- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814433
Avaliando o controle pós-operatório da dor não opioide utilizando anestésicos locais associados à coagulação modulada
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, avaliando o tratamento pós-operatório da dor não opioide utilizando anestésicos locais associados à coagulação modulada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Qualquer paciente submetido a cirurgia eletiva da mão
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com ferida aberta traumática (somente feridas criadas cirurgicamente serão incluídas)
- Histórico de dor crônica
- Histórico de vício em narcóticos
- Histórico de dependência de drogas recreativas
- História da patologia psiquiátrica
- Alergia a anestésicos locais, trombina humana recombinante ou ácido tranexâmico
- Qualquer paciente recebendo um bloqueio supra/infraclavicular para anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína tópica e bupivacaína isoladamente
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%
|
O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina |
|
Experimental: Lidocaína tópica e bupivacaína com trombina
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%, 10.000 unidades de trombina
|
O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina A trombina tópica é aprovada pela FDA como um auxílio para a hemostasia sempre que o sangue escorrendo e o sangramento menor dos capilares e pequenas vênulas estiver acessível e o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão não for suficiente. A trombina humana recombinante está disponível em frascos de 5.000 unidades e 20.000 unidades de pó liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solução. Quando reconstituída conforme indicado, a solução final contém 1000 unidades/mL. Para aplicação tópica, será fornecido um total de 10.000 unidades por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo o uso de trombina |
|
Experimental: Lidocaína tópica e bupivacaína com trombina e ácido tranexâmico
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%, 10.000 unidades de trombina e 500 mg de ácido tranexâmico
|
O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina A trombina tópica é aprovada pela FDA como um auxílio para a hemostasia sempre que o sangue escorrendo e o sangramento menor dos capilares e pequenas vênulas estiver acessível e o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão não for suficiente. A trombina humana recombinante está disponível em frascos de 5.000 unidades e 20.000 unidades de pó liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solução. Quando reconstituída conforme indicado, a solução final contém 1000 unidades/mL. Para aplicação tópica, será fornecido um total de 10.000 unidades por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo o uso de trombina O uso aprovado pela FDA para ácido tranexâmico intravenoso (TXA) é para sangramento menstrual intenso e prevenção de curto prazo em pacientes com hemofilia. Será administrada uma dose total de 500 mg (20 mL). |
|
Experimental: Lidocaína e bupivacaína tópicas com trombina e ácido aminocapróico
Neste grupo de tratamento, cada solução incluirá 5 ml de lidocaína a 1%, 5 ml de bupivacaína a 0,25%, 10.000 unidades de trombina e 1.000 mg de ácido aminocapróico
|
O produto tópico de lidocaína é aprovado pela FDA como anestésico local do tipo amida em qualquer indicação para alívio da dor associada a pequenas cirurgias superficiais e como adjuvante para anestesia de infiltração local. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de lidocaína e epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de lidocaína e epinefrina A bupivacaína tópica é aprovada pela FDA como indicada para a produção de anestesia local para procedimentos por injeção de infiltração. É freqüentemente usado como um anestésico local padrão para procedimentos cirúrgicos. Cada mL contém cloridrato de bupivacaína e 0,005 mg de epinefrina, com 0,5 mg de metabissulfito de sódio como antioxidante e 0,2 mg de ácido cítrico (anidro) como estabilizador. Será administrado um total de 5 mL por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo cloridrato de bupivacaína com epinefrina A trombina tópica é aprovada pela FDA como um auxílio para a hemostasia sempre que o sangue escorrendo e o sangramento menor dos capilares e pequenas vênulas estiver acessível e o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas padrão não for suficiente. A trombina humana recombinante está disponível em frascos de 5.000 unidades e 20.000 unidades de pó liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solução. Quando reconstituída conforme indicado, a solução final contém 1000 unidades/mL. Para aplicação tópica, será fornecido um total de 10.000 unidades por braço de estudo cirúrgico aberto envolvendo o uso de trombina O uso aprovado pela FDA para ácido tranexâmico intravenoso (TXA) é para sangramento menstrual intenso e prevenção de curto prazo em pacientes com hemofilia. Será administrada uma dose total de 500 mg (20 mL). A FDA observa que o ácido aminocapróico é útil para aumentar a hemostasia quando a fibrinólise contribui para o sangramento. O ácido aminocapróico inibe tanto a ação dos ativadores do plasminogênio quanto, em menor grau, a atividade da plasmina. Os efeitos inibidores da fibrinólise do ácido aminocapróico parecem ser exercidos principalmente pela inibição dos ativadores do plasminogênio e, em menor grau, pela atividade antiplasmina. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Será administrado um total de 1000 mg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no controle da dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 pré-operatório, dia 14 pós-operatório
|
Medido pelo nível de dor autorreferido registrado em um diário de dor feito pelos pesquisadores desde o dia da cirurgia até o 14º dia de pós-operatório.
Os níveis de dor são pontuados da seguinte maneira: 1-2 sem dor, 3-4 dor leve, 5-6 dor moderada, 7-8 dor intensa, 9-10 pior dor imaginável.
|
Dia 1 pré-operatório, dia 14 pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de medicação opioide para dor necessária no pós-operatório
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório
|
Medido pelo número autorrelatado de analgésicos tomados no pós-operatório até o 14º dia pós-operatório.
|
Do 1º dia de pós-operatório ao 14º dia de pós-operatório
|
|
Tempo total na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até a alta da SRPA (até 1 dia)
|
Do 1º dia de pós-operatório até a alta da SRPA (até 1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Trombina
- Ácido tranexâmico
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Ácido aminocapróico
Outros números de identificação do estudo
- 20-01420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .