Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego leczenia bólu nieopioidowego z wykorzystaniem miejscowych środków znieczulających w połączeniu z modulowaną koagulacją

31 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające pooperacyjne nieopioidowe leczenie bólu z wykorzystaniem miejscowych środków znieczulających w połączeniu z modulowaną koagulacją

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem oceniającym wpływ miejscowo stosowanych leków przeciwfibrynolitycznych (kwasu traneksamowego) z miejscowymi środkami znieczulającymi we wszystkich planowo tworzonych łożach ran chirurgicznych w chirurgii ręki w celu zapewnienia długoterminowej ulgi w bólu i zmniejszenia stosowania pooperacyjnych środków odurzających.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu i zmniejszenie stosowania środków odurzających w okresie pooperacyjnym. Wszystkie zabiegi są stosowane miejscowo na łóżko operacyjne przed zamknięciem skóry. Każdy z leków stosowanych w tym badaniu jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i rutynowo stosowany w celu łagodzenia bólu. Jednak droga podania leków i dodanie kwasu traneksamowego lub kwasu aminokapronowego jest uważana za off-label (poza wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA), a zatem eksperymentalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Każdy pacjent poddawany planowej operacji ręki

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z urazową otwartą raną (uwzględnione zostaną tylko rany powstałe chirurgicznie)
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia uzależnienia od narkotyków
  • Historia rekreacyjnego uzależnienia od narkotyków
  • Historia patologii psychiatrycznej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, rekombinowaną ludzką trombinę lub kwas traneksamowy
  • Każdy pacjent otrzymujący blokadę nad/podobojczykową w celu znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina i sama bupiwakaina
W tej grupie terapeutycznej każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy

Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora.

W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny

Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora.

Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną

Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina i bupiwakaina z trombiną
W tej grupie terapeutycznej każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy, 10 000 jednostek trombiny

Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora.

W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny

Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora.

Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną

Miejscowa trombina jest zatwierdzona przez FDA jako pomoc w hemostazie, gdy sącząca się krew i niewielkie krwawienia z naczyń włosowatych i małych żyłek są dostępne, a opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych nie jest wystarczające.

Rekombinowana ludzka trombina jest dostępna w fiolkach zawierających 5000 jednostek i 20 000 jednostek sterylnej rekombinowanej trombiny do stosowania miejscowego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami końcowy roztwór zawiera 1000 jednostek/ml.

W przypadku stosowania miejscowego zostanie podanych łącznie 10 000 jednostek na otwarte ramię badania chirurgicznego z zastosowaniem trombiny

Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina i bupiwakaina z trombiną i kwasem traneksamowym
W tej grupie terapeutycznej każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy, 10000 jednostek trombiny i 500 mg kwasu traneksamowego

Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora.

W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny

Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora.

Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną

Miejscowa trombina jest zatwierdzona przez FDA jako pomoc w hemostazie, gdy sącząca się krew i niewielkie krwawienia z naczyń włosowatych i małych żyłek są dostępne, a opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych nie jest wystarczające.

Rekombinowana ludzka trombina jest dostępna w fiolkach zawierających 5000 jednostek i 20 000 jednostek sterylnej rekombinowanej trombiny do stosowania miejscowego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami końcowy roztwór zawiera 1000 jednostek/ml.

W przypadku stosowania miejscowego zostanie podanych łącznie 10 000 jednostek na otwarte ramię badania chirurgicznego z zastosowaniem trombiny

Zatwierdzone przez FDA stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) dotyczy ciężkich krwawień miesiączkowych i krótkoterminowej profilaktyki u pacjentów z hemofilią.

Zostanie podana całkowita dawka 500 mg (20 ml).

Eksperymentalny: Miejscowo lidokaina i bupiwakaina z trombiną i kwasem aminokapronowym
W tej grupie leczenia każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy, 10000 jednostek trombiny i 1000 mg kwasu aminokapronowego

Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora.

W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny

Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych.

Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora.

Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną

Miejscowa trombina jest zatwierdzona przez FDA jako pomoc w hemostazie, gdy sącząca się krew i niewielkie krwawienia z naczyń włosowatych i małych żyłek są dostępne, a opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych nie jest wystarczające.

Rekombinowana ludzka trombina jest dostępna w fiolkach zawierających 5000 jednostek i 20 000 jednostek sterylnej rekombinowanej trombiny do stosowania miejscowego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami końcowy roztwór zawiera 1000 jednostek/ml.

W przypadku stosowania miejscowego zostanie podanych łącznie 10 000 jednostek na otwarte ramię badania chirurgicznego z zastosowaniem trombiny

Zatwierdzone przez FDA stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) dotyczy ciężkich krwawień miesiączkowych i krótkoterminowej profilaktyki u pacjentów z hemofilią.

Zostanie podana całkowita dawka 500 mg (20 ml).

FDA zauważa, że ​​kwas aminokapronowy jest użyteczny we wzmacnianiu hemostazy, gdy fibrynoliza przyczynia się do krwawienia. Kwas aminokapronowy hamuje zarówno działanie aktywatorów plazminogenu, jak iw mniejszym stopniu aktywność plazminy. Działanie hamujące fibrynolizę kwasu aminokapronowego wydaje się być wywierane głównie poprzez hamowanie aktywatorów plazminogenu iw mniejszym stopniu poprzez aktywność antyplazmin. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie.

W sumie zostanie podane 1000 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją, dzień 14 po operacji
Mierzony na podstawie zgłaszanego przez samych siebie poziomu bólu, rejestrowanego w codziennym dzienniku bólu prowadzonym przez badaczy od dnia operacji do 14 dnia po operacji. Poziom bólu ocenia się w następujący sposób: 1-2 brak bólu, 3-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany ból, 7-8 silny ból, 9-10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 1 przed operacją, dzień 14 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość opioidowego leku przeciwbólowego wymagana po operacji
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego
Mierzone na podstawie zgłoszonej przez pacjenta liczby tabletek przeciwbólowych przyjętych po operacji do 14. dnia po operacji.
Od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego
Całkowity czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z PACU (do 1 dnia)
Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z PACU (do 1 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Thomas.Calahan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opioidowy lek przeciwbólowy

Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy z adrenaliną

Subskrybuj