Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационного неопиоидного обезболивания с использованием местных анестетиков в сочетании с модулированной коагуляцией

31 мая 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке послеоперационного неопиоидного обезболивания с использованием местных анестетиков в сочетании с модулированной коагуляцией

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, в котором изучается влияние местного комбинированного антифибринолитика (транексамовая кислота) с местными анестетиками на все выборочно созданные хирургические раневые ложа в хирургии кисти для обеспечения долгосрочного обезболивания и снижения использования послеоперационных наркотических средств.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является обеспечение долгосрочного облегчения боли и снижение использования послеоперационных наркотиков. Все процедуры применяются местно на хирургическом ложе до закрытия кожи. Каждый из препаратов, используемых в этом исследовании, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и регулярно используется для облегчения боли. Однако способ введения препаратов и добавление транексамовой кислоты или аминокапроновой кислоты считается неправильным (за пределами одобренных FDA показаний) и, следовательно, исследуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Любой пациент, перенесший плановую операцию на руке

Критерий исключения:

  • Любой пациент с травматической открытой раной (будут включены только хирургически созданные раны)
  • История хронической боли
  • История наркомании
  • История зависимости от рекреационных наркотиков
  • История психиатрической патологии
  • Аллергия на местные анестетики, рекомбинантный человеческий тромбин или транексамовую кислоту
  • Любой пациент, получающий над/подключичную блокаду для анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только местный лидокаин и бупивакаин
В этой лечебной группе каждый раствор будет включать 5 мл 1% лидокаина, 5 мл 0,25% бупивакаина.

Лидокаин для местного применения одобрен FDA в качестве амидного местного анестетика при любых показаниях для облегчения боли, связанной с малой поверхностной хирургией, и в качестве дополнения к местной инфильтрационной анестезии. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид лидокаина и адреналин, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты в качестве стабилизатора.

Будет введено в общей сложности 5 мл на группу открытого хирургического исследования с участием гидрохлорида лидокаина и адреналина.

Бупивакаин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как показанный для производства местной анестезии при процедурах путем инфильтрационной инъекции. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид бупивакаина и 0,005 мг адреналина, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты (безводной) в качестве стабилизатора.

Всего будет введено 5 мл на группу открытого хирургического исследования, включающего гидрохлорид бупивакаина с адреналином.

Экспериментальный: Местно лидокаин и бупивакаин с тромбином
В этой группе лечения каждый раствор будет включать 5 мл 1% лидокаина, 5 мл 0,25% бупивакаина, 10000 единиц тромбина.

Лидокаин для местного применения одобрен FDA в качестве амидного местного анестетика при любых показаниях для облегчения боли, связанной с малой поверхностной хирургией, и в качестве дополнения к местной инфильтрационной анестезии. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид лидокаина и адреналин, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты в качестве стабилизатора.

Будет введено в общей сложности 5 мл на группу открытого хирургического исследования с участием гидрохлорида лидокаина и адреналина.

Бупивакаин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как показанный для производства местной анестезии при процедурах путем инфильтрационной инъекции. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид бупивакаина и 0,005 мг адреналина, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты (безводной) в качестве стабилизатора.

Всего будет введено 5 мл на группу открытого хирургического исследования, включающего гидрохлорид бупивакаина с адреналином.

Тромбин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве вспомогательного средства для гемостаза в тех случаях, когда имеется доступ к кровоточивости и незначительному кровотечению из капилляров и мелких венул, а контроль кровотечения с помощью стандартных хирургических методов недостаточен.

Рекомбинантный тромбин человека доступен в виде стерильного рекомбинантного лиофилизированного порошка тромбина для местного применения во флаконах по 5000 и 20 000 единиц для приготовления раствора. При восстановлении в соответствии с указаниями окончательный раствор содержит 1000 единиц/мл.

Для местного применения будет назначено в общей сложности 10000 единиц на группу открытого хирургического исследования с использованием тромбина.

Экспериментальный: Лидокаин и бупивакаин для местного применения с тромбином и транексамовой кислотой
В этой группе лечения каждый раствор будет включать 5 мл 1% лидокаина, 5 мл 0,25% бупивакаина, 10000 единиц тромбина и 500 мг транексамовой кислоты.

Лидокаин для местного применения одобрен FDA в качестве амидного местного анестетика при любых показаниях для облегчения боли, связанной с малой поверхностной хирургией, и в качестве дополнения к местной инфильтрационной анестезии. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид лидокаина и адреналин, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты в качестве стабилизатора.

Будет введено в общей сложности 5 мл на группу открытого хирургического исследования с участием гидрохлорида лидокаина и адреналина.

Бупивакаин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как показанный для производства местной анестезии при процедурах путем инфильтрационной инъекции. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид бупивакаина и 0,005 мг адреналина, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты (безводной) в качестве стабилизатора.

Всего будет введено 5 мл на группу открытого хирургического исследования, включающего гидрохлорид бупивакаина с адреналином.

Тромбин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве вспомогательного средства для гемостаза в тех случаях, когда имеется доступ к кровоточивости и незначительному кровотечению из капилляров и мелких венул, а контроль кровотечения с помощью стандартных хирургических методов недостаточен.

Рекомбинантный тромбин человека доступен в виде стерильного рекомбинантного лиофилизированного порошка тромбина для местного применения во флаконах по 5000 и 20 000 единиц для приготовления раствора. При восстановлении в соответствии с указаниями окончательный раствор содержит 1000 единиц/мл.

Для местного применения будет назначено в общей сложности 10000 единиц на группу открытого хирургического исследования с использованием тромбина.

Одобренное FDA использование внутривенной транексамовой кислоты (TXA) предназначено для лечения тяжелых менструальных кровотечений и краткосрочной профилактики у пациентов с гемофилией.

Общая доза составит 500 мг (20 мл).

Экспериментальный: Лидокаин и бупивакаин для местного применения с тромбином и аминокапроновой кислотой.
В этой группе лечения каждый раствор будет включать 5 мл 1% лидокаина, 5 мл 0,25% бупивакаина, 10000 единиц тромбина и 1000 мг аминокапроновой кислоты.

Лидокаин для местного применения одобрен FDA в качестве амидного местного анестетика при любых показаниях для облегчения боли, связанной с малой поверхностной хирургией, и в качестве дополнения к местной инфильтрационной анестезии. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид лидокаина и адреналин, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты в качестве стабилизатора.

Будет введено в общей сложности 5 мл на группу открытого хирургического исследования с участием гидрохлорида лидокаина и адреналина.

Бупивакаин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как показанный для производства местной анестезии при процедурах путем инфильтрационной инъекции. Он часто используется в качестве стандартного местного анестетика при хирургических процедурах.

Каждый мл содержит гидрохлорид бупивакаина и 0,005 мг адреналина, 0,5 мг метабисульфита натрия в качестве антиоксиданта и 0,2 мг лимонной кислоты (безводной) в качестве стабилизатора.

Всего будет введено 5 мл на группу открытого хирургического исследования, включающего гидрохлорид бупивакаина с адреналином.

Тромбин для местного применения одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве вспомогательного средства для гемостаза в тех случаях, когда имеется доступ к кровоточивости и незначительному кровотечению из капилляров и мелких венул, а контроль кровотечения с помощью стандартных хирургических методов недостаточен.

Рекомбинантный тромбин человека доступен в виде стерильного рекомбинантного лиофилизированного порошка тромбина для местного применения во флаконах по 5000 и 20 000 единиц для приготовления раствора. При восстановлении в соответствии с указаниями окончательный раствор содержит 1000 единиц/мл.

Для местного применения будет назначено в общей сложности 10000 единиц на группу открытого хирургического исследования с использованием тромбина.

Одобренное FDA использование внутривенной транексамовой кислоты (TXA) предназначено для лечения тяжелых менструальных кровотечений и краткосрочной профилактики у пациентов с гемофилией.

Общая доза составит 500 мг (20 мл).

FDA отмечает, что аминокапроновая кислота полезна для усиления гемостаза, когда фибринолиз способствует кровотечению. Аминокапроновая кислота ингибирует как действие активаторов плазминогена, так и в меньшей степени активность плазмина. Ингибирующее действие аминокапроновой кислоты на фибринолиз, по-видимому, проявляется главным образом за счет ингибирования активаторов плазминогена и в меньшей степени за счет антиплазминовой активности. Перед введением лекарственные препараты для парентерального введения следует визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета, если это позволяют раствор и контейнер.

Всего будет дано 1000 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля послеоперационной боли
Временное ограничение: 1-й день до операции, 14-й день после операции.
Измеряется по самооценке уровня боли, записанной исследователями в ежедневном дневнике боли, со дня операции до 14-го дня после операции. Уровни боли оцениваются следующим образом: 1–2 – отсутствие боли, 3–4 – легкая боль, 5–6 – умеренная боль, 7–8 – сильная боль, 9–10 – самая сильная боль, которую только можно себе представить.
1-й день до операции, 14-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидных обезболивающих, необходимое после операции
Временное ограничение: С 1-го дня после операции по 14-й день после операции
Измеряется по самооценке количества обезболивающих, принятых после операции до 14-го дня после операции.
С 1-го дня после операции по 14-й день после операции
Общее время пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: С 1-го дня после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (до 1 дня)
С 1-го дня после операции до выписки из отделения интенсивной терапии (до 1 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять на адрес Thomas.Calahan@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться