- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814433
Leikkauksen jälkeisen ei-opioidikivun hallinnan arviointi paikallispuudutetta käyttäen yhdistettynä moduloituun koagulaatioon
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeistä ei-opioidista kivunhoitoa käyttäen paikallispuudutuksia yhdistettynä moduloituun koagulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Jokainen potilas, jolle tehdään valinnainen käsileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on traumaattinen avoin haava (vain kirurgisesti luodut haavat otetaan mukaan)
- Kroonisen kivun historia
- Narkoottisen riippuvuuden historia
- Huumeriippuvuuden historia
- Psykiatrinen patologian historia
- Allergia paikallispuuduteille, ihmisen rekombinantille trombiinille tai traneksaamihapolle
- Jokainen potilas, joka saa supra/infraklavikulaarista salpaa anestesiaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini yksinään
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia ja 5 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä |
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini trombiinin kanssa
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia, 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 000 yksikköä trombiinia
|
Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä Paikallinen trombiini on FDA:n hyväksymä hemostaasin apuväline aina, kun verta vuotavaa verta ja pientä verenvuotoa kapillaareista ja pienistä laskimoista on saatavilla eikä verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla riitä. Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä trombiinia on saatavana 5 000 yksikön ja 20 000 yksikön injektiopulloina, joissa on steriiliä rekombinantti paikallista trombiinin kylmäkuivattu liuosta varten. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna lopullinen liuos sisältää 1000 yksikköä/ml. Paikallista käyttöä varten annetaan yhteensä 10 000 yksikköä yhtä avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa käytetään trombiinia. |
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini trombiinin ja traneksaamihapon kanssa
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia, 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 000 yksikköä trombiinia ja 500 mg traneksaamihappoa
|
Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä Paikallinen trombiini on FDA:n hyväksymä hemostaasin apuväline aina, kun verta vuotavaa verta ja pientä verenvuotoa kapillaareista ja pienistä laskimoista on saatavilla eikä verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla riitä. Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä trombiinia on saatavana 5 000 yksikön ja 20 000 yksikön injektiopulloina, joissa on steriiliä rekombinantti paikallista trombiinin kylmäkuivattu liuosta varten. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna lopullinen liuos sisältää 1000 yksikköä/ml. Paikallista käyttöä varten annetaan yhteensä 10 000 yksikköä yhtä avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa käytetään trombiinia. FDA:n hyväksymä suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) käyttö on tarkoitettu runsaaseen kuukautisvuotoon ja lyhytaikaiseen ehkäisyyn hemofiliapotilailla. Kokonaisannos on 500 mg (20 ml). |
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiini ja bupivakaiini trombiinin ja aminokaproiinihapon kanssa
Tässä hoitoryhmässä jokainen liuos sisältää 5 ml 1 % lidokaiinia, 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, 10 000 yksikköä trombiinia ja 1 000 mg aminokapronihappoa
|
Paikallinen lidokaiinituote on FDA:n hyväksymä amidi-paikallispuudutteena missä tahansa indikaatiossa lievittämään pintapuoliseen pieneen leikkaukseen liittyvää kipua ja lisäaineena paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa on mukana lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä Paikallinen bupivakaiini on FDA:n hyväksymä infiltraatioinjektiotoimenpiteiden paikallispuudutuksen tuottamiseen. Sitä käytetään usein tavallisena paikallispuudutteena kirurgisissa toimenpiteissä. Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia ja 0,005 mg epinefriiniä, 0,5 mg natriummetabisulfiittia antioksidanttina ja 0,2 mg sitruunahappoa (vedetöntä) stabilointiaineena. Yhteensä 5 ml:aa avointa leikkaushaaraa kohti, jossa on mukana bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriiniä Paikallinen trombiini on FDA:n hyväksymä hemostaasin apuväline aina, kun verta vuotavaa verta ja pientä verenvuotoa kapillaareista ja pienistä laskimoista on saatavilla eikä verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla riitä. Ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä trombiinia on saatavana 5 000 yksikön ja 20 000 yksikön injektiopulloina, joissa on steriiliä rekombinantti paikallista trombiinin kylmäkuivattu liuosta varten. Ohjeiden mukaisesti liuotettuna lopullinen liuos sisältää 1000 yksikköä/ml. Paikallista käyttöä varten annetaan yhteensä 10 000 yksikköä yhtä avointa kirurgista tutkimushaaraa kohti, jossa käytetään trombiinia. FDA:n hyväksymä suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) käyttö on tarkoitettu runsaaseen kuukautisvuotoon ja lyhytaikaiseen ehkäisyyn hemofiliapotilailla. Kokonaisannos on 500 mg (20 ml). FDA toteaa, että aminokaproiinihappo on hyödyllinen hemostaasin parantamisessa, kun fibrinolyysi edistää verenvuotoa. Aminokaproiinihappo estää sekä plasminogeeniaktivaattorien toimintaa että vähemmässä määrin plasmiiniaktiivisuutta. Aminokapronihapon fibrinolyysiä estävät vaikutukset näyttävät kohdistuvan pääasiassa plasminogeeniaktivaattoreiden estämisen kautta ja vähemmässä määrin antiplasmiiniaktiivisuuden kautta. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun liuos ja säiliö sen sallivat. Yhteensä annetaan 1000 mg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu itse ilmoittamalla kiputasolla, joka on kirjattu tutkijoiden päivittäiseen kipupäiväkirjaan leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään.
Kivun tasot pisteytetään seuraavasti: 1-2 ei kipua, 3-4 lievää kipua, 5-6 kohtalaista kipua, 7-8 voimakasta kipua, 9-10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidikipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mitattu itse ilmoittamalla leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden lukumäärällä 14. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisaika anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 PACU:sta kotiuttamiseen (jopa 1 päivä)
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 PACU:sta kotiuttamiseen (jopa 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Trombiini
- Traneksaamihappo
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Aminokaproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .