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Bewertung der postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung unter Verwendung von Lokalanästhetika in Verbindung mit modulierter Koagulation

31. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung unter Verwendung von Lokalanästhetika in Verbindung mit modulierter Gerinnung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Wirkung von topisch kombinierten Antifibrinolytika (Tranexamsäure) mit Lokalanästhetika in allen elektiv angelegten chirurgischen Wundbetten in der Handchirurgie untersucht, um eine langfristige Schmerzlinderung zu erzielen und den Einsatz von postoperativen Narkotika zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, eine langfristige Schmerzlinderung zu erreichen und den Einsatz von postoperativen Narkotika zu verringern. Alle Behandlungen werden vor dem Schließen der Haut topisch auf das Operationsbett aufgetragen. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und werden routinemäßig zur Schmerzlinderung eingesetzt. Der Verabreichungsweg der Arzneimittel und die Zugabe von Tranexamsäure oder Aminocapronsäure gelten jedoch als Off-Label (außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen) und werden daher untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Jeder Patient, der sich einer elektiven Handoperation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer traumatischen offenen Wunde (nur chirurgisch erzeugte Wunden werden eingeschlossen)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Geschichte der Drogensucht
  • Geschichte der Freizeitdrogenabhängigkeit
  • Geschichte der psychiatrischen Pathologie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, rekombinantes humanes Thrombin oder Tranexamsäure
  • Jeder Patient, der einen supra-/infraklavikulären Block zur Anästhesie erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain allein
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain

Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht

Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht

Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain mit Thrombin
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain, 10000 Einheiten Thrombin

Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht

Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht

Topisches Thrombin ist von der FDA als Hilfsmittel zur Blutstillung zugelassen, wenn Blutaustritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken nicht ausreicht.

Rekombinantes humanes Thrombin ist als 5000-Einheiten- und 20.000-Einheiten-Fläschchen mit sterilem rekombinantem lyophilisiertem topischem Thrombin-Pulver zur Lösung erhältlich. Nach Anweisung rekonstituierter Lösung enthält die endgültige Lösung 1000 Einheiten/ml.

Für die topische Anwendung werden insgesamt 10.000 Einheiten pro offenem chirurgischem Studienarm unter Verwendung von Thrombin verabreicht

Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain mit Thrombin und Tranexamsäure
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain, 10000 Einheiten Thrombin und 500 mg Tranexamsäure

Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht

Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht

Topisches Thrombin ist von der FDA als Hilfsmittel zur Blutstillung zugelassen, wenn Blutaustritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken nicht ausreicht.

Rekombinantes humanes Thrombin ist als 5000-Einheiten- und 20.000-Einheiten-Fläschchen mit sterilem rekombinantem lyophilisiertem topischem Thrombin-Pulver zur Lösung erhältlich. Nach Anweisung rekonstituierter Lösung enthält die endgültige Lösung 1000 Einheiten/ml.

Für die topische Anwendung werden insgesamt 10.000 Einheiten pro offenem chirurgischem Studienarm unter Verwendung von Thrombin verabreicht

Die von der FDA zugelassene Anwendung für intravenöse Tranexamsäure (TXA) dient der Behandlung starker Menstruationsblutungen und der kurzfristigen Vorbeugung bei Patienten mit Hämophilie.

Es wird eine Gesamtdosis von 500 mg (20 ml) verabreicht.

Experimental: Topisches Lidocain und Bupivacain mit Thrombin und Aminocapronsäure
In dieser Behandlungsgruppe enthält jede Lösung 5 ml 1 % Lidocain, 5 ml 0,25 % Bupivacain, 10.000 Einheiten Thrombin und 1.000 mg Aminocapronsäure

Das topische Lidocain-Produkt ist von der FDA als Amid-Lokalanästhetikum für alle Indikationen zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit oberflächlichen kleineren Operationen und als Zusatz zur lokalen Infiltrationsanästhesie zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Lidocainhydrochlorid und Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Lidocainhydrochlorid und Epinephrin verabreicht

Topisches Bupivacain ist von der FDA als indiziert für die Herstellung von Lokalanästhetika für Verfahren durch Infiltrationsinjektion zugelassen. Es wird häufig als Standard-Lokalanästhetikum für chirurgische Eingriffe verwendet.

Jeder ml enthält Bupivacainhydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin, mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Citronensäure (wasserfrei) als Stabilisator.

Insgesamt werden 5 ml pro offenem chirurgischem Studienarm mit Bupivacainhydrochlorid mit Epinephrin verabreicht

Topisches Thrombin ist von der FDA als Hilfsmittel zur Blutstillung zugelassen, wenn Blutaustritt und kleinere Blutungen aus Kapillaren und kleinen Venolen zugänglich sind und die Blutungskontrolle durch chirurgische Standardtechniken nicht ausreicht.

Rekombinantes humanes Thrombin ist als 5000-Einheiten- und 20.000-Einheiten-Fläschchen mit sterilem rekombinantem lyophilisiertem topischem Thrombin-Pulver zur Lösung erhältlich. Nach Anweisung rekonstituierter Lösung enthält die endgültige Lösung 1000 Einheiten/ml.

Für die topische Anwendung werden insgesamt 10.000 Einheiten pro offenem chirurgischem Studienarm unter Verwendung von Thrombin verabreicht

Die von der FDA zugelassene Anwendung für intravenöse Tranexamsäure (TXA) dient der Behandlung starker Menstruationsblutungen und der kurzfristigen Vorbeugung bei Patienten mit Hämophilie.

Es wird eine Gesamtdosis von 500 mg (20 ml) verabreicht.

Die FDA stellt fest, dass Aminocapronsäure zur Verbesserung der Hämostase nützlich ist, wenn die Fibrinolyse zu Blutungen beiträgt. Aminocapronsäure hemmt sowohl die Wirkung von Plasminogenaktivatoren als auch in geringerem Maße die Plasminaktivität. Die Fibrinolyse-hemmende Wirkung von Aminocapronsäure scheint hauptsächlich über die Hemmung von Plasminogen-Aktivatoren und in geringerem Maße über die Antiplasmin-Aktivität ausgeübt zu werden. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen.

Es werden insgesamt 1000 mg gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 1 präoperativ, Tag 14 postoperativ
Gemessen anhand des selbstberichteten Schmerzniveaus, das in einem täglichen Schmerztagebuch aufgezeichnet wurde, das von den Forschern vom Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag erstellt wurde. Die Schmerzstärke wird wie folgt bewertet: 1–2 kein Schmerz, 3–4 leichter Schmerz, 5–6 mäßiger Schmerz, 7–8 starker Schmerz, 9–10 schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Tag 1 präoperativ, Tag 14 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der postoperativ erforderlichen Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum 14. postoperativen Tag
Gemessen anhand der selbst gemeldeten Anzahl an Schmerztabletten, die postoperativ bis zum 14. postoperativen Tag eingenommen wurden.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum 14. postoperativen Tag
Gesamtzeit in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 1 Tag)
Vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Thomas.Calahan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-Schmerzmittel

Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid mit Epinephrin

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