Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van postoperatieve niet-opioïde pijnbehandeling met behulp van lokale anesthetica in combinatie met gemoduleerde coagulatie

31 mei 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van postoperatieve niet-opioïde pijnbehandeling met behulp van lokale anesthetica in combinatie met gemoduleerde coagulatie

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie die het effect onderzoekt van topisch gecombineerde antifibrinolytica (tranexaminezuur) met lokale anesthetica in alle electief gecreëerde chirurgische wondbedden bij handchirurgie om langdurige pijnverlichting te bieden en het gebruik van postoperatieve narcotica te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om langdurige pijnverlichting te bieden en het gebruik van postoperatieve verdovende middelen te verminderen. Alle behandelingen worden topisch op het operatiebed aangebracht voordat de huid wordt gesloten. Elk van de medicijnen die in deze studie worden gebruikt, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en wordt routinematig gebruikt voor pijnverlichting. De wijze van toediening van de geneesmiddelen en de toevoeging van tranexaminezuur of aminocapronzuur wordt echter als off-label beschouwd (buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties) en daarom in onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Elke patiënt die een electieve handoperatie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een traumatische open wond (alleen chirurgisch gecreëerde wonden worden opgenomen)
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van narcotische verslaving
  • Geschiedenis van recreatieve drugsverslaving
  • Geschiedenis van psychiatrische pathologie
  • Allergie voor lokale anesthetica, recombinant humaan trombine of tranexaminezuur
  • Elke patiënt die een supra/infraclaviculair blok krijgt voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne alleen
In deze behandelingsgroep bevat elke oplossing 5 ml 1% lidocaïne, 5 ml 0,25% bupivacaïne

Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven

Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven

Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne met trombine
In deze behandelingsgroep bevat elke oplossing 5 ml lidocaïne 1%, 5 ml bupivacaïne 0,25%, 10.000 eenheden trombine

Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven

Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven

Topische trombine is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel bij hemostase wanneer bloed lekt en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venulen toegankelijk zijn en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken niet voldoende is.

Recombinant humaan trombine is verkrijgbaar als injectieflacons van 5000 eenheden en 20.000 eenheden met steriel recombinant plaatselijk gevriesdroogd trombinepoeder voor oplossing. Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat de uiteindelijke oplossing 1000 eenheden/ml.

Voor topische toepassing zullen in totaal 10.000 eenheden per open chirurgische onderzoeksarm worden gegeven waarbij trombine wordt gebruikt.

Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne met trombine en tranexaminezuur
In deze behandelingsgroep bevat elke oplossing 5 ml 1% lidocaïne, 5 ml 0,25% bupivacaïne, 10.000 eenheden trombine en 500 mg tranexaminezuur

Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven

Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven

Topische trombine is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel bij hemostase wanneer bloed lekt en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venulen toegankelijk zijn en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken niet voldoende is.

Recombinant humaan trombine is verkrijgbaar als injectieflacons van 5000 eenheden en 20.000 eenheden met steriel recombinant plaatselijk gevriesdroogd trombinepoeder voor oplossing. Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat de uiteindelijke oplossing 1000 eenheden/ml.

Voor topische toepassing zullen in totaal 10.000 eenheden per open chirurgische onderzoeksarm worden gegeven waarbij trombine wordt gebruikt.

Door de FDA goedgekeurd gebruik voor intraveneus tranexaminezuur (TXA) is voor zware menstruele bloedingen en kortetermijnpreventie bij patiënten met hemofilie.

Er zal een totale dosis van 500 mg (20 ml) worden gegeven.

Experimenteel: Topische lidocaïne en bupivacaïne met trombine en aminocapronzuur
In deze behandelingsgroep zal elke oplossing 5 ml lidocaïne 1%, 5 ml bupivacaïne 0,25%, 10.000 eenheden trombine en 1000 mg aminocapronzuur bevatten.

Topisch lidocaïneproduct is door de FDA goedgekeurd als een lokaal anestheticum van amide bij elke indicatie voor verlichting van pijn geassocieerd met oppervlakkige kleine chirurgie en als aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat lidocaïnehydrochloride en epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met lidocaïnehydrochloride en epinefrine worden gegeven

Topische bupivacaïne is door de FDA goedgekeurd zoals geïndiceerd voor de productie van lokale anesthesie voor procedures door middel van infiltratie-injectie. Het wordt vaak gebruikt als een standaard lokaal anestheticum voor chirurgische ingrepen.

Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride en 0,005 mg epinefrine, met 0,5 mg natriummetabisulfiet als antioxidant en 0,2 mg citroenzuur (watervrij) als stabilisator.

Er zal in totaal 5 ml per open chirurgische onderzoeksarm met Bupivacaïne Hydrochloride met Epinefrine worden gegeven

Topische trombine is door de FDA goedgekeurd als hulpmiddel bij hemostase wanneer bloed lekt en kleine bloedingen uit haarvaten en kleine venulen toegankelijk zijn en controle van bloedingen met standaard chirurgische technieken niet voldoende is.

Recombinant humaan trombine is verkrijgbaar als injectieflacons van 5000 eenheden en 20.000 eenheden met steriel recombinant plaatselijk gevriesdroogd trombinepoeder voor oplossing. Na reconstitutie zoals voorgeschreven, bevat de uiteindelijke oplossing 1000 eenheden/ml.

Voor topische toepassing zullen in totaal 10.000 eenheden per open chirurgische onderzoeksarm worden gegeven waarbij trombine wordt gebruikt.

Door de FDA goedgekeurd gebruik voor intraveneus tranexaminezuur (TXA) is voor zware menstruele bloedingen en kortetermijnpreventie bij patiënten met hemofilie.

Er zal een totale dosis van 500 mg (20 ml) worden gegeven.

FDA merkt op dat aminocapronzuur nuttig is bij het verbeteren van hemostase wanneer fibrinolyse bijdraagt ​​​​aan bloedingen. Aminocapronzuur remt zowel de werking van plasminogeenactivatoren als, in mindere mate, de plasmine-activiteit. De fibrinolyse-remmende effecten van aminocapronzuur lijken voornamelijk te worden uitgeoefend via remming van plasminogeenactivatoren en in mindere mate via antiplasmine-activiteit. Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, telkens wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.

Er zal in totaal 1000 mg worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijnbeheersing
Tijdsspanne: Dag 1 preoperatief, dag 14 postoperatief
Gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde pijnniveau, vastgelegd in een dagelijks pijndagboek dat door de onderzoekers werd opgesteld vanaf de dag van de operatie tot dag 14 na de operatie. De pijnniveaus worden op de volgende manier gescoord: 1-2 geen pijn, 3-4 milde pijn, 5-6 matige pijn, 7-8 ernstige pijn, 9-10 ergst denkbare pijn.
Dag 1 preoperatief, dag 14 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïde pijnmedicatie die postoperatief vereist is
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postoperatief tot dag 14 postoperatief
Gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal pijnstillers dat postoperatief werd ingenomen tot dag 14 na de operatie.
Vanaf dag 1 postoperatief tot dag 14 postoperatief
Totale tijd op post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 postoperatief tot ontslag uit PACU (maximaal 1 dag)
Vanaf dag 1 postoperatief tot ontslag uit PACU (maximaal 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Thomas.Calahan@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren