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조절된 응고와 결합된 국소 마취제를 활용한 수술 후 비마약성 통증 관리 평가

2024년 5월 31일 업데이트: NYU Langone Health

조절된 응고와 결합된 국소 마취제를 활용한 수술 후 비마약성 통증 관리를 평가하는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 장기 통증 완화를 제공하고 수술 후 마약 사용을 줄이기 위해 손 수술에서 선택적으로 생성된 모든 수술 상처 침대에서 국소 마취제와 국소적으로 결합된 항섬유소용해제(Tranexamic acid)의 효과를 조사하는 전향적 무작위 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 장기적인 통증 완화를 제공하고 수술 후 마약 사용을 줄이는 것입니다. 모든 치료는 피부를 봉합하기 전에 수술 침대에 국소적으로 적용됩니다. 이 연구에 사용된 각 약물은 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 일상적으로 통증 완화에 사용됩니다. 그러나 약물의 투여 경로와 트라넥삼산 또는 아미노카프로산의 추가는 오프라벨(FDA 승인 적응증 외부)로 간주되므로 조사 대상입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적 손 수술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 외상성 개방 상처가 있는 모든 환자(외과적으로 생성된 상처만 포함됨)
  • 만성 통증의 역사
  • 마약 중독의 역사
  • 레크리에이션 약물 의존의 역사
  • 정신 병리학의 역사
  • 국소 마취제, 재조합 인간 트롬빈 또는 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 마취를 위해 쇄골상부/쇄골하부 차단을 받는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 리도카인 및 부피바카인 단독
이 치료 그룹에서 각 용액은 5ml의 1% 리도카인, 5ml의 0.25% 부피바카인을 포함합니다.

국소 리도카인 제품은 표면 경미한 수술과 관련된 통증 완화 및 국소 침윤 마취의 보조제로서 모든 적응증에서 아미드 국소 마취제로 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 리도카인 염산염 및 에피네프린과 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg과 안정제인 구연산 0.2mg이 포함되어 있습니다.

리도카인 하이드로클로라이드 및 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국소 부피바카인은 침윤 주사에 의한 시술을 위한 국소 마취 생산에 대해 표시된 바와 같이 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 부피바카인 염산염과 0.005mg 에피네프린, 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg, 안정제인 구연산(무수) 0.2mg이 포함되어 있습니다.

부피바카인 하이드로클로라이드와 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

실험적: 트롬빈 함유 국소 리도카인 및 부피바카인
이 치료 그룹에서 각 용액에는 1% 리도카인 5ml, 0.25% 부피바카인 5ml, 트롬빈 ​​10000단위가 포함됩니다.

국소 리도카인 제품은 표면 경미한 수술과 관련된 통증 완화 및 국소 침윤 마취의 보조제로서 모든 적응증에서 아미드 국소 마취제로 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 리도카인 염산염 및 에피네프린과 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg과 안정제인 구연산 0.2mg이 포함되어 있습니다.

리도카인 하이드로클로라이드 및 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국소 부피바카인은 침윤 주사에 의한 시술을 위한 국소 마취 생산에 대해 표시된 바와 같이 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 부피바카인 염산염과 0.005mg 에피네프린, 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg, 안정제인 구연산(무수) 0.2mg이 포함되어 있습니다.

부피바카인 하이드로클로라이드와 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국부 트롬빈은 모세혈관과 작은 세정맥에서 흘러나오는 피와 경미한 출혈에 접근할 수 있고 표준 수술 기술에 의한 출혈 제어가 충분하지 않을 때마다 지혈 보조제로 FDA 승인을 받았습니다.

재조합 인간 트롬빈은 용액용 멸균 재조합 국소 트롬빈 동결건조 분말의 5000단위 및 20,000단위 바이알로 제공됩니다. 지시에 따라 재구성하면 최종 용액에는 1000 단위/mL가 포함됩니다.

국소 적용의 경우 트롬빈 사용을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 10000 단위가 제공됩니다.

실험적: 트롬빈 및 트라넥삼산을 함유한 국소 리도카인 및 부피바카인
이 치료 그룹에서 각 용액에는 1% 리도카인 5ml, 0.25% 부피바카인 5ml, 트롬빈 ​​10000단위 및 트라넥삼산 500mg이 포함됩니다.

국소 리도카인 제품은 표면 경미한 수술과 관련된 통증 완화 및 국소 침윤 마취의 보조제로서 모든 적응증에서 아미드 국소 마취제로 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 리도카인 염산염 및 에피네프린과 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg과 안정제인 구연산 0.2mg이 포함되어 있습니다.

리도카인 하이드로클로라이드 및 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국소 부피바카인은 침윤 주사에 의한 시술을 위한 국소 마취 생산에 대해 표시된 바와 같이 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 부피바카인 염산염과 0.005mg 에피네프린, 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg, 안정제인 구연산(무수) 0.2mg이 포함되어 있습니다.

부피바카인 하이드로클로라이드와 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국부 트롬빈은 모세혈관과 작은 세정맥에서 흘러나오는 피와 경미한 출혈에 접근할 수 있고 표준 수술 기술에 의한 출혈 제어가 충분하지 않을 때마다 지혈 보조제로 FDA 승인을 받았습니다.

재조합 인간 트롬빈은 용액용 멸균 재조합 국소 트롬빈 동결건조 분말의 5000단위 및 20,000단위 바이알로 제공됩니다. 지시에 따라 재구성하면 최종 용액에는 1000 단위/mL가 포함됩니다.

국소 적용의 경우 트롬빈 사용을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 10000 단위가 제공됩니다.

트라넥삼산(TXA) 정맥주사용으로 FDA 승인을 받은 용도는 혈우병 환자의 심한 월경 출혈 및 단기 예방입니다.

총 500mg(20mL)의 총 용량이 제공됩니다.

실험적: 트롬빈 및 아미노카프로산이 포함된 국소 리도카인 및 부피바카인
이 치료 그룹에서 각 용액에는 1% 리도카인 5ml, 0.25% 부피바카인 5ml, 트롬빈 ​​10000단위 및 아미노카프로산 1000mg이 포함됩니다.

국소 리도카인 제품은 표면 경미한 수술과 관련된 통증 완화 및 국소 침윤 마취의 보조제로서 모든 적응증에서 아미드 국소 마취제로 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 리도카인 염산염 및 에피네프린과 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg과 안정제인 구연산 0.2mg이 포함되어 있습니다.

리도카인 하이드로클로라이드 및 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국소 부피바카인은 침윤 주사에 의한 시술을 위한 국소 마취 생산에 대해 표시된 바와 같이 FDA 승인을 받았습니다. 외과 수술을 위한 표준 국소 마취제로 자주 사용됩니다.

각 mL에는 부피바카인 염산염과 0.005mg 에피네프린, 항산화제인 메타중아황산나트륨 0.5mg, 안정제인 구연산(무수) 0.2mg이 포함되어 있습니다.

부피바카인 하이드로클로라이드와 에피네프린을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 5mL가 주어질 것입니다.

국부 트롬빈은 모세혈관과 작은 세정맥에서 흘러나오는 피와 경미한 출혈에 접근할 수 있고 표준 수술 기술에 의한 출혈 제어가 충분하지 않을 때마다 지혈 보조제로 FDA 승인을 받았습니다.

재조합 인간 트롬빈은 용액용 멸균 재조합 국소 트롬빈 동결건조 분말의 5000단위 및 20,000단위 바이알로 제공됩니다. 지시에 따라 재구성하면 최종 용액에는 1000 단위/mL가 포함됩니다.

국소 적용의 경우 트롬빈 사용을 포함하는 개방 수술 연구 암당 총 10000 단위가 제공됩니다.

트라넥삼산(TXA) 정맥주사용으로 FDA 승인을 받은 용도는 혈우병 환자의 심한 월경 출혈 및 단기 예방입니다.

총 500mg(20mL)의 총 용량이 제공됩니다.

FDA는 아미노카프로산이 섬유소분해가 출혈에 기여할 때 지혈을 강화하는 데 유용하다고 지적합니다. 아미노카프로산은 플라스미노겐 활성제의 작용과 정도는 덜하지만 플라스민 활성을 모두 억제합니다. 아미노카프로산의 섬유소용해 억제 효과는 주로 플라스미노겐 활성제의 억제를 통해, 그리고 정도는 덜하지만 항플라스민 활성을 통해 발휘되는 것으로 보입니다. 비경구 의약품은 용액 및 용기가 허용할 때마다 투여 전에 미립자 물질 및 변색에 대해 육안으로 검사해야 합니다.

총 1000mg이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절의 변화
기간: 수술 전 1일, 수술 후 14일
수술 당일부터 수술 후 14일까지 연구원이 작성한 일일 통증 일지에 기록된 통증 수준을 자가 보고하여 측정했습니다. 통증의 정도는 다음과 같은 방식으로 점수가 매겨집니다: 1-2 통증 없음, 3-4 가벼운 통증, 5-6 중간 통증, 7-8 심한 통증, 9-10 상상할 수 있는 가장 심한 통증.
수술 전 1일, 수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 필요한 오피오이드 진통제의 양
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지
수술 후 수술 후 14일까지 복용한 진통제의 자체 보고 횟수로 측정됩니다.
수술 후 1일부터 수술 후 14일까지
마취후치료실(PACU)의 총 시간
기간: 수술 후 1일부터 PACU에서 퇴원할 때까지(최대 1일)
수술 후 1일부터 PACU에서 퇴원할 때까지(최대 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Chiu, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청 시. 요청은 Thomas.Calahan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오피오이드 진통제에 대한 임상 시험

에피네프린 함유 리도카인 염산염에 대한 임상 시험

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