Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ ikke-opioid smertebehandling ved hjælp af lokalbedøvelse kombineret med moduleret koagulation

5. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret, enkeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer postoperativ ikke-opioid smertebehandling ved brug af lokalbedøvelse kombineret med moduleret koagulation

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger effekten af ​​topisk kombinerede antifibrinolytika (Tranexamsyre) med lokalbedøvelsesmidler i alle elektivt skabte kirurgiske sårlejer ved håndkirurgi for at give langvarig smertelindring og mindske brugen af ​​postoperativ narkotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at give langsigtet smertelindring og mindske brugen af ​​postoperative stoffer. Alle behandlinger påføres topisk på operationssengen før lukning af huden. Hver af de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og bruges rutinemæssigt til smertelindring. Indgivelsesvejen for lægemidlerne og tilsætning af tranexamsyre eller aminocapronsyre anses dog for at være off-label (uden for de FDA-godkendte indikationer) og derfor afprøvende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Enhver patient, der gennemgår elektiv håndoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med et traumatisk åbent sår (kun kirurgisk skabte sår vil blive inkluderet)
  • Historie med kroniske smerter
  • Historie om narkotisk afhængighed
  • Historie om rekreativt stofafhængighed
  • Historien om psykiatrisk patologi
  • Allergi over for lokalbedøvelse, rekombinant humant trombin eller tranexamsyre
  • Enhver patient, der modtager en supra/infraclavikulær blokering til anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk lidokain og bupivacain alene
I denne behandlingsgruppe vil hver opløsning indeholde 5 ml 1 % lidocain, 5 ml 0,25 % bupivacain
Medicin: Lidokainhydrochlorid med epinephrin

Topisk lidokainprodukt er FDA-godkendt som et amid lokalbedøvelse til enhver indikation til lindring af smerter forbundet med overfladisk mindre operation og som et supplement til lokal infiltrationsanæstesi. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder lidocainhydrochlorid og epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre som stabilisator.

I alt 5 ml pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer lidocainhydrochlorid og epinephrin, vil blive givet

Medicin: Bupivacaine Hydrochloride med Epinephrin

Topisk bupivacain er FDA godkendt som indiceret til produktion af lokalbedøvelse til procedurer ved infiltrationsinjektion. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder bupivacainhydrochlorid og 0,005 mg epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre (vandfri) som stabilisator.

I alt 5 mL pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinephrin, vil blive givet
Eksperimentel: Topisk lidocain og bupivacain med trombin
I denne behandlingsgruppe vil hver opløsning indeholde 5 ml 1 % lidocain, 5 ml 0,25 % bupivacain, 10.000 enheder thrombin
Medicin: Lidokainhydrochlorid med epinephrin

Topisk lidokainprodukt er FDA-godkendt som et amid lokalbedøvelse til enhver indikation til lindring af smerter forbundet med overfladisk mindre operation og som et supplement til lokal infiltrationsanæstesi. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder lidocainhydrochlorid og epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre som stabilisator.

I alt 5 ml pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer lidocainhydrochlorid og epinephrin, vil blive givet

Medicin: Bupivacaine Hydrochloride med Epinephrin

Topisk bupivacain er FDA godkendt som indiceret til produktion af lokalbedøvelse til procedurer ved infiltrationsinjektion. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder bupivacainhydrochlorid og 0,005 mg epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre (vandfri) som stabilisator.

I alt 5 mL pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinephrin, vil blive givet

Medicin: Rekombinant humant trombin

Topisk trombin er FDA-godkendt som en hjælp til hæmostase, når der er adgang til blodudsivning og mindre blødninger fra kapillærer og små venoler, og kontrol af blødning ved standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelig.

Rekombinant humant thrombin er tilgængeligt som 5000 enheder og 20.000 enheder hætteglas med sterilt rekombinant topisk thrombin frysetørret pulver til opløsning. Når den er rekonstitueret som anvist, indeholder den endelige opløsning 1000 enheder/ml.

Til topisk applikation vil der blive givet i alt 10.000 enheder pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer brug af Thrombin
Eksperimentel: Topisk lidocain og bupivacain med thrombin og tranexamsyre
I denne behandlingsgruppe vil hver opløsning indeholde 5 ml 1 % lidocain, 5 ml 0,25 % bupivacain, 10.000 enheder thrombin og 500 mg tranexamsyre
Medicin: Lidokainhydrochlorid med epinephrin

Topisk lidokainprodukt er FDA-godkendt som et amid lokalbedøvelse til enhver indikation til lindring af smerter forbundet med overfladisk mindre operation og som et supplement til lokal infiltrationsanæstesi. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder lidocainhydrochlorid og epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre som stabilisator.

I alt 5 ml pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer lidocainhydrochlorid og epinephrin, vil blive givet

Medicin: Bupivacaine Hydrochloride med Epinephrin

Topisk bupivacain er FDA godkendt som indiceret til produktion af lokalbedøvelse til procedurer ved infiltrationsinjektion. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder bupivacainhydrochlorid og 0,005 mg epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre (vandfri) som stabilisator.

I alt 5 mL pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinephrin, vil blive givet

Medicin: Rekombinant humant trombin

Topisk trombin er FDA-godkendt som en hjælp til hæmostase, når der er adgang til blodudsivning og mindre blødninger fra kapillærer og små venoler, og kontrol af blødning ved standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelig.

Rekombinant humant thrombin er tilgængeligt som 5000 enheder og 20.000 enheder hætteglas med sterilt rekombinant topisk thrombin frysetørret pulver til opløsning. Når den er rekonstitueret som anvist, indeholder den endelige opløsning 1000 enheder/ml.

Til topisk applikation vil der blive givet i alt 10.000 enheder pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer brug af Thrombin

Medicin: Tranexamsyre

FDA-godkendt brug af intravenøs tranexamsyre (TXA) er til kraftig menstruationsblødning og kortsigtet forebyggelse hos patienter med hæmofili.

Total dosis på 500 mg (20 ml) i alt vil blive givet.
Eksperimentel: Topisk lidocain og bupivacain med thrombin og aminocapronsyre;
I denne behandlingsgruppe vil hver opløsning indeholde 5 ml 1 % lidocain, 5 ml 0,25 % bupivacain, 10.000 enheder thrombin og 1000 mg aminocapronsyre
Medicin: Lidokainhydrochlorid med epinephrin

Topisk lidokainprodukt er FDA-godkendt som et amid lokalbedøvelse til enhver indikation til lindring af smerter forbundet med overfladisk mindre operation og som et supplement til lokal infiltrationsanæstesi. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder lidocainhydrochlorid og epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre som stabilisator.

I alt 5 ml pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer lidocainhydrochlorid og epinephrin, vil blive givet

Medicin: Bupivacaine Hydrochloride med Epinephrin

Topisk bupivacain er FDA godkendt som indiceret til produktion af lokalbedøvelse til procedurer ved infiltrationsinjektion. Det bruges ofte som standard lokalbedøvelse til kirurgiske indgreb.

Hver ml indeholder bupivacainhydrochlorid og 0,005 mg epinephrin med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant og 0,2 mg citronsyre (vandfri) som stabilisator.

I alt 5 mL pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer Bupivacaine Hydrochloride med epinephrin, vil blive givet

Medicin: Rekombinant humant trombin

Topisk trombin er FDA-godkendt som en hjælp til hæmostase, når der er adgang til blodudsivning og mindre blødninger fra kapillærer og små venoler, og kontrol af blødning ved standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelig.

Rekombinant humant thrombin er tilgængeligt som 5000 enheder og 20.000 enheder hætteglas med sterilt rekombinant topisk thrombin frysetørret pulver til opløsning. Når den er rekonstitueret som anvist, indeholder den endelige opløsning 1000 enheder/ml.

Til topisk applikation vil der blive givet i alt 10.000 enheder pr. åben kirurgisk undersøgelsesarm, der involverer brug af Thrombin

Medicin: Tranexamsyre

FDA-godkendt brug af intravenøs tranexamsyre (TXA) er til kraftig menstruationsblødning og kortsigtet forebyggelse hos patienter med hæmofili.

Total dosis på 500 mg (20 ml) i alt vil blive givet.

Medicin: Aminocapronsyre

FDA bemærker, at aminocapronsyre er nyttig til at øge hæmostase, når fibrinolyse bidrager til blødning. Aminocapronsyre hæmmer både virkningen af ​​plasminogenaktivatorer og i mindre grad plasminaktivitet. De fibrinolyse-hæmmende virkninger af aminocapronsyre synes primært at blive udøvet via inhibering af plasminogenaktivatorer og i mindre grad gennem antiplasminaktivitet. Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.

I alt vil der blive givet 1000 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Dag 1 i operationen indtil postoperativ dag 14
Målt ved selvrapporteret smerteniveau registreret i en daglig smertedagbog lavet af forskerne fra operationsdagen til postoperativ dag 14. Smerteniveauerne bedømmes på følgende måde: 1-2 ingen smerter, 3-4 milde smerter, 5-6 moderate smerter, 7-8 stærke smerter, 9-10 værst tænkelige smerter.
Dag 1 i operationen indtil postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​opioid smertestillende medicin, der kræves postoperativt
Tidsramme: Dag 1 i operationen indtil postoperativ dag 14
Målt ved selvrapporteret antal smertestillende piller taget postoperativt indtil postoperativ dag 14.
Dag 1 i operationen indtil postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Thomas.Calahan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid smertestillende medicin

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid med epinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner