- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814433
Bewertung der postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung unter Verwendung von Lokalanästhetika in Verbindung mit modulierter Koagulation
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung unter Verwendung von Lokalanästhetika in Verbindung mit modulierter Gerinnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Jeder Patient, der sich einer elektiven Handoperation unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einer traumatischen offenen Wunde (nur chirurgisch erzeugte Wunden werden eingeschlossen)
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Geschichte der Drogensucht
- Geschichte der Freizeitdrogenabhängigkeit
- Geschichte der psychiatrischen Pathologie
- Allergie gegen Lokalanästhetika, rekombinantes humanes Thrombin oder Tranexamsäure
- Jeder Patient, der einen supra-/infraklavikulären Block zur Anästhesie erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain allein
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain
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Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht |
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Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain mit Thrombin
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain, 10000 Einheiten Thrombin
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Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht Topisches Thrombin ist von der FDA als Hilfsmittel zur Blutstillung zugelassen, wenn Blutaustritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken nicht ausreicht. Rekombinantes humanes Thrombin ist als 5000-Einheiten- und 20.000-Einheiten-Fläschchen mit sterilem rekombinantem lyophilisiertem topischem Thrombin-Pulver zur Lösung erhältlich. Nach Anweisung rekonstituierter Lösung enthält die endgültige Lösung 1000 Einheiten/ml. Für die topische Anwendung werden insgesamt 10.000 Einheiten pro offenem chirurgischem Studienarm unter Verwendung von Thrombin verabreicht |
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Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain mit Thrombin und Tranexamsäure
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain, 10000 Einheiten Thrombin und 500 mg Tranexamsäure
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Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht Topisches Thrombin ist von der FDA als Hilfsmittel zur Blutstillung zugelassen, wenn Blutaustritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken nicht ausreicht. Rekombinantes humanes Thrombin ist als 5000-Einheiten- und 20.000-Einheiten-Fläschchen mit sterilem rekombinantem lyophilisiertem topischem Thrombin-Pulver zur Lösung erhältlich. Nach Anweisung rekonstituierter Lösung enthält die endgültige Lösung 1000 Einheiten/ml. Für die topische Anwendung werden insgesamt 10.000 Einheiten pro offenem chirurgischem Studienarm unter Verwendung von Thrombin verabreicht Die von der FDA zugelassene Anwendung für intravenöse Tranexamsäure (TXA) dient der Behandlung starker Menstruationsblutungen und der kurzfristigen Vorbeugung bei Patienten mit Hämophilie. Es wird eine Gesamtdosis von 500 mg (20 ml) verabreicht. |
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Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain mit Thrombin und Aminocapronsäure
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain, 10.000 Einheiten Thrombin und 1.000 mg Aminocapronsäure
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Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet. Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator. Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht Topisches Thrombin ist von der FDA als Hilfsmittel zur Blutstillung zugelassen, wenn Blutaustritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken nicht ausreicht. Rekombinantes humanes Thrombin ist als 5000-Einheiten- und 20.000-Einheiten-Fläschchen mit sterilem rekombinantem lyophilisiertem topischem Thrombin-Pulver zur Lösung erhältlich. Nach Anweisung rekonstituierter Lösung enthält die endgültige Lösung 1000 Einheiten/ml. Für die topische Anwendung werden insgesamt 10.000 Einheiten pro offenem chirurgischem Studienarm unter Verwendung von Thrombin verabreicht Die von der FDA zugelassene Anwendung für intravenöse Tranexamsäure (TXA) dient der Behandlung starker Menstruationsblutungen und der kurzfristigen Vorbeugung bei Patienten mit Hämophilie. Es wird eine Gesamtdosis von 500 mg (20 ml) verabreicht. Die FDA stellt fest, dass Aminocapronsäure zur Verbesserung der Hämostase nützlich ist, wenn die Fibrinolyse zu Blutungen beiträgt. Aminocapronsäure hemmt sowohl die Wirkung von Plasminogenaktivatoren als auch in geringerem Maße die Plasminaktivität. Die Fibrinolyse-hemmende Wirkung von Aminocapronsäure scheint hauptsächlich über die Hemmung von Plasminogen-Aktivatoren und in geringerem Maße über die Antiplasmin-Aktivität ausgeübt zu werden. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Es werden insgesamt 1000 mg gegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ, Tag 14 postoperativ
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Gemessen anhand des selbstberichteten Schmerzniveaus, das in einem täglichen Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde, das von den Forschern vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag erstellt wurde.
Die Schmerzstärke wird wie folgt bewertet: 1–2 kein Schmerz, 3–4 leichter Schmerz, 5–6 mäßiger Schmerz, 7–8 starker Schmerz, 9–10 schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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Tag 1 präoperativ, Tag 14 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der postoperativ erforderlichen Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 14. postoperativen Tag
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Gemessen anhand der selbst gemeldeten Anzahl an Schmerztabletten, die postoperativ bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden.
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Vom ersten postoperativen Tag bis zum 14. postoperativen Tag
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Gesamtzeit in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 1 Tag)
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Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Fibrinmodulierende Mittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Thrombin
- Tranexamsäure
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Aminocapronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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