- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814433
Evaluatie van postoperatieve niet-opioïde pijnbehandeling met behulp van lokale anesthetica in combinatie met gemoduleerde coagulatie
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van postoperatieve niet-opioïde pijnbehandeling met behulp van lokale anesthetica in combinatie met gemoduleerde coagulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Elke patiënt die een electieve handoperatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met een traumatische open wond (alleen chirurgisch gecreëerde wonden worden opgenomen)
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van narcotische verslaving
- Geschiedenis van recreatieve drugsverslaving
- Geschiedenis van psychiatrische pathologie
- Allergie voor lokale anesthetica, recombinant humaan trombine of tranexaminezuur
- Elke patiënt die een supra/infraclaviculair blok krijgt voor anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne alleen
In deze behandelingsgroep bevat elke oplossing 5 ml 1% lidocaïne, 5 ml 0,25% bupivacaïne
|
Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven |
|
Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne met trombine
In deze behandelingsgroep bevat elke oplossing 5 ml lidocaïne 1%, 5 ml bupivacaïne 0,25%, 10.000 eenheden trombine
|
Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven Topische trombine is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel bij hemostase wanneer bloed lekt en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venulen toegankelijk zijn en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken niet voldoende is. Recombinant humaan trombine is verkrijgbaar als injectieflacons van 5000 eenheden en 20.000 eenheden met steriel recombinant plaatselijk gevriesdroogd trombinepoeder voor oplossing. Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat de uiteindelijke oplossing 1000 eenheden/ml. Voor topische toepassing zullen in totaal 10.000 eenheden per open chirurgische onderzoeksarm worden gegeven waarbij trombine wordt gebruikt. |
|
Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne met trombine en tranexaminezuur
In deze behandelingsgroep bevat elke oplossing 5 ml 1% lidocaïne, 5 ml 0,25% bupivacaïne, 10.000 eenheden trombine en 500 mg tranexaminezuur
|
Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven Topische trombine is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel bij hemostase wanneer bloed lekt en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venulen toegankelijk zijn en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken niet voldoende is. Recombinant humaan trombine is verkrijgbaar als injectieflacons van 5000 eenheden en 20.000 eenheden met steriel recombinant plaatselijk gevriesdroogd trombinepoeder voor oplossing. Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat de uiteindelijke oplossing 1000 eenheden/ml. Voor topische toepassing zullen in totaal 10.000 eenheden per open chirurgische onderzoeksarm worden gegeven waarbij trombine wordt gebruikt. Door de FDA goedgekeurd gebruik voor intraveneus tranexaminezuur (TXA) is voor zware menstruele bloedingen en kortetermijnpreventie bij patiënten met hemofilie. Er zal een totale dosis van 500 mg (20 ml) worden gegeven. |
|
Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne met trombine en aminocapronzuur
In deze behandelingsgroep zal elke oplossing 5 ml lidocaïne 1%, 5 ml bupivacaïne 0,25%, 10.000 eenheden trombine en 1000 mg aminocapronzuur bevatten.
|
Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen. Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator. Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven Topische trombine is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel bij hemostase wanneer bloed lekt en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venulen toegankelijk zijn en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken niet voldoende is. Recombinant humaan trombine is verkrijgbaar als injectieflacons van 5000 eenheden en 20.000 eenheden met steriel recombinant plaatselijk gevriesdroogd trombinepoeder voor oplossing. Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat de uiteindelijke oplossing 1000 eenheden/ml. Voor topische toepassing zullen in totaal 10.000 eenheden per open chirurgische onderzoeksarm worden gegeven waarbij trombine wordt gebruikt. Door de FDA goedgekeurd gebruik voor intraveneus tranexaminezuur (TXA) is voor zware menstruele bloedingen en kortetermijnpreventie bij patiënten met hemofilie. Er zal een totale dosis van 500 mg (20 ml) worden gegeven. FDA merkt op dat aminocapronzuur nuttig is bij het verbeteren van hemostase wanneer fibrinolyse bijdraagt aan bloedingen. Aminocapronzuur remt zowel de werking van plasminogeenactivatoren als, in mindere mate, de plasmine-activiteit. De fibrinolyse-remmende effecten van aminocapronzuur lijken voornamelijk te worden uitgeoefend via remming van plasminogeenactivatoren en in mindere mate via antiplasmine-activiteit. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, telkens wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten. Er zal in totaal 1000 mg worden gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnbeheersing
Tijdsspanne: Dag 1 preoperatief, dag 14 postoperatief
|
Gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde pijnniveau, vastgelegd in een dagelijks pijndagboek dat door de onderzoekers werd opgesteld vanaf de dag van de operatie tot dag 14 na de operatie.
De pijnniveaus worden op de volgende manier gescoord: 1-2 geen pijn, 3-4 milde pijn, 5-6 matige pijn, 7-8 ernstige pijn, 9-10 ergst denkbare pijn.
|
Dag 1 preoperatief, dag 14 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid opioïde pijnmedicatie die postoperatief vereist is
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postoperatief tot dag 14 postoperatief
|
Gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal pijnstillers dat postoperatief werd ingenomen tot dag 14 na de operatie.
|
Vanaf dag 1 postoperatief tot dag 14 postoperatief
|
|
Totale tijd op post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postoperatief tot ontslag uit PACU (maximaal 1 dag)
|
Vanaf dag 1 postoperatief tot ontslag uit PACU (maximaal 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Fibrine modulerende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Trombine
- Tranexaminezuur
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Aminocapronzuur
Andere studie-ID-nummers
- 20-01420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .