Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen ei-opioidikivun hallinnan arviointi paikallispuudutetta käyttäen yhdistettynä moduloituun koagulaatioon

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä ei-opioidista kivunhoitoa käyttäen paikallispuudutuksia yhdistettynä moduloituun koagulaatioon

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan paikallisesti yhdistettyjen antifibrinolyyttien (traneksaamihappo) ja paikallispuudutusaineiden vaikutusta kaikissa käsikirurgiassa valikoidusti luoduissa kirurgisissa haavapatteissa, jotta saadaan aikaan pitkäaikaista kivunlievitystä ja vähennetään postoperatiivisten huumeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä ja vähentää postoperatiivisten huumeiden käyttöä. Kaikki hoidot levitetään paikallisesti kirurgiselle vuodelle ennen ihon sulkemista. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä ja niitä käytetään rutiininomaisesti kivunlievitykseen. Lääkkeiden antoreittiä ja traneksaamihapon tai aminokapronihapon lisäämistä pidetään kuitenkin poikkeavana (FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden ulkopuolella) ja siksi tutkittavana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Jokainen potilas, jolle tehdään valinnainen käsileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on traumaattinen avoin haava (vain kirurgisesti luodut haavat otetaan mukaan)
  • Kroonisen kivun historia
  • Narkoottisen riippuvuuden historia
  • Huumeriippuvuuden historia
  • Psykiatrinen patologian historia
  • Allergia paikallispuuduteille, ihmisen rekombinantille trombiinille tai traneksaamihapolle
  • Jokainen potilas, joka saa supra/infraklavikulaarista salpaa anestesiaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini yksinään
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia ja 5 ml 0,25 % bupivakaiinia

Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä

Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä

Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini trombiinin kanssa
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia, 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 000 yksikköä trombiinia

Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä

Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä

Paikallinen trombiini on FDA:n hyväksymä hemostaasin apuväline aina, kun verta vuotavaa verta ja pientä verenvuotoa kapillaareista ja pienistä laskimoista on saatavilla eikä verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla riitä.

Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä trombiinia on saatavana 5 000 yksikön ja 20 000 yksikön injektiopulloina, joissa on steriiliä rekombinantti paikallista trombiinin kylmäkuivattu liuosta varten. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna lopullinen liuos sisältää 1000 yksikköä/ml.

Paikallista käyttöä varten annetaan yhteensä 10 000 yksikköä yhtä avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa käytetään trombiinia.

Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini trombiinin ja traneksaamihapon kanssa
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia, 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 000 yksikköä trombiinia ja 500 mg traneksaamihappoa

Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä

Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä

Paikallinen trombiini on FDA:n hyväksymä hemostaasin apuväline aina, kun verta vuotavaa verta ja pientä verenvuotoa kapillaareista ja pienistä laskimoista on saatavilla eikä verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla riitä.

Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä trombiinia on saatavana 5 000 yksikön ja 20 000 yksikön injektiopulloina, joissa on steriiliä rekombinantti paikallista trombiinin kylmäkuivattu liuosta varten. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna lopullinen liuos sisältää 1000 yksikköä/ml.

Paikallista käyttöä varten annetaan yhteensä 10 000 yksikköä yhtä avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa käytetään trombiinia.

FDA:n hyväksymä suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) käyttö on tarkoitettu runsaaseen kuukautisvuotoon ja lyhytaikaiseen ehkäisyyn hemofiliapotilailla.

Kokonaisannos on 500 mg (20 ml).

Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini trombiinin ja aminokaproiinihapon kanssa
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia, 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 000 yksikköä trombiinia ja 1 000 mg aminokapronihappoa

Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä

Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä.

Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena.

Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä

Paikallinen trombiini on FDA:n hyväksymä hemostaasin apuväline aina, kun verta vuotavaa verta ja pientä verenvuotoa kapillaareista ja pienistä laskimoista on saatavilla eikä verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla riitä.

Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä trombiinia on saatavana 5 000 yksikön ja 20 000 yksikön injektiopulloina, joissa on steriiliä rekombinantti paikallista trombiinin kylmäkuivattu liuosta varten. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna lopullinen liuos sisältää 1000 yksikköä/ml.

Paikallista käyttöä varten annetaan yhteensä 10 000 yksikköä yhtä avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa käytetään trombiinia.

FDA:n hyväksymä suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) käyttö on tarkoitettu runsaaseen kuukautisvuotoon ja lyhytaikaiseen ehkäisyyn hemofiliapotilailla.

Kokonaisannos on 500 mg (20 ml).

FDA toteaa, että aminokaproiinihappo on hyödyllinen hemostaasin parantamisessa, kun fibrinolyysi edistää verenvuotoa. Aminokaproiinihappo estää sekä plasminogeeniaktivaattorien toimintaa että vähemmässä määrin plasmiiniaktiivisuutta. Aminokapronihapon fibrinolyysiä estävät vaikutukset näyttävät kohdistuvan pääasiassa plasminogeeniaktivaattoreiden estämisen kautta ja vähemmässä määrin antiplasmiiniaktiivisuuden kautta. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun liuos ja säiliö sen sallivat.

Yhteensä annetaan 1000 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 14 leikkauksen jälkeen
Mitattu itse ilmoittamalla kiputasolla, joka on kirjattu tutkijoiden päivittäiseen kipupäiväkirjaan leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään. Kivun tasot pisteytetään seuraavasti: 1-2 ei kipua, 3-4 lievää kipua, 5-6 kohtalaista kipua, 7-8 voimakasta kipua, 9-10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 14 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidikipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 14 päivään leikkauksen jälkeen
Mitattu itse ilmoittamalla leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden lukumäärällä 14. päivään leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 14 päivään leikkauksen jälkeen
Kokonaisaika anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 PACU:sta kotiuttamiseen (jopa 1 päivä)
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 PACU:sta kotiuttamiseen (jopa 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Thomas.Calahan@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa