変調凝固と組み合わせた局所麻酔薬を利用した術後の非オピオイド疼痛管理の評価
変調凝固と組み合わせた局所麻酔薬を利用した術後の非オピオイド疼痛管理を評価する無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的な手の手術を受けているすべての患者
除外基準:
- 外傷性開放創のある患者(外科的に作成された創傷のみが含まれます)
- 慢性疼痛の病歴
- 麻薬中毒の歴史
- レクリエーショナルドラッグ依存症の病歴
- 精神病理学の歴史
- -局所麻酔薬、組換えヒトトロンビンまたはトラネキサム酸に対するアレルギー
- -麻酔のために鎖骨上/鎖骨下ブロックを受けているすべての患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外用リドカインとブピバカインのみ
この治療グループでは、各溶液には 5 ml の 1% リドカイン、5 ml の 0.25% ブピバカインが含まれます。
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局所用リドカイン製品は、表在性小手術に伴う痛みの緩和を目的とするあらゆる適応症のアミド局所麻酔薬として、また局所浸潤麻酔の補助薬として FDA の承認を受けています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはリドカイン塩酸塩とエピネフリンが含まれており、抗酸化剤としてメタ重亜硫酸ナトリウム 0.5 mg と安定剤としてクエン酸 0.2 mg が含まれています。 リドカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所用ブピバカインは、浸潤注射による処置のための局所麻酔薬の製造が適応として FDA 承認されています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはブピバカイン塩酸塩と 0.005 mg のエピネフリンが含まれており、抗酸化剤として 0.5 mg のメタ重亜硫酸ナトリウムと安定剤として 0.2 mg のクエン酸 (無水) が含まれています。 ブピバカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます |
実験的:トロンビンを含む局所リドカインおよびブピバカイン
この治療グループでは、各溶液には 5 ml の 1% リドカイン、5 ml の 0.25% ブピバカイン、10000 単位のトロンビンが含まれます。
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局所用リドカイン製品は、表在性小手術に伴う痛みの緩和を目的とするあらゆる適応症のアミド局所麻酔薬として、また局所浸潤麻酔の補助薬として FDA の承認を受けています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはリドカイン塩酸塩とエピネフリンが含まれており、抗酸化剤としてメタ重亜硫酸ナトリウム 0.5 mg と安定剤としてクエン酸 0.2 mg が含まれています。 リドカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所用ブピバカインは、浸潤注射による処置のための局所麻酔薬の製造が適応として FDA 承認されています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはブピバカイン塩酸塩と 0.005 mg のエピネフリンが含まれており、抗酸化剤として 0.5 mg のメタ重亜硫酸ナトリウムと安定剤として 0.2 mg のクエン酸 (無水) が含まれています。 ブピバカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所トロンビンは、血液がにじみ出たり、毛細血管や小静脈からの少量の出血が可能で、標準的な外科技術による出血の制御が不十分な場合に、止血の補助として FDA に承認されています。 組換えヒトトロンビンは、溶液用の無菌組換え局所トロンビン凍結乾燥粉末の 5000 単位および 20,000 単位バイアルとして入手できます。 指示どおりに再構成すると、最終溶液には 1000 単位/mL が含まれます。 局所適用の場合、トロンビンの使用を伴うオープン外科研究アームごとに合計 10000 単位が与えられます。 |
実験的:トロンビンとトラネキサム酸によるリドカインとブピバカインの外用
この治療グループでは、各溶液には 5 ml の 1% リドカイン、5 ml の 0.25% ブピバカイン、10000 単位のトロンビン、および 500 mg のトラネキサム酸が含まれます。
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局所用リドカイン製品は、表在性小手術に伴う痛みの緩和を目的とするあらゆる適応症のアミド局所麻酔薬として、また局所浸潤麻酔の補助薬として FDA の承認を受けています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはリドカイン塩酸塩とエピネフリンが含まれており、抗酸化剤としてメタ重亜硫酸ナトリウム 0.5 mg と安定剤としてクエン酸 0.2 mg が含まれています。 リドカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所用ブピバカインは、浸潤注射による処置のための局所麻酔薬の製造が適応として FDA 承認されています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはブピバカイン塩酸塩と 0.005 mg のエピネフリンが含まれており、抗酸化剤として 0.5 mg のメタ重亜硫酸ナトリウムと安定剤として 0.2 mg のクエン酸 (無水) が含まれています。 ブピバカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所トロンビンは、血液がにじみ出たり、毛細血管や小静脈からの少量の出血が可能で、標準的な外科技術による出血の制御が不十分な場合に、止血の補助として FDA に承認されています。 組換えヒトトロンビンは、溶液用の無菌組換え局所トロンビン凍結乾燥粉末の 5000 単位および 20,000 単位バイアルとして入手できます。 指示どおりに再構成すると、最終溶液には 1000 単位/mL が含まれます。 局所適用の場合、トロンビンの使用を伴うオープン外科研究アームごとに合計 10000 単位が与えられます。 経静脈トラネキサム酸 (TXA) の FDA 承認使用法は、血友病患者の重度の月経出血および短期間の予防のためです。 合計 500 mg (20 mL) の総用量が投与されます。 |
実験的:トロンビンおよびアミノカプロン酸を含む局所リドカインおよびブピバカイン;
この治療グループでは、各溶液には 5 ml の 1% リドカイン、5 ml の 0.25% ブピバカイン、10000 単位のトロンビン、および 1000 mg のアミノカプロン酸が含まれます。
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局所用リドカイン製品は、表在性小手術に伴う痛みの緩和を目的とするあらゆる適応症のアミド局所麻酔薬として、また局所浸潤麻酔の補助薬として FDA の承認を受けています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはリドカイン塩酸塩とエピネフリンが含まれており、抗酸化剤としてメタ重亜硫酸ナトリウム 0.5 mg と安定剤としてクエン酸 0.2 mg が含まれています。 リドカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所用ブピバカインは、浸潤注射による処置のための局所麻酔薬の製造が適応として FDA 承認されています。 外科手術用の標準的な局所麻酔薬としてよく使用されます。 各 mL にはブピバカイン塩酸塩と 0.005 mg のエピネフリンが含まれており、抗酸化剤として 0.5 mg のメタ重亜硫酸ナトリウムと安定剤として 0.2 mg のクエン酸 (無水) が含まれています。 ブピバカイン塩酸塩とエピネフリンを含むオープン外科研究アームあたり合計5 mLが与えられます 局所トロンビンは、血液がにじみ出たり、毛細血管や小静脈からの少量の出血が可能で、標準的な外科技術による出血の制御が不十分な場合に、止血の補助として FDA に承認されています。 組換えヒトトロンビンは、溶液用の無菌組換え局所トロンビン凍結乾燥粉末の 5000 単位および 20,000 単位バイアルとして入手できます。 指示どおりに再構成すると、最終溶液には 1000 単位/mL が含まれます。 局所適用の場合、トロンビンの使用を伴うオープン外科研究アームごとに合計 10000 単位が与えられます。 経静脈トラネキサム酸 (TXA) の FDA 承認使用法は、血友病患者の重度の月経出血および短期間の予防のためです。 合計 500 mg (20 mL) の総用量が投与されます。 FDA は、アミノカプロン酸は、線維素溶解が出血の一因となる場合に止血を促進するのに有用であると述べています。 アミノカプロン酸は、プラスミノーゲン活性化因子の作用と、程度は低いもののプラスミン活性の両方を阻害します。 アミノカプロン酸の線維素溶解阻害効果は、主にプラスミノーゲン活性化因子の阻害を介して発揮され、抗プラスミン活性を介してより少ない程度で発揮されるようです. 非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。 合計1000mgが与えられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理の変化
時間枠:手術1日目から術後14日目まで
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手術の日から術後14日目まで研究者が作成した毎日の痛み日記に記録された痛みの自己報告レベルによって測定されます。
痛みのレベルは次のように採点されます: 1 ~ 2 痛みなし、3 ~ 4 軽度の痛み、5 ~ 6 中等度の痛み、7 ~ 8 重度の痛み、9 ~ 10 想像できる最悪の痛み。
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手術1日目から術後14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量の変化
時間枠:手術1日目から術後14日目まで
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術後14日目までに術後に服用した鎮痛剤の自己報告数によって測定されます。
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手術1日目から術後14日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Chiu, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-01420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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