- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04814433
Ocena pooperacyjnego leczenia bólu nieopioidowego z wykorzystaniem miejscowych środków znieczulających w połączeniu z modulowaną koagulacją
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające pooperacyjne nieopioidowe leczenie bólu z wykorzystaniem miejscowych środków znieczulających w połączeniu z modulowaną koagulacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Każdy pacjent poddawany planowej operacji ręki
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z urazową otwartą raną (uwzględnione zostaną tylko rany powstałe chirurgicznie)
- Historia przewlekłego bólu
- Historia uzależnienia od narkotyków
- Historia rekreacyjnego uzależnienia od narkotyków
- Historia patologii psychiatrycznej
- Alergia na miejscowe środki znieczulające, rekombinowaną ludzką trombinę lub kwas traneksamowy
- Każdy pacjent otrzymujący blokadę nad/podobojczykową w celu znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina i sama bupiwakaina
W tej grupie terapeutycznej każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy
|
Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora. W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora. Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną |
|
Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina i bupiwakaina z trombiną
W tej grupie terapeutycznej każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy, 10 000 jednostek trombiny
|
Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora. W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora. Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną Miejscowa trombina jest zatwierdzona przez FDA jako pomoc w hemostazie, gdy sącząca się krew i niewielkie krwawienia z naczyń włosowatych i małych żyłek są dostępne, a opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych nie jest wystarczające. Rekombinowana ludzka trombina jest dostępna w fiolkach zawierających 5000 jednostek i 20 000 jednostek sterylnej rekombinowanej trombiny do stosowania miejscowego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami końcowy roztwór zawiera 1000 jednostek/ml. W przypadku stosowania miejscowego zostanie podanych łącznie 10 000 jednostek na otwarte ramię badania chirurgicznego z zastosowaniem trombiny |
|
Eksperymentalny: Miejscowa lidokaina i bupiwakaina z trombiną i kwasem traneksamowym
W tej grupie terapeutycznej każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy, 10000 jednostek trombiny i 500 mg kwasu traneksamowego
|
Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora. W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora. Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną Miejscowa trombina jest zatwierdzona przez FDA jako pomoc w hemostazie, gdy sącząca się krew i niewielkie krwawienia z naczyń włosowatych i małych żyłek są dostępne, a opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych nie jest wystarczające. Rekombinowana ludzka trombina jest dostępna w fiolkach zawierających 5000 jednostek i 20 000 jednostek sterylnej rekombinowanej trombiny do stosowania miejscowego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami końcowy roztwór zawiera 1000 jednostek/ml. W przypadku stosowania miejscowego zostanie podanych łącznie 10 000 jednostek na otwarte ramię badania chirurgicznego z zastosowaniem trombiny Zatwierdzone przez FDA stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) dotyczy ciężkich krwawień miesiączkowych i krótkoterminowej profilaktyki u pacjentów z hemofilią. Zostanie podana całkowita dawka 500 mg (20 ml). |
|
Eksperymentalny: Miejscowo lidokaina i bupiwakaina z trombiną i kwasem aminokapronowym
W tej grupie leczenia każdy roztwór będzie zawierał 5 ml 1% lidokainy, 5 ml 0,25% bupiwakainy, 10000 jednostek trombiny i 1000 mg kwasu aminokapronowego
|
Lidokaina do stosowania miejscowego została zatwierdzona przez FDA jako amidowy środek miejscowo znieczulający we wszystkich wskazaniach do łagodzenia bólu związanego z powierzchownymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi oraz jako środek wspomagający miejscowe znieczulenie nasiękowe. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera chlorowodorek lidokainy i epinefrynę, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego jako stabilizatora. W sumie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego z udziałem chlorowodorku lidokainy i epinefryny Miejscowa bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA jako wskazana do wytwarzania znieczulenia miejscowego do zabiegów przez wstrzyknięcie infiltracyjne. Jest często stosowany jako standardowy środek miejscowo znieczulający do zabiegów chirurgicznych. Każdy ml zawiera bupiwakainy chlorowodorek i 0,005 mg epinefryny, 0,5 mg pirosiarczynu sodu jako przeciwutleniacza i 0,2 mg kwasu cytrynowego (bezwodnego) jako stabilizatora. Łącznie zostanie podane 5 ml na otwarte ramię badania chirurgicznego obejmujące chlorowodorek bupiwakainy z epinefryną Miejscowa trombina jest zatwierdzona przez FDA jako pomoc w hemostazie, gdy sącząca się krew i niewielkie krwawienia z naczyń włosowatych i małych żyłek są dostępne, a opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych nie jest wystarczające. Rekombinowana ludzka trombina jest dostępna w fiolkach zawierających 5000 jednostek i 20 000 jednostek sterylnej rekombinowanej trombiny do stosowania miejscowego, liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu. Po rekonstytucji zgodnie z zaleceniami końcowy roztwór zawiera 1000 jednostek/ml. W przypadku stosowania miejscowego zostanie podanych łącznie 10 000 jednostek na otwarte ramię badania chirurgicznego z zastosowaniem trombiny Zatwierdzone przez FDA stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) dotyczy ciężkich krwawień miesiączkowych i krótkoterminowej profilaktyki u pacjentów z hemofilią. Zostanie podana całkowita dawka 500 mg (20 ml). FDA zauważa, że kwas aminokapronowy jest użyteczny we wzmacnianiu hemostazy, gdy fibrynoliza przyczynia się do krwawienia. Kwas aminokapronowy hamuje zarówno działanie aktywatorów plazminogenu, jak iw mniejszym stopniu aktywność plazminy. Działanie hamujące fibrynolizę kwasu aminokapronowego wydaje się być wywierane głównie poprzez hamowanie aktywatorów plazminogenu iw mniejszym stopniu poprzez aktywność antyplazmin. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. W sumie zostanie podane 1000 mg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją, dzień 14 po operacji
|
Mierzony na podstawie zgłaszanego przez samych siebie poziomu bólu, rejestrowanego w codziennym dzienniku bólu prowadzonym przez badaczy od dnia operacji do 14 dnia po operacji.
Poziom bólu ocenia się w następujący sposób: 1-2 brak bólu, 3-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany ból, 7-8 silny ból, 9-10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1 przed operacją, dzień 14 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość opioidowego leku przeciwbólowego wymagana po operacji
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego
|
Mierzone na podstawie zgłoszonej przez pacjenta liczby tabletek przeciwbólowych przyjętych po operacji do 14. dnia po operacji.
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego
|
|
Całkowity czas przebywania na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z PACU (do 1 dnia)
|
Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu z PACU (do 1 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki modulujące fibrynę
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Trombina
- Kwas traneksamowy
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Kwas aminokapronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opioidowy lek przeciwbólowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy z adrenaliną
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony