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Avaliando o controle pós-operatório da dor não opioide utilizando anestésicos locais associados à coagulação modulada

31 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, avaliando o tratamento pós-operatório da dor não opioide utilizando anestésicos locais associados à coagulação modulada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado que examina o efeito de antifibrinolíticos combinados topicamente (ácido tranexâmico) com anestésicos locais em todos os leitos de feridas cirúrgicas criadas eletivamente em cirurgia de mão para proporcionar alívio da dor a longo prazo e diminuir o uso de narcóticos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é proporcionar alívio da dor a longo prazo e diminuir o uso de narcóticos pós-operatórios. Todos os tratamentos são aplicados topicamente no leito cirúrgico antes do fechamento da pele. Cada um dos medicamentos usados ​​neste estudo são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e usados ​​rotineiramente para alívio da dor. No entanto, a via de administração das drogas e adição de ácido tranexâmico ou ácido aminocapróico é considerada off-label (fora das indicações aprovadas pela FDA) e, portanto, investigativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Qualquer paciente submetido a cirurgia eletiva da mão

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com ferida aberta traumática (somente feridas criadas cirurgicamente serão incluídas)
  • Histórico de dor crônica
  • Histórico de vício em narcóticos
  • Histórico de dependência de drogas recreativas
  • História da patologia psiquiátrica
  • Alergia a anestésicos locais, trombina humana recombinante ou ácido tranexâmico
  • Qualquer paciente recebendo um bloqueio supra/infraclavicular para anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína tópica e bupivacaína isoladamente
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%

O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina

A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina

Experimental: Lidocaína tópica e bupivacaína com trombina
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%, 10.000 unidades de trombina

O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina

A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina

A trombina tópica é aprovada pela FDA como um auxílio para a hemostasia sempre que o sangue escorrendo e o sangramento menor dos capilares e pequenas vênulas estiver acessível e o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão não for suficiente.

A trombina humana recombinante está disponível em frascos de 5.000 unidades e 20.000 unidades de pó liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solução. Quando reconstituída conforme indicado, a solução final contém 1000 unidades/mL.

Para aplicação tópica, será fornecido um total de 10.000 unidades por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo o uso de trombina

Experimental: Lidocaína tópica e bupivacaína com trombina e ácido tranexâmico
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%, 10.000 unidades de trombina e 500 mg de ácido tranexâmico

O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina

A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina

A trombina tópica é aprovada pela FDA como um auxílio para a hemostasia sempre que o sangue escorrendo e o sangramento menor dos capilares e pequenas vênulas estiver acessível e o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão não for suficiente.

A trombina humana recombinante está disponível em frascos de 5.000 unidades e 20.000 unidades de pó liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solução. Quando reconstituída conforme indicado, a solução final contém 1000 unidades/mL.

Para aplicação tópica, será fornecido um total de 10.000 unidades por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo o uso de trombina

O uso aprovado pela FDA para ácido tranexâmico intravenoso (TXA) é para sangramento menstrual intenso e prevenção de curto prazo em pacientes com hemofilia.

Será administrada uma dose total de 500 mg (20 mL).

Experimental: Lidocaína e bupivacaína tópicas com trombina e ácido aminocapróico
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%, 10.000 unidades de trombina e 1.000 mg de ácido aminocapróico

O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina

A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos.

Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador.

Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina

A trombina tópica é aprovada pela FDA como um auxílio para a hemostasia sempre que o sangue escorrendo e o sangramento menor dos capilares e pequenas vênulas estiver acessível e o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão não for suficiente.

A trombina humana recombinante está disponível em frascos de 5.000 unidades e 20.000 unidades de pó liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solução. Quando reconstituída conforme indicado, a solução final contém 1000 unidades/mL.

Para aplicação tópica, será fornecido um total de 10.000 unidades por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo o uso de trombina

O uso aprovado pela FDA para ácido tranexâmico intravenoso (TXA) é para sangramento menstrual intenso e prevenção de curto prazo em pacientes com hemofilia.

Será administrada uma dose total de 500 mg (20 mL).

A FDA observa que o ácido aminocapróico é útil para aumentar a hemostasia quando a fibrinólise contribui para o sangramento. O ácido aminocapróico inibe tanto a ação dos ativadores do plasminogênio quanto, em menor grau, a atividade da plasmina. Os efeitos inibidores da fibrinólise do ácido aminocapróico parecem ser exercidos principalmente pela inibição dos ativadores do plasminogênio e, em menor grau, pela atividade antiplasmina. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Será administrado um total de 1000 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle da dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 pré-operatório, dia 14 pós-operatório
Medido pelo nível de dor autorreferido registrado em um diário de dor feito pelos pesquisadores desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório. Os níveis de dor são pontuados da seguinte maneira: 1-2 sem dor, 3-4 dor leve, 5-6 dor moderada, 7-8 dor intensa, 9-10 pior dor imaginável.
Dia 1 pré-operatório, dia 14 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicação opioide para dor necessária no pós-operatório
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório
Medido pelo número autorrelatado de analgésicos tomados no pós-operatório até o 14º dia pós-operatório.
Do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório
Tempo total na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a alta da SRPA (até 1 dia)
Do 1º dia de pós-operatório até a alta da SRPA (até 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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