcsillapítók mennyiségének megváltoztatása
Időkeret: 1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig
A műtét utáni 14. napig bevett fájdalomcsillapítók önbevallása alapján mérve.
1. műtéti nap a műtét utáni 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérésre. A kéréseket a Thomas.Calahan@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioid fájdalomcsillapító gyógyszer

3
Iratkozz fel